Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ламотриджин, 25 мг, таблетки
Ламотриджин, 50 мг, таблетки
Ламотриджин, 100 мг, таблетки
Lamotriginum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст цієї інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ламотриджин і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ламотриджин
Як застосовувати лікарський засіб Ламотриджин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ламотриджин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ламотриджин і для чого його застосовують

Ламотриджин належить до групи лікарських засобів, які називаються протиприпинними засобами. Його застосовують для лікування двох захворювань — епілепсії та біполярних афективних розладів.
Дія лікарського засобу Ламотриджин при лікуванні епілепсії полягає у блокуванні імпульсів у мозку, що викликають припини.

У дорослих та дітей віком від 13 років і старше Ламотриджин може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії. Ламотриджин також може застосовуватися в поєднанні з іншими ліками для лікування припинів, пов’язаних із захворюванням, відомим як синдром Ленnox–Gastaut.
У дітей віком від 2 до 12 років Ламотриджин може застосовуватися в поєднанні з іншими ліками для лікування цих захворювань. Його можна застосовувати окремо для лікування форми епілепсії, відомої як типові притупляння свідомості.

Лікарський засіб Ламотриджин також лікує біполярні афективні розлади.
У людей із біполярним афективним розладом (іноді його називають маніакально-депресивною психозою) спостерігаються різкі коливання настрою — періоди манії (збудження або ейфорія) чергуються з періодами депресії (глибокий сум або відчаї). У дорослих віком від 18 років і старше Ламотриджин може застосовуватися самостійно або разом з іншими ліками з метою запобігання депресивним епізодам, що виникають при біполярному афективному розладі. Ще не відомо, який саме вплив має Ламотриджин при такому застосуванні.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ламотриджин

Коли не застосовувати препарат Ламотриджин

Якщо у пацієнта виявлено алергію ( гіперчутливість ) до ламотриджину або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перерахованих у розділі 6).

Якщо виник вищезазначений випадок:
→ Необхідно повідомити лікаря та не приймати препарат Ламотриджин.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ламотриджин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання нирок
якщо у пацієнта коли-небудь виникала висипка після застосування ламотриджину або інших ліків, що використовуються для лікування афективних розладів або епілепсії
якщо у пацієнта після прийому ламотриджину виникла висипка або сонячний удар під впливом сонячного або штучного світла (наприклад, у солярії). Лікар перевірить лікування, яке отримує пацієнт, і може порадити уникати сонячного світла або використовувати захист від сонця (наприклад, використання крему з фільтром або ношіння захисного одягу).
якщо у пацієнта коли-небудь виникало запалення оболонок мозку та спинного мозку після застосування ламотриджину ( слід ознайомитися з описом симптомів у розділі 4 цієї інструкції: Рідкісні побічні ефекти )
якщо пацієнт приймає препарат, що містить ламотриджин
якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром Бругада або інші захворювання серця. Синдром Бругада — це генетично обумовлене захворювання серця, що проявляється порушеннями електричної активності серця. Неправильні записи на ЕКГ пов’язані з аритмією (неправильним ритмом серця), яку може спровокувати прийом ламотриджину. Якщо така ситуація стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо виник хоча б один із вищезазначених випадків:
→ Необхідно повідомити лікаря , який може порадити зменшити дозу або
вирішити, що препарат Ламотриджин не підходить пацієнтові.
Важливі відомості щодо потенційно загрожуючих життю реакцій
У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Ламотриджин, можуть виникати алергічні реакції або потенційно серйозні шкірні реакції, які без лікування можуть призвести до важчих станів.
До них належать синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та синдром лікарської висипки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Пацієнт повинен знати, на які симптоми слід звертати увагу під час застосування препарату Ламотриджин. Цей ризик може бути пов’язаний з варіантом гена, що трапляється у осіб азіатського походження (переважно ханського китайця та тайця). Якщо пацієнт має таке походження і у нього раніше було виявлено цей генетичний варіант (HLA-B*1502), слід обговорити це з лікарем перед початком прийому препарату Ламотриджин.
→ Слід ознайомитися з описом цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції, у частині „Потенційно загрожуючі життю реакції: необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря”.
Гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз (HLH)
У пацієнтів, які приймають ламотриджин, спостерігалися випадки рідкої, але дуже серйозної реакції з боку імунної системи.
→ Якщо під час прийому ламотриджину у пацієнта виникнуть такі симптоми: лихоманка, висипка, нейрологічні симптоми (наприклад, тремтіння або озноб, стан сплутаності свідомості, порушення функцій мозку), необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Думки про самопошкодження або самогубство
Протисудомні препарати використовуються для лікування кількох захворювань, зокрема епілепсії та біполярних афективних розладів. У пацієнтів із біполярними афективними розладами іноді виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта є біполярні афективні розлади, такі думки можуть виникати частіше:

на початку лікування
якщо пацієнт раніше вже мав думки про самопошкодження або самогубство
якщо пацієнт молодший 25 років

Якщо у пацієнта виникають тривожні думки або відчуття, або якщо під час застосування препарату Ламотриджин стан пацієнта погіршується або з’являються нові симптоми:
→ Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря або в найближчу лікарню для отримання допомоги.
Може бути корисним повідомити родича, опікуна або друга про те, що у пацієнта може виникнути депресія або значні зміни настрою, і попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити їх повідомити його, якщо помітять, що у нього виникла депресія або тривожні зміни в поведінці.
Невелика кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як Ламотриджин, думають про те, щоб завдати собі шкоди або накласти на себе руки. Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Застосування препарату Ламотриджин у лікуванні епілепсії
Напади при деяких формах епілепсії іноді можуть посилюватися або виникати частіше під час застосування препарату Ламотриджин. У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні напади, які можуть становити загрозу здоров’ю. Якщо під час лікування препаратом Ламотриджин напади стають частішими або виникає серйозний напад:
→ Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Препарат Ламотриджин не слід застосовувати для лікування біполярних афективних розладів у пацієнтів молодше 18 років. Препарати, що використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів, підвищують ризик виникнення думок або поведінки, спрямованих на самогубство, у дітей та підлітків молодше 18 років.
Ламотриджин та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати – включаючи рослинні препарати або інші ліки, що продаються без рецепта.
Лікар повинен знати, що пацієнт приймає інші препарати, що використовуються для лікування епілепсії або психічних розладів. Це допоможе встановити відповідну дозу препарату Ламотриджин. До цих препаратів належать:

оксикарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топірамат, зонізамід , що застосовуються для лікування епілепсії
літій, оланзапін або аріпіпразол , що застосовуються для лікування психічних розладів
бупропіон , що застосовується для лікування психічних розладів або залежності від нікотину
парацетамол , що застосовується для лікування болю та лихоманки
→ Необхідно повідомити лікаря , якщо пацієнт приймає будь-який із цих препаратів.

Деякі ліки взаємодіють з препаратом Ламотриджин або підвищують ризик виникнення побічних ефектів. До них належать:

валпроїнова кислота , що застосовується для лікування епілепсії та психічних розладів
карбамазепін , що застосовується для лікування епілепсії та психічних розладів
фенітоїн, примідон або фенобарбітал , що застосовуються для лікування епілепсії
рисперідон , що застосовується для лікування психічних розладів
ріфампіцин , що є антибіотиком
ліки , що застосовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (комбінація лопінавіру з ритонавіром або атазанавіру з ритонавіром)
продукти, що містять естрогени, включаючи гормональні засоби контрацепції , такі як таблетки для контрацепції (див. нижче) та гормональну замісну терапію (ГЗТ)
→ Необхідно повідомити лікаря , якщо пацієнт приймає будь-який із цих препаратів або якщо починає або припиняє їх прийом.

Гормональні засоби контрацепції (наприклад, таблетки для контрацепції) можуть впливати на дію препарату Ламотриджин
Лікар може порадити застосовувати певний вид гормонального засобу контрацепції або інший метод контрацепції, наприклад презерватив, вагінальну діафрагму або внутрішньоматковий пристрій. Якщо пацієнтка приймає гормональні засоби контрацепції, такі як «таблетки для контрацепції», лікар може порадити провести дослідження для перевірки концентрації препарату Ламотриджин у крові. Якщо пацієнтка приймає гормональні засоби контрацепції або планує їх почати приймати:
→ Слід проконсультуватися з лікарем щодо відповідного методу контрацепції.
Препарат Ламотриджин також може впливати на дію гормональних засобів контрацепції, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо пацієнтка приймає гормональні засоби контрацепції і помічає будь-які зміни в менструальному циклі, такі як кровотеча або міжменструальні виділення:
→ Необхідно повідомити лікаря. Такі симптоми можуть свідчити про вплив препарату Ламотриджин на дію засобу контрацепції.
Гормональна замісна терапія (ГЗТ) може впливати на дію препарату Ламотриджин
Якщо пацієнтка приймає гормональну замісну терапію (ГЗТ), що містить естрогени, лікар може порадити провести дослідження для перевірки концентрації ламотриджину у крові.
Вагітність та годування грудьми
→ Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо пацієнт має епілепсію.
Вагітність може змінювати ефективність препарату Ламотриджин, тому може знадобитися проведення аналізів крові та корекція дози.
Може трохи підвищитися ризик вроджених вад, зокрема розщеплення губи та піднебіння, якщо препарат Ламотриджин приймається протягом перших трьох місяців вагітності.
Якщо пацієнтка планує вагітність або вона вагітна, лікар може порадити додатково приймати фолієву кислоту.

→ Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Активна речовина препарату Ламотриджин проникає в материнське молоко і може впливати на дитину. Лікар обговорить ризики та переваги годування грудьми під час прийому препарату Ламотриджин, і якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми, лікар періодично буде обстежувати дитину на наявність надмірної сонливості, висипки або недостатнього набору ваги. Якщо у дитини з’являться будь-які з цих симптомів, слід повідомити лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Ламотриджин може спричиняти запаморочення та подвійне бачення.
→ Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникають.
Якщо пацієнт має епілепсію, йому слід проконсультуватися з лікарем щодо керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Препарат Ламотриджин містить лактозу.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Ламотриджин містить натрій.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».
Ламотриджин, 100 мг, таблетки містять жовтінню помаранчеву FCF (E 110).
Препарат може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Ламотриджин

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Які дози ліків Ламотриджин слід застосовувати
Встановлення відповідної для пацієнта дози ліків Ламотриджин може зайняти певний час. Доза, яку приймає
пацієнт, залежить від:

віку пацієнта
чи приймає пацієнт Ламотриджин у поєднанні з іншими ліками
чи має пацієнт захворювання нирок або печінки.

Лікар спочатку призначить невелику дозу, а потім поступово, протягом кількох тижнів,
збільшить дозу до досягнення ефективної дози для пацієнта (так званої ефективної дози). Не
слід ніколи приймати більшу дозу ліків Ламотриджин, ніж це рекомендував лікар.
Зазвичай ефективна доза Ламотриджину у дорослих та дітей віком 13 років і старше становить
від 100 мг до 400 мг на добу.
У дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла — зазвичай становить від
1 мг до 15 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримувальної дози
у розмірі 200 мг на добу.
У дітей віком до 2 років застосування ліків Ламотриджин не рекомендовано.
Прийом дози ліків Ламотриджин
Дозу ліків Ламотриджин слід приймати один або два рази на добу відповідно до рекомендацій лікаря.
Ламотриджин можна приймати з їжею або натщесерце.

Слід завжди приймати всю дозу, призначену лікарем. Ніколи не слід приймати лише частину таблетки.

Лікар також може рекомендувати почати або припинити прийом інших ліків залежно від показань та реакції пацієнта на лікування.
Таблетки 25 мг, 100 мг
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення її розламування з метою полегшення ковтання. Таблетки не слід жувати або розгризати.
Таблетки 50 мг
Слід приймати всю таблетку. Таблетки не слід розламувати, жувати або розгризати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ламотриджин
→ Слід негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо можливо, слід показати упаковку ліків Ламотриджин.
У разі прийому надмірної дози ліків Ламотриджин існує вища ймовірність виникнення тяжких побічних ефектів, які можуть завершитися смерттю.
У людини, яка прийняла надмірну дозу Ламотриджину, можуть виникнути такі симптоми:

швидкі непрохідні рухи очних яблук ( нистагм )
нездатність до координованих рухів, відсутність координації, неможливість утримувати рівновагу ( атаксія )
зміни ритму серця (виявляються зазвичай на ЕКГ)
втрата свідомості, судоми або кома.

Пропуск прийому однієї дози ліків Ламотриджин
Не слід приймати додаткові таблетки, щоб відшкодувати пропущену дозу. Слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі пропуску кількох доз ліків Ламотриджин
→ Слід проконсультуватися з лікарем щодо повторного початку застосування ліків Ламотриджин. Така дія важлива для пацієнта.
Не слід припиняти застосування ліків Ламотриджин, якщо цього не рекомендував лікар.
Ліки Ламотриджин слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування, якщо цього не рекомендував лікар.
Застосування ліків Ламотриджин у лікуванні епілепсії
Для припинення застосування ліків Ламотриджин важливо, щоб дозу знижували поступово протягом приблизно двох тижнів. Якщо раптово припинити застосування Ламотриджину, можуть повернутися симптоми епілепсії або посилитися.
Застосування ліків Ламотриджин у лікуванні біполярного розладу
Може пройти певний час, перш ніж Ламотриджин почне діяти, тому малоймовірно, що поліпшення настане одразу. При припиненні застосування ліків Ламотриджин немає необхідності поступового зниження дози, але слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт планує припинити застосування Ламотриджину.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Потенційно життєво небезпечні реакції: необхідно негайно звернутися до лікаря
У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Ламотриджин, можуть виникати алергічні реакції або
потенційно життєво небезпечні шкірні реакції, які можуть посилюватися, якщо їх не лікувати.
Такі симптоми можуть частіше виникати протягом перших кількох місяців прийому препарату Ламотриджин,
особливо якщо пацієнту призначено надто високу початкову дозу або її надто швидко збільшували, або якщо Ламотриджин призначається в комбінації з іншим лікарським засобом, який називається
валпроїнова кислота. Деякі з цих симптомів частіше виникають у дітей, тому батькам слід приділяти їм особливу увагу.
До таких реакцій належать:

висип на шкірі або почервоніння шкіри, які можуть посилюватися до тяжких або, іноді, життєво небезпечних шкірних реакцій, включаючи висип із кільцеподібними висипаннями, що нагадують мішені ( множинний еритема ), масивний висип з утворенням пухирів і відшаруванням епідермісу, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), масове відшарування шкіри (уражає більше 30% поверхні тіла — токсико-епідермальний некроліз ) або масивний висип, що супроводжується ураженням печінки, крові та інших органів (синдром гіперчутливості з еозинофілією та системними симптомами, DRESS)
виразки порожнини рота, горла, носа або статевих органів
біль у роті або почервонілі або набряклі очі ( кон’юнктивіт )
підвищена температура тіла (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість
набряк обличчя або збільшення лімфатичних вузлів на шиї, під пахвами та в паховій області
несподівані кровотечі або синці або блакитне забарвлення пальців
біль у горлі, або частіше, ніж зазвичай, інфекції (наприклад, застуди)
підвищення активності печінкових ферментів, що виявляється при аналізі крові
підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія)
збільшені лімфатичні вузли
ураження органів, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми свідчать про менш тяжкі побічні ефекти. Однак слід пам’ятати, що вони потенційно життєво небезпечні і, якщо їх не лікувати, можуть призводити до серйозних проблем, таких як недостатність органів.
Тому при виникненні будь-якого з цих симптомів:
→ Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень функції печінки, нирок або крові, а також може рекомендувати припинити прийом препарату Ламотриджин. У разі, якщо у пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона або токсико-епідермальний некроліз, лікар повідомить, що пацієнт ніколи більше не повинен приймати ламотриджин.
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (HLH) (див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням
препарату Ламотриджин)
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів:

головний біль
висип на шкірі.

Часті побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів:

агресія або дратівливість
відчуття сонливості
запаморочення
тремтіння
труднощі заснути ( безсоння )
відчуття збудження
діарея
сухість у роті
нудота або блювота
відчуття втоми
біль у спині, суглобах або в інших місцях тіла.

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів:

порушення рухів і відсутність координації ( атаксія )
подвійне або нечітке зору
незвичайна втрата або рідшення волосся ( алопеція )
висип на шкірі або сонячний опік після впливу сонячного або штучного світла (фоточутливість).

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів:

шкірна реакція, що призводить до появи червоних плям і плям на шкірі, які можуть нагадувати мішень або „бичаче око” з темним червоним центром, оточеним світлішими червоними кільцями ( множинний еритема )
життєво небезпечна шкірна реакція ( синдром Стівенса-Джонсона ): ( див. також інформацію на початку пункту 4 )
група симптомів, що включає: лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї та надмірну чутливість до яскравого світла. Може бути спричинена запаленням оболонок мозку та спинного мозку ( менінгіт ). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування, однак, якщо вони не зникають або посилюються, необхідно звернутися до лікаря
швидкі, непередбачувані рухи очних яблук ( ністагм )
свербіж очей із виділенням ( кон’юнктивіт ).

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів:

життєво небезпечна шкірна реакція ( токсико-епідермальний некроліз ): ( див. також інформацію на початку пункту 4 )
синдром гіперчутливості з еозинофілією та системними симптомами (DRESS): ( див. також інформацію на початку пункту 4 )
підвищена температура тіла ( лихоманка ): ( див. також інформацію на початку пункту 4 )
набряк обличчя, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, під пахвами та в паховій області ( загальне збільшення лімфатичних вузлів ): ( див. також інформацію на початку пункту 4 )
функціональні зміни печінки, виявлені при аналізі крові, або недостатність печінки: ( див. також інформацію на початку пункту 4 )
серйозне порушення згортання крові, що може призвести до несподіваних кровотеч або синців ( дисемінований внутрішньосудинний згортання крові ): ( див. також інформацію на початку пункту 4 )
гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз (HLH) ( див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ламотриджин )
зміни в результатах аналізу крові — включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілець ( анемія ), зниження кількості білих кров’яних тілець ( лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз ), зниження кількості тромбоцитів ( тромбоцитопенія ), зниження кількості всіх кров’яних тілець ( панцитопенія ) та порушення кісткового мозку, що називається апластична анемія
галюцинації („бачення” або „почуття” речей, які не є реальними)
дезорієнтація
відчуття хиткості та відсутності стабільності під час руху
непередбачувані повторювані рухи тіла та (або) звуки або слова ( тіки ), непередбачувані скорочення м’язів очей, голови, тулуба ( хореоатетоз ) або інші незвичайні рухи тіла, такі як ривки, тремтіння або напруження
збільшення частоти нападів епілепсії у пацієнтів із попереднім діагнозом епілепсії
посилення симптомів захворювання у пацієнтів із діагностованим хворобою Паркінсона
реакція, подібна до системного червоного вовчака (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, який іноді може супроводжуватися лихоманкою та/або загальним погіршенням самопочуття)

Інші побічні ефекти
У невеликої кількості людей виникли інші побічні ефекти, однак точна частота їх виникнення невідома:

Є повідомлення про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (тоншання коркового шару кістки) та переломи. Якщо пацієнт тривалий час лікується протисудинними засобами, колись хворів на остеопороз або приймає стероїди, йому слід обговорити це з лікарем або фармацевтом
Запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит), або одночасне запалення нирок і очей (тубулоінтерстиційний нефрит і увеїт)
Погані сни
Знижений імунітет через зниження концентрації в крові антитіл, що називаються імуноглобулінами, які допомагають захищати організм від інфекцій
Червоні вузлики або плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолімське 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ламотриджин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерах або картонній упаковці після напису «Термін придатності». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не потребують спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ламотриджин

Діючою речовиною лікарського засобу є ламотриджин. Кожна таблетка містить 25 мг, 50 мг або 100 мг ламотриджину.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний патентований, повідон К-30, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат. Таблетки 100 мг додатково містять жовтень помаранчевий FCF (Е110).

Як виглядає лікарський засіб Ламотриджин і що містить упаковка

Ламотриджин, 25 мг, таблетки — це білі або майже білі таблетки ромбівідної форми, з гравіюванням цифри „93” на одній стороні та розділовою лінією між цифрами „9” і „3”, на другій стороні — гравіювання цифри „39”.
Ламотриджин, 50 мг, таблетки — це білі або майже білі круглі таблетки, з гравіюванням цифри „50” на одній стороні та літер „LT” на другій.
Ламотриджин, 100 мг, таблетки — це таблетки персикового кольору ромбівідної форми, з гравіюванням цифри „93” на одній стороні та розділовою лінією між цифрами „9” і „3”, на другій стороні — гравіювання цифри „463”.

Ламотриджин, 25 мг і 50 мг, таблетки доступні в упаковках, що містять 30 або 42 таблетки.
Ламотриджин, 100 мг, таблетки доступні в упаковках, що містять 30, 42, 56, 60 або 90 таблеток.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Виробник
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Харлем, Нідерланди
Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Могільська 80, 31-546 Краків
Teva Pharmaceuticals Ltd, вул. Палаґі 13, Дебрецен, HU-4042, Угорщина
Balkanpharma Dupnitsa AD, вул. Самоковське шосе, 3, Дупніца, 2600, Болгарія
Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ульм, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору
та у Великобританії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
Данія: Lamotrigin Teva
Німеччина: Lamotrigin-TEVA 25 / 50 / 100 / 200 mg Tabletten
Польща: Lamilept
Португалія: Lamotrigina Teva 25 / 50 / 100 / 200 mg Comprimidos
Швеція: Lamotrigin Teva
Великобританія (Північна Ірландія): Lamotrigine Teva 25 / 50 / 100 / 200 mg Tablets