Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ламилепт, 25 мг, таблетки
Ламилепт, 50 мг, таблетки
Ламилепт, 100 мг, таблетки
Ламотригинум
Перед применением лекарственного препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ламилепт и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ламилепт
Как применять препарат Ламилепт
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Ламилепт
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ламилепт и для чего он применяется

Препарат Ламилепт относится к группе лекарственных средств, называемых противоэпилептическими препаратами. Он применяется для лечения двух заболеваний — эпилепсии и биполярных аффективных расстройств.
Действие препарата Ламилепт при лечении эпилепсии заключается в блокировке импульсов в головном мозге, вызывающих эпилептические припадки.

У взрослых и у детей в возрасте 13 лет и старше препарат Ламилепт может применяться как монотерапия или в комбинации с другими лекарственными средствами при лечении эпилепсии. Ламилепт также может применяться в комбинации с другими препаратами при лечении эпилептических припадков, связанных с заболеванием, называемым синдромом Леннокса–Гасто.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет Ламилепт может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами при лечении этих заболеваний. Он может применяться в виде монотерапии при лечении формы эпилепсии, называемой типичными приступами отсутствия.

Препарат Ламилепт также применяется при лечении биполярных аффективных расстройств.
У людей с биполярным аффективным расстройством (иногда называемым маниакально-депрессивным психозом) наблюдаются резкие колебания настроения: периоды мании (возбуждение или эйфория) сменяются периодами депрессии (глубокая грусть или отчаяние). У взрослых в возрасте 18 лет и старше препарат Ламилепт может применяться самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами с целью профилактики депрессивных эпизодов, возникающих при биполярном аффективном расстройстве. Механизм действия Ламилепта в этом случае пока не установлен.

2. Важная информация перед применением препарата Ламилепт

Когда не следует применять препарат Ламилепт

Если у пациента ранее была выявлена аллергия ( гиперчувствительность ) к ламотриджину или любому другому компоненту этого препарата (перечислены в разделе 6).

Если имеет место вышеуказанный случай:
→ Необходимо сообщить лечащему врачу и не принимать препарат Ламилепт.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ламилепт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется какое-либо заболевание почек
если у пациента ранее возникала сыпь после применения ламотриджина или других препаратов, используемых при лечении аффективных расстройств или эпилепсии
если у пациента после приёма ламотриджина появлялась сыпь или солнечный ожог в результате воздействия солнечного или искусственного света (например, в солярии). Врач пересмотрит текущее лечение пациента и может посоветовать избегать солнечного света или использовать защиту от солнца (например, применять солнцезащитный крем или носить защитную одежду).
если у пациента ранее возникало менингоэнцефалитическое воспаление после применения ламотриджина ( следует ознакомиться с описанием симптомов в разделе 4 настоящей инструкции: Редкие побочные действия )
если пациент принимает препарат, содержащий ламотриджин
если у пациента диагностирован синдром Бругады или другие заболевания сердца. Синдром Бругады — это генетически обусловленное заболевание сердца, проявляющееся нарушениями электрической активности сердца. Нарушения на ЭКГ связаны с аритмией (нарушением сердечного ритма), которые могут быть вызваны приёмом ламотриджина. Если у пациента такая ситуация, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если имеет место любой из вышеуказанных случаев:
→ Необходимо сообщить лечащему врачу, который может назначить уменьшение дозы или
принять решение, что препарат Ламилепт не подходит для пациента.

Важная информация о потенциально опасных для жизни реакциях
У небольшого числа пациентов, принимающих препарат Ламилепт, может возникнуть аллергическая реакция или потенциально тяжёлая кожная реакция, которая при отсутствии лечения может привести к более серьёзным состояниям.
К ним относятся синдром Стивенса–Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и синдром гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Пациент должен знать, на какие симптомы следует обращать внимание при приёме препарата Ламилепт.
Этот риск может быть связан с вариантом гена, который чаще встречается у лиц азиатского происхождения (в основном у китайцев хань и тайцев). Если пациент имеет такое происхождение и у него ранее был выявлен этот генетический вариант (HLA-B*1502), необходимо обсудить это с лечащим врачом до начала приёма препарата Ламилепт.
→ Следует ознакомиться с описанием этих симптомов в разделе 4 настоящей инструкции, в части «Потенциально опасные для жизни реакции: необходимо как можно скорее обратиться к врачу».

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (HLH)
У пациентов, принимающих ламотриджин, отмечались случаи редкой, но очень тяжёлой иммунной реакции.
→ Если во время приёма ламотриджина у пациента появляются следующие симптомы: лихорадка, сыпь, неврологические симптомы (например, дрожь или озноб, спутанность сознания, нарушения функции мозга), необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Мысли о самоповреждении или суициде
Противоэпилептические препараты используются для лечения различных заболеваний, включая эпилепсию и биполярное аффективное расстройство. У пациентов с биполярным расстройством иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. У пациентов с биполярным расстройством такие мысли могут возникать чаще:

при первом начале лечения
если у пациента ранее уже были мысли о самоповреждении или суициде
если пациент моложе 25 лет

Если у пациента возникают тревожные мысли или ощущения, или если во время приёма препарата Ламилепт ухудшается самочувствие или появляются новые симптомы:
→ Необходимо как можно скорее обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу за помощью.
Может быть полезно сообщить родственнику, опекуну или другу, что у пациента может развиться депрессия или значительные изменения настроения, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят признаки депрессии или тревожные изменения в поведении.
Небольшое число людей, принимающих противосудорожные препараты, такие как Ламилепт, задумывались о причинении себе вреда или суициде. Если у пациента когда-либо возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Применение препарата Ламилепт при эпилепсии
При некоторых формах эпилепсии приступы могут иногда усиливаться или возникать чаще при приёме препарата Ламилепт. У некоторых пациентов могут возникать тяжёлые приступы, которые могут представлять серьёзную угрозу для здоровья. Если во время лечения препаратом Ламилепт приступы учащаются или возникает тяжёлый приступ:
→ Необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Дети и подростки
Препарат Ламилепт не следует применять для лечения биполярных аффективных расстройств у пациентов младше 18 лет. Препараты, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств, увеличивают риск возникновения суицидальных мыслей или поведения у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие Ламилепта с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая растительные препараты или другие лекарства, отпускаемые без рецепта.
Лечащий врач должен знать, что пациент принимает другие препараты, применяемые при лечении эпилепсии или психических расстройств. Это позволит подобрать правильную дозу препарата Ламилепт. К ним относятся:

окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат, зонизамид, применяемые при лечении эпилепсии
литий, оланзапин или арипипразол, применяемые при лечении психических расстройств
бупропион, применяемый при лечении психических расстройств или никотиновой зависимости
парацетамол, применяемый при лечении боли и лихорадки
→ Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент принимает какой-либо из этих препаратов.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Ламилептом или увеличивать риск побочных эффектов. К ним относятся:

валпроат, применяемый при лечении эпилепсии и психических расстройств
карбамазепин, применяемый при лечении эпилепсии и психических расстройств
фенитоин, примидон или фенобарбитал, применяемые при лечении эпилепсии
рисперидон, применяемый при лечении психических расстройств
рифампицин, являющийся антибиотиком
препараты, применяемые при лечении инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (комбинация лопинавира с ритонавиром или атазанавира с ритонавиром)
продукты, содержащие эстрогены, включая гормональные контрацептивы, такие как противозачаточная таблетка (см. ниже), и гормональную заместительную терапию (ГЗТ)
→ Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент принимает какой-либо из этих препаратов или начинает/прекращает их приём.

Гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки) могут влиять на действие препарата Ламилепт
Лечащий врач может порекомендовать применение определённого вида гормонального контрацептива или другого метода контрацепции, например, презерватива, влагалищного колпачка или внутриматочной спирали. Если пациентка принимает гормональные контрацептивы, такие как «противозачаточная таблетка», лечащий врач может порекомендовать проведение анализов для определения концентрации Ламилепта в крови. Если пациентка принимает гормональные контрацептивы или планирует их начать:
→ Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом о подходящем методе контрацепции.
Препарат Ламилепт также может влиять на действие гормональных контрацептивов, хотя маловероятно, что это снизит их эффективность. Если пациентка принимает гормональные контрацептивы и замечает изменения в менструальном цикле, такие как кровотечение или межменструальные выделения:
→ Необходимо сообщить лечащему врачу. Эти симптомы могут указывать на влияние препарата Ламилепт на действие контрацептива.

Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) может влиять на действие препарата Ламилепт
Если пациентка принимает гормональную заместительную терапию (ГЗТ), содержащую эстрогены, лечащий врач может порекомендовать проведение анализов для определения концентрации ламотриджина в крови.

Беременность и кормление грудью
→ Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с лечащим врачом. Это особенно важно, если у пациента эпилепсия.
Беременность может изменить эффективность препарата Ламилепт, поэтому может возникнуть необходимость в анализах крови и корректировке дозы.
При приёме препарата Ламилепт в первые три месяца беременности может незначительно увеличиться риск врождённых пороков, включая расщепление губы и нёба.
Если пациентка планирует беременность или уже беременна, лечащий врач может порекомендовать дополнительно принимать фолиевую кислоту.

→ Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Активное вещество препарата Ламилепт проникает в грудное молоко и может повлиять на ребёнка. Лечащий врач обсудит риски и преимущества грудного вскармливания во время приёма Ламилепта и, если пациентка решит кормить грудью, будет периодически обследовать ребёнка на предмет чрезмерной сонливости, сыпи или недостаточного прибавления в весе. Если у ребёнка появляется один из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ламилепт может вызывать головокружение и двоение в глазах.
→ Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если только пациент не уверен, что у него не возникают эти симптомы.
Если у пациента эпилепсия, он должен проконсультироваться с лечащим врачом о возможности управления транспортными средствами и механизмами.

Препарат Ламилепт содержит лактозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Ламилепт содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без соли».

Ламилепт, 100 мг, таблетки содержат оранжевый краситель FCF (E 110).
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Ламилепт

Применять препарат Ламилепт необходимо строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Какие дозы препарата Ламилепт следует применять

Подбор подходящей дозы препарата Ламилепт для пациента может потребовать времени. Доза, которую принимает пациент, зависит от:

возраста пациента,
принимает ли пациент препарат Ламилепт в сочетании с другими лекарственными средствами,
имеются ли у пациента заболевания почек или печени.

Лечащий врач сначала назначит небольшую дозу, а затем постепенно, в течение нескольких недель, будет увеличивать её до достижения эффективной дозы для пациента (так называемой эффективной дозы). Никогда не следует принимать дозу препарата Ламилепт, превышающую ту, которая была назначена лечащим врачом.

Обычно эффективная доза препарата Ламилепт у взрослых и детей в возрасте 13 лет и старше составляет от 100 мг до 400 мг в сутки.

У детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от массы тела — обычно составляет от 1 мг до 15 мг на каждый килограмм массы тела ребёнка, с максимальной поддерживающей дозой до 200 мг в сутки.

Применение препарата Ламилепт у детей младше 2 лет не рекомендуется.

Приём дозы препарата Ламилепт

Дозу препарата Ламилепт следует принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями лечащего врача. Препарат Ламилепт можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.

Необходимо всегда принимать полную дозу, назначенную врачом. Никогда не следует принимать только часть таблетки.

Лечащий врач также может рекомендовать начать или прекратить приём других лекарственных средств в зависимости от показаний и ответа пациента на лечение.

Таблетки 25 мг, 100 мг
Линия разлома на таблетке предназначена только для облегчения измельчения таблетки с целью более лёгкого проглатывания. Таблетки нельзя жевать и разгрызать.

Таблетки 50 мг
Необходимо принимать целую таблетку. Таблетки нельзя делить, жевать или разгрызать.

Применение дозы препарата Ламилепт, превышающей рекомендованную

→ Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Если возможно, покажите упаковку препарата Ламилепт.

При приёме чрезмерно высокой дозы препарата Ламилепт существенно возрастает вероятность тяжёлых нежелательных реакций, которые могут привести к летальному исходу.

У человека, который принял чрезмерно высокую дозу препарата Ламилепт, могут возникнуть следующие симптомы:

быстрые непроизвольные движения глазных яблок (нистагм),
нарушение движений, отсутствие координации, невозможность сохранения равновесия (атаксия),
нарушения ритма сердца (обычно выявляются при ЭКГ),
потеря сознания, судороги или кома.

Пропуск приёма одной дозы препарата Ламилепт

Не следует принимать дополнительные таблетки для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.

В случае пропуска нескольких доз препарата Ламилепт

→ Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом относительно возобновления приёма препарата Ламилепт. Такое поведение особенно важно для пациента.

Не следует прекращать приём препарата Ламилепт, если этого не порекомендовал врач.
Препарат Ламилепт необходимо принимать столько времени, сколько это будет рекомендовано врачом. Не прекращайте приём препарата, если это не было рекомендовано врачом.

Применение препарата Ламилепт при лечении эпилепсии

Для прекращения приёма препарата Ламилепт важно, чтобы доза постепенно снижалась в течение примерно двух недель. При внезапной отмене препарата Ламилепт может произойти рецидив симптомов эпилепсии или их усиление.

Применение препарата Ламилепт при лечении биполярного расстройства

Может пройти некоторое время, прежде чем препарат Ламилепт начнёт действовать, поэтому маловероятно, что улучшение наступит немедленно. При прекращении приёма препарата Ламилепт постепенное снижение дозы не требуется, однако необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент планирует прекратить приём препарата Ламилепт.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, Ламилепт может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Потенциально опасные для жизни реакции: необходимо немедленно обратиться к врачу
У небольшого числа пациентов, принимающих Ламилепт, могут возникать аллергические реакции или
потенциально опасные для жизни кожные реакции, которые могут усугубиться, если их не лечить.
Такие симптомы чаще возникают в первые месяцы приёма Ламилепта, особенно если начальная доза была слишком высокой, если дозу слишком быстро увеличивали или если Ламилепт принимается одновременно с другим препаратом — валпроинатом. У детей эти симптомы встречаются чаще, поэтому родителям следует обращать на них особое внимание.
К таким реакциям относятся:

Высыпания на коже или покраснение кожи, которые могут усиливаться до тяжёлых или, в некоторых случаях, опасных для жизни кожных реакций, включая высыпания с кольцевидными элементами, напоминающими мишень ( многоформная эритема ), обширные высыпания с пузырями и шелушением эпидермиса, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ), обширное отслоение эпидермиса (поражение более 30% поверхности тела — токсико-эпидермальный некролиз ) или обширные высыпания, сопровождающиеся поражением печени, крови и других органов ( синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными проявлениями, DRESS )
Язвы полости рта, горла, носа или половых органов
Боль во рту или покраснение и отёк глаз ( конъюнктивит )
Повышенная температура тела (лихорадка), симптомы, напоминающие грипп, или сонливость
Отёк лица или увеличение лимфатических узлов на шее, под мышками и в паховой области
Неожиданное кровотечение или синяки или синеватая окраска пальцев
Боль в горле, или частые инфекции (например, простуды)
Повышение активности печеночных ферментов, выявленное при анализах крови
Увеличение числа определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
Увеличение лимфатических узлов
Поражение внутренних органов, включая печень и почки.

Во многих случаях эти симптомы указывают на менее тяжёлые побочные эффекты. Однако следует помнить, что они потенциально опасны для жизни, и при отсутствии лечения могут привести к серьёзным проблемам, таким как органная недостаточность.
Поэтому при появлении любого из этих симптомов:
→ Необходимо немедленно обратиться к врачу. Лечащий врач может назначить анализы функции печени, почек или крови и может рекомендовать прекратить приём Ламилепта. Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсико-эпидермальный некролиз, врач сообщит, что пациенту запрещено применять ламотриджин в будущем.
Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (HLH) (см. пункт 2. Важная информация перед применением Ламилепта)
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

Головная боль
Высыпания на коже.

Частые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов:

Агрессия или раздражительность
Сонливость
Головокружение
Дрожание
Трудности с засыпанием ( бессонница )
Ощущение возбуждения
Диарея
Сухость во рту
Тошнота или рвота
Ощущение усталости
Боль в спине, суставах или в любой другой части тела.

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов:

Нарушение движений и отсутствие координации ( атаксия )
Двоение или нечёткость зрения
Необычная потеря или истончение волос ( алопеция )
Высыпания на коже или ожоги после воздействия солнечного или искусственного света (фоточувствительность).

Редкие побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов:

Кожная реакция, вызывающая появление красных точек и пятен на коже, которые могут напоминать мишень или «бычий глаз» с тёмным красным центром, окружённым светлыми красными кольцами ( многоформная эритема )
Опасная для жизни кожная реакция ( синдром Стивенса-Джонсона ): ( см. также информацию в начале пункта 4 )
Комплекс симптомов, включающий: лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, скованность затылочных мышц и крайнюю чувствительность к яркому свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек, окружающих головной и спинной мозг ( менингит ). Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения, однако если они не проходят или усиливаются, необходимо обратиться к врачу
Быстрые непроизвольные движения глазных яблок ( нистагм )
Зуд глаз с выделениями ( конъюнктивит ).

Очень редкие побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов:

Опасная для жизни кожная реакция ( токсико-эпидермальный некролиз ): ( см. также информацию в начале пункта 4 )
Синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS): ( см. также информацию в начале пункта 4 )
Повышенная температура тела ( лихорадка ): ( см. также информацию в начале пункта 4 )
Отёк лица, увеличение лимфатических узлов на шее, под мышками и в паховой области ( генерализованное увеличение лимфатических узлов ): ( см. также информацию в начале пункта 4 )
Функциональные нарушения печени, выявленные при анализах крови, или печеночная недостаточность: ( см. также информацию в начале пункта 4 )
Тяжёлые нарушения свёртываемости крови, которые могут вызвать неожиданное кровотечение или синяки ( диссеминированное внутрисосудистое свёртывание ): ( см. также информацию в начале пункта 4 )
Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (HLH) ( см. пункт 2. Важная информация перед применением Ламилепта )
Изменения в анализах крови — включая снижение числа эритроцитов ( анемия ), снижение числа лейкоцитов ( лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз ), снижение числа тромбоцитов ( тромбоцитопения ), снижение всех форменных элементов крови ( панцитопения ) и нарушение костного мозга, называемое апластической анемией
Галлюцинации («видение» или «слышание» вещей, которых нет в действительности)
Дезориентация
Ощущение неустойчивости и отсутствия равновесия при движении
Непроизвольные повторяющиеся движения тела и (или) звуки или слова ( тики ), непроизвольные сокращения мышц глаз, головы, туловища ( хореоатетоз ) или другие необычные движения тела, такие как подёргивания, дрожание или скованность
Учащение эпилептических припадков у пациентов с ранее диагностированной эпилепсией
Усиление симптомов у пациентов с диагностированным болезнью Паркинсона
Реакция, напоминающая системную красную волчанку (симптомы могут включать: боль в спине или суставах, которая иногда может сопровождаться лихорадкой и/или общим ухудшением самочувствия)

Другие побочные эффекты
У небольшого числа людей наблюдались другие побочные эффекты, однако точная частота их возникновения неизвестна:

Имеются сообщения о заболеваниях костей, включая остеопению и остеопороз (истончение коркового слоя кости) и переломы. Если пациент длительно лечится противосудорожными препаратами, ранее страдал остеопорозом или принимает стероиды, ему следует обсудить это с врачом или фармацевтом
Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит), или одновременное воспаление почек и глаза (тубулоинтерстициальный нефрит и увеит)
Плохие сны
Снижение иммунитета вследствие уменьшения концентрации в крови антител, называемых иммуноглобулинами, которые помогают защищать организм от инфекций
Красные узелки или пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ламилепт

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистерах или картонной упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для хранения лекарства не требуется соблюдение особых условий.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ламилепт

Активным веществом препарата является ламотриджин. Каждая таблетка содержит 25 мг, 50 мг или 100 мг ламотриджина.
Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, повидон К-30, кремнекислота коллоидная безводная, натрия кроскармеллоза (тип А), стеарат магния. Таблетки 100 мг дополнительно содержат оранжевый краситель FCF (Е110).

Как выглядит лекарство Ламилепт и что содержит упаковка

Ламилепт, 25 мг, таблетки — белые или почти белые таблетки ромбовидной формы, с выбитым номером «93» на одной стороне и разделительной линией между цифрами «9» и «3», на второй стороне выбита цифра «39».
Ламилепт, 50 мг, таблетки — белые или почти белые круглые таблетки, с выбитым номером «50» на одной стороне и выбитыми буквами «LT» на другой стороне.
Ламилепт, 100 мг, таблетки — таблетки персикового цвета, ромбовидной формы, с выбитым номером «93» на одной стороне и разделительной линией между цифрами «9» и «3», на второй стороне выбита цифра «463».

Таблетки Ламилепт 25 мг и 50 мг выпускаются в упаковках по 30 или 42 таблетки.
Таблетки Ламилепт 100 мг выпускаются в упаковках по 30, 42, 56, 60 или 90 таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Харлем, Нидерланды
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильска 80, 31-546 Краков, Польша
Teva Pharmaceuticals Ltd, ул. Паллаги 13, Дебрецен, HU-4042, Венгрия
Balkanpharma Dupnitsa AD, ул. 3 Самоковско Шоссе, Дупница, 2600, Болгария
Merckle GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ульм, Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства
и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Дания: Lamotrigin Teva
Германия: Lamotrigin-TEVA 25 / 50 / 100 / 200 mg Tabletten
Польша: Ламилепт
Португалия: Lamotrigina Teva 25 / 50 / 100 / 200 mg Comprimidos
Швеция: Lamotrigin Teva
Великобритания (Северная Ирландия): Lamotrigine Teva 25 / 50 / 100 / 200 mg Tablets