Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Lamilept, 25 mg, compresse
Lamilept, 50 mg, compresse
Lamilept, 100 mg, compresse
Lamotrigina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Lamilept e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lamilept
Come prendere Lamilept
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lamilept
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lamilept e a che cosa serve

Lamilept appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Viene utilizzato per il trattamento di due patologie: l'epilessia e i disturbi affettivi bipolari.
L'azione di Lamilept nel trattamento dell'epilessia consiste nel bloccare gli impulsi nel cervello che provocano le crisi epilettiche.

Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, Lamilept può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali nel trattamento dell'epilessia. Può inoltre essere utilizzato in associazione con altri medicinali nel trattamento delle crisi epilettiche legate a una patologia nota come sindrome di Lennox-Gastaut.
Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, Lamilept può essere utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento di queste patologie. Può essere utilizzato da solo nel trattamento di un tipo di epilessia noto come assenze tipiche.

Lamilept è inoltre impiegato nel trattamento dei disturbi affettivi bipolari.
Nelle persone affette da disturbo bipolare (talvolta chiamato psicosi maniaco-depressiva), si verificano forti oscillazioni dell'umore, con periodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a periodi di depressione (tristezza profonda o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Lamilept può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali per prevenire gli episodi depressivi che si verificano nel disturbo affettivo bipolare. Non è ancora noto quale sia l'effetto di Lamilept quando utilizzato in questo modo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lamilept

Quando non utilizzare il medicinale Lamilept

Se il paziente è allergico ( ipersensibilità ) alla lamotrigina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se si verifica il caso sopra indicato:
→ Informare il medico curante e non assumere il medicinale Lamilept.
Avvertenze e precauzioni
È necessario parlare con il medico o con il farmacista prima di iniziare a prendere il medicinale Lamilept:

se il paziente soffre di una qualsiasi malattia renale
se il paziente ha mai avuto un'eruzione cutanea dopo aver assunto lamotrigina o altri medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'umore o dell'epilessia
se al paziente è comparsa un'eruzione cutanea o una scottatura solare dopo esposizione alla luce solare o artificiale (ad es. in un solarium) dopo aver assunto lamotrigina. Il medico valuterà la terapia in atto e potrebbe consigliare di evitare l'esposizione al sole o di adottare misure di protezione solare (ad es. utilizzare una crema con filtro solare o indossare abbigliamento protettivo).
se il paziente ha mai avuto una meningite dopo l'assunzione di lamotrigina ( leggere la descrizione dei sintomi al punto 4 di questo foglio illustrativo: Effetti indesiderati rari )
se il paziente assume un medicinale contenente lamotrigina
se il paziente soffre di una malattia chiamata sindrome di Brugada o di altre malattie cardiache. La sindrome di Brugada è una malattia cardiaca di origine genetica caratterizzata da disturbi della funzione elettrica del cuore. Anomalie nell'ECG sono associate ad aritmie (ritmo cardiaco irregolare), che possono essere indotte dall'assunzione di lamotrigina. Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario consultare il medico.

Se si verifica uno qualsiasi dei casi sopra indicati:
→ Informare il medico curante , il quale potrebbe consigliare di ridurre il dosaggio o
decidere che il medicinale Lamilept non è adatto al paziente.
Informazioni importanti riguardo a reazioni potenzialmente letali
In un numero ridotto di pazienti che assumono il medicinale Lamilept si possono verificare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente gravi, che, se non trattate, possono portare a condizioni più serie.
Queste possono includere il sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e il sindrome da ipersensibilità farmaco-indotta con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Il paziente deve sapere a quali sintomi prestare attenzione durante il trattamento con il medicinale Lamilept. Questo rischio può essere associato a una variante genetica presente in persone di origine asiatica (soprattutto cinesi Han e tailandesi). Se il paziente è di questa origine e precedentemente è stata riscontrata in lui la presenza di questa variante genetica (HLA-B*1502), è necessario discuterne con il medico curante prima di assumere il medicinale Lamilept.
→ Leggere la descrizione di questi sintomi al punto 4 di questo foglio illustrativo, nella sezione „Reazioni potenzialmente letali: contattare immediatamente il medico”.
Emofagocitosi linfocitaria istiocitaria (HLH)
Nei pazienti che assumono lamotrigina sono stati riportati casi di una reazione rara ma molto grave a carico del sistema immunitario.
→ Se durante l'assunzione di lamotrigina il paziente manifesta i seguenti sintomi: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es. tremori o brividi, stato di confusione, disturbi della funzione cerebrale), è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Pensieri di autolesionismo o di suicidio
I medicinali antiepilettici sono utilizzati nel trattamento di diverse malattie, tra cui l'epilessia e i disturbi dell'umore bipolari. Nei pazienti con disturbi dell'umore bipolari possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o di suicidio. Nei pazienti con disturbi dell'umore bipolari, questi pensieri possono verificarsi più frequentemente:

all'inizio del trattamento
se il paziente ha già avuto in precedenza pensieri di autolesionismo o di suicidio
se il paziente ha meno di 25 anni

Se il paziente manifesta pensieri o sensazioni preoccupanti, o se durante il trattamento con il medicinale Lamilept il suo stato peggiora o compaiono nuovi sintomi:
→ Contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale per ricevere aiuto.
Potrebbe essere utile informare un familiare, un caregiver o un amico del fatto che il paziente potrebbe sviluppare depressione o cambiamenti significativi dell'umore e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano che manifesta depressione o cambiamenti preoccupanti del comportamento.
Un numero ridotto di persone che assumono medicinali antiepilettici come Lamilept ha avuto pensieri di farsi del male o di uccidersi. Se il paziente dovesse mai avere tali pensieri, deve contattare immediatamente il medico.
Uso del medicinale Lamilept nel trattamento dell'epilessia
Le crisi in alcuni tipi di epilessia possono occasionalmente peggiorare o verificarsi più frequentemente durante il trattamento con il medicinale Lamilept. In alcuni pazienti possono verificarsi crisi gravi che possono rappresentare un serio rischio per la salute. Se durante il trattamento con il medicinale Lamilept le crisi si verificano più frequentemente o se si verifica una crisi grave:
→ Recarsi immediatamente dal medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Lamilept non deve essere utilizzato nel trattamento dei disturbi dell'umore bipolari in pazienti di età inferiore a 18 anni. I medicinali utilizzati nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici aumentano il rischio di pensieri o comportamenti suicidari nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Lamilept e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere – inclusi i prodotti a base di erbe o altri medicinali senza prescrizione medica.
Il medico curante deve sapere se il paziente assume altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia o dei disturbi psichici. Questo permetterà di stabilire la dose appropriata di Lamilept. Tra questi medicinali rientrano:

ossicarbazepina, felbamato, gabapentina, levitiracetam, pregabalina, topiramide, zonisamide , utilizzati nel trattamento dell' epilessia
litio , olanzapina o aripiprazolo utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici
bupropione , utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici o del tabagismo
paracetamolo , utilizzato nel trattamento del dolore e della febbre
→ Informare il medico curante se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con il medicinale Lamilept o aumentano il rischio di effetti indesiderati. Tra questi medicinali rientrano:

valproato , utilizzato nel trattamento dell' epilessia e dei disturbi psichici
carbamazepina , utilizzata nel trattamento dell' epilessia e dei disturbi psichici
fenitoina, primidone o fenobarbital , utilizzati nel trattamento dell' epilessia
risperidone , utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici
rifampicina , un antibiotico
medicinali utilizzati nel trattamento dell' infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (combinazione di lopinavir con ritonavir o atazanavir con ritonavir)
prodotti contenenti estrogeni, inclusi i contraccettivi ormonali , come la pillola contraccettiva (vedere sotto) e la terapia ormonale sostitutiva (HRT)
→ Informare il medico curante se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali o se inizia o interrompe l'assunzione di uno qualsiasi di essi.

I contraccettivi ormonali (come la pillola contraccettiva) possono influenzare l'effetto del medicinale Lamilept
Il medico curante potrebbe consigliare di utilizzare un particolare tipo di contraccettivo ormonale o un altro metodo contraccettivo, come il preservativo, il diaframma o il dispositivo intrauterino. Se la paziente utilizza contraccettivi ormonali, come la „pillola contraccettiva”, il medico curante potrebbe consigliare di effettuare esami per verificare la concentrazione del medicinale Lamilept nel sangue. Se la paziente utilizza contraccettivi ormonali o intende iniziarne l'uso:
→ Parlare con il medico curante del metodo contraccettivo più appropriato.
Il medicinale Lamilept può anche influenzare l'effetto dei contraccettivi ormonali, anche se è poco probabile che riduca la loro efficacia. Se la paziente utilizza contraccettivi ormonali e nota cambiamenti nel ciclo mestruale, come sanguinamento o spotting intermestruale:
→ Informare il medico curante. Tali sintomi possono indicare un effetto del medicinale Lamilept sull'efficacia del contraccettivo.
La terapia ormonale sostitutiva (HRT) può influenzare l'effetto del medicinale Lamilept
Se la paziente utilizza una terapia ormonale sostitutiva (HRT) contenente estrogeni, il medico curante potrebbe consigliare di effettuare esami per verificare la concentrazione di lamotrigina nel sangue.
Gravidanza e allattamento
→ Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non interrompere il trattamento senza prima consultare il medico curante. Questo è particolarmente importante se il paziente ha l'epilessia.
La gravidanza può alterare l'efficacia del medicinale Lamilept, pertanto potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue e adeguare la dose di Lamilept.
Può verificarsi un lieve aumento del rischio di malformazioni congenite, inclusi labbro leporino e palatoschisi, se il medicinale Lamilept viene assunto durante i primi tre mesi di gravidanza.
Se la paziente intende rimanere incinta o è incinta, il medico curante potrebbe consigliare di assumere acido folico in aggiunta.

→ Se la paziente sta allattando al seno o intende allattare, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il principio attivo del medicinale Lamilept passa nel latte materno e può influire sul bambino. Il medico curante discuterà i rischi e i benefici dell'allattamento durante il trattamento con il medicinale Lamilept e, se la paziente decide di allattare, controllerà periodicamente il bambino per verificare la presenza di sonnolenza eccessiva, eruzioni cutanee o scarso aumento di peso. Se uno qualsiasi di questi sintomi viene osservato nel bambino, informare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Lamilept può causare vertigini e visione doppia.
→ Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non sia sicuro che questi sintomi non si manifestino.
Se il paziente ha l'epilessia, dovrebbe parlare con il medico curante della guida di veicoli e dell'uso di macchinari.
Lamilept contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Lamilept contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „senza sodio”.
Lamilept, 100 mg, compresse contiene giallo arancio FCF (E 110).
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Lamilept

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di
dubbi, è necessario contattare il medico curante o il farmacista.
Quali dosi di Lamilept devono essere assunte
La determinazione della dose appropriata di Lamilept per il paziente può richiedere del tempo. La dose assunta
dal paziente dipende da:

età del paziente
se il paziente assume Lamilept in associazione con altri medicinali
se il paziente soffre di malattie renali o epatiche.

Il medico curante prescriverà inizialmente una dose bassa, aumentandola gradualmente, nell'arco di alcune settimane,
fino a raggiungere la dose efficace per il paziente (chiamata dose efficace). Non
si deve mai assumere una dose di Lamilept superiore a quella prescritta dal medico curante.
Di norma, la dose efficace di Lamilept negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni è compresa
tra 100 mg e 400 mg al giorno.
Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo – solitamente varia da
1 mg a 15 mg per ogni chilogrammo di peso del bambino, fino a una dose massima di mantenimento di
200 mg al giorno.
L’assunzione di Lamilept nei bambini di età inferiore a 2 anni non è raccomandata.
Come assumere la dose di Lamilept
La dose di Lamilept deve essere assunta una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico curante.
Lamilept può essere assunto con o senza cibo.

È necessario assumere sempre l’intera dose prescritta dal medico. Non si deve mai assumere solo una parte della compressa.

Il medico curante potrebbe anche decidere di iniziare o interrompere l’assunzione di altri medicinali,
in base alla patologia e alla risposta del paziente al trattamento.
Compresse da 25 mg, 100 mg
La linea di divisione sulla compressa serve soltanto a facilitarne la frantumazione per una più facile deglutizione. Le compresse non devono essere masticate né schiacciate.
Compresse da 50 mg
Assumere l’intera compressa. Le compresse non devono essere spezzate, masticate né schiacciate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lamilept
→ È necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di pronto soccorso.
Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Lamilept.
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Lamilept, è più probabile che si verifichino effetti indesiderati gravi, che potrebbero portare al decesso.
In una persona che ha assunto una dose eccessiva di Lamilept possono manifestarsi:

movimenti rapidi e involontari degli occhi ( nistagmo )
incoordinazione motoria, mancanza di coordinazione, incapacità di mantenere l’equilibrio ( atassia )
alterazioni del ritmo cardiaco (rilevate solitamente con l’ECG)
perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Dimenticanza di una dose di Lamilept
Non assumere compresse aggiuntive per recuperare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora prevista.
In caso di dimenticanza di più dosi di Lamilept
→ È necessario consultare il medico curante per ricevere indicazioni su come riprendere l’assunzione di Lamilept. Questo comportamento è importante per il paziente.
Non interrompere l’assunzione di Lamilept a meno che non sia stato il medico a prescriverlo.
Lamilept deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento,
a meno che non sia stato il medico a prescriverlo.
Assunzione di Lamilept nel trattamento dell’epilessia
Per interrompere il trattamento con Lamilept, è fondamentale ridurre la dose gradualmente ,
nell’arco di circa due settimane. Se Lamilept viene sospeso improvvisamente, i sintomi dell’epilessia potrebbero ricomparire o peggiorare.
Assunzione di Lamilept nel trattamento del disturbo bipolare
Potrebbe passare del tempo prima che Lamilept inizi a fare effetto, quindi è poco probabile che il miglioramento sia immediato. Quando si intende interrompere il trattamento con Lamilept,
non è necessario ridurre gradualmente la dose, ma è comunque necessario consultare il medico se il paziente intende sospendere l’assunzione di Lamilept.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Reazioni potenzialmente gravi: contattare immediatamente il medico
In un numero ridotto di pazienti che assumono Lamilept si possono verificare reazioni allergiche o
reazioni cutanee potenzialmente gravi, che possono peggiorare se non trattate.
Questi sintomi possono manifestarsi più frequentemente nei primi mesi di trattamento con Lamilept,
in particolare se il paziente ha assunto una dose iniziale troppo elevata o se la dose è stata aumentata troppo rapidamente, oppure se Lamilept viene assunto in associazione con un altro medicinale chiamato
valproato . Alcuni di questi sintomi si verificano più spesso nei bambini, pertanto i genitori dovrebbero prestare particolare attenzione.
Tali reazioni comprendono:

eruzioni cutanee o arrossamento della pelle, che possono aggravarsi fino a provocare gravi o, talvolta, reazioni cutanee potenzialmente gravi, tra cui eruzioni con lesioni a occhio di bue ( eritema multiforme ), eruzioni estese con vesciche e desquamazione dell’epidermide, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ), desquamazione estesa dell’epidermide (che interessa oltre il 30% della superficie corporea - necrolisi epidermica tossica ) o eruzioni estese associate a coinvolgimento epatico, ematico e di altri organi (sindrome da ipersensibilità da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS)
ulcerazioni della bocca, della gola, del naso o degli organi genitali
dolore in bocca o occhi arrossati o gonfi ( congiuntivite )
febbre alta, sintomi simili all’influenza o sonnolenza
gonfiore del viso o ingrandimento dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle o nell’inguine
insorgenza improvvisa di emorragie o ecchimosi o colorazione bluastra delle dita
mal di gola o infezioni più frequenti del solito (come raffreddori)
aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue
aumento di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
linfonodi ingrossati
sintomi a carico di organi, compresi fegato e reni.

In molti casi questi sintomi indicano effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, è importante
ricordare che possono essere potenzialmente gravi e, se non trattati, possono portare a
problemi seri, come insufficienza d’organo.
Pertanto, in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi:
→ Contattare immediatamente il medico. Il medico curante potrà decidere di eseguire esami per valutare la funzionalità del fegato, dei reni o del sangue e potrà raccomandare l’interruzione del trattamento con Lamilept. Se al paziente si è verificata la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, il medico dovrà informarlo che non dovrà mai più assumere lamotrigina.
Emofagocitosi linfistiocitica (HLH) (vedere punto 2. Informazioni importanti prima di assumere Lamilept)
Effetti indesiderati molto comuni
Possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti:

mal di testa
eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti:

aggressività o irritabilità
sensazione di sonnolenza
capogiri
tremore
difficoltà ad addormentarsi ( insonnia )
sensazione di eccitazione
diarrea
secchezza della bocca
nausea o vomito
sensazione di stanchezza
dolore alla schiena, alle articolazioni o in altre parti del corpo.

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti:

mancanza di coordinazione e movimenti instabili ( atassia )
visione doppia o sfocata
perdita o diradamento anomalo dei capelli ( alopecia )
eruzione cutanea o scottatura solare dopo esposizione alla luce solare o artificiale (fotossensibilità).

Effetti indesiderati rari
Possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti:

reazione cutanea che provoca punti rossi e macchie sulla pelle, che possono apparire come una mira o un "occhio di bue", con un centro scuro e rosso circondato da anelli rossi più chiari ( eritema multiforme )
reazione cutanea potenzialmente grave ( sindrome di Stevens-Johnson ): ( vedere anche le informazioni all’inizio del punto 4 )
un gruppo di sintomi che comprende contemporaneamente: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità della nuca e ipersensibilità estrema alla luce intensa. Ciò può essere causato da un’infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale ( meningite ). Questi sintomi di solito migliorano dopo l’interruzione del trattamento, tuttavia, se non migliorano o peggiorano, è necessario contattare il medico
movimenti rapidi e involontari degli occhi ( nistagmo )
prurito oculare con secrezione ( congiuntivite ).

Effetti indesiderati molto rari
Possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti:

reazione cutanea potenzialmente grave ( necrolisi epidermica tossica ): ( vedere anche le informazioni all’inizio del punto 4 )
sindrome da ipersensibilità da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS): ( vedere anche le informazioni all’inizio del punto 4 )
febbre alta ( febbre ): ( vedere anche le informazioni all’inizio del punto 4 )
gonfiore del viso, ingrandimento dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle e nell’inguine ( linfadenopatia generalizzata ): ( vedere anche le informazioni all’inizio del punto 4 )
alterazioni della funzionalità epatica riscontrate negli esami del sangue o insufficienza epatica: ( vedere anche le informazioni all’inizio del punto 4 )
grave disturbo della coagulazione del sangue che può causare emorragie o ecchimosi inaspettate ( coagulazione intravasale disseminata ): ( vedere anche le informazioni all’inizio del punto 4 )
emofagocitosi linfistiocitica (HLH) ( vedere punto 2. Informazioni importanti prima di assumere Lamilept )
alterazioni negli esami del sangue - compresa la riduzione dei globuli rossi ( anemia ), riduzione dei globuli bianchi ( leucopenia, neutropenia, agranulocitosi ), riduzione delle piastrine ( trombocitopenia ), riduzione di tutte le cellule del sangue ( pancitopenia ) e disturbi del midollo osseo come anemia aplastica
allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
disorientamento
sensazione di instabilità e mancanza di equilibrio durante il movimento
movimenti o suoni o parole ripetitivi e involontari ( tic ), contrazioni muscolari involontarie degli occhi, della testa, del tronco ( coreoatetosi ) o altri movimenti anomali come scatti, tremori o rigidità
aumento della frequenza delle crisi epilettiche nei pazienti con diagnosi di epilessia
peggioramento dei sintomi nei pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson
reazione simile al lupus (i sintomi possono includere: dolore alla schiena o alle articolazioni, che talvolta può essere accompagnato da febbre e/o malessere generale)

Altri effetti indesiderati
In un numero ridotto di persone si sono verificati altri effetti indesiderati, tuttavia la frequenza esatta non è nota:

Sono stati riportati casi di malattie ossee, tra cui osteopenia e osteoporosi (assottigliamento dello strato corticale dell’osso) e fratture. Se il paziente è in trattamento a lungo termine con farmaci antiepilettici, ha avuto in passato osteoporosi o assume steroidi, dovrebbe discuterne con il medico o con il farmacista
Infiammazione renale (nefrite interstiziale), o infiammazione contemporanea di reni e occhi (nefrite interstiziale e uveite)
Incubi
Immunodeficienza causata da una riduzione nel sangue di anticorpi chiamati immunoglobuline, che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni
Noduli o macchie rosse sulla pelle (linfoma pseudolinfatico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lamilept

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sui blister o sull’imballaggio
secondario dopo „Scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite la raccolta differenziata domestica. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lamilept

La sostanza attiva del medicinale è lamotrigina. Ogni compressa contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg di lamotrigina.
Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, povidone K-30, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio. Le compresse da 100 mg contengono inoltre giallo arancio FCF (E110).

Come si presenta il medicinale Lamilept e contenuto della confezione

Lamilept 25 mg compresse sono compresse bianche o quasi bianche, a forma di rombo, con il numero „93” impresso su un lato e una linea di divisione tra le cifre „9” e „3”, sull'altro lato è impresso il numero „39”.
Lamilept 50 mg compresse sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde, con il numero „50” impresso su un lato e le lettere „LT” sull'altro.
Lamilept 100 mg compresse sono compresse di colore pesca, a forma di rombo, con il numero „93” impresso su un lato e una linea di divisione tra le cifre „9” e „3”, sull'altro lato è impresso il numero „463”.

Lamilept 25 mg e 50 mg compresse sono disponibili in confezioni contenenti 30 o 42 compresse.
Lamilept 100 mg compresse sono disponibili in confezioni contenenti 30, 42, 56, 60 o 90 compresse.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolo responsabile
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Paesi Bassi
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia
Teva Pharmaceuticals Ltd, Pallagi Street 13, Debrecen, HU-4042, Ungheria
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa, 2600, Bulgaria
Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Germania
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Danimarca: Lamotrigin Teva
Germania: Lamotrigin-TEVA 25 / 50 / 100 / 200 mg Tabletten
Polonia: Lamilept
Portogallo: Lamotrigina Teva 25 / 50 / 100 / 200 mg Comprimidos
Svezia: Lamotrigin Teva
Regno Unito (Irlanda del Nord): Lamotrigine Teva 25 / 50 / 100 / 200 mg Tablets