Укладинка, приєднана до упаковки: інформація для користувача

Ландулозин, 0,5 мг + 0,4 мг, капсули тверді
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед прийняттям ліку, оскільки вона містить
інформацію важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю укладинку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій укладинці, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

Що таке лік Ландулозин і в якому меті його застосовують
Інформація важлива перед застосуванням ліку Ландулозин
Як приймати лік Ландулозин
Можливі побічні дії
Як зберігати лік Ландулозин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ландулозин і в якому меті його застосовують

Лік Ландулозин застосовується у лікуванні збільшеного простати (доброкачествене збільшення
простати) — незлоякісне збільшення простати, спричинене
надмірним утворенням гормону, що називається дігідротестостероном.
Лік Ландулозин є поєднанням двох інших ліків: дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить
до групи ліків, що називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин — до групи ліків,
що називаються антагоністами альфа-адренергічних рецепторів.
Збільшення простати може призводити до виникнення проблем із сечовипусканням,
таких як утруднене сечовипускання та частіше сечовипускання. Може також
виникнути уповільнення потоку сечі та слабкий струмінь сечі. У разі невжиття лікування може
статися повне блокування потоку сечі (гостре затримання сечі). Така ситуація вимагає
негайного початку лікування. У деяких випадках потрібна хірургічна операція,
спрямована на видалення простати або зменшення її розміру.
Дутастерид зменшує утворення гормону, що називається дігідротестостероном, що призводить до
зменшення розміру простати та полегшення симптомів. Шляхом такого впливу дутастерид
зменшує ризик гострого затримання сечі та необхідності хірургічного втручання. Дія
тамсулозину полягає у розслабленні м’язів у межах простати, що полегшує потік
сечі та призводить до швидкого полегшення симптомів.
2. Інформація важлива перед прийняттям ліку Ландулозин
Коли не приймати лік Ландулозин

у разі жінок ( цей лік призначено тільки для чоловіків )
у разі дітей та молоді віком до 18 років
якщо у пацієнта є алергія на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6).
якщо у пацієнта виникають падіння тиску крові, що призводять до запаморочення, почуття непритомності або втрати свідомості (ортостатична гіпотензія).
у разі тяжкого захворювання печінки.  Якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнта, не можна приймати цей лік без попередньої консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Ландулозин потрібно обговорити це з лікарем.

У деяких клінічних дослідженнях виявлено виникнення серцевої недостатності у більшої кількості пацієнтів, що приймали дутастерид разом із ліком, що належить до групи, що називається антагоністами альфа-адренергічних рецепторів (таким як тамсулозин), ніж у пацієнтів, що приймали лише дутастерид або лише лік із групи антагоністів альфа-адренергічних рецепторів. Серцева недостатність означає неправильне перекачування крові серцем.
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання печінки. Якщо у пацієнта виникло захворювання печінки, може бути необхідним проведення додаткових досліджень під час застосування ліку Ландулозин.
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання нирок.
Операція катаракти (помутніння кришталика). Якщо у пацієнта планується хірургічна операція видалення катаракти, лікар може порадити припинити застосування ліку Ландулозин на певний час перед операцією. Перед операцією потрібно повідомити офтальмолога, якщо пацієнт приймає або приймав у минулому лік Ландулозин або тамсулозин. Лікар застосує відповідні заходи обережності, щоб запобігти ускладненням під час операції.
Жінкам, дітям та молоді не можна торкатися пошкоджених капсул ліку Ландулозин, оскільки діюча речовина може бути поглинена через шкіру. У разі контакту зі шкірою, забруднену ділянку потрібно негайно промити водою з милом.
Потрібно використовувати презерватив під час статевого акту. Виявлено наявність дутастериду в спермі чоловіків, що приймають лік Ландулозин. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, потрібно уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Встановлено, що дутастерид призводить до зменшення кількості сперматозоїдів, об’єму сперми та рухливості сперматозоїдів. Це може призводити до зниження фертильності.
Лік Ландулозин впливає на визначення концентрації простат-специфічного антигену (англ. prostate-specific antigen — PSA), яке іноді проводиться з метою діагностики раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити проведення цього дослідження. Якщо у пацієнта визначається концентрація PSA, потрібно повідомити лікаря про прийом ліку Ландулозин. У пацієнтів, що приймають лік Ландулозин, потрібно регулярно перевіряти концентрацію PSA.
У клінічному дослідженні з участю чоловіків із підвищеним ризиком раку простати у чоловіків, що приймали дутастерид, діагностували тяжку форму раку простати частіше, ніж у пацієнтів, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на тяжку форму раку простати не є зрозумілим.
Лік Ландулозин може призводити до збільшення молочних залоз і їх болючості. Якщо це стає неприємним або якщо з’являються вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, потрібно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серйозного стану, такого як рак молочних залоз.

 У разі подальших питань щодо застосування ліку Ландулозин , потрібно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лік Ландулозин та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, що приймаються пацієнтом
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків,
доступних без рецепта.
Не можна приймати лік Ландулозин разом із наступними ліками:

інші ліки з групи антагоністів альфа-адренергічних рецепторів (використовуються у лікуванні збільшення простати або високого тиску крові)

Не рекомендується приймати лік Ландулозин разом із наступними ліками:

кетоконазол (використовується у лікуванні грибкових інфекцій)

Деякі ліки можуть вступати у взаємодію з ліком Ландулозин, що може збільшувати ризик
виникнення побічних ефектів. До цих ліків належать:

інгібітори ФДЕ5 [використовуються для викликання або підтримання ерекції (збудження)] такі як варденафіл, цитрат силденафілу та тадалафіл
верапаміл або дилтіазем (використовуються у лікуванні високого тиску крові)
рітонавір або індінавір (використовуються у лікуванні інфікування ВІЛ)
ітраконазол або кетоконазол (використовуються у лікуванні грибкових інфекцій)
незілозон (антидепресант)
ціметидин (використовується у лікуванні виразкової хвороби)
варфарин (використовується у лікуванні тромбів крові)
еритроміцин (антибіотик, що використовується у лікуванні інфекцій)
пароксетин (антидепресант)
тербінафін (використовується у лікуванні грибкових інфекцій)
диклофенак (використовується у лікуванні болю та запальних станів)  Потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених ліків.

Лік Ландулозин і харчування
Лік Ландулозин потрібно приймати через 30 хвилин після того самого прийому їжі кожного дня.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лік Ландулозин не може застосовуватися жінками.
Жінкам у вагітності (або які можуть бути вагітними) не можна торкатися пошкоджених капсул.
Дутастерид поглинається через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливо
великий ризик існує під час перших 16 тижнів вагітності.
Потрібно використовувати презерватив під час статевого акту. Виявлено наявність дутастериду
у спермі чоловіків, що приймають лік Ландулозин. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною,
потрібно уникати її контакту зі спермою.
Встановлено, що комбінація ліків дутастерид-тамсулозин призводить до зменшення кількості сперматозоїдів,
об’єму сперми та рухливості сперматозоїдів. Це може призводити до зниження фертильності у
чоловіків.
 Потрібно звернутися до лікаря, якщо жінка у вагітності мала контакт з ліком
Ландулозин.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Ландулозин у деяких пацієнтів може призводити до запаморочення, що може мати негативний
вплив на здатність безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
 Якщо виникають такі симптоми, не можна керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Ландулозин містить соєву лецитину, пропіленгліколь та натрій
Лік містить соєву лецитину, яка може містити соєву олію. Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, не можна застосовувати цей лікарський засіб.
Лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Лік містить 229 мг пропіленгліколю в кожній капсулі.

3. Як приймати лік Ландулозин

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
Якщо лік прийматиметься не регулярно, це може вплинути на результати контролю рівня ПСА.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки ліку слід приймати
Рекомендована доза — одна капсула, яку приймають один раз на добу, через 30 хвилин після того самого прийому їжі кожного дня.
Як приймати лік
Капсулу слід проковтнути цілком, запиваючи водою. Капсули не слід жувати, розжовувати чи відкривати.
Контакт із вмістом капсули може спричинити біль у порожнині рота або горла.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ландулозин
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ландулозин слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліку Ландулозин
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну капсулу у звичайний час.
Припинення застосування ліку Ландулозин
Не слід припиняти застосування ліку без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у кожного.

Алергічні реакції
Симптоми алергічної реакції можуть включати:

висип на шкірі (який може свербіти)
круп'яницю
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг  Потрібно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування препарату Ландулозин, якщо у пацієнта з'являються будь-які з цих симптомів.

Запаморочення, почуття запаморочення та втрати свідомості
Препарат Ландулозин може викликати запаморочення, почуття запаморочення та в окремих випадках —
втрату свідомості. До того, як буде встановлено, як препарат діє на пацієнта, слід бути обережним
під час зміни положення з сидячого або лежачого на стояче, особливо під час піднімання вночі. Якщо
під час лікування виникають запаморочення або почуття запаморочення, слід сісти або лягти
і почекати, доки симптоми не пройдуть.

Тяжкі шкірні реакції
Симптоми тяжких шкірних реакцій можуть включати:

поширену висипку з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)  Потрібно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування препарату Ландулозин, якщо у пацієнта з'являються такі симптоми.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

імпотенція (неможливість отримати та підтримати ерекцію)*
зниження статевого потягу (лібідо)*
порушення еякуляції, наприклад, зменшення об'єму сперми, що виділяється під час статевого акту*
збільшення або болісність грудей (гінекомастія)
запаморочення

*У невеликої кількості людей деякі з цих побічних ефектів можуть зберігатися навіть після
припинення застосування препарату Ландулозин.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

серцева недостатність (серце працює менш ефективно, перекачуючи кров по організму. Пацієнт може відчувати задишку, сильну втому та набряки в області щиколоток і ніг)
зниження артеріального тиску у вертикальному положенні
прискорене серцебиття (перебій у роботі серця)
запор, діарея, блювота, нудота
послаблення або втрата сили
головний біль
свербіж у носі, закладений ніс, насіння (запалення слизової оболонки носа)
висип на шкірі, круп'яниця, свербіж
випадіння волосся (зазвичай стосується волосся на тілі) або зростання волосся

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоневротичний набряк)
втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

тривалий, болючий ерекція (пріапізм)
серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликої кількості чоловіків, але точна частота їх виникнення
невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

порушення або прискорення серцевого ритму (аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь)
утруднене дихання (задишка)
депресія
біль і набряк яєдер
кровотеча з носа
тяжкий висип на шкірі
порушення зору (нечіткий зір або проблеми із зором)
сухість у порожнині рота

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біобійців
ал. Єрозолимське 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ландулозин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ландулозин

Діючими речовинами ліків є дутастерид та тамсулозину гідрохлорид. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду (що відповідає 0,367 мг тамсулозину).
Інші складові:

Оболонка твердої капсули:
Оксид заліза чорний (Е 172)
Оксид заліза червоний (Е 172)
Діоксид титану (Е 171)
Оксид заліза жовтий (Е 172)
Желатина
Вміст м’якої капсули дутастериду:
Монокаприлат пропіленгліколю, тип ІІ
Бутилгідрокситолуен (Е 321)
Оболонка м’якої капсули:
Желатина
Гліцерол
Діоксид титану (Е 171)
Тригліцериди насичених жирних кислот із середньою довжиною ланцюга
Лецитин соєвий (див. пункт 2)
Пелетки тамсулозину:
Кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату 1:1, дисперсія 30 % (містить лаурілсульфат натрію та
полісорбат 80)
Целюлоза мікрокристалічна
Дибутилсебацинат
Полісорбат 80
Кремнію діоксид колоїдний гідратований
Стеарат кальцію
Чорний чорнило:
Лак
Оксид заліза чорний (Е 172)
Пропіленгліколь
Пропіленгліколь концентрований гідроксид амонію
Гідроксид калію
Див. пункт 2 «Ліки Ландулозин містять соєвий лецитин, пропіленгліколь та натрій».
Як виглядають ліки Ландулозин і що містить упаковка
Ліки Ландулозин — це подовжені желатинові тверді капсули розміром приблизно 24,2 мм × 7,7 мм, із бронзовим корпусом та білим ковпачком, з чорним друкованим позначенням C001.
Кожна тверда капсула містить пелетки тамсулозину з модифікованим вивільненням та одну м’яку желатинову капсулу дутастериду.
Ліки доступні в упаковках по 30 капсул.
Відповідальний суб’єкт
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Австрія
Виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Австрія
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24193 (León)
Іспанія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія: Aglandut
Данія: Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid G.L. Pharma
Литва: Dutamsin
Польща: Ландулозин
Словаччина: Aglandin
Угорщина: Aglandin
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до місцевого представника відповідального суб’єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]