Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ламотриджин (Lamotrigin-TEVA 100 mg Tabletten)
100 мг, таблетки
Lamotriginum
Ламотриджин і Lamotrigin-TEVA 100 mg Tabletten — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ламотриджин і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Ламотриджин
Як застосовувати лікарський засіб Ламотриджин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ламотриджин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ламотриджин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ламотриджин належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальничними засобами. Його застосовують для лікування двох захворювань — епілепсії та біполярних афективних розладів.
Дія лікарського засобу Ламотриджин у лікуванні епілепсії полягає у блокуванні імпульсів у мозку, що викликають епілептичні напади.

У дорослих та дітей віком 13 років і старше лікарський засіб Ламотриджин може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії. Лікарський засіб Ламотриджин також може застосовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілептичних нападів, пов’язаних із захворюванням, яке називається синдромом Ленnox–Gastaut.
У дітей віком від 2 до 12 років лікарський засіб Ламотриджин може застосовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цих захворювань. Його можна застосовувати окремо для лікування типу епілепсії, який називається типовими нападами відсутності.

Лікарський засіб Ламотриджин також лікує біполярні афективні розлади.
У людей із біполярним афективним розладом (іноді його називають маніакально-депресивною психозою) спостерігаються різкі коливання настрою — періоди манії (збудження або ейфорії) чергуються з періодами депресії (глибокого смутку або відчаю). У дорослих віком 18 років і старше лікарський засіб Ламотриджин може застосовуватися самостійно або разом з іншими лікарськими засобами з метою запобігання депресивним епізодам, що виникають при біполярному афективному розладі. Ще не відомо, який саме вплив має лікарський засіб Ламотриджин при такому застосуванні.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ламотриджин

Коли не застосовувати лік Ламотриджин

Якщо у пацієнта виявлено алергію ( гіперчутливість ) до ламотриджину або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перераховані в пункті 6).

Якщо виник вищезазначений випадок:
→ Потрібно повідомити лікаря і не приймати лік Ламотриджин.
Попередження та заходи обережності
Потрібно поговорити з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ліку
Ламотриджин:

якщо у пацієнта є захворювання нирок
якщо у пацієнта коли-небудь виникала висипка після застосування ламотриджину або інших ліків, що використовуються для лікування афективних розладів або епілепсії
якщо у пацієнта після прийому ламотриджину виникла висипка або сонячний опік під впливом сонячного або штучного світла (наприклад, у солярії). Лікар перевірить лікування, яке отримує пацієнт, і може порадити уникати сонячного світла або використовувати захист від сонця (наприклад, використання крему з фільтром або ношіння захисного одягу)
якщо у пацієнта коли-небудь виникало запалення оболонок головного та спинного мозку після застосування ламотриджину ( слід прочитати опис симптомів у пункті 4 цієї інструкції: Рідкісні побічні ефекти )
якщо пацієнт приймає лік, що містить ламотриджин
якщо у пацієнта є захворювання, яке називається синдромом Бругада або інші захворювання серця. Синдром Бругада — це генетично обумовлене захворювання серця, що проявляється порушеннями електричної активності серця. Неправильні показники на ЕКГ пов’язані з аритмією (неправильним ритмом серця), яка може бути спричинена прийомом ламотриджину. Якщо така ситуація стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо виник будь-який з вищезазначених випадків:
→ Потрібно повідомити лікаря , який може порадити зменшити дозу або
вирішити, що лік Ламотриджин не підходить пацієнтові.
Важливі відомості щодо потенційно загрожуючих життю реакцій
У невеликої кількості пацієнтів, які приймають лік Ламотриджин, виникає алергійна реакція або
потенційно серйозна шкірна реакція, яка без лікування може призвести до більш тяжких станів.
До них можуть належати синдром Стівенса-Джонсона (SJS, англ. Stevens–Johnson syndrome), токсичний епідермальний некроліз (TEN, англ. toxic epidermal necrolysis) та синдром лікарської гіперчутливості з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Пацієнт повинен знати, на які симптоми слід звертати увагу під час прийому ліку Ламотриджин. Це ризик може бути пов’язаний з варіантом гена, що трапляється у осіб азіатського походження (переважно китайців Хань та тайців). Якщо пацієнт має таке походження і у нього раніше було виявлено цей генетичний варіант (HLA-B*1502), слід обговорити це з лікарем перед прийомом ліку Ламотриджин.
→ Потрібно прочитати опис цих симптомів у пункті 4 цієї інструкції , у розділі „ Потенційно загрожуючі життю реакції: необхідно якнайшвидше зв’язатися з лікарем ”.
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза (HLH)
У пацієнтів, які приймають ламотриджин, спостерігалися випадки рідкої, але дуже тяжкої реакції з боку імунної системи.
→ Якщо під час прийому ламотриджину у пацієнта виникнуть такі симптоми: гарячка, висипка, нейрологічні симптоми (наприклад, тремтіння або озноб, стан сплутаності, порушення функції мозку), необхідно негайно зв’язатися з лікарем або фармацевтом .
Думки про самопошкодження або самогубство
Протиепілептичні ліки використовуються для лікування кількох захворювань, зокрема епілепсії та біполярних афективних розладів. У пацієнтів із біполярними афективними розладами іноді виникають думки про самопошкодження або скоєння самогубства. Якщо у пацієнта є біполярні афективні розлади, такі думки можуть виникати частіше:

на початку лікування
якщо пацієнт раніше мав думки про самопошкодження або самогубство
якщо пацієнт молодший 25 років. Якщо у пацієнта виникають тривожні думки або відчуття, або якщо під час прийому ліку Ламотриджин у пацієнта відбувається погіршення самопочуття або з’являються нові симптоми: → Потрібно якнайшвидше зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні для отримання допомоги. Може бути корисним повідомити родича, опікуна або друга про те, що у пацієнта може виникнути депресія або значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомити його, якщо помітять, що у нього виникла депресія або тривожні зміни в поведінці.

Невелика кількість людей, які приймають протиепілептичні ліки, такі як лік Ламотриджин, думають про те, щоб завдати собі шкоди або вбити себе. Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть такі думки, необхідно негайно зв’язатися з лікарем.
Застосування ліку Ламотриджин у лікуванні епілепсії
Напади при деяких формах епілепсії іноді можуть посилюватися або траплятися частіше під час прийому ліку Ламотриджин. У деяких пацієнтів можуть виникати тяжкі напади, які можуть становити серйозну загрозу здоров’ю. Якщо під час лікування ліком Ламотриджин напади трапляються частіше або виникає тяжкий напад:
→ Потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря .
Діти та підлітки
Лік Ламотриджин не слід застосовувати для лікування біполярних афективних розладів у пацієнтів молодше 18 років. Ліки, що використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів, збільшують ризик виникнення думок або поведінки, спрямованих на самогубство, у дітей та підлітків молодше 18 років.
Лік Ламотриджин та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати – включаючи рослинні ліки або інші ліки, що відпускаються без рецепта.
Лікар повинен знати, що пацієнт приймає інші ліки, що використовуються для лікування епілепсії або психічних розладів. Це дозволить встановити відповідну дозу ліку Ламотриджин. До цих ліків належать:

окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топірамат, зонізамід , що використовуються для лікування епілепсії
літій, оланзапін або аріпіпразол , що використовуються для лікування психічних розладів
бупропіон , що використовується для лікування психічних розладів або залежності від нікотину
парацетамол , що використовується для лікування болю та гарячки . → Потрібно повідомити лікаря , якщо пацієнт приймає будь-який з цих ліків.

Деякі ліки взаємодіють з ліком Ламотриджин або збільшують ризик виникнення побічних ефектів. До них належать:

валпроат , що використовується для лікування епілепсії та психічних розладів
карбамазепін , що використовується для лікування епілепсії та психічних розладів
фенітоїн, примідон або фенобарбітал , що використовуються для лікування епілепсії
рісперідон , що використовується для лікування психічних розладів
ріфампіцин , що є антибіотиком
ліки , що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (комбінація лопінавіру з ритонавіром або атазанавіру з ритонавіром)
гормональні засоби контрацепції , такі як таблетки контрацепції ( див. нижче ). → Потрібно повідомити лікаря , якщо пацієнт приймає будь-який з цих ліків або якщо починає або припиняє прийом будь-якого з цих ліків.

Гормональні засоби контрацепції (наприклад, таблетки контрацепції) можуть впливати на дію ліку Ламотриджин
Лікар може порадити застосовувати певний вид гормонального засобу контрацепції або інший метод контрацепції, такий як презерватив, вагінальна діафрагма або внутріматкова спіраль. Якщо пацієнтка приймає гормональні засоби контрацепції, такі як «таблетки контрацепції», лікар може порадити провести дослідження для перевірки концентрації ліку Ламотриджин у крові. Якщо пацієнтка приймає гормональні засоби контрацепції або планує їх почати:
→ Потрібно поговорити з лікарем про відповідний метод контрацепції.
Лік Ламотриджин також може впливати на дію гормональних засобів контрацепції, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо пацієнтка приймає гормональні засоби контрацепції і помічає будь-які зміни в менструальному циклі, такі як кровотеча або міжменструальні виділення:
→ Потрібно повідомити лікаря . Такі симптоми можуть свідчити про вплив ліку Ламотриджин на дію засобу контрацепції.
Вагітність та годування грудьми
→ Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Не можна припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо у пацієнта епілепсія.
Вагітність може змінювати ефективність ліку Ламотриджин, тому може виникнути необхідність проведення аналізів крові та коригування дози ліку Ламотриджин.
Може виникнути невеликий ризик вроджених вад, включаючи розщеплення губи та піднебіння, якщо лік Ламотриджин приймається протягом перших трьох місяців вагітності.
Якщо пацієнтка планує вагітність або вагітна, лікар може порадити додатково приймати фолієву кислоту.

→ Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Активна речовина ліку Ламотриджин проникає в материнське молоко і може впливати на дитину. Лікар обговорить ризики та переваги годування грудьми під час прийому ліку Ламотриджин, і якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми, лікар періодично буде обстежувати дитину на наявність надмірної сонливості, висипки або недостатнього приросту маси тіла. Якщо у дитини виявлено будь-який з цих симптомів, про це слід повідомити лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Ламотриджин може спричиняти запаморочення та подвійне бачення.
→ Не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникають.
Якщо у пацієнта епілепсія, він повинен поговорити з лікарем щодо керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лік Ламотриджин містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Ламотриджин містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Лік Ламотриджин, 100 мг, таблетки містить жовтінню помаранчеву FCF (E 110)
Лік може спричиняти алергійні реакції.

3. Як застосовувати ліки Ламотриджин

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Які дози ліків Ламотриджин слід застосовувати
Встановлення відповідної для пацієнта дози ліків Ламотриджин може зайняти певний час. Доза, яку
приймає пацієнт, залежить від:

віку пацієнта
чи приймає пацієнт Ламотриджин у поєднанні з іншими ліками
чи має пацієнт захворювання нирок або печінки.

Лікар спочатку призначить невелику дозу, а потім поступово, протягом декількох тижнів
збільшить її, доки не буде досягнуто дози, ефективної для пацієнта (так звана ефективна доза). Не
слід ніколи приймати більшу дозу ліків Ламотриджин, ніж ту, що призначив лікар.
Зазвичай ефективна доза Ламотриджину для дорослих та дітей віком 13 років і старше становить
від 100 мг до 400 мг на добу.
Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла — зазвичай становить від
1 мг до 15 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримувальної дози
200 мг на добу.
Застосування Ламотриджину для дітей віком до 2 років не рекомендовано.
Прийом дози ліків Ламотриджин
Дозу Ламотриджину слід приймати один або два рази на добу відповідно до рекомендацій лікаря.
Ламотриджин можна приймати з їжею або натще.

Слід завжди приймати всю дозу, призначену лікарем. Не слід ніколи приймати лише частину таблетки.

Лікар також може рекомендувати почати або припинити прийом інших ліків залежно від
показань та реакції пацієнта на лікування.
Лінія розламу на таблетці лише полегшує її розподіл для зручнішого ковтання. Таблетки не
слід жувати або розжовувати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ламотриджину
→ Треба негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги.
Якщо можливо, слід показати упаковку ліків Ламотриджин.
У разі прийому надмірної дози Ламотриджину існує вища ймовірність виникнення тяжких
небажаних явищ, які можуть призвести до смерті.
У людини, яка прийняла надмірну дозу Ламотриджину, можуть виникнути:

швидкі непередбачувані рухи очних яблук ( нистагм )
нездатність до координованих рухів, відсутність координації, неможливість утримувати рівновагу ( атаксія )
зміни серцевого ритму (виявляються зазвичай на ЕКГ)
втрата свідомості, судоми або кома.

Пропуск прийому однієї дози Ламотриджину
Не слід приймати додаткові таблетки, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступну дозу слід
прийняти в звичайний час.
У разі пропуску декількох доз Ламотриджину
→ Слід проконсультуватися з лікарем щодо відновлення прийому ліків Ламотриджин. Така
поведінка важлива для пацієнта.
Не слід припиняти прийом Ламотриджину, якщо цього не рекомендував лікар.
Ламотриджин слід приймати стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем. Не слід припиняти
прийом, окрім випадків, коли це рекомендує лікар.
Застосування Ламотриджину в лікуванні епілепсії
Для припинення прийому Ламотриджину важливо, щоб дозу поступово зменшували
протягом приблизно двох тижнів. Якщо раптово припинити прийом Ламотриджину, можуть
повернутися симптоми епілепсії або посилитися.
Застосування Ламотриджину в лікуванні біполярного розладу
Може пройти певний час, перш ніж Ламотриджин почне діяти, тому малоймовірно, що
покращення настане одразу. При припиненні прийому Ламотриджину немає необхідності
поступового зменшення дози, але слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт планує
припинити прийом Ламотриджину.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Потенційно загрожуючі життю реакції: необхідно негайно звернутися до лікаря.
У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Ламотриджин, можуть виникати алергічні реакції або
потенційно загрожуючі життю шкірні реакції, які можуть посилюватися, якщо їх не лікувати.
Такі симптоми найчастіше виникають протягом перших кількох місяців прийому препарату Ламотриджин,
особливо якщо пацієнту призначено надто високу початкову дозу або дозу занадто швидко підвищували, або якщо препарат Ламотриджин приймається одночасно з іншим ліками, що називається
валпроїнова кислота. Деякі з цих симптомів частіше виникають у дітей, тому батьки повинні особливо уважно на них звертати увагу.
До таких реакцій належать:

висип на шкірі або почервоніння шкіри, які можуть перерости в загрожуючі життю шкірні реакції, включаючи поширення висипу з утворенням пухирів і відшаруванням епідермісу, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), масивне відшарування шкіри (захоплює понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза ) або поширений висип, що супроводжується ураженням печінки, крові та інших органів (синдром гіперчутливості з еозинофілією та системними проявами, DRESS)
виразки в порожнині рота, горлі, носі або статевих органах
біль у порожнині рота або почервонілі чи набряклі очі ( кон’юнктивіт )
висока температура тіла (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість
набряк обличчя або збільшення лімфатичних вузлів на шиї, під пахвами та в паховій області
несподівані кровотечі або синці або синюшне забарвлення пальців
біль у горлі або частіші за звичай інфекції (наприклад, простуди)
підвищення активності печінкових ферментів, що виявляється при аналізі крові
збільшення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія)
збільшені лімфатичні вузли
ураження органів, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми свідчать про менш тяжкі побічні ефекти. Однак слід пам’ятати, що вони потенційно загрожують життю і за відсутності лікування можуть призвести до серйозних проблем, таких як органна недостатність.
Тому при виникненні будь-якого з цих симптомів:
→ необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити, чи потрібно провести дослідження функції печінки, нирок або крові, і може рекомендувати припинити прийом препарату Ламотриджин. Якщо у пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, лікар повідомить, що пацієнт ніколи більше не повинен приймати ламотриджин.
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (HLH) (див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ламотриджин).
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів:

головний біль
висип на шкірі.

Часті побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів:

агресія або дратівливість
почуття сонливості
запаморочення
тремтіння
труднощі заснути ( безсоння )
почуття збудження
діарея
сухість у роті
нудота або блювота
почуття втоми
біль у спині, суглобах або в будь-якому іншому місці.

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів:

порушення рухів і відсутність координації ( атаксія )
подвоєння або нечітке бачення
атипова втрата або рідшення волосся ( алопеція )
висип на шкірі або сонячні опіки після впливу сонячного або штучного світла (фоточутливість).

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів:

загрожуюча життю шкірна реакція ( синдром Стівенса-Джонсона ): ( див. також інформацію на початку пункту 4 )
група симптомів, що включає одночасно: лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї та надмірну чутливість до яскравого світла. Це може бути пов’язано з запальним станом оболонок, що оточують мозок і спинний мозок ( менінгіт ). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування, однак якщо вони не зникають або посилюються, необхідно звернутися до лікаря
швидкі непрохідні рухи очних яблук ( ністагм )
свербіж очей із виділенням ( кон’юнктивіт ).

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів:

загрожуюча життю шкірна реакція ( токсична епідермальна некроліза ): ( див. також інформацію на початку пункту 4 )
синдром гіперчутливості з еозинофілією та системними проявами (DRESS): ( див. також інформацію на початку пункту 4 )
висока температура тіла ( лихоманка ): ( див. також інформацію на початку пункту 4 )
набряк обличчя, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, під пахвами та в паховій області ( загальне збільшення лімфатичних вузлів ): ( див. також інформацію на початку пункту 4 )
функціональні зміни печінки, що виявляються при аналізі крові, або печінкова недостатність: ( див. також інформацію на початку пункту 4 )
серйозне порушення згортання крові, що може призвести до несподіваних кровотеч або синців ( дисеміноване внутрішньосудинне згортання ): ( див. також інформацію на початку пункту 4 )
гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз (HLH) ( див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ламотриджин )
зміни в результатах аналізу крові — включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілець ( анемія ), зниження кількості білих кров’яних тілець ( лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз ), зниження кількості тромбоцитів ( тромбоцитопенія ), зниження кількості всіх кров’яних тілець ( панцитопенія ) та порушення кісткового мозку, що називається апластична анемія
галюцинації («бачення» або «почуття» речей, які не є реальними)
дезорієнтація
почуття незбалансованості та відсутності стабільності під час руху
непрохідні повторювані рухи тіла і (або) звуки чи слова ( тіки ), непрохідні скорочення м’язів очей, голови, тулуба ( хореоатетоз ) або інші атипові рухи тіла, такі як ривки, тремтіння або напруження
збільшення частоти нападів епілепсії у пацієнтів із попереднім діагнозом епілепсії
посилення симптомів захворювання у пацієнтів із діагнозом хвороба Паркінсона
реакція, схожа на системну червону вовчанку (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, який іноді може супроводжуватися лихоманкою та/або загальним погіршенням стану здоров’я).

Інші побічні ефекти
У невеликої кількості людей виникли інші побічні ефекти, однак точна частота їх виникнення невідома:

Є повідомлення про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (тоншання коркового шару кістки) та переломи. Якщо пацієнт довгостроково лікується протиепілептичними препаратами, колись хворів на остеопороз або приймає стероїди, йому слід обговорити це з лікарем або фармацевтом
Запалення нирок (інтерстиційний нефрит), або одночасне запалення нирок і очей (інтерстиційний нефрит і увеїт)
Зорові сни
Знижений імунітет, спричинений зниженням концентрації в крові антитіл, що називаються імуноглобулінами, які допомагають захищати організм від інфекцій
Червоні вузлики або плями на шкірі (фальшивий лімфома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Урядового центру контролю якості, класифікації та реєстрації медичних виробів, Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Ламотриджин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких позначень, що зустрічаються на блистері:
Ch.-B./Verw. bis siehe Prägung – номер партії/термін придатності див. тиснення
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ламотриджин

Діючою речовиною препарату є ламотриджин. Кожна таблетка містить 100 мг ламотриджину.
Інші складові препарату: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо деградований кукурудзяний, повідон К 30, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат, жовте FCF (Е 110).

Як виглядає лікарський засіб Ламотриджин і що містить упаковка
Лікарський засіб Ламотриджин — це персикові таблетки ромбічної форми з витисненням цифри «93» на одному боці та лінією поділу між цифрами «9» і «3», на іншому боці — витиснення числа «463».
Таблетки доступні в упаковках по 30, 60 або 90 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Німеччина
Виробник:
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Німеччина
Balkanpharma – Dupnitsa AD, Samokovsko Shosse Str. 3, 2600 Dupnitsa, Болгарія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 64817.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 337/22
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Данія: Lamotrigin Teva
Німеччина: Lamotrigin-TEVA 100 mg Tabletten
Польща: Ламотриджин
Португалія: Lamotrigina Teva 100 mg Comprimidos
Швеція: Lamotrigin Teva
Великобританія (Північна Ірландія): Lamotrigine Teva 100 mg Tablets