Ламотриджин С

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ламотриджин С, 2 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії
Ламотриджин С, 5 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії
Ламотриджин С, 25 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії
Ламотриджин С, 50 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії
Ламотриджин С, 100 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії
Ламотриджин С, 200 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії
Lamotriginum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції
1 Що таке лікарський засіб Ламотриджин С і для чого його застосовують
2 Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ламотриджин С
3 Як застосовувати лікарський засіб Ламотриджин С
4 Можливі небажані реакції
5 Як зберігати лікарський засіб Ламотриджин С
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ламотриджин С і для чого його застосовують

Ламотриджин С належить до групи лікарських засобів, які називаються протиепілептичними засобами. Його застосовують для лікування двох захворювань — епілепсії та біполярних афективних розладів.
Дія лікарського засобу Ламотриджин С у лікуванні епілепсії полягає у блокуванні імпульсів у мозку, що викликають епілептичні напади.

• У дорослих та дітей віком 13 років і старше Ламотриджин С може застосовуватися для лікування епілепсії як окремо (монотерапія), так і у поєднанні з іншими лікарськими засобами. Ламотриджин С також може застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілептичних нападів, пов’язаних із захворюванням, відомим як синдром Ленnox–Gastaut.
• У дітей віком від 2 до 12 років Ламотриджин С може застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цих захворювань. Його можна застосовувати як єдиний лікарський засіб для лікування певного типу епілепсії, відомого як класичні напади відсутності.

Ламотриджин С також застосовують для лікування біполярних афективних розладів.
У пацієнтів із біполярними афективними розладами (іноді їх називають маніакально-депресивною психозою) спостерігаються різкі коливання настрою, що характеризуються епізодами манії (збудження або ейфорія) і епізодами депресії (глибокий сум або відчаї). У дорослих віком 18 років і старше Ламотриджин С можна застосовувати окремо або у поєднанні з іншими лікарськими засобами з метою профілактики депресивних епізодів при біполярних афективних розладах. Механізм дії лікарського засобу Ламотриджин С у мозку, завдяки якому досягається такий ефект, досі не встановлено.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ламотриджин С

Коли не застосовувати препарат Ламотриджин С

• Якщо у пацієнта виявлено алергію ( гіперчутливість ) до ламотриджину або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6). У такому разі: Необхідно повідомити лікаря та не приймати препарат Ламотриджин С.

Попередження та заходи обережності
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Ламотриджин С
Перед початком прийому препарату Ламотриджин С необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є будь-яке захворювання нирок;
• у пацієнта раніше виникала висипка після застосування ламотриджину або інших ліків, що використовуються для лікування біполярних афективних розладів або епілепсії;
• у пацієнта після прийому ламотриджину виникла висипка або сонячний опік унаслідок впливу сонячного або штучного світла (наприклад, у солярії). Лікар перевірить терапію, яку отримує пацієнт, і може порадити уникати сонячного світла або використовувати захист від сонця (наприклад, крем із фільтром або одяг із захисним ефектом);
• у пацієнта раніше виникало менінгоенцефаліт після застосування ламотриджину ( слід прочитати опис симптомів у розділі 4 цієї інструкції: Рідкісні побічні ефекти );
• пацієнт приймає препарат, що містить ламотриджин;
• у пацієнта є захворювання, відоме як синдром Бругада, або інші захворювання серця. Синдром Бругада — це генетично обумовлене захворювання серця, що проявляється порушеннями електричної активності серця. Неправильні зміни на ЕКГ пов’язані з аритмією (порушенням серцевого ритму), яка може бути спричинена прийомом ламотриджину.

У разі виникнення будь-якого з перелічених випадків:
Необхідно повідомити лікаря , який може порадити зменшити дозу або
вирішити, що препарат Ламотриджин С не підходить для пацієнта.
Важливі відомості щодо реакцій, що загрожують життю
У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Ламотриджин С, можуть виникати алергічні або
потенційно небезпечні для життя шкірні реакції, які без лікування можуть посилюватися. До таких реакцій належать синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліза (TEN) та синдром гіперчутливості з еозинофілією та системними проявами (DRESS). Пацієнт повинен ознайомитися з симптомами цих станів і мати їх на увазі під час застосування препарату Ламотриджин С. Цей ризик може бути пов’язаний з варіантом гена, що трапляється у осіб азіатського походження (переважно китайців Хань та тайців). Якщо пацієнт має таке походження і у нього раніше було виявлено цей генетичний варіант (HLA-B*1502), слід обговорити це з лікарем перед початком прийому препарату Ламотриджин С.
Слід прочитати опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції, у частині „ Реакції
що загрожують життю: необхідно негайно звернутися до лікаря ”.
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитозна (HLH)
У пацієнтів, які приймають ламотриджин, повідомлялися випадки рідкої, але дуже тяжкої реакції
з боку імунної системи.
Якщо під час прийому ламотриджину у пацієнта виникнуть такі симптоми: гарячка,
висипка, неврологічні симптоми (наприклад, тремтіння або озноб, стан сплутаності, порушення функцій
мозку), необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта .
Думки про самопошкодження або самогубство
Протисудинні препарати застосовуються для лікування різних захворювань, зокрема епілепсії та біполярних афективних розладів. У пацієнтів із біполярними афективними розладами іноді виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта є біполярні афективні розлади, такі думки можуть виникати частіше:

• на початку лікування
• якщо пацієнт раніше мав думки про самопошкодження або самогубство
• якщо пацієнт молодший 25 років. Якщо у пацієнта виникають тривожні думки або відчуття, або якщо під час застосування препарату Ламотриджин С у нього погіршується самопочуття або з’являються нові симптоми: необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря або до найближчої лікарні для отримання допомоги . Корисно повідомити рідним, опікунові або друзям, що у пацієнта може виникнути депресія або значні зміни настрою, і попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити їх попередити, якщо вони помітять у нього ознаки депресії або тревожні зміни в поведінці.

У невеликої кількості пацієнтів, які лікуються протисудинними препаратами, такими як Ламотриджин С,
також виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта коли-небудь
виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Застосування препарату Ламотриджин С у лікуванні епілепсії
Напади при деяких формах епілепсії можуть іноді посилюватися або виникати частіше під час
застосування препарату Ламотриджин С. У деяких пацієнтів можуть виникати тяжкі напади, які можуть становити серйозну загрозу здоров’ю. Якщо під час лікування препаратом Ламотриджин С напади стають частішими або виникає тяжкий напад:
необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря .
Препарат Ламотриджин С не слід застосовувати для лікування біполярних афективних розладів у пацієнтів
віком молодше 18 років . Ліки, що застосовуються для лікування депресії або інших психічних розладів, збільшують
ризик виникнення думок або поведінки, спрямованої на самогубство, у дітей та молоді віком молодше 18 років.
Препарат Ламотриджин С та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які він планує приймати , включаючи рослинні препарати або інші ліки, що продаються без рецепта.
Лікар повинен знати, що пацієнт приймає інші препарати для лікування епілепсії або
психічних розладів. Це дозволить встановити відповідну дозу препарату Ламотриджин С. До цих ліків належать:

• окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топірамат, зонісамід , що застосовуються для лікування епілепсії
• літій , оланзапін або аріпіпразол , що застосовуються для лікування психічних розладів
• бупропіон , що застосовується для лікування психічних розладів або залежності від нікотину
• парацетамол, що застосовується для лікування болю та гарячки Необхідно повідомити лікаря , якщо пацієнт приймає будь-який із цих препаратів.

Деякі ліки взаємодіють з препаратом Ламотриджин С або збільшують ризик виникнення побічних ефектів. До них належать:

• валпроїн , що застосовується для лікування епілепсії та психічних розладів
• карбамазепін , що застосовується для лікування епілепсії та психічних розладів
• фенітоїн, примідон або фенобарбітал , що застосовуються для лікування епілепсії
• рісперідон , що застосовується для лікування психічних розладів
• ріфампіцин , який є антибіотиком
• ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом імунної недостатності людини (ВІЛ) (комбінація лопінавіру з ритонавіром або атазанавіру з ритонавіром)
• продукти, що містять естрогени, зокрема гормональні засоби контрацепції , такі як таблетки контрацептивні ( див. нижче ) та гормональна замісна терапія (ГЗТ) .

Необхідно повідомити лікаря , якщо пацієнт приймає, приймав або
починає приймати будь-який із цих препаратів.
Гормональні засоби контрацепції (наприклад, контрацептивні таблетки) можуть впливати на
дію препарату Ламотриджин С
Лікар може порадити застосовувати певний вид гормонального засобу контрацепції або інший метод контрацепції, такий як презерватив, вагінальна діафрагма або внутрішньоматкова спіраль. Якщо пацієнтка приймає гормональні засоби контрацепції, такі як контрацептивні таблетки, лікар може порадити провести дослідження для перевірки концентрації препарату Ламотриджин С у крові. Якщо пацієнтка приймає або планує почати прийом гормональних засобів контрацепції:
необхідно проконсультуватися з лікарем щодо відповідного методу контрацепції.
Препарат Ламотриджин С також може впливати на дію гормональних засобів контрацепції, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо пацієнтка приймає гормональні засоби контрацепції і помічає зміни в менструальному циклі, такі як кровотечі або міжциклові виділення:
необхідно повідомити лікаря . Такі симптоми можуть свідчити про вплив препарату
Ламотриджин С на дію контрацептивного засобу.
Гормональна замісна терапія (ГЗТ) може впливати на дію препарату Ламотриджин С
Якщо пацієнтка приймає гормональну замісну терапію (ГЗТ), що містить естрогени, лікар може порадити провести дослідження для перевірки концентрації препарату Ламотриджин С у крові.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності, якщо є підозра на вагітність або якщо планується вагітність, перед
застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо у пацієнтки епілепсія.
• Вагітність може впливати на ефективність препарату Ламотриджин С, тому може знадобитися аналіз крові та корекція дози препарату Ламотриджин С.
• Може трохи збільшитися ризик вроджених вад, зокрема розщеплення губи та піднебіння, якщо препарат Ламотриджин С приймається протягом перших трьох місяців вагітності.
• Якщо пацієнтка планує вагітність або вагітна, лікар може порадити додатково приймати кислоту фолієву.

Під час годування грудьми або якщо жінка планує годувати грудьми, перед застосуванням
цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом . Діюча речовина препарату
Ламотриджин С проникає до грудного молока і може впливати на дитину. Лікар обговорить ризики та
користь від годування грудьми під час прийому препарату Ламотриджин С, і якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми, лікар періодично буде обстежувати дитину на наявність надмірної сонливості, висипки або недостатнього приросту маси тіла. Якщо у дитини виявлено будь-який із цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Ламотриджин С може викликати запаморочення та подвійне бачення.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо пацієнт не впевнений, що ці
симптоми у нього не виникають.
Якщо у пацієнта епілепсія, він повинен проконсультуватися з лікарем щодо керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Препарат Ламотриджин С таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії містить менше 1 ммоль
(23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ламотриджин С

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Які дози ліків Ламотриджин С слід застосовувати
Визначення відповідної для пацієнта дози ліків Ламотриджин С може зайняти певний час. Доза, яку приймає
пацієнт, залежить від:

• віку пацієнта
• чи приймає пацієнт Ламотриджин С у поєднанні з іншими ліками
• чи має пацієнт захворювання нирок або печінки.

Лікар спочатку призначить невелику дозу, а потім поступово, протягом декількох тижнів, буде
підвищувати її до досягнення ефективної дози для пацієнта (так званої ефективної дози). Ніколи не слід
приймати більшу дозу ліків Ламотриджин С, ніж ту, яку призначив лікар.
Зазвичай ефективна доза ліків Ламотриджин С у дорослих та дітей віком 13 років і старше становить від 100
мг до 400 мг на добу.
У дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла — зазвичай становить від 1 мг до 15 мг
на кожен кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.
Застосування ліків Ламотриджин С не рекомендовано дітям віком до 2 років.
Прийом дози ліків Ламотриджин С
Дозу ліків Ламотриджин С слід приймати один або два рази на добу відповідно до призначення лікаря.
Ліки Ламотриджин С можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

• Слід завжди приймати всю дозу, призначену лікарем. Ніколи не слід приймати лише частину таблетки.

Лікар також може призначити початок або припинення прийому інших ліків залежно від показань та відповіді пацієнта на лікування.
Таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії Ламотриджин С можна або проковтнути цілими з
невеликою кількістю води, або розжувати, або приймати у вигляді рідини після розчинення у воді. Ніколи не
слід приймати лише частину суспензії.
Виймання таблетки з блистера
Ці таблетки постачаються в спеціальній упаковці з захистом від дітей.
На кожному фрагменті блистера з однією таблеткою вказаний номер. Таблетки слід приймати послідовно,
відповідно до нумерації, починаючи з номера 1.

1. Відокремлення однієї таблетки: щоб відокремити фрагмент блистера з однією таблеткою, слід розірвати блистер по пунктирних лініях.

2. Відривання зовнішнього шару: починаючи з кута, підняти і відірвати зовнішній шар від відокремленого фрагмента блистера.

3. Виймання таблетки: обережно витиснути один край таблетки крізь фольговий шар.

Розжовування таблетки:
Одночасний прийом невеликої кількості води допоможе розчинити таблетку у роті. Потім пацієнт
повинен випити ще трохи води, щоб переконатися, що вся доза була проковтнута.
Для приготування оральної суспензії слід:

• покласти таблетку у склянку і додати щонайменше таку кількість води, щоб вона повністю покрила таблетку;
• перемішати або почекати, доки таблетка повністю розчиниться;
• повністю випити приготовану суспензію;
• долити невелику кількість води до склянки і випити, щоб переконатися, що лік не залишився у склянці.

Застосування більшої, ніж призначена, дози ліків Ламотриджин С
Слід негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо можливо, слід показати упаковку ліків Ламотриджин С.
Прийом надмірної дози ліків Ламотриджин С може підвищувати ризик виникнення серйозних побічних ефектів, що можуть мати летальний наслідок.
У пацієнта, який прийняв надмірну дозу ліків Ламотриджин С, можуть виникнути:

• швидкі непрохані рухи очних яблук ( нистагм )
• незграбність рухів, відсутність координації, неможливість утримання рівноваги ( атаксія )
• порушення серцевого ритму (виявляються зазвичай під час ЕКГ)
• втрата свідомості, напади судом або кома.

Пропуск прийому окремої дози ліків Ламотриджин С
Не слід приймати додаткові таблетки для відшкодування пропущеної дози. Слід
прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі пропуску декількох доз ліків Ламотриджин С
Слід проконсультуватися з лікарем щодо відновлення прийому
ліків Ламотриджин С. Така дія важлива для пацієнта.
Не слід припиняти прийом ліків Ламотриджин С, якщо цього не призначив лікар
Ліки Ламотриджин С слід приймати так довго, як це призначив лікар. Не слід припиняти прийом, якщо цього не призначив лікар.
Застосування ліків Ламотриджин С у лікуванні епілепсії
Для припинення прийому ліків Ламотриджин С важливо, щоб доза поступово зменшувалася протягом приблизно двох тижнів. У разі раптового припинення прийому ліків Ламотриджин С може відбутися рецидив симптомів епілепсії або їх загострення.
Застосування ліків Ламотриджин С у лікуванні біполярних афективних розладів
Може пройти певний час, перш ніж ліки Ламотриджин С почнуть діяти, тому малоймовірно, що поліпшення настане відразу. При припиненні лікування ліками Ламотриджин С немає необхідності поступового зменшення дози. Проте слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт планує припинити прийом ліків Ламотриджин С.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Реакції, що загрожують життю: необхідно негайно звернутися до лікаря.
У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Ламотриджин С, можуть виникати алергічні реакції або потенційно
небезпечні для життя шкірні реакції, які можуть посилюватися, якщо їх не лікувати.
Такі симптоми можуть частіше виникати протягом перших кількох місяців прийому препарату Ламотриджин С,
особливо якщо пацієнту призначено надто високу дозу, дозу занадто швидко підвищують або якщо пацієнт
приймає Ламотриджин С разом з іншим препаратом, що називається валпроїнат. Деякі з цих симптомів
частіше виникають у дітей, тому батьки повинні особливо уважно стежити за ними.
До таких реакцій належать:

• висипання на шкірі або почервоніння шкіри, які можуть посилюватися до тяжких або, іноді, небезпечних для життя шкірних реакцій, включаючи висипання з кільцевими ураженнями, що нагадують мішені ( множинний еритема ), масивний висип з пухирями та відшаруванням епідермісу, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), масове відшарування епідермісу (уражає більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза ) або масивний висип, що супроводжується ураженням печінки, крові та інших органів (синдром гіперчутливості з еозинофілією та системними симптомами, відомий також як синдром DRESS)
• виразки в порожнині рота, горлі, носі або статевих органах
• біль у порожнині рота або почервоніння та набряк очей ( кон’юнктивіт )
• підвищена температура тіла (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість
• набряк обличчя, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, під пахвами та в паховій області
• несподівані кровотечі, синці або синюшне забарвлення пальців
• біль у горлі або частіше, ніж зазвичай, інфекції (наприклад, застуди)
• підвищений рівень печінкових ферментів у аналізах крові
• підвищена кількість білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• збільшені лімфатичні вузли
• зміни в інших органах, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках це симптоми менш тяжких побічних ефектів. Однак слід пам’ятати, що
вони потенційно загрожують життю і, якщо їх не лікувати, можуть прогресувати до серйозних станів,
таких як органна недостатність. При виникненні будь-якого з цих симптомів:
необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень функції печінки, нирок або крові та може рекомендувати припинити прийом препарату Ламотриджин С. Якщо у пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, лікар повідомить, що пацієнт ніколи більше не повинен приймати ламотриджин.
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (HLH) (див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ламотриджин С).
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів:

• головний біль
• шкірний висип.

Часті побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів:

• агресія або дратівливість
• почуття сонливості
• запаморочення
• тремтіння
• труднощі заснути ( бессоння )
• почуття збудження
• діарея
• сухість у роті
• нудота або блювота
• почуття втоми
• біль у спині, суглобах або в інших місцях тіла.

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів:

• порушення рухів і відсутність координації ( атаксія )
• подвоєння або нечітке бачення
• незвичайна втрата або рідкість волосся ( алопеція )
• шкірний висип або сонячні опіки після впливу сонячного або штучного світла ( фоточутливість ).

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів:

• шкірна реакція, що призводить до появи червоних плям і плям на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «биків око» з темним червоним центром, оточеним світлішими червоними кільцями ( множинний еритема )
• небезпечна для життя шкірна реакція ( синдром Стівенса-Джонсона: див. також інформацію на початку пункту 4 )
• група симптомів, що включає одночасно: лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї, надмірну чутливість до яскравого світла. Це може бути спричинено запаленням оболонок, що оточують мозок і спинний мозок ( менінгіт ). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування, однак якщо вони продовжують посилюватися, слід звернутися до лікаря.
• швидкі, непрохані рухи очних яблук ( ністагм )
• свербіж очей із супутніми виділеннями ( кон’юнктивіт ).

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів:

• небезпечна для життя шкірна реакція ( токсична епідермальна некроліза): (див. також інформацію на початку пункту 4 )
• синдром гіперчутливості з еозинофілією та системними симптомами (DRESS): (див. також інформацію на початку пункту 4)
• підвищена температура тіла ( лихоманка): (див. також інформацію на початку пункту 4 )
• набряк обличчя, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, під пахвами та в паховій області ( генералізоване збільшення лімфатичних вузлів): (див. також інформацію на початку пункту 4 )
• функціональні зміни печінки, виявлені в аналізах крові, або печінкова недостатність: (див. також інформацію на початку пункту 4)
• тяжке порушення згортання крові, що може призвести до неочікуваних кровотеч або синців ( дисеміноване внутрішньосудинне згортання): (див. також інформацію на початку пункту 4 )
• гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (HLH) (див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ламотриджин С)
• зміни в результатах аналізів крові — включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілець ( анемія ), зниження кількості білих кров’яних тілець ( лейкопенія , нейтропенія , агранулоцитоз ), зниження кількості тромбоцитів ( тромбоцитопенія ), зниження кількості всіх кров’яних тілець ( панцитопенія ) та порушення кісткового мозку, що називається апластична анемія
• галюцинації («бачення» або «почуття» речей, які не є реальними)
• дезорієнтація
• почуття незначності або відсутності рівноваги під час руху
• непрохані повторювані рухи тіла і (або) звуки чи слова (тіки), непрохані скорочення м’язів очей, голови та тулуба (хореоатетоз) або інші незвичайні рухи тіла, такі як ривки, тремтіння або напруження
• збільшення частоти нападів епілепсії у пацієнтів із попереднім діагнозом епілепсії
• посилення симптомів хвороби у пацієнтів із діагнозом хвороби Паркінсона
• синдром псевдотумору (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, який іноді може супроводжуватися лихоманкою та (або) загальним поганим самопочуттям).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникли у невеликої кількості пацієнтів, проте з невідомою частотою.

• Повідомлялося про порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (ослаблення кісток) та переломи. Якщо пацієнт тривалий час лікується протиепілептичними препаратами, колись хворів на остеопороз або приймає стероїди, йому слід обговорити це з лікарем або фармацевтом
• Запалення нирок ( тубулоінтерстиційний нефрит ) або одночасне запалення нирок і ока ( тубулоінтерстиційний нефрит та увеїт )
• Зорові сни
• Знижений імунітет через зниження концентрації в крові антитіл, що називаються імуноглобулінами, які допомагають захищати організм від інфекцій
• Червоні вузлики або плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в
інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ламотриджин С

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, картонному пакуванні або пляшці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання ліків Ламотриджин С не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ламотриджин С таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії
Діючою речовиною є ламотриджин. Кожна таблетка для розжовування та жування / для приготування суспензії
містить відповідно: 2 мг, 5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг або 200 мг ламотриджину.
Інші складові: кальцію карбонат, гідроксипропілцелюлоза низькопідстадійна, алюмомагнієвий силікат,
натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), полівінілпіролідон К30, натрію сахаринат, магнію стеарат,
ароматизатор чорної смородини.
Як виглядає лікарський засіб Ламотриджин С таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії та що містить упаковка
Таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії лікарського засобу Ламотриджин С (усі дозування) є білого кольору до майже білого і можуть бути незначно крапчасті. Мають запах чорної смородини. Не всі типи упаковок можуть бути в обігу.
Ламотриджин С, 2 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії — круглі. Позначені написом «LTG», розташованим над цифрою «2» на одній стороні; на іншій стороні видно дві еліпси, що перетинаються під прямим кутом. Кожна пляшка містить 30 таблеток.
Ламотриджин С, 5 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії — подовжені, двосторонньо опуклі. Позначені написами «GS CL2» на одній стороні та «5» — на іншій. Кожна упаковка містить 10, 14, 28, 30, 42, 50 або 56 таблеток у блистрах або 14, 28, 30, 42, 56 або 60 таблеток у пляшці.
Ламотриджин С, 25 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії — квадратні з заокругленими кутами. Позначені написами «GSCL5» на одній стороні та «25» — на іншій. Кожна упаковка містить 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 або 60 таблеток у блистрах.
Ламотриджин С, 50 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії — квадратні з заокругленими кутами. Позначені написами «GSCX7» на одній стороні та «50» — на іншій. Кожна упаковка містить 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 або 200 таблеток у блистрах.
Ламотриджин С, 100 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії — квадратні з заокругленими кутами. Позначені написами «GSCL7» на одній стороні та «100» — на іншій. Кожна упаковка містить 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 або 200 таблеток у блистрах.
Ламотриджин С, 200 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії — квадратні з заокругленими кутами. Позначені написами «GSEC5» на одній стороні та «200» — на іншій. Кожна упаковка містить 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 або 200 таблеток у блистрах.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія
Виробник:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Для отримання більш докладної інформації звертайтеся до представника суб'єкта,
відповідального:
GSK Services Sp. z o. o.
тел.: + 48 22 576 90 00