Lanreotida Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Lanreotide Zentiva, 60 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Lanreotide Zentiva, 90 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Lanreotide Zentiva, 120 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Lanreotidum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lanreotide Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lanreotide Zentiva
3. Come usare Lanreotide Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lanreotide Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lanreotide Zentiva e a cosa serve

Che cos’è Lanreotide Zentiva e come agisce
Questo medicinale si chiama Lanreotide Zentiva.
La sostanza attiva di questo medicinale garantisce un’azione prolungata.
Il lanreotide – la sostanza attiva – appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ormoni inibitori della crescita. È simile a un’altra sostanza (ormone) chiamata somatostatina.
Il lanreotide riduce nell’organismo l’attività di ormoni come l’ormone della crescita (GH) e il fattore di crescita simile all’insulina 1 (IGF-1); inoltre inibisce il rilascio di alcuni ormoni del tratto gastrointestinale e la secrezione intestinale. Inoltre, esercita un effetto su alcuni tipi avanzati di tumori (chiamati tumori neuroendocrini) localizzati nell’intestino e nel pancreas, rallentandone o bloccandone la crescita.

A cosa serve Lanreotide Zentiva:

• nel trattamento a lungo termine dei pazienti affetti da acromegalia (una condizione in cui l’organismo produce troppo ormone della crescita)
• per alleviare i sintomi associati all’acromegalia, come affaticamento, cefalea, sudorazione eccessiva, dolore alle articolazioni, sensazione di formicolio a mani e piedi
• per alleviare sintomi come vampate di calore e diarrea, che talvolta si manifestano in pazienti con tumori neuroendocrini (tumori NET)
• nel trattamento e nell’inibizione della crescita di alcuni tumori avanzati localizzati nell’intestino e nel pancreas, chiamati tumori neuroendocrini gastro-entero-pancreatici (GEP-NET). È utilizzato quando questi tumori non possono essere rimossi chirurgicamente.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Lanreotide Zentiva

Quando non deve essere usato Lanreotide Zentiva

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al lanreotide, alla somatostatina o ad altri medicinali appartenenti al medesimo gruppo (analoghi della somatostatina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Lanreotide Zentiva, è necessario parlare con il medico o con il
farmacista:

• se il paziente soffre di diabete, poiché il lanreotide può causare fluttuazioni della glicemia. Durante il trattamento con lanreotide, il medico potrebbe raccomandare di controllare regolarmente i livelli di zucchero nel sangue e probabilmente dovrà modificare la terapia per il diabete.
• se al paziente è stata diagnosticata colelitiasi, poiché il lanreotide favorisce la formazione di calcoli biliari. In tal caso, è indicato un monitoraggio periodico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con lanreotide se dovessero insorgere complicazioni legate alla formazione di calcoli biliari.
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità tiroidea, poiché il lanreotide può alterare leggermente il funzionamento di questo organo.
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità cardiaca, poiché durante il trattamento con lanreotide può verificarsi bradicardia sinusale (battito cardiaco lento). Nei pazienti con bradicardia, il lanreotide deve essere usato con particolare cautela.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista prima di assumere Lanreotide Zentiva.
È necessario consultare il medico o il farmacista se durante il trattamento:

• il paziente presenta stooli grassi, diarrea, gonfiore addominale o perdita di peso, poiché il lanreotide può influire sulla secrezione degli enzimi pancreatici coinvolti nella digestione degli alimenti.

Bambini e adolescenti
Lanreotide Zentiva non è raccomandato per bambini e adolescenti.
Lanreotide Zentiva e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influire sull’efficacia di altri. È necessario informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché su quelli che intende assumere.
È necessario prestare particolare cautela quando Lanreotide Zentiva viene usato contemporaneamente a:

• ciclosporina (un medicinale che riduce la risposta del sistema immunitario, usato dopo trapianti o in caso di malattie autoimmuni),
• bromocriptina (un agonista dei recettori della dopamina, usato nel trattamento di alcuni tipi di tumori cerebrali, della malattia di Parkinson o per inibire la lattazione post-parto),
• medicinali antidiabetici (farmaci che riducono l’elevata concentrazione di glucosio nel sangue),
• medicinali che causano bradicardia (farmaci che rallentano il battito cardiaco, ad esempio i beta-bloccanti).

Il medico potrebbe considerare la necessità di modificare il dosaggio dei medicinali assunti contemporaneamente.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Lanreotide Zentiva deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Lanreotide Zentiva influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia, durante il trattamento con Lanreotide Zentiva possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini. Se il paziente dovesse manifestare tale effetto indesiderato, non deve guidare né usare macchinari.
3. Come usare Lanreotide Zentiva
Lanreotide Zentiva deve essere usato sempre secondo quanto prescritto dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Trattamento dell’acromegalia
La dose raccomandata è un’iniezione ogni 28 giorni. La dose del medicinale da iniettare sarà scelta dal medico tra le tre concentrazioni disponibili di Lanreotide Zentiva (60 mg, 90 mg o 120 mg).
In caso di risposta terapeutica desiderata, il medico potrebbe decidere di modificare la frequenza di somministrazione dell’iniezione di Lanreotide Zentiva 120 mg, passando a un’iniezione ogni 42 o 56 giorni.
Il medico deciderà anche la durata del trattamento.
Alleviamento dei sintomi (come vampate di calore e diarrea) associati ai tumori neuroendocrini
La dose raccomandata è un’iniezione ogni 28 giorni. La dose del medicinale da iniettare sarà scelta dal medico tra le tre concentrazioni disponibili di Lanreotide Zentiva (60 mg, 90 mg o 120 mg).
In caso di risposta terapeutica desiderata all’analogo della somatostatina o al medicinale Lanreotide Zentiva 60 mg o 90 mg, il medico potrebbe decidere di modificare la frequenza di somministrazione dell’iniezione di Lanreotide Zentiva 120 mg, passando a un’iniezione ogni 42 o 56 giorni.
Il medico deciderà anche la durata del trattamento.
Trattamento dei tumori avanzati localizzati nell’intestino e nel pancreas, noti come tumori neuroendocrini gastro-entero-pancreatici (GEP-NET). Il medicinale viene utilizzato quando questi tumori non possono essere rimossi chirurgicamente.
La dose raccomandata è 120 mg ogni 28 giorni. Il medico deciderà la durata del trattamento con Lanreotide Zentiva al fine di inibire la crescita del tumore.
Modalità di somministrazione
Lanreotide Zentiva deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea profonda.
L’iniezione deve essere effettuata da un operatore sanitario o da una persona addestrata (un familiare o un amico) oppure dal paziente stesso, previa adeguata formazione da parte di un operatore sanitario.
La decisione riguardo all’autosomministrazione o alla somministrazione da parte di un’altra persona addestrata deve essere presa dal medico. Se il paziente ha dubbi sul modo di eseguire l’iniezione, deve consultare il medico o un operatore sanitario per ricevere istruzioni o ulteriore formazione.
Nel caso in cui l’iniezione venga eseguita da un operatore sanitario o da una persona addestrata (un familiare o un amico), l’iniezione deve essere somministrata nel quadrante supero-esterno della natica o nella parte superiore e esterna della coscia (vedi figura 5a e 5b qui sotto).
Nel caso di autosomministrazione dopo adeguata formazione, l’iniezione deve essere somministrata nella parte superiore e esterna della coscia (vedi figura 5b qui sotto).
Istruzioni per l’uso
Attenzione: leggere attentamente tutte le istruzioni prima di eseguire l’iniezione. L’iniezione sottocutanea profonda richiede una tecnica specifica, diversa da quella utilizzata per un’iniezione sottocutanea standard.
Le istruzioni seguenti illustrano come eseguire l’iniezione di Lanreotide Zentiva.
Lanreotide Zentiva viene fornito in siringhe-preriempite pronte all’uso, dotate di un sistema automatico di sicurezza. L’ago si ritrae automaticamente dopo l’iniezione completa del contenuto, per prevenire lesioni da ago al paziente.

1. Togliere Lanreotide Zentiva dal frigorifero 30

minuti prima della somministrazione.
L’iniezione di un contenuto freddo potrebbe essere dolorosa. Conservare la busta laminata ben chiusa fino al momento immediatamente precedente l’iniezione.

2. Attenzione: prima di aprire la busta, verificare che sia intatta e che la data di scadenza del medicinale non sia trascorsa. Non utilizzare la siringa-preriempita:
   • se è danneggiata o se la siringa-preriempita o il suo imballaggio appaiono danneggiati in qualsiasi modo.
   • se la data di scadenza del medicinale è trascorsa; la data di scadenza è riportata sulla busta e sulla confezione.

Se si verifica una delle situazioni sopra elencate, contattare il medico o il farmacista.

3. Lavarsi le mani con il sapone.
4. Aprire la busta

lungo la linea tratteggiata ed estrarre la siringa-preriempita. Il contenuto della siringa-preriempita è una sostanza semisolida, simile a un gel appiccicoso, di colore bianco fino a giallo chiaro. La soluzione sovrasatura può contenere anche microbolle d’aria,
Dopo l’apertura della busta protettiva, il medicinale deve essere somministrato immediatamente.
che possono scomparire durante l’iniezione.
Queste variazioni sono normali e non influiscono sulla qualità del prodotto.

5. Scegliere il sito

di iniezione:
Se l’iniezione viene eseguita da un operatore sanitario o da un altro membro della famiglia o amico addestrato: quadrante supero-esterno della natica (5a) o parte superiore ed esterna della coscia (5b).
Se il paziente esegue autonomamente l’iniezione: parte superiore ed esterna della coscia (5b).

• Il sito di iniezione di Lanreotide Zentiva deve essere cambiato ogni volta, alternando il lato sinistro e destro. Evitare aree con brufoli, cicatrici, arrossamenti o irregolarità della pelle. 6. Disinfettare il sito di iniezione. 7. Prima dell’iniezione, rimuovere la siringa-preriempita

dal vassoio.
Gettare via il vassoio.

8. Togliere con un movimento deciso il cappuccio protettivo dell’ago e gettarlo via

.

9. Appiattire la pelle nel

sito di iniezione usando il pollice e l’indice della mano non impugnante la siringa-preriempita, per tenderla. Non formare una piega cutanea.
Inserire rapidamente e con decisione l’intero ago perpendicolarmente alla superficie cutanea (angolo di 90º).
È importante che l’ago entri completamente nel corpo. Dopo l’inserimento, non deve essere visibile alcuna parte dell’ago.
Non estrarre l’ago.

10. Rilasciare il sito di iniezione, che era stato appiattito con la mano. Di solito l’iniezione del contenuto dura circa 20 secondi. È necessario iniettare la dose completa e spingere completamente lo stantuffo per assicurarsi che non rimanga alcuna quantità di medicinale nella siringa.
    Premere lo stantuffo con un movimento uniforme e deciso.

Il medicinale è più denso e più difficile da iniettare di quanto ci si possa aspettare.
ATTENZIONE: non rilasciare la pressione sullo stantuffo per evitare l’attivazione del sistema automatico di sicurezza.

11. Senza rilasciare la pressione sul pistone, estrarre l'ago dal sito di iniezione.
12. Successivamente, rilasciare la pressione sul pistone. L'ago si ritrae automaticamente all'interno della protezione e viene bloccato in modo permanente.
13. Premere delicatamente il sito di iniezione con un batuffolo di cotone asciutto o una garza sterile per prevenire il sanguinamento. Non strofinare né massaggiare il sito di iniezione.
14. Smaltire la siringa usata seguendo le istruzioni del medico o del personale sanitario. Non gettare la siringa né l'ago nel cestino dei rifiuti domestici.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Lanreotide Zentiva
Se è stata somministrata una dose maggiore di quella raccomandata del medicinale Lanreotide Zentiva, informare immediatamente il medico.
Se è stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata, esiste il rischio che si verifichino effetti indesiderati aggiuntivi o più intensi (vedere il paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

Salto della somministrazione di Lanreotide Zentiva
Non appena il paziente si accorge di aver saltato una somministrazione, deve contattare il proprio medico, il quale fornirà indicazioni sul momento in cui assumere la dose successiva.
Non somministrare autonomamente dosi aggiuntive per recuperare quella saltata senza averne prima parlato con il medico.

Interruzione del trattamento con Lanreotide Zentiva
Saltare più di una dose o interrompere prematuramente il trattamento con Lanreotide Zentiva potrebbe compromettere l'efficacia della terapia. Si raccomanda pertanto di consultare il medico prima di interrompere il trattamento.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chiedere consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero verificarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati nel paziente, è necessario contattare immediatamente il medico:

• sensazione di sete maggiore del normale o affaticamento e bocca secca – potrebbe indicare un elevato livello di zucchero nel sangue o lo sviluppo di diabete;
• sensazione di fame, tremori, sudorazione intensa o confusione mentale – potrebbero essere sintomi di basso livello di zucchero nel sangue.

Tali effetti indesiderati sono comuni e possono verificarsi in 1 paziente su 10.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse notare:

• arrossamento o gonfiore del viso, eruzioni cutanee o orticaria;
• oppressione al petto, difficoltà respiratorie o respiro sibilante;
• svenimento, che potrebbe essere causato da un calo della pressione sanguigna.

Potrebbe trattarsi di sintomi di una reazione allergica.
La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota; non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
Altri effetti indesiderati
Se dovessero verificarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati nel paziente, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Tra gli effetti indesiderati più comuni osservati durante il trattamento con Lanreotide Zentiva vi sono disturbi gastrointestinali, alterazioni della funzionalità della colecisti e reazioni nel sito di somministrazione. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati all’uso di Lanreotide Zentiva, classificati in base alla frequenza di comparsa.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• diarrea, feci molli, dolore addominale;
• calcolosi biliare e altre patologie della colecisti. Possono manifestarsi forti dolori addominali improvvisi, febbre alta, ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), brividi, perdita di appetito, prurito cutaneo.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• perdita di peso;
• mancanza di energia;
• bradicardia;
• sensazione di forte affaticamento;
• riduzione dell’appetito;
• debolezza generale;
• presenza eccessiva di grassi nelle feci;
• vertigini, cefalea;
• perdita di capelli o riduzione della peluria corporea;
• dolore muscolare, legamentoso, tendineo o osseo;
• reazioni nel sito di iniezione come dolore, indurimento della pelle o prurito;
• alterazioni dei risultati degli esami di funzionalità epatica e pancreatica e variazioni della glicemia;
• nausea, vomito, stitichezza, flatulenza, gonfiore o disagio addominale, dispepsia;
• dilatazione dei dotti biliari (ingrandimento dei dotti biliari tra fegato, colecisti e intestino). Possono manifestarsi dolore addominale, nausea, ittero e febbre.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• vampate di calore;
• difficoltà ad addormentarsi;
• variazione del colore delle feci;
• alterazioni dei livelli di sodio e della fosfatasi alcalina riscontrate negli esami ematici.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• forte dolore improvviso nell’addome inferiore – potrebbe essere sintomo di pancreatite;
• arrossamento, dolore, calore, gonfiore nel sito di iniezione, con sensazione di pienezza liquida alla pressione, febbre – potrebbero essere sintomi di ascesso;
• forte dolore improvviso nell’area superiore destra o centrale dell’addome, che si irradia verso la spalla o la schiena, ipersensibilità addominale, nausea, vomito e febbre alta – potrebbero essere sintomi di colecistite;
• dolore nell’area superiore destra dell’addome, febbre, brividi, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), nausea, vomito, feci di colore argilloso, urine scure, affaticamento – potrebbero essere sintomi di colangite;
• riduzione dell’attività degli enzimi pancreatici. Poiché lanreotide può influenzare il rilascio di enzimi pancreatici coinvolti nella digestione, il paziente potrebbe manifestare sintomi come feci grasse, feci molli, gonfiore addominale o perdita di peso.

Poiché Lanreotide Zentiva può causare fluttuazioni della glicemia, il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della glicemia, specialmente all’inizio del trattamento.
Analogamente, a causa della possibile insorgenza di disturbi della colecisti durante il trattamento con questo tipo di medicinali, il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della colecisti all’inizio del trattamento con Lanreotide Zentiva e successivamente a intervalli prestabiliti.
Se si manifestassero uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario informarne il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Lanreotide Zentiva
Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’etichetta dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Lanreotide Zentiva deve essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, all’interno dell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Dopo averlo tolto dal frigorifero, il prodotto, se conservato in una busta ben chiusa, può essere riposto nuovamente in frigorifero (il numero di variazioni di temperatura non deve superare tre volte) per ulteriore conservazione e successivo utilizzo, a condizione che sia stato conservato per un periodo non superiore a 72 ore complessive a una temperatura inferiore a 30°C.
Ogni siringa viene confezionata singolarmente.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lanreotide Zentiva
Il principio attivo è:
lanreotide 60 mg, 90 mg o 120 mg
Gli altri componenti sono:
acqua per preparazioni iniettabili
acido acetico glaciale (per regolare il pH)
Come si presenta Lanreotide Zentiva e contenuto della confezione
Lanreotide Zentiva è una soluzione vischiosa per iniezione contenuta in una siringa preriempita dotata di sistema automatico di sicurezza. Il medicinale si presenta come una massa semisolida di colore bianco o giallo chiaro.
Ogni siringa preriempita è confezionata in una bustina laminata e in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
Astuccio contenente una siringa preriempita da 0,5 mL con sistema automatico di sicurezza e un ago (1,2 mm x 20 mm).
Astuccio contenente tre bustine, ciascuna con una siringa preriempita da 0,5 mL e un ago (1,2 mm x 20 mm).
1 siringa preriempita da 0,5 mL (60 mg), 3 siringhe preriempite da 0,5 mL (60 mg)
1 siringa preriempita da 0,5 mL (90 mg), 3 siringhe preriempite da 0,5 mL (90 mg)
1 siringa preriempita da 0,5 mL (120 mg), 3 siringhe preriempite da 0,5 mL (120 mg)
Non tutte le confezioni sopra elencate potrebbero essere disponibili sul mercato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Importatori:
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632 Cluj-Napoca
Romania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Svezia: Lanreotid Zentiva
Polonia, Italia: Lanreotide Zentiva
Germania: Lanreotid Zentiva 60 mg, 90 mg, 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Estonia: Lanreotida Zentiva 60 mg, 90 mg, 120 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Francia: LANREOTIDE ZENTIVA LP 60 mg, 90 mg, 120 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Romania: Lanreotidă Zentiva 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Slovacchia: Lanreotid Zentiva 60 mg, 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00