Lamilept

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Lamilept (Lamotrigin-TEVA 100 mg Tabletten)
100 mg, comprimidos
Lamotriginum
Lamilept y Lamotrigin-TEVA 100 mg Tabletten son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lamilept y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lamilept
3. Cómo tomar Lamilept
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lamilept
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lamilept y para qué se utiliza

Lamilept pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antiepilépticos. Se utiliza para tratar dos enfermedades: la epilepsia y los trastornos del estado de ánimo bipolares.
La acción de Lamilept en el tratamiento de la epilepsia consiste en bloquear las señales en el cerebro que provocan las crisis epilépticas.

• En adultos y niños a partir de 13 años, Lamilept puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia. Lamilept también puede utilizarse junto con otros medicamentos para tratar las crisis epilépticas asociadas a una enfermedad denominada síndrome de Lennox-Gastaut.
• En niños de 2 a 12 años, Lamilept puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para tratar estas enfermedades. Puede utilizarse solo en el tratamiento de un tipo de epilepsia denominado ausencias típicas.

Lamilept también trata los trastornos del estado de ánimo bipolares.
Las personas con trastorno bipolar (a veces denominado psicosis maniaco-depresiva) presentan cambios extremos de humor, con períodos de manía (agitación o euforia) alternando con períodos de depresión (tristeza profunda o desesperanza). En adultos de 18 años o más, Lamilept puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para prevenir episodios depresivos que ocurren en el trastorno bipolar. Aún no se conoce con exactitud cómo actúa Lamilept en este sentido.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lamilept

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lamilept

• Si el paciente ha presentado alergia ( hipersensibilidad ) a la lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si se da alguno de los casos anteriores:
→ Debe informarse al médico tratante y no debe tomarse el medicamento Lamilept.
Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Lamilept:

• si el paciente padece alguna enfermedad renal
• si el paciente ha tenido alguna vez erupción cutánea tras la administración de lamotrigina u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo o epilepsia
• si al paciente le ha aparecido erupción cutánea o quemadura solar tras la exposición a la luz solar o luz artificial (por ejemplo, en camas solares). El médico evaluará el tratamiento que está recibiendo el paciente y puede recomendar evitar la exposición solar o utilizar protección solar (por ejemplo, crema con filtro o ropa protectora)
• si el paciente ha tenido meningitis aséptica tras la administración de lamotrigina ( léase la descripción de los síntomas en el apartado 4 de este prospecto: Reacciones adversas raras )
• si el paciente está tomando un medicamento que contenga lamotrigina
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de Brugada u otras enfermedades cardíacas. El síndrome de Brugada es una enfermedad cardíaca genética que se caracteriza por alteraciones en la actividad eléctrica del corazón. Los resultados anormales en el ECG están relacionados con arritmias (ritmo cardíaco anormal), que podrían estar provocadas por la lamotrigina. Si este es el caso del paciente, debe consultarse con el médico.

Si se da alguno de los casos anteriores:
→ Debe informarse al médico tratante, quien podría recomendar reducir la dosis o
decidir que el medicamento Lamilept no es adecuado para el paciente.
Información importante sobre reacciones potencialmente graves
En un pequeño número de pacientes que toman el medicamento Lamilept puede aparecer una reacción alérgica o
una reacción cutánea potencialmente grave, que, si no se trata, puede derivar en cuadros más graves.
Estas reacciones pueden incluir el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y el síndrome de hipersensibilidad medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). El paciente debe saber qué síntomas debe vigilar durante el tratamiento con Lamilept.
Este riesgo puede estar relacionado con una variante genética presente en personas de origen asiático (principalmente chino Han y tailandés). Si el paciente es de este origen y se le ha diagnosticado previamente esta variante genética (HLA-B*1502), debe discutirlo con su médico antes de comenzar a tomar Lamilept.
→ Debe leerse la descripción de estos síntomas en el apartado 4 de este prospecto, en la sección "Reacciones potencialmente graves: debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible".
Histiocitosis linfocítica hemofagocítica (HLH)
En pacientes tratados con lamotrigina se han notificado casos de una reacción inmunológica rara pero muy grave.
→ Si durante el tratamiento con lamotrigina el paciente presenta los siguientes síntomas: fiebre, erupción cutánea, síntomas neurológicos (por ejemplo, temblores o escalofríos, confusión, alteraciones cerebrales), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Pensamientos de autolesión o suicidio
Los medicamentos antiepilépticos se utilizan en el tratamiento de diversas enfermedades, incluyendo la epilepsia y los trastornos del estado de ánimo bipolares. En pacientes con trastornos del estado de ánimo bipolares, pueden aparecer ocasionalmente pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden ser más frecuentes si el paciente:

• comienza el tratamiento por primera vez
• ya ha tenido anteriormente pensamientos de autolesión o suicidio
• tiene menos de 25 años.
  Si el paciente tiene pensamientos o sensaciones preocupantes, o si durante el tratamiento con Lamilept empeora su estado de ánimo o aparecen nuevos síntomas:
  → Debe ponerse en contacto lo antes posible con el médico o acudir al hospital más cercano para recibir ayuda.
  Puede ser útil informar a un familiar, cuidador o amigo de que el paciente podría sufrir depresión o cambios importantes en el estado de ánimo, y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si notan que está deprimido o si observan cambios preocupantes en su comportamiento.

Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos, como Lamilept, han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si en algún momento el paciente tiene estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Uso de Lamilept en el tratamiento de la epilepsia
Las crisis en algunos tipos de epilepsia pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia durante el tratamiento con Lamilept. En algunos pacientes pueden aparecer crisis graves que podrían suponer un riesgo importante para su salud. Si durante el tratamiento con Lamilept las crisis aumentan en frecuencia o si aparece una crisis grave:
→ Debe acudirse al médico lo antes posible.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Lamilept en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo bipolares en pacientes menores de 18 años. Los medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y otros trastornos mentales pueden aumentar el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Lamilept y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo medicamentos a base de plantas u otros productos sin receta.
El médico tratante debe saber si el paciente está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o trastornos mentales. Esto permitirá ajustar la dosis adecuada de Lamilept. Entre estos medicamentos se incluyen:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato, zonisamida, utilizados en el tratamiento de la epilepsia
• litio, olanzapina o aripiprazol, utilizados en el tratamiento de trastornos mentales
• bupropión, utilizado en el tratamiento de trastornos mentales o en el tratamiento del tabaquismo
• paracetamol, utilizado en el tratamiento del dolor y la fiebre.
  → Debe informarse al médico tratante si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interactúan con Lamilept o aumentan el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• valproato, utilizado en el tratamiento de la epilepsia y trastornos mentales
• carbamazepina, utilizada en el tratamiento de la epilepsia y trastornos mentales
• fenitoína, primidona o fenobarbital, utilizados en el tratamiento de la epilepsia
• risperidona, utilizada en el tratamiento de trastornos mentales
• rifampicina, un antibiótico
• medicamentos para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (combinación de lopinavir con ritonavir o atazanavir con ritonavir)
• anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva ( véase más abajo ).
  → Debe informarse al médico tratante si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos o si comienza o deja de tomar alguno de ellos.

Los anticonceptivos hormonales (como la píldora anticonceptiva) pueden afectar al efecto del medicamento Lamilept
El médico tratante puede recomendar el uso de un tipo específico de anticonceptivo hormonal o de otro método anticonceptivo, como el preservativo, el diafragma o el DIU. Si la paciente está tomando anticonceptivos hormonales, como la "píldora anticonceptiva", el médico tratante podría recomendar realizar análisis para comprobar la concentración de Lamilept en sangre. Si la paciente está tomando anticonceptivos hormonales o planea comenzar a tomarlos:
→ Debe consultarse con el médico tratante sobre el método anticonceptivo adecuado.
El medicamento Lamilept también puede afectar al efecto de los anticonceptivos hormonales, aunque es poco probable que disminuya su eficacia. Si la paciente está tomando anticonceptivos hormonales y observa cambios en su ciclo menstrual, como sangrado o manchado entre períodos:
→ Debe informarse al médico tratante. Estos síntomas podrían indicar que Lamilept está afectando al anticonceptivo.
Embarazo y lactancia
→ Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico tratante. Esto es especialmente importante si el paciente padece epilepsia.
• El embarazo puede alterar la eficacia de Lamilept, por lo que puede ser necesario realizar análisis de sangre y ajustar la dosis.
• Existe un ligero aumento del riesgo de malformaciones congénitas, incluyendo fisura labial y palatina, si Lamilept se toma durante los primeros tres meses de embarazo.
• Si la paciente planea quedarse embarazada o está embarazada, el médico tratante podría recomendar tomar ácido fólico adicional.

→ Si la paciente está lactando o planea lactar, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El principio activo de Lamilept pasa a la leche materna y podría afectar al bebé. El médico tratante hablará sobre los riesgos y beneficios de la lactancia durante el tratamiento con Lamilept y, si la paciente decide amamantar, se realizarán controles periódicos en el bebé para detectar somnolencia excesiva, erupción cutánea o bajo aumento de peso. Si se observa alguno de estos síntomas en el bebé, debe informarse al médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Lamilept puede causar mareos y visión doble.
→ No debe conducirse ni manipularse maquinaria, salvo que el paciente esté seguro de que no presenta estos síntomas.
Si el paciente padece epilepsia, debe consultar con su médico sobre la conducción de vehículos y el manejo de máquinas.
Lamilept contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Lamilept contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".
Lamilept, 100 mg, comprimidos contiene amarillo naranja FCF (E 110)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Lamilept

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
duda, debe consultarse con el médico tratante o con el farmacéutico.
¿Qué dosis de Lamilept debe tomarse?
La determinación de la dosis adecuada de Lamilept para el paciente puede requerir cierto tiempo. La dosis que
debe tomar el paciente depende de:

• la edad del paciente
• si el paciente toma Lamilept junto con otros medicamentos
• si el paciente padece alguna enfermedad renal o hepática.

El médico tratante prescribirá inicialmente una dosis baja, que aumentará gradualmente durante varias semanas
hasta alcanzar la dosis eficaz para el paciente (llamada dosis eficaz). No
debe tomarse nunca una dosis de Lamilept superior a la indicada por el médico
tratante.
Habitualmente, la dosis eficaz de Lamilept en adultos y niños de 13 años o más oscila
entre 100 mg y 400 mg al día.
En niños de 2 a 12 años, la dosis eficaz depende del peso corporal: normalmente entre
1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta una dosis máxima de mantenimiento
de 200 mg al día.
El uso de Lamilept en niños menores de 2 años no se recomienda.
Cómo tomar la dosis de Lamilept
La dosis de Lamilept debe tomarse una o dos veces al día, según las indicaciones del médico
tratante. Lamilept puede tomarse con o sin alimentos.

• Debe tomarse siempre la dosis completa prescrita por el médico. No debe tomarse nunca solo una parte de la tableta.

El médico tratante también puede recomendar comenzar o interrumpir la toma de otros medicamentos,
según la indicación y la respuesta del paciente al tratamiento.
La línea de división de la tableta solo facilita su fragmentación para tragarla más fácilmente. Las tabletas no
deben masticarse ni triturarse.
Toma de una dosis de Lamilept superior a la recomendada
→ Debe contactarse inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias más cercano.
Si es posible, debe mostrarse el envase de Lamilept.
Si se toma una dosis excesiva de Lamilept, existe un mayor riesgo de que se produzcan
efectos adversos graves, que podrían incluso provocar la muerte.
En una persona que haya tomado una dosis excesiva de Lamilept pueden aparecer:

• movimientos rápidos e involuntarios de los ojos ( nistagmo )
• incoordinación motora, falta de coordinación, incapacidad para mantener el equilibrio ( ataxia )
• alteraciones del ritmo cardíaco (detectadas generalmente mediante ECG)
• pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

Olvido de una dosis de Lamilept
No deben tomarse tabletas adicionales para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente
dosis a la hora habitual.
Si se olvidan varias dosis de Lamilept
→ Debe consultarse al médico tratante sobre cómo reiniciar el tratamiento con Lamilept.
Este procedimiento es importante para el paciente.
No debe interrumpirse el tratamiento con Lamilept si no lo indica el médico.
Lamilept debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpirse su uso,
salvo que el médico lo indique.
Uso de Lamilept en el tratamiento de la epilepsia
Para interrumpir el tratamiento con Lamilept, es fundamental reducir la dosis gradualmente
durante aproximadamente dos semanas. Si se suspende bruscamente el tratamiento con Lamilept,
pueden reaparecer los síntomas de epilepsia o incluso empeorar.
Uso de Lamilept en el tratamiento del trastorno bipolar
Puede transcurrir cierto tiempo antes de que Lamilept comience a hacer efecto, por lo que es poco probable
que mejore inmediatamente. Al interrumpir el tratamiento con Lamilept no es necesario reducir
la dosis de forma gradual, pero debe consultarse al médico si el paciente desea dejar de tomar Lamilept.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas les ocurren.
Reacciones potencialmente graves: debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
En un pequeño número de pacientes que toman Lamilept puede aparecer una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente grave que puede empeorar si no se trata.
Estos síntomas pueden ocurrir con mayor frecuencia durante los primeros meses de tratamiento con Lamilept, especialmente si la dosis inicial fue demasiado alta o se aumentó demasiado rápidamente, o si Lamilept se toma junto con otro medicamento llamado valproato. Algunos de estos síntomas son más frecuentes en niños, por lo que los padres deben prestar especial atención.
Los síntomas de estas reacciones incluyen:

• erupción cutánea o enrojecimiento de la piel, que pueden evolucionar hacia reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones extensas con ampollas y desprendimiento de la epidermis, especialmente en la boca, nariz, ojos y órganos genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ), desprendimiento extenso de la epidermis (que afecta más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica ) o erupciones extensas acompañadas de alteraciones hepáticas, sanguíneas y de otros órganos (síndrome de hipersensibilidad medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS)
• úlceras en la boca, garganta, nariz o órganos genitales
• dolor bucal o enrojecimiento u hinchazón de los ojos ( conjuntivitis )
• fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe o somnolencia
• hinchazón de la cara o aumento de los ganglios linfáticos en el cuello, axilas e ingles
• sangrado o hematomas inesperados o coloración azulada de los dedos
• dolor de garganta o infecciones más frecuentes de lo habitual (como resfriados)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• ganglios linfáticos aumentados
• síntomas sistémicos, incluyendo afectación hepática y renal.

En muchos casos, estos síntomas indican efectos adversos menos graves. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que pueden ser potencialmente graves y, si no se tratan, pueden provocar problemas serios, como insuficiencia de órganos.
Por ello, si aparece alguno de estos síntomas:
→ Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico tratante puede decidir realizar análisis de función hepática, renal o sanguínea y puede recomendar suspender Lamilept. Si el paciente ha presentado un síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, el médico le informará de que no debe volver a tomar lamotrigina en ningún caso.
Histiocitosis linfocítica hemofagocítica (HLH) (véase punto 2. Información importante antes de usar Lamilept).
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor de cabeza
• erupción cutánea.

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• agresividad o irritabilidad
• sensación de somnolencia
• mareo
• temblor
• dificultad para conciliar el sueño ( insomnio )
• sensación de excitación
• diarrea
• sequedad de boca
• náuseas o vómitos
• sensación de fatiga
• dolor de espalda, articulaciones o en cualquier otra zona.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• falta de coordinación y movimientos inestables ( ataxia )
• visión doble o borrosa
• pérdida o adelgazamiento anormal del cabello ( alopecia )
• erupción cutánea o quemadura solar tras exposición a la luz solar o artificial (fotossensibilidad).

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes:

• reacción cutánea grave ( síndrome de Stevens-Johnson ): ( véase también la información al principio del punto 4 )
• grupo de síntomas que incluyen simultáneamente: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de nuca y extrema sensibilidad a la luz intensa. Puede deberse a una inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal ( meningitis ). Estos síntomas suelen desaparecer al suspender el tratamiento, pero si persisten o empeoran, debe ponerse en contacto con el médico
• movimientos rápidos e involuntarios de los ojos ( nistagmo )
• picor de ojos con secreción ( conjuntivitis ).

Efectos adversos muy raros
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes:

• reacción cutánea grave ( necrólisis epidérmica tóxica ): ( véase también la información al principio del punto 4 )
• síndrome de hipersensibilidad medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS): ( véase también la información al principio del punto 4 )
• fiebre alta ( fiebre ): ( véase también la información al principio del punto 4 )
• hinchazón de la cara, aumento de los ganglios linfáticos en el cuello, axilas e ingles ( adenopatía generalizada ): ( véase también la información al principio del punto 4 )
• alteraciones funcionales hepáticas detectadas en análisis de sangre o insuficiencia hepática: ( véase también la información al principio del punto 4 )
• trastorno grave de la coagulación sanguínea que puede provocar sangrado o hematomas inesperados ( coagulación intravascular diseminada ): ( véase también la información al principio del punto 4 )
• histiocitosis linfocítica hemofagocítica (HLH) ( véase punto 2. Información importante antes de usar Lamilept )
• alteraciones en los análisis de sangre, incluyendo disminución del número de glóbulos rojos ( anemia ), disminución de glóbulos blancos ( leucopenia, neutropenia, agranulocitosis ), disminución de plaquetas ( trombocitopenia ), disminución de todas las células sanguíneas ( pancitopenia ) y trastorno de la médula ósea llamado anemia aplásica
• alucinaciones («ver» u «oír» cosas que no son reales)
• desorientación
• sensación de inestabilidad o falta de equilibrio al moverse
• movimientos corporales repetitivos e involuntarios y (o) sonidos o palabras ( tics ), contracciones musculares involuntarias en ojos, cabeza o tronco ( coreoatetosis ) u otros movimientos corporales inusuales como espasmos, temblores o rigidez
• aumento de la frecuencia de crisis epilépticas en pacientes con epilepsia previamente diagnosticada
• empeoramiento de los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson diagnosticada
• reacción tipo lupus (los síntomas pueden incluir: dolor de espalda o articulaciones, que a veces puede ir acompañado de fiebre y/o malestar general).

Otros efectos adversos
En un pequeño número de personas han aparecido otros efectos adversos, aunque la frecuencia exacta es desconocida:

• Se han notificado casos de enfermedades óseas, como osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento del hueso cortical) y fracturas. Si el paciente está siendo tratado a largo plazo con medicamentos antiepilépticos, ha tenido osteoporosis previa o toma esteroides, debe comentarlo con el médico o farmacéutico.
• Inflamación renal (nefritis tubulointersticial), o inflamación simultánea del riñón y del ojo (nefritis tubulointersticial y uveítis)
• Pesadillas
• Disminución de la inmunidad causada por una menor concentración en sangre de anticuerpos denominados inmunoglobulinas, que ayudan a proteger al organismo frente a infecciones
• Nódulos o manchas rojas en la piel (linfoma pseudotumoral).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lamilept

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas anotaciones que aparecen en la tira de blíster:
Ch.-B./Verw. bis siehe Prägung – número de lote/fecha de caducidad, ver impresión en relieve
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lamilept

• La sustancia activa del medicamento es lamotrigina. Cada comprimido contiene 100 mg de lamotrigina.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, povidona K 30, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, amarillo naranja FCF (E 110).

Aspecto del medicamento Lamilept y contenido del envase
Lamilept es un comprimido de color melocotón, en forma de rombo, con el número „93” grabado en un lado y una línea de división entre las cifras „9” y „3”, y en el otro lado el número „463” grabado.
Los comprimidos están disponibles en envases que contienen 30, 60 u 80 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemania
Fabricantes:
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Alemania
Balkanpharma – Dupnitsa AD, Samokovsko Shosse Str. 3, 2600 Dupnitsa, Bulgaria
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 64817.00.00
Número de autorización de importación paralela: 337/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Dinamarca: Lamotrigin Teva
Alemania: Lamotrigin-TEVA 100 mg Tabletten
Polonia: Lamilept
Portugal: Lamotrigina Teva 100 mg Comprimidos
Suecia: Lamotrigin Teva
Reino Unido (Irlanda del Norte): Lamotrigine Teva 100 mg Tablets