Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ландулозин, 0,5 мг + 0,4 мг, твёрдые капсулы
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Передавать его другим лицам запрещено. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ландулозин и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ландулозин
Как принимать препарат Ландулозин
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Ландулозин
Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ландулозин и для чего он применяется

Препарат Ландулозин применяется для лечения увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) — доброкачественного разрастания ткани простаты, вызванного избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостероном.
Препарат Ландулозин представляет собой комбинацию двух других лекарственных средств: дутастерид и тамсулозин. Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин — к группе препаратов, называемых антагонистами адренорецепторов альфа.
Увеличение простаты может приводить к проблемам с мочеиспусканием, таким как затруднённое мочеиспускание и более частое мочеиспускание. Также может наблюдаться замедление потока мочи и слабая струя мочи. При отсутствии лечения может произойти полная блокировка оттока мочи (остановка мочеиспускания). Такая ситуация требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях требуется хирургическое вмешательство, целью которого является удаление простаты или уменьшение её размера.
Дутастерид снижает образование гормона, называемого дигидротестостероном, что приводит к уменьшению размера простаты и облегчению симптомов. Благодаря такому действию дутастерид уменьшает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Действие тамсулозина заключается в расслаблении мышц в области простаты, что облегчает отток мочи и быстро снимает симптомы.

2. Важная информация перед приёмом препарата Ландулозин

Когда не следует принимать препарат Ландулозин

у женщин ( этот препарат предназначен только для мужчин )
у детей и подростков в возрасте до 18 лет
при аллергии на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, арахис или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
при наличии у пациента снижения артериального давления, вызывающего головокружение, чувство оглушения или обморок (ортостатическая гипотензия)
при тяжёлой печеночной недостаточности

 Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, не следует принимать препарат без предварительной консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ландулозин необходимо обсудить это с врачом.

В некоторых клинических исследованиях у большего числа пациентов, принимавших дутастерид в комбинации с препаратом из группы, называемой антагонистами адренорецепторов альфа (таким как тамсулозин), наблюдалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только антагонист адренорецепторов альфа. Сердечная недостаточность означает нарушение способности сердца перекачивать кровь.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется заболевание печени. При наличии у пациента заболевания печени во время приёма препарата Ландулозин может потребоваться проведение дополнительных обследований.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется заболевание почек.
Хирургическая операция по удалению катаракты (помутнения хрусталика). Если пациенту планируется хирургическая операция по удалению катаракты, врач может порекомендовать временно прекратить приём препарата Ландулозин за некоторое время до операции. Перед операцией необходимо сообщить офтальмологу, принимает ли пациент или ранее принимал препарат Ландулозин или тамсулозин. Врач применит соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить осложнения во время операции.
Женщинам, детям и подросткам запрещено прикасаться к повреждённым капсулам препарата Ландулозин, поскольку активное вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей загрязнённые участки необходимо немедленно промыть водой с мылом.
Необходимо использовать презерватив во время полового акта. У мужчин, принимающих препарат Ландулозин, в сперме обнаруживается дутастерид. Если партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта со спермой, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид приводит к снижению числа сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.
Препарат Ландулозин влияет на определение концентрации простатического специфического антигена (англ. prostate-specific antigen — PSA), которое иногда проводится для диагностики рака простаты. Несмотря на это, врач может сознательно назначить это исследование. Если у пациента определяется концентрация PSA, необходимо сообщить врачу о приёме препарата Ландулозин. У пациентов, принимающих препарат Ландулозин, необходимо регулярно проводить определение концентрации PSA.
В клиническом исследовании с участием мужчин с повышенным риском рака простаты у мужчин, принимавших дутастерид, чаще диагностировали тяжёлую форму рака простаты, чем у пациентов, которые не принимали дутастерид. Влияние дутастерида на тяжёлую форму рака простаты неясно.
Препарат Ландулозин может вызывать увеличение груди и её болезненность. Если это состояние становится выраженным или появляются узелки в груди или выделения из соска, необходимо обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы серьёзного состояния, например, рака молочной железы.

 При наличии дополнительных вопросов, касающихся применения препарата Ландулозин, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взаимодействие препарата Ландулозин с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.
Не следует принимать препарат Ландулозин с следующими лекарственными средствами:

другие препараты из группы антагонистов адренорецепторов альфа (применяются для лечения гиперплазии простаты или высокого артериального давления)

Не рекомендуется принимать препарат Ландулозин с следующими лекарственными средствами:

кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)

Некоторые препараты могут взаимодействовать с препаратом Ландулозин, что может увеличить риск возникновения побочных эффектов. К ним относятся:

ингибиторы ФДЭ5 [применяются для вызывания или поддержания эрекции (эректильной дисфункции)], такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил
верапамил или дилтиазем (применяются для лечения высокого артериального давления)
ритонавир или индинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции)
итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
нефазодон (антидепрессант)
циметидин (применяется для лечения язвенной болезни)
варфарин (применяется для лечения тромбозов)
эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций)
пароксетин (антидепрессант)
тербинафин (применяется для лечения грибковых инфекций)
диклофенак (применяется для лечения боли и воспалительных состояний)

 Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из перечисленных препаратов.

Приём препарата Ландулозин и пища
Препарат Ландулозин следует принимать через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Ландулозин не может применяться женщинами.
Беременным женщинам (или женщинам, которые могут быть беременными) запрещено прикасаться к повреждённым капсулам.
Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особый риск существует в течение первых 16 недель беременности.
Необходимо использовать презерватив во время полового акта. У мужчин, принимающих препарат Ландулозин, в сперме обнаруживается дутастерид. Если партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта со спермой.
Установлено, что комбинированный препарат дутастерид-тамсулозин приводит к снижению числа сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.
 Необходимо обратиться к врачу, если беременная женщина имела контакт с препаратом Ландулозин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Ландулозин у некоторых пациентов может вызывать головокружение, что может негативно влиять на способность безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.
 Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Ландулозин содержит соевый лецитин, пропиленгликоль и натрий
Препарат содержит соевый лецитин, который может содержать соевое масло. Если пациент страдает аллергией на арахис или сою, применение данного лекарственного средства запрещено.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «без натрия».
Препарат содержит 229 мг пропиленгликоля в каждой капсуле.

3. Как принимать лекарство Ландулозин

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Если препарат не будет приниматься регулярно, это может повлиять на результаты контрольных анализов уровня ПСА.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество препарата следует принимать
Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.
Как принимать препарат
Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя жевать, разгрызать или открывать. Контакт с содержимым капсулы может вызвать боль в полости рта или горле.
Приём повышенной дозы препарата Ландулозин
В случае приёма дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Ландулозин
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую капсулу нужно принять в обычное время.
Прекращение приёма препарата Ландулозин
Не следует прекращать приём препарата без согласования с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя и не у всех они
возникают.

Аллергические реакции
Симптомы аллергической реакции могут включать:

кожную сыпь (которая может быть зудящей)
крапивницу
отёк век, лица, губ, рук или ног  Необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить приём препарата Ландулозин, если у пациента появился хотя бы один из этих симптомов.

Головокружение, ощущение головокружения и обморок
Препарат Ландулозин может вызывать головокружение, ощущение головокружения и в редких случаях —
обморок. Пока пациент не убедится, как препарат действует на него, следует соблюдать осторожность
при изменении положения тела из сидячего или лежачего в стоячее, особенно при вставании ночью. Если
во время лечения появляются головокружение или ощущение головокружения, необходимо сесть или
лечь и подождать, пока симптомы не исчезнут.

Тяжёлые кожные реакции
Симптомы тяжёлых кожных реакций могут включать:

обширную сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно в области рта, носа, глаз
и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)  Необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить приём препарата Ландулозин, если у пациента появились такие симптомы.

Частые побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)

импотенция (невозможность достижения и поддержания эрекции)*
снижение полового влечения (либидо)*
нарушения эякуляции, такие как уменьшение объёма спермы, выделяемой во время полового акта*
увеличение или болезненность молочных желёз (гинекомастия)
головокружение

*У небольшого числа людей некоторые из этих побочных эффектов могут сохраняться даже после
прекращения приёма препарата Ландулозин.

Нечастые побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов)

сердечная недостаточность (сердце работает менее эффективно, перекачивая кровь по организму. Пациент может ощущать одышку, сильную усталость и отёки лодыжек и ног)
низкое артериальное давление в положении стоя
учащённое сердцебиение (сердцебиение)
запор, диарея, рвота, тошнота
слабость или потеря силы
головная боль
зуд в носу, заложенность носа, насморк (воспаление слизистой оболочки носа)
кожная сыпь, крапивница, зуд
выпадение волос (обычно затрагивающее волосяной покров тела) или рост волос

Редкие побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов)

отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк)
обморок

Очень редкие побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

продолжительная болезненная эрекция (приапизм)
серьёзные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные действия
Другие побочные действия наблюдались у небольшого числа мужчин, однако точная частота их
возникновения неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

нарушение ритма сердца или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или мерцание предсердий)
учащённое дыхание (одышка)
депрессия
боль и отёк яичек
кровотечение из носа
тяжёлая кожная сыпь
нарушения зрения (неясное зрение или проблемы со зрением)
сухость во рту

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в:
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ландулозин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Данное лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Landulosin

Действующими веществами препарата являются дутастерид и тамсулозина гидрохлорид. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида (что соответствует 0,367 мг тамсулозина).
Прочие компоненты:

Оболочка твёрдой капсулы:
Оксид железа чёрный (Е 172)
Оксид железа красный (Е 172)
Диоксид титана (Е 171)
Оксид железа жёлтый (Е 172)
Желатин
Содержимое мягкой капсулы с дутастеридом:
Монокаприлат пропиленгликоля, тип II
Бутилгидрокситолуол (Е 321)
Оболочка мягкой капсулы:
Желатин
Глицерол
Диоксид титана (Е 171)
Триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи
Лецитин соевый (см. пункт 2)
Пеллеты тамсулозина:
Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1, дисперсия 30% (содержит лаурилсульфат натрия и
полисорбат 80)
Целлюлоза микрокристаллическая
Дибутилсебацинат
Полисорбат 80
Кремнекислота коллоидная гидратированная
Стеарат кальция
Чёрная краска:
Лак
Оксид железа чёрный (Е 172)
Пропиленгликоль
Гидроксид аммония концентрированный
Гидроксид калия

См. пункт 2 «Лекарство Landulosin содержит соевый лецитин, пропиленгликоль и натрий».

Как выглядит лекарство Landulosin и что содержит упаковка

Лекарство Landulosin представляет собой продолговатые желатиновые твёрдые капсулы размером около 24,2 мм × 7,7 мм, с коричневым корпусом и бежевой крышечкой, на которой чёрной краской нанесена надпись C001.
Каждая твёрдая капсула содержит пеллеты тамсулозина с модифицированным высвобождением и одну мягкую желатиновую капсулу с дутастеридом.
Лекарство выпускается в упаковках по 30 капсул.

Ответственный субъект
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Австрия

Производитель
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Австрия
Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24193 (León)
Испания

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Чехия: Aglandut
Дания: Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid G.L. Pharma
Литва: Dutamsin
Польша: Ландулозин
Словакия: Aglandin
Венгрия: Aglandin

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]