Ланреотид зентива

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ланреотид Зентива, 60 мг, раствор для инъекций в ампулке-шприце
Ланреотид Зентива, 90 мг, раствор для инъекций в ампулке-шприце
Ланреотид Зентива, 120 мг, раствор для инъекций в ампулке-шприце
Ланреотидум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ланреотид Зентива и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ланреотид Зентива
3. Как применять лекарственное средство Ланреотид Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ланреотид Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ланреотид Зентива и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Ланреотид Зентива и как оно действует
Это лекарственное средство называется Ланреотид Зентива.
Действующее вещество этого препарата обеспечивает длительный эффект.
Ланреотид — действующее вещество — относится к группе препаратов, называемых гормонами, тормозящими рост. Он схож с другим веществом (гормоном), называемым соматостатин.
Ланреотид вызывает в организме снижение активности гормонов, таких как гормон роста (ГР) и инсулиноподобный фактор роста 1 (ИФР-1), а также тормозит высвобождение некоторых гормонов желудочно-кишечного тракта и секрецию кишечника. Кроме того, он также оказывает влияние на некоторые виды прогрессирующих опухолей (так называемые нейроэндокринные опухоли), локализованных в кишечнике и поджелудочной железе, замедляя или задерживая их рост.

Для чего применяется лекарственное средство Ланреотид Зентива:

• для длительного лечения пациентов с акромегалией (состояние, при котором организм вырабатывает слишком много гормона роста)
• для облегчения симптомов, связанных с акромегалией, таких как усталость, головные боли, повышенное потоотделение, боли в суставах, ощущение онемения стоп и кистей
• для облегчения симптомов, таких как приливы жара и диарея, которые иногда возникают у пациентов с нейроэндокринными опухолями (опухоли NET)
• для лечения и подавления роста некоторых прогрессирующих опухолей желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы, называемых желудочно-кишечными нейроэндокринными опухолями (ЖКТ-НЕО). Применяется в случаях, когда эти опухоли невозможно удалить хирургическим путём.

2. Важная информация перед применением препарата Ланреотид Зентива

Когда не следует применять препарат Ланреотид Зентива

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ланреотиду, соматостатину или препаратам из той же группы (аналогам соматостатина), либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ланреотид Зентива необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента диагностирован сахарный диабет, поскольку ланреотид может вызывать колебания уровня сахара в крови. Во время лечения ланреотидом врач может порекомендовать регулярно измерять уровень сахара в крови и, возможно, скорректировать схему лечения диабета;
• если у пациента диагностирован желчнокаменная болезнь, поскольку ланреотид способствует образованию камней в желчном пузыре. В этом случае рекомендованы периодические обследования. Врач может принять решение о прекращении лечения ланреотидом при возникновении осложнений, связанных с образованием желчных камней;
• если у пациента имеются какие-либо нарушения функции щитовидной железы, поскольку ланреотид может незначительно влиять на функцию этого органа;
• если у пациента имеются нарушения функции сердца, поскольку при применении ланреотида может развиться синусовая брадикардия (замедленный сердечный ритм). У пациентов с брадикардией ланреотид следует применять с особой осторожностью.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, перед применением препарата Ланреотид
Зентива необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует обратиться к врачу или фармацевту, если во время лечения:

• у пациента наблюдаются жирный стул, диарея, вздутие живота или потеря массы тела, поскольку ланреотид может влиять на секрецию ферментов поджелудочной железы, участвующих в пищеварении.

Дети и подростки
Препарат Ланреотид Зентива не рекомендуется для применения у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Ланреотид Зентива с другими лекарственными средствами
Некоторые лекарства могут влиять на действие других препаратов. Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении с:

• циклоспорином (препаратом, подавляющим иммунный ответ, применяемым после трансплантации или при аутоиммунных заболеваниях);
• бромокриптином (агонистом дофаминовых рецепторов, применяемым при лечении некоторых видов опухолей головного мозга, болезни Паркинсона или для подавления лактации после родов);
• противодиабетическими препаратами (лекарствами, снижающими высокий уровень глюкозы в крови);
• препаратами, вызывающими брадикардию (лекарства, замедляющие сердечный ритм, например, бета-блокаторы).

Врач может рассмотреть возможность коррекции дозы вышеперечисленных препаратов, применяемых одновременно.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Ланреотид Зентива следует применять только в случае явной необходимости.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Ланреотид Зентива влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, однако при его применении могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение. Если у пациента возник такой побочный эффект, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
3. Как применять препарат Ланреотид Зентива
Препарат Ланреотид Зентива следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Лечение акромегалии
Рекомендуемая доза — одно введение каждые 28 дней. Доза препарата подбирается врачом из трёх доступных дозировок Ланреотид Зентива (60 мг, 90 мг или 120 мг).
При достижении желаемого терапевтического эффекта врач может назначить изменение частоты введения препарата Ланреотид Зентива 120 мг на одно введение каждые 42 или 56 дней.
Врач также определяет продолжительность лечения.
Купирование симптомов (таких как приливы и диарея), связанных с нейроэндокринными опухолями
Рекомендуемая доза — одно введение каждые 28 дней. Доза препарата подбирается врачом из трёх доступных дозировок Ланреотид Зентива (60 мг, 90 мг или 120 мг).
При достижении желаемого ответа на лечение аналогом соматостатина или препаратом Ланреотид Зентива 60 мг или 90 мг, врач может назначить изменение частоты введения препарата Ланреотид Зентива 120 мг на одно введение каждые 42 или 56 дней.
Врач также определяет продолжительность лечения.
Лечение распространённых опухолей желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы, называемых гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (ГЭП-НЭО). Препарат применяется в тех случаях, когда эти опухоли невозможно удалить хирургическим путём.
Рекомендуемая доза — 120 мг каждые 28 дней. Врач определяет продолжительность лечения препаратом Ланреотид Зентива с целью подавления роста опухоли.
Способ введения
Препарат Ланреотид Зентива следует вводить в виде глубокого подкожного введения.
Введение должно выполняться медицинским работником или обученным лицом (членом семьи или другом), либо самостоятельно пациентом после соответствующего обучения медицинским работником.
Решение о самостоятельном введении или введении другим обученным лицом должен принимать врач. Если у пациента возникают какие-либо сомнения относительно способа введения препарата, он должен проконсультироваться с врачом или медицинским работником для получения рекомендаций или дополнительного обучения.
При введении препарата медицинским работником или обученным лицом (членом семьи или другом) инъекцию следует делать в верхний наружный квадрант ягодицы или в верхнюю наружную часть бедра (см. рис. 5a и 5b ниже).
При самостоятельном введении после соответствующего обучения инъекцию следует делать в верхнюю наружную часть бедра (см. рис. 5b ниже).
Инструкция по применению
Внимание: Перед выполнением инъекции необходимо внимательно ознакомиться со всей инструкцией. Глубокое подкожное введение требует специальной техники, отличающейся от стандартного подкожного введения.
Ниже приведена инструкция по выполнению инъекции препарата Ланреотид Зентива.
Препарат Ланреотид Зентива поставляется в виде готовой к применению шприц-ампулы, оснащённой автоматической защитной системой. Игла автоматически втягивается после полного введения содержимого, что предотвращает травму пациента.

1. Достать препарат Ланреотид Зентива из холодильника за 30

минут до введения.
Введение холодного
препарата может быть
болезненным. Хранить
ламинированную упаковку
плотно закрытой до момента
непосредственно перед
инъекцией.

2. Внимание: Перед вскрытием упаковки необходимо убедиться, что она не повреждена и что срок годности препарата не истёк. Не следует использовать шприц-ампулу:
   • Если она повреждена или если шприц-ампула или её упаковка выглядят повреждёнными.
   • Если истёк срок годности препарата; дата окончания срока годности указана на упаковке и коробке.

Если имеет место какая-либо из вышеперечисленных ситуаций, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

3. Вымойте руки с мылом.
4. Откройте упаковку

по пунктирной линии и
извлеките шприц-ампулу. Содержимое
шприц-ампулы представляет собой
полутвёрдое вещество, напоминающее
вязкий гель белого до светло-жёлтого
цвета. Насыщенный раствор может также
содержать микропузырьки,
После вскрытия защитной ламинированной упаковки препарат следует
которые могут исчезнуть
вводить немедленно.
во время введения.
Различия такого характера являются нормальными и
не влияют на качество продукта.

5. Выберите место

введения:
Если инъекцию
выполняет медицинский
работник или другой
обученный член семьи
или друг:
верхний наружный
квадрант ягодицы (5a) или
верхняя наружная часть
бедра (5b).
Если пациент делает
самостоятельную
инъекцию: верхняя
наружная часть бедра (5b).

• Место введения препарата Ланреотид Зентива следует менять при каждом введении, чередуя стороны. Избегайте участков с родинками, шрамами, покраснениями или неровностями кожи. 6. Обработайте место инъекции. 7. Перед инъекцией снимите шприц-ампулу

с подноса. Утилизируйте поднос.

8. Потяните и снимите защитный колпачок иглы и утилизируйте

его.

9. Разгладьте кожу в

месте инъекции большим и указательным пальцем руки, в которой не держится шприц-ампула, чтобы её натянуть. Не следует
создавать складку кожи. Решительным, плавным движением быстро
введите всю иглу под прямым углом
к поверхности кожи (угол 90º).
Важно, чтобы игла полностью вошла в тело. После введения иглы её части не должны быть видны.
Не следует вынимать иглу.

10. Отпустите место После инъекции обычно введение содержимого длится 20 секунд. Следует введения, которое вы ввести полную дозу и полностью продвинуть поршень, чтобы убедиться, что в упаковке не осталось ни одной капли препарата. разгладили рукой. Равномерно нажмите на поршень

решительным движением.
Препарат более вязкий и
труднее вводится, чем можно было бы ожидать.
ВНИМАНИЕ: Не ослабляйте давление на поршень, чтобы избежать активации
автоматической защитной системы.

11. Не ослабляя давления на поршень, извлечь иглу из места инъекции.
12. Затем ослабить давление на поршень. Игла автоматически уйдет внутрь защитного колпачка и будет надежно заблокирована.
13. Аккуратно прижать место инъекции сухим ватным тампоном или стерильной салфеткой во избежание кровотечения. Не растирать и не массировать место инъекции.
14. Утилизировать использованный шприц в соответствии с инструкциями врача или медицинского персонала. Не следует выбрасывать шприц или иглу в домашний мусорный контейнер.

Применение более высокой дозы препарата Ланреотид Зентива, чем рекомендуемая
Если была введена доза препарата Ланреотид Зентива, превышающая рекомендуемую, необходимо
сообщить об этом врачу.
Если была введена доза препарата Ланреотид Зентива, превышающая рекомендуемую, существует риск
возникновения дополнительных или более выраженных побочных эффектов (см. раздел 4. Возможные
побочные действия).

Пропуск введения препарата Ланреотид Зентива
Как только пациент осознает, что пропустил введение препарата, необходимо немедленно связаться со
своим врачом, который даст рекомендации относительно срока следующего введения препарата.
Не следует самостоятельно вводить дополнительные дозы препарата для восполнения пропущенной
дозы без предварительного обсуждения с врачом.

Прекращение применения препарата Ланреотид Зентива
Пропуск более чем одной дозы или преждевременное прекращение применения препарата Ланреотид Зентива
может повлиять на эффективность терапии. Перед прекращением приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата, следует
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляется одно из следующих побочных действий, необходимо немедленно
обратиться к врачу:

• повышенная жажда, усталость и сухость во рту — это может означать высокий уровень сахара в крови или развитие сахарного диабета;
• чувство голода, дрожь, усиленное потоотделение или спутанность сознания — это могут быть признаки низкого уровня сахара в крови.

Перечисленные выше побочные действия возникают часто и могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются:

• покраснение или отек лица, высыпания или сыпь;
• ощущение сдавления в груди, одышка или свистящее дыхание;
• обморок, который может быть связан со снижением артериального давления.

Это могут быть симптомы аллергической реакции.
Частота возникновения этого побочного действия неизвестна; её нельзя оценить на основе имеющихся данных.
Другие побочные действия
Если у пациента возникают какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Наиболее ожидаемыми побочными действиями при применении препарата Ланреотид Зентива являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, нарушения функции желчного пузыря и реакции в месте введения. Ниже приведены побочные действия, связанные с применением препарата Ланреотид Зентива, с указанием частоты их возникновения.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея, разжиженный стул, боли в животе;
• желчнокаменная болезнь и другие нарушения, связанные с желчным пузырём. Возможны сильные и внезапные боли в животе, высокая температура, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), озноб, потеря аппетита, зуд кожи.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение массы тела;
• отсутствие энергии;
• брадикардия (замедлённое сердцебиение);
• чувство сильной усталости;
• снижение аппетита;
• общая слабость;
• повышенное содержание жира в кале;
• головокружение, головная боль;
• выпадение волос или уменьшение роста волос на теле;
• боли в мышцах, связках, сухожилиях и костях;
• реакции в месте инъекции, такие как боль, уплотнение кожи или зуд;
• нарушения результатов лабораторных исследований функции печени и поджелудочной железы, а также изменения уровня сахара в крови;
• тошнота, рвота, запоры, метеоризм, вздутие живота или дискомфорт в брюшной полости, несварение желудка;
• расширение желчных протоков (увеличение диаметра желчных протоков между печенью, желчным пузырём и кишечником). Возможны боли в животе, тошнота, желтуха и повышение температуры.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• приливы жара;
• трудности с засыпанием;
• изменение окраски кала;
• изменения содержания натрия и щелочной фосфатазы, выявленные при анализе крови.

Частота неизвестна: частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных:

• внезапные сильные боли в нижней части живота — могут быть признаком воспаления поджелудочной железы;
• покраснение, боль, ощущение жара, отёк в месте инъекции, при надавливании может ощущаться наличие жидкости, повышение температуры — могут быть признаками абсцесса;
• внезапные сильные боли в правой верхней или средней части живота, отдающие в плечо или спину, повышенная чувствительность живота, тошнота, рвота и высокая температура — могут быть признаками воспаления желчного пузыря;
• боль в правой верхней части живота, лихорадка, озноб, пожелтение кожи и глаз (желтуха), тошнота, рвота, кал светлого цвета, тёмная моча, усталость — могут быть признаками воспаления желчных протоков;
• снижение активности ферментов поджелудочной железы. Поскольку ланреотид может влиять на выделение ферментов поджелудочной железы, участвующих в пищеварении, у пациента могут появиться такие симптомы, как жирный стул, разжижённый стул, вздутие живота или потеря массы тела.

Поскольку препарат Ланреотид Зентива может вызывать колебания уровня сахара в крови, врач может рекомендовать регулярно проводить измерение уровня сахара, особенно в начале лечения.
Аналогично, учитывая возможность нарушений функции желчного пузыря при применении подобных препаратов, врач может рекомендовать регулярное ультразвуковое исследование желчного пузыря в начале лечения препаратом Ланреотид Зентива, а затем через определённые промежутки времени.
Если у пациента возникают какие-либо из перечисленных выше побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Условия хранения препарата Ланреотид Зентива
Хранить препарат в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препарат Ланреотид Зентива следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в оригинальной упаковке для защиты от света.
После извлечения из холодильника препарат, оставленный в плотно закрытом пакете, может быть повторно помещён в холодильник (количество изменений температуры не должно превышать трёх раз) для дальнейшего хранения и последующего использования, при условии, что он хранился не более 72 часов суммарно при температуре ниже 30 °C.
Каждый шприц упакован отдельно.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ланреотид Зентива
Действующее вещество:
ланреотид 60 мг, 90 мг или 120 мг
Вспомогательные вещества:
вода для инъекций
уксусная ледяная кислота (для установления pH)

Как выглядит лекарственное средство Ланреотид Зентива и что содержит упаковка
Лекарственное средство Ланреотид Зентива представляет собой вязкий раствор для инъекций в готовой к применению ампул-шприце, снабжённом автоматической защитной системой. Лекарство имеет полутвёрдую консистенцию белого до светло-жёлтого цвета.
Каждая ампул-шприц упакована в ламинированный пакет и картонную коробку.

Размеры упаковок:
Коробка с одной ампул-шприцем объёмом 0,5 мл с автоматической защитной системой и одной иглой (1,2 мм × 20 мм).
Коробка с тремя пакетами, каждый из которых содержит один ампул-шприц объёмом 0,5 мл и одну иглу (1,2 мм × 20 мм).
1 ампул-шприц по 0,5 мл (60 мг), 3 ампул-шприца по 0,5 мл (60 мг)
1 ампул-шприц по 0,5 мл (90 мг), 3 ампул-шприца по 0,5 мл (90 мг)
1 ампул-шприц по 0,5 мл (120 мг), 3 ампул-шприца по 0,5 мл (120 мг)
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Импортёр:
Terapia S.A.
улица Fabricii, 124
400632 Клуж-Напока
Румыния
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нидерланды

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика, Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция: Lanreotid Zentiva
Польша, Италия: Lanreotide Zentiva
Германия: Lanreotid Zentiva 60 мг, 90 мг, 120 мг Инъекционный раствор в готовом шприце
Эстония: Lanreotida Zentiva 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце EFG
Франция: LANREOTIDE ZENTIVA LP 60 мг, 90 мг, 120 мг раствор для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
Румыния: Lanreotidă Zentiva 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Словакия: Lanreotid Zentiva 60 мг, 120 мг инъекционный раствор в наполненном инъекционном шприце

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска, 17
00-203 Варшава, Польша
тел.: +48 22 375 92 00