Landulosin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Landulosin, 0,5 mg + 0,4 mg, capsule rigide
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio. Potrà essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Landulosin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Landulosin
3. Come prendere Landulosin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Landulosin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Landulosin e a cosa serve

Landulosin viene utilizzato nel trattamento dell’ingrandimento della prostata (iperplasia
prostatica benigna) – una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva
di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Landulosin è una combinazione di due medicinali: dutasteride e tamsulosina. Il dutasteride
appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi, mentre la
tamsulosina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.
L’ingrandimento della prostata può causare problemi nella minzione, come difficoltà a urinare e
necessità di urinare più spesso. Può anche verificarsi un rallentamento del flusso urinario e un
getto debole. Se non trattato, può verificarsi un blocco completo del flusso urinario (ritenzione
urinaria acuta). Questa situazione richiede un trattamento immediato. In alcuni casi è necessario
un intervento chirurgico per rimuovere la prostata o ridurne le dimensioni.
Il dutasteride riduce la produzione dell’ormone chiamato diidrotestosterone, provocando così una
riduzione delle dimensioni della prostata e un miglioramento dei sintomi. Grazie a questo effetto,
il dutasteride riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di interventi chirurgici.
La tamsulosina agisce rilassando i muscoli nella zona della prostata, facilitando il flusso urinario e
procurando un rapido sollievo dai sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Landulosin

Quando non prendere Landulosin

• in caso di donne (questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini)
• in caso di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
• se è allergico al dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, alla tamsulosina, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se ha abbassamenti della pressione del sangue che causano capogiri, sensazione di stordimento o svenimenti (ipotensione ortostatica)
• in caso di grave malattia epatica

 Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale senza prima consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Landulosin, ne parli con il medico.

• In alcuni studi clinici, si è osservata una maggiore incidenza di insufficienza cardiaca in pazienti che assumevano dutasteride insieme a un medicinale appartenente al gruppo degli antagonisti dei recettori alfa-adrenergici (come la tamsulosina), rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un antagonista dei recettori alfa-adrenergici. L’insufficienza cardiaca indica un malfunzionamento della pompa cardiaca.
• Informi il medico se ha una malattia epatica. Se ha una malattia epatica, potrebbero essere necessari esami aggiuntivi durante il trattamento con Landulosin.
• Informi il medico se ha una malattia renale.
• Intervento chirurgico per la cataratta. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere la cataratta, il medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente Landulosin prima dell’intervento. Informi l’oculista se sta assumendo o ha assunto in passato Landulosin o tamsulosina. Il medico adotterà le opportune precauzioni per prevenire complicazioni durante l’intervento.
• Donne, bambini e adolescenti non devono toccare capsule danneggiate di Landulosin, poiché la sostanza attiva può essere assorbita attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona contaminata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.
• Deve usare un preservativo durante i rapporti sessuali. È stato riscontrato dutasteride nel liquido seminale degli uomini che assumono Landulosin. Se la partner è incinta o potrebbe essere incinta, deve evitare che venga a contatto con il liquido seminale, poiché il dutasteride potrebbe alterare lo sviluppo del feto maschile. È stato dimostrato che il dutasteride riduce il numero degli spermatozoi, il volume del liquido seminale e la mobilità degli spermatozoi. Ciò potrebbe portare a una riduzione della fertilità.
• Landulosin influenza il valore del dosaggio dell’antigene specifico prostatico (in inglese prostate-specific antigen – PSA), talvolta effettuato per diagnosticare il cancro alla prostata. Nonostante ciò, il medico potrebbe decidere intenzionalmente di richiedere questo esame. Se le viene misurato il livello di PSA, informi il medico che sta assumendo Landulosin. Nei pazienti che assumono Landulosin, il livello di PSA deve essere controllato regolarmente.
• In uno studio clinico su uomini a rischio aumentato di cancro alla prostata, negli uomini che assumevano dutasteride è stato diagnosticato più frequentemente un cancro alla prostata di grado elevato rispetto ai pazienti che non assumevano dutasteride. L’effetto del dutasteride sul cancro alla prostata di grado elevato non è chiaro.
• Landulosin può causare ingrossamento delle mammelle e dolore al seno. Se ciò dovesse diventare fastidioso o se apparissero noduli al seno o secrezione dal capezzolo, contatti il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una condizione grave come il cancro al seno.

 Se ha ulteriori domande sull’uso di Landulosin, contatti il medico o il farmacista.

Landulosin e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.

Non prenda Landulosin con i seguenti medicinali:

• altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti dei recettori alfa-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell’ingrandimento della prostata o dell’ipertensione arteriosa)

L’assunzione di Landulosin non è raccomandata con i seguenti medicinali:

• ketoconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine)

Alcuni medicinali possono interagire con Landulosin, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tra questi vi sono:

• inibitori della PDE5 [utilizzati per indurre o mantenere l’erezione (erezione)] come vardenafil, citrato di sildenafil e tadalafil
• verapamil o diltiazem (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa)
• ritonavir o indinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV)
• itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine)
• nefazodone (antidepressivo)
• cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere peptiche)
• warfarin (utilizzato nel trattamento dei coaguli di sangue)
• eritromicina (antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni)
• paroxetina (antidepressivo)
• terbinafina (utilizzata nel trattamento delle infezioni fungine)
• diclofenac (utilizzato nel trattamento del dolore e delle infiammazioni)

 Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.

Landulosin e alimenti

Landulosin deve essere assunto 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Landulosin non deve essere utilizzato dalle donne.
Alle donne in stato di gravidanza (o che potrebbero esserlo) non è consentito toccare capsule danneggiate.
Il dutasteride viene assorbito attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo del feto maschile. Il rischio è particolarmente elevato durante le prime 16 settimane di gravidanza.
Deve usare un preservativo durante i rapporti sessuali. È stato riscontrato dutasteride nel liquido seminale degli uomini che assumono Landulosin. Se la partner è incinta o potrebbe essere incinta, deve evitare che venga a contatto con il liquido seminale.
È stato dimostrato che la combinazione dutasteride-tamsulosina riduce il numero degli spermatozoi, il volume del liquido seminale e la mobilità degli spermatozoi. Ciò potrebbe portare a una riduzione della fertilità negli uomini.
 Contatti il medico se una donna incinta è entrata in contatto con Landulosin.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Landulosin può causare capogiri in alcuni pazienti, il che potrebbe influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari in sicurezza.
 Se dovessero manifestarsi tali sintomi, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Landulosin contiene lecitina di soia, glicole propilenico e sodio

Il medicinale contiene lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, ovvero è considerato “privo di sodio”.
Il medicinale contiene 229 mg di glicole propilenico per capsula.

3. Come prendere il medicinale Landulosin

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
Se il medicinale non viene assunto regolarmente, ciò potrebbe influire sui risultati dei controlli del livello di PSA.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è una capsula assunta una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.
Come prendere il medicinale
La capsula deve essere ingerita intera, accompagnata da acqua. Non masticare, non schiacciare né aprire la capsula. Il contatto con il contenuto della capsula può causare dolore al cavo orale o alla gola.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Landulosin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Landulosin, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Salto dell’assunzione del medicinale Landulosin
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la capsula successiva all’ora solita.
Interruzione del trattamento con il medicinale Landulosin
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.

Reazioni allergiche
I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può essere pruriginosa)
• orticaria
• gonfiore di palpebre, volto, labbra, mani o piedi
   È necessario contattare immediatamente il medico e interrompere l'assunzione del medicinale Landulosin se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel paziente.

Capogiri, sensazione di sbandamento e svenimenti
Il medicinale Landulosin può causare capogiri, sensazione di sbandamento e, nei casi più rari, svenimenti. Fino a quando non si è certi di come il medicinale agisce sull’organismo, è necessario prestare attenzione quando si cambia posizione da seduta o sdraiata a eretta, in particolare alzandosi durante la notte. Se durante il trattamento si manifestano capogiri o sensazione di sbandamento, è necessario sedersi o sdraiarsi e attendere che i sintomi scompaiano.

Reazioni cutanee gravi
I sintomi di gravi reazioni cutanee possono includere:

• ampia eruzione cutanea con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
   È necessario contattare immediatamente il medico e interrompere l'assunzione del medicinale Landulosin se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel paziente.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non meno di 1 su 10 pazienti)

• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione)*
• riduzione del desiderio sessuale (libido)*
• disturbi dell’eiaculazione, come riduzione della quantità di sperma rilasciato durante il rapporto*
• ingrossamento o dolore al seno (ginecomastia)
• capogiri

*In un numero ridotto di persone, alcuni di questi effetti indesiderati possono persistere anche dopo la sospensione del medicinale Landulosin.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non meno di 1 su 100 pazienti)

• insufficienza cardiaca (il cuore pompa il sangue in modo meno efficiente. Il paziente può avvertire mancanza di respiro, stanchezza estrema e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• bassa pressione sanguigna in posizione eretta
• battito cardiaco accelerato (palpitazioni)
• stitichezza, diarrea, vomito, nausea
• debolezza o perdita di forza
• mal di testa
• prurito nasale, naso chiuso, raffreddore (infiammazione della mucosa nasale)
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• perdita di capelli (solitamente interessante la peluria corporea) o crescita eccessiva dei peli

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non meno di 1 su 1000 pazienti)

• gonfiore di palpebre, volto, labbra, braccia o gambe (edema angioneurotico)
• svenimenti

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi in non meno di 1 su 10 000 pazienti)

• erezione prolungata e dolorosa (priapismo)
• gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson)

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero ridotto di uomini, ma la frequenza esatta non è nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• ritmo cardiaco irregolare o accelerato (aritmia, tachicardia o fibrillazione atriale)
• respiro affannoso (affanno)
• depressione
• dolore e gonfiore ai testicoli
• sanguinamento dal naso
• grave eruzione cutanea
• disturbi della vista (visione offuscata o problemi visivi)
• secchezza orale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:

Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Landulosin

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Landulosin

• Le sostanze attive sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina (corrispondente a 0,367 mg di tamsulosina).
• Gli altri componenti sono:

Involucro della capsula rigida:
Ossido di ferro nero (E 172)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Biossido di titanio (E 171)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Gelatina

Contenuto della capsula molle di dutasteride:
Monocaprato di glicole propilenico, tipo II
Butilidrossitoluene (E 321)

Involucro della capsula molle:
Gelatina
Glicerolo
Biossido di titanio (E 171)
Trigliceridi a catena media saturi
Lecitina di soia (vedere punto 2)

Granuli di tamsulosina:
Copolimero acido metacrilico ed estere etilico dell’acido acrilico (1:1), dispersione al 30% (contenente laurilsolfato sodico e polisorbato 80)
Cellulosa microcristallina
Sebacato di dibutilo
Polisorbato 80
Biossido di silicio colloidale idratato
Stearato di calcio

Inchiostro nero:
Gommalacca
Ossido di ferro nero (E 172)
Glicole propilenico
Idrossido di ammonio concentrato
Idrossido di potassio

Vedere punto 2: „Il medicinale Landulosin contiene lecitina di soia, glicole propilenico e sodio”.

Aspetto di Landulosin e contenuto della confezione
Landulosin è una capsula rigida gelatinosa di forma allungata, di dimensioni circa 24,2 mm x 7,7 mm, con corpo marrone e cappuccio beige, stampata con l’inchiostro nero C001.
Ogni capsula rigida contiene granuli a rilascio modificato di tamsulosina e una capsula molle gelatinosa di dutasteride.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 30 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Austria

Produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Austria
Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24193 (León)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Aglandut
Danimarca: Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid G.L. Pharma
Lituania: Dutamsin
Polonia: Landulosin
Slovacchia: Aglandin
Ungheria: Aglandin

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]