Ламитрин s

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ламитрин С, 2 мг, таблетки для разжёвывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламитрин С, 5 мг, таблетки для разжёвывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламитрин С, 25 мг, таблетки для разжёвывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламитрин С, 50 мг, таблетки для разжёвывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламитрин С, 100 мг, таблетки для разжёвывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламитрин С, 200 мг, таблетки для разжёвывания и жевания / для приготовления суспензии
Ламотригин
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1 Что такое Ламитрин С и для чего он применяется
2 Важная информация перед применением Ламитрин С
3 Как применять Ламитрин С
4 Возможные побочные эффекты
5 Условия хранения Ламитрин С
6 Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ламитрин С и для чего он применяется

Ламитрин С относится к группе лекарственных препаратов, называемых противоэпилептическими средствами. Он применяется для лечения двух заболеваний — эпилепсии и биполярных аффективных расстройств.
Действие Ламитрин С при лечении эпилепсии заключается в блокировке импульсов в головном мозге, вызывающих эпилептические приступы.

• У взрослых и детей в возрасте от 13 лет и старше Ламитрин С может применяться как самостоятельное (монотерапия) или в комбинации с другими препаратами при лечении эпилепсии. Ламитрин С также может применяться в комбинации с другими лекарствами при лечении эпилептических приступов, связанных с заболеванием, называемым синдромом Леннокса–Гасто.
• У детей в возрасте от 2 до 12 лет Ламитрин С может применяться в комбинации с другими препаратами при лечении этих заболеваний. Он может применяться как единственный препарат при лечении одного из видов эпилепсии — так называемых типичных приступов отсутствия.

Ламитрин С также применяется при лечении биполярных аффективных расстройств.
У пациентов с биполярными аффективными расстройствами (иногда называемыми маниакально-депрессивной психозом) наблюдаются резкие колебания настроения, при которых эпизоды мании (возбуждение или эйфория) сменяются эпизодами депрессии (глубокая грусть или отчаяние). У взрослых в возрасте 18 лет и старше Ламитрин С можно применять как самостоятельно, так и в комбинации с другими препаратами для профилактики депрессивных эпизодов, возникающих при биполярных аффективных расстройствах. Механизм, посредством которого Ламитрин С оказывает такое действие в головном мозге, до настоящего времени не установлен.

2. Важная информация перед применением препарата Ламитрин С

Когда не следует применять препарат Ламитрин С

• Если у пациента отмечена аллергия ( повышенная чувствительность ) к ламотриджину или любому другому компоненту этого препарата (перечислены в пункте 6). В этом случае: Необходимо сообщить лечащему врачу и не принимать препарат Ламитрин С.

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ламитрин С
Перед началом приема препарата Ламитрин С необходимо обратиться к лечащему врачу или
фармацевту, если:

• у пациента имеется какое-либо заболевание почек;
• у пациента ранее возникала сыпь после применения ламотриджина или других препаратов, используемых при лечении биполярного аффективного расстройства или эпилепсии;
• у пациента после приема ламотриджина возникала сыпь или солнечный ожог при воздействии солнечного или искусственного света (например, в солярии). Врач пересмотрит проводимое лечение и может посоветовать избегать солнечного света или использовать защиту от солнца (например, солнцезащитный крем или защитную одежду);
• у пациента ранее возникало менингоэнцефалит после применения ламотриджина ( следует ознакомиться с описанием симптомов в пункте 4 настоящей инструкции: Редкие нежелательные реакции );
• пациент принимает препарат, содержащий ламотриджин;
• у пациента имеется заболевание, называемое синдромом Бругада, или другие сердечные заболевания. Синдром Бругада — это генетически обусловленное заболевание сердца, проявляющееся нарушениями электрической активности сердца. Нарушения на ЭКГ связаны с аритмией (нарушением сердечного ритма), которые могут быть вызваны приемом ламотриджина.

Если имеет место любой из перечисленных случаев:
Необходимо сообщить лечащему врачу , который может порекомендовать уменьшить дозу или
принять решение о том, что препарат Ламитрин С не подходит пациенту.
Важная информация о реакциях, угрожающих жизни
У небольшого числа пациентов, принимающих препарат Ламитрин С, могут возникать аллергические реакции или опасные для жизни кожные реакции, которые при отсутствии лечения могут усугубляться. К таким реакциям относятся синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Пациенту следует ознакомиться с симптомами этих состояний и помнить о них во время приема препарата Ламитрин С. Риск может быть связан с вариантом гена, встречающимся у лиц азиатского происхождения (в основном у китайцев хань и тайцев). Если пациент имеет такое происхождение и у него ранее был выявлен данный генетический вариант (HLA-B*1502), необходимо обсудить это с лечащим врачом до начала приема препарата Ламитрин С.
Следует внимательно ознакомиться с описанием этих симптомов в пункте 4 настоящей инструкции, в разделе « Реакции, угрожающие жизни: необходимо немедленно обратиться к врачу ». Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (HLH)
У пациентов, принимающих ламотриджин, отмечались случаи редкой, но очень тяжелой реакции со стороны иммунной системы.
Если во время приема ламотриджина у пациента появляются следующие симптомы: лихорадка,
сыпь, неврологические симптомы (например, дрожь или озноб, спутанность сознания, нарушения функций мозга), необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту .
Мысли о самоповреждении или суициде
Противоэпилептические препараты применяются для лечения различных заболеваний, включая эпилепсию и биполярное аффективное расстройство. У пациентов с биполярным аффективным расстройством могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. У пациентов с биполярным аффективным расстройством такие мысли могут возникать чаще:

• при начале лечения впервые
• если у пациента ранее были мысли о самоповреждении или суициде
• если пациенту менее 25 лет. Если у пациента возникают тревожные мысли или ощущения, или если во время приема препарата Ламитрин С его самочувствие ухудшается, или появляются новые симптомы: Необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения помощи . Может быть полезно сообщить родственнику, опекуну или другу, что у пациента может развиться депрессия или значительные изменения настроения, и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят признаки депрессии или тревожные изменения в поведении.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Ламитрин С, также наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у пациента когда-либо возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Применение препарата Ламитрин С при лечении эпилепсии
При некоторых формах эпилепсии приступы могут иногда усиливаться или возникать чаще при применении препарата Ламитрин С. У некоторых пациентов могут возникать тяжелые приступы, которые могут представлять серьезную угрозу для здоровья. Если во время лечения препаратом Ламитрин С приступы учащаются или возникает тяжелый приступ:
необходимо как можно скорее обратиться к врачу .
Препарат Ламитрин С не следует применять для лечения биполярного аффективного расстройства у пациентов
в возрасте младше 18 лет . Препараты, применяемые при лечении депрессии или других психических расстройств, увеличивают риск возникновения суицидальных мыслей или поведения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Ламитрин С с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать , включая фитопрепараты или другие средства, отпускаемые без рецепта.
Лечащий врач должен знать, что пациент принимает другие препараты, применяемые при лечении эпилепсии или психических расстройств. Это позволит подобрать правильную дозу препарата Ламитрин С. К таким препаратам относятся:

• окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат, зонисамид , применяемые при лечении эпилепсии
• литий , оланзапин или арипипразол , применяемые при лечении психических расстройств
• бупропион , применяемый при лечении психических расстройств или никотиновой зависимости
• парацетамол, применяемый при лечении боли и лихорадки Необходимо сообщить лечащему врачу , если пациент принимает какой-либо из этих препаратов.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Ламитрином С или увеличивать риск возникновения нежелательных реакций. К ним относятся:

• валпроиновая кислота , применяемая при лечении эпилепсии и психических расстройств
• карбамазепин , применяемый при лечении эпилепсии и психических расстройств
• фенитоин, примидон или фенобарбитал , применяемые при лечении эпилепсии
• рисперидон , применяемый при лечении психических расстройств
• рифампицин — антибиотик
• препараты, применяемые при лечении инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (комбинация лопинавира с ритонавиром или атазанавира с ритонавиром)
• продукты, содержащие эстрогены, включая гормональные контрацептивы , такие как противозачаточная таблетка ( см. ниже ) и гормональную заместительную терапию (ГЗТ) .

Необходимо сообщить лечащему врачу , если пациент принимает, принимал или начинает принимать какой-либо из этих препаратов.
Гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки) могут влиять на
действие препарата Ламитрин С
Лечащий врач может порекомендовать применение определенного вида гормонального контрацептива или другого метода контрацепции, такого как презерватив, влагалищный колпачок или внутриматочная спираль. Если пациентка принимает гормональные контрацептивы, такие как противозачаточные таблетки, лечащий врач может порекомендовать провести анализы для определения концентрации препарата Ламитрин С в крови. Если пациентка принимает или планирует начать применение гормональных контрацептивов:
необходимо проконсультироваться с лечащим врачом о подходящем методе контрацепции.
Препарат Ламитрин С также может влиять на действие гормональных контрацептивов, хотя маловероятно, что это снизит их эффективность. Если пациентка принимает гормональные контрацептивы и замечает изменения в менструальном цикле, такие как кровотечение или межменструальные выделения:
необходимо сообщить лечащему врачу . Эти симптомы могут указывать на влияние препарата Ламитрин С на действие контрацептива.
Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) может влиять на действие препарата Ламитрин С
Если пациентка принимает гормональную заместительную терапию (ГЗТ), содержащую эстрогены, лечащий врач может порекомендовать провести анализы для определения концентрации препарата Ламитрин С в крови.
Беременность и грудное вскармливание
При беременности, подозрении на беременность или при планировании беременности перед
применением этого препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

• Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с лечащим врачом. Это особенно важно, если у пациентки эпилепсия.
• Беременность может изменять эффективность препарата Ламитрин С, поэтому может возникнуть необходимость в проведении анализов крови и корректировке дозы препарата Ламитрин С.
• Возможен небольшой риск возникновения врожденных пороков, включая расщепление губы и нёба, если препарат Ламитрин С принимается в первые три месяца беременности.
• Если пациентка планирует беременность или находится в состоянии беременности, лечащий врач может порекомендовать дополнительно принимать фолиевую кислоту.

Во время грудного вскармливания или при планировании грудного вскармливания перед
применением этого препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом . Активное вещество препарата Ламитрин С проникает в грудное молоко и может повлиять на ребенка. Врач обсудит риски и преимущества грудного вскармливания во время приема препарата Ламитрин С, и если пациентка решит кормить грудью, врач будет периодически обследовать ребенка на предмет избыточной сонливости, сыпи или недостаточного прироста массы тела. Если у ребенка появляется один из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ламитрин С может вызывать головокружение и двоение в глазах.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если только пациент не уверен, что эти
симптомы у него отсутствуют.
Если у пациента эпилепсия, ему следует проконсультироваться с врачом по поводу управления транспортными средствами и механизмами.
Препарат Ламитрин С таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии содержит менее 1 ммоль
(23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без соли».

3. Как применять лекарство Ламитрин С

Применять лекарство Ламитрин С следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какие дозы лекарства Ламитрин С следует применять

Подбор подходящей дозы лекарства Ламитрин С для пациента может занять некоторое время. Доза, которую принимает
пациент, зависит от:

• возраста пациента;
• принимает ли пациент Ламитрин С в сочетании с другими лекарствами;
• имеются ли у пациента заболевания почек или печени.

Лечащий врач назначит сначала небольшую дозу, а затем постепенно, в течение нескольких недель, будет
ее увеличивать до достижения эффективной дозы для пациента (так называемой эффективной дозы). Никогда не следует
принимать большую дозу лекарства Ламитрин С, чем та, которая была назначена лечащим врачом.

Обычно эффективная доза лекарства Ламитрин С у взрослых и у детей в возрасте от 13 лет и старше составляет от 100
мг до 400 мг в сутки.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от массы тела — обычно составляет от 1 мг до 15 мг
на каждый килограмм массы тела ребёнка, с максимальной поддерживающей дозой 200 мг в сутки.
Применение лекарства Ламитрин С не рекомендуется у детей в возрасте до 2 лет.
Приём дозы лекарства Ламитрин С

Дозу лекарства Ламитрин С следует принимать один или два раза в сутки в соответствии с рекомендацией
лечащего врача. Лекарство Ламитрин С можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

• Следует всегда принимать всю дозу, назначенную врачом. Никогда не следует принимать только часть таблетки.

Лечащий врач также может назначить начало или прекращение приёма других лекарств в зависимости от показаний и
реакции пациента на лечение.
Таблетки для разжёвывания и жевания / для приготовления суспензии Ламитрин С можно либо проглотить целиком,
запив небольшим количеством воды, либо разжевать, либо принимать в виде жидкости после растворения в воде. Никогда
нельзя принимать только часть суспензии.
Извлечение таблетки из блистера

Эти таблетки поставляются в специальной упаковке с защитой от доступа детей.
На каждом фрагменте блистера с одной таблеткой указан номер. Таблетки следует принимать по порядку,
в соответствии с нумерацией, начиная с номера 1.

1. Отделение одной таблетки: чтобы отделить фрагмент блистера с одной таблеткой, необходимо разорвать блистер по линиям перфорации.

2. Отрыв внешнего слоя: начиная с угла, поддеть и оторвать внешний слой с отделённого фрагмента блистера.

3. Извлечение таблетки: аккуратно вытолкнуть один край таблетки через фольгированную плёнку.

Разжёвывание таблетки:
Одновременный приём небольшого количества воды поможет растворению таблетки во рту. Затем пациенту
следует выпить ещё немного воды, чтобы убедиться, что вся доза была проглочена.
Для приготовления пероральной суспензии следует:

• поместить таблетку в стакан и добавить достаточное количество воды, чтобы полностью покрыть таблетку;
• перемешать или подождать до полного растворения таблетки;
• выпить приготовленную суспензию полностью;
• долить небольшое количество воды в стакан и выпить, чтобы убедиться, что лекарство не осталось в стакане.

Применение дозы лекарства Ламитрин С, превышающей рекомендованную

Следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если возможно, следует показать упаковку лекарства Ламитрин С.
Приём слишком большой дозы лекарства Ламитрин С может увеличивать риск возникновения тяжёлых нежелательных
реакций, которые могут привести к летальному исходу.
У человека, который принял слишком большую дозу лекарства Ламитрин С, могут возникнуть следующие симптомы:

• быстрые непроизвольные движения глазных яблок ( нистагм );
• неуклюжесть движений, отсутствие координации, невозможность сохранения равновесия ( атаксия );
• нарушения сердечного ритма (обычно выявляются при ЭКГ-исследовании);
• потеря сознания, судороги или кома.

Пропуск приёма одной дозы лекарства Ламитрин С

Не следует принимать дополнительные таблетки для восполнения пропущенной дозы. Следует
принять следующую дозу в обычное время.
В случае пропуска нескольких доз лекарства Ламитрин С

Следует проконсультироваться с лечащим врачом относительно повторного начала приёма
лекарства Ламитрин С. Такой подход важен для пациента.
Не следует прекращать приём лекарства Ламитрин С, если этого не порекомендовал врач

Лекарство Ламитрин С следует принимать столько времени, сколько это рекомендовано врачом. Не следует прекращать приём,
если только это не порекомендовано врачом.
Применение лекарства Ламитрин С при лечении эпилепсии

Для прекращения приёма лекарства Ламитрин С важно, чтобы доза снижалась постепенно в течение примерно двух недель.
В случае внезапного прекращения приёма лекарства Ламитрин С может возобновиться эпилепсия или её симптомы могут усилиться.
Применение лекарства Ламитрин С при лечении биполярных аффективных расстройств

Может пройти некоторое время, прежде чем лекарство Ламитрин С начнёт действовать, поэтому маловероятно, что
улучшение наступит немедленно. При завершении лечения лекарством Ламитрин С нет необходимости постепенно
снижать дозу. Однако следует проконсультироваться с лечащим врачом, если пациент планирует прекратить приём лекарства Ламитрин С.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Реакции, угрожающие жизни: необходимо немедленно обратиться к врачу.
У небольшого числа пациентов, принимающих препарат Ламиктрин S, может развиваться аллергическая реакция или потенциально угрожающая жизни кожная реакция, которая может усугубиться, если её не лечить.
Такие симптомы чаще возникают в первые несколько месяцев приёма препарата Ламиктрин S, особенно если пациенту назначена слишком высокая доза, доза слишком быстро увеличивается или препарат Ламиктрин S принимается одновременно с другим лекарством, называемым валпроиан.
Некоторые из этих симптомов чаще встречаются у детей, поэтому родителям следует уделять им особое внимание.
К таким реакциям относятся:

• высыпания на коже или покраснение кожи, которые могут усиливаться до тяжёлых или, в некоторых случаях, угрожающих жизни кожных реакций, включая высыпания с кольцевидными элементами, напоминающими мишень (многоформная экссудативная эритема), обширные высыпания с пузырями и шелушением эпидермиса, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), обширное отслоение эпидермиса (затрагивающее более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз), или обширные высыпания, сопровождающиеся поражением печени, крови и других органов (лекарственная гиперчувствительность с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS)
• язвы полости рта, горла, носа или половых органов
• боль в полости рта или покраснение и отёк глаз (конъюнктивит)
• повышенная температура тела (лихорадка), симптомы, напоминающие грипп, или сонливость
• отёк лица, увеличение лимфатических узлов в области шеи, под мышками и в паху
• внезапное кровотечение, синяки или синеватая окраска пальцев
• боль в горле или более частые, чем обычно, инфекции (например, простуды)
• повышение уровня ферментов печени в анализах крови
• увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия)
• увеличение лимфатических узлов
• поражение других органов, включая печень и почки.

Во многих случаях эти симптомы являются признаками менее тяжёлых побочных эффектов. Однако следует помнить, что они потенциально угрожают жизни и, если их не лечить, могут прогрессировать до серьёзных состояний, таких как полиорганная недостаточность. При появлении любого из этих симптомов:
необходимо немедленно обратиться к врачу. Лечащий врач может назначить анализы функции печени, почек или крови и может рекомендовать отмену препарата Ламиктрин S. Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач сообщит, что пациенту никогда больше нельзя применять ламотригин.
Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (HLH) (см. пункт 2. Информация, важная перед применением препарата Ламиктрин S).

Очень частые побочные действия
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• кожная сыпь.

Частые побочные действия
Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов:

• агрессия или раздражительность
• сонливость
• головокружение
• тремор
• трудности с засыпанием (бессонница)
• чувство возбуждения
• диарея
• сухость во рту
• тошнота или рвота
• чувство усталости
• боль в спине, суставах или в любой другой части тела.

Не очень частые побочные действия
Могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов:

• нарушение движений и отсутствие координации (атаксия)
• двоение или нечёткость зрения
• необычная потеря или истончение волос (алопеция)
• кожная сыпь или ожог после воздействия солнечного или искусственного света (фоточувствительность).

Редкие побочные действия
Могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов:

• кожная реакция, вызывающая появление красных точек и пятен на коже, которые могут напоминать мишень или «бычий глаз» с тёмным, красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (многоформная экссудативная эритема)
• угрожающая жизни кожная реакция (синдром Стивенса-Джонсона: также ознакомьтесь с информацией в начале пункта 4)
• группа симптомов, включающих одновременно: лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, скованность затылочных мышц, повышенную чувствительность к яркому свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (менингит). Эти симптомы обычно исчезают после прекращения приёма препарата, однако если они продолжают усиливаться, необходимо обратиться к врачу
• быстрые, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм)
• зуд глаз с выделениями (конъюнктивит).

Очень редкие побочные действия
Могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов:

• угрожающая жизни кожная реакция (токсический эпидермальный некролиз): (см. также информацию в начале пункта 4)
• синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS): (см. также информацию в начале пункта 4)
• повышенная температура тела (лихорадка): (см. также информацию в начале пункта 4)
• отёк лица, увеличение лимфатических узлов в области шеи, под мышками и в паху (генерализованное увеличение лимфатических узлов): (см. также информацию в начале пункта 4)
• нарушения функции печени, выявленные в анализах крови, или печеночная недостаточность: (см. также информацию в начале пункта 4)
• тяжёлое нарушение свёртывания крови, которое может привести к неожиданному кровотечению или синякам (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание): (см. также информацию в начале пункта 4)
• гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (HLH) (см. пункт 2. Информация, важная перед применением препарата Ламиктрин S)
• изменения в анализах крови — включая снижение числа эритроцитов (анемия), снижение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение всех форменных элементов крови (панцитопения) и нарушение функции костного мозга, называемое апластической анемией
• галлюцинации («видение» или «слышание» вещей, которых нет в реальности)
• дезориентация
• ощущение неустойчивости или отсутствия равновесия при движении
• непроизвольные повторяющиеся движения тела и (или) звуки или слова (тики), непроизвольные сокращения мышц глаз, головы и туловища (хореоатетоз) или другие необычные движения тела, такие как подёргивания, дрожь или скованность
• увеличение частоты приступов эпилепсии у пациентов с ранее диагностированной эпилепсией
• усугубление симптомов болезни у пациентов с диагностированным болезнью Паркинсона
• синдром псевдотуберкулёза (симптомы могут включать: боль в спине или суставах, которая иногда может сопровождаться лихорадкой и (или) общим плохим самочувствием).

Другие побочные действия
Другие побочные действия наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их частота неизвестна.

• Сообщалось о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (ослабление костей) и переломы. Если пациент длительно лечится противосудорожными препаратами, ранее страдал остеопорозом или принимает стероиды, ему следует обсудить это с врачом или фармацевтом
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит) или одновременное воспаление почек и глаза (интерстициальный нефрит и увеит)
• Кошмары
• Сниженный иммунитет, вызванный уменьшением концентрации в крови антител, называемых иммуноглобулинами, которые помогают защищать организм от инфекций
• Красные узелки или пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ламистрин С

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, картонной коробке или
бутылке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении препарата Ламистрин С не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Ламиктрин С таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии
Действующим веществом является ламотриджин. Каждая таблетка для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии содержит соответственно: 2 мг, 5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг ламотриджина.
Прочие компоненты: кальция карбонат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая, алюмомагниевый силикат, натрия кроскармеллоза (тип А), поливидон К30, натрия сахаринат, магния стеарат, ароматизатор чёрной смородины.
Как выглядит препарат Ламиктрин С таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии и что содержит упаковка
Таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии препарата Ламиктрин С (все дозировки) белого до почти белого цвета, могут быть слегка пятнистыми. Имеют запах чёрной смородины. Не все виды упаковок могут находиться в обращении.
Ламиктрин С, 2 мг, таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии — круглые. На одной стороне нанесена надпись «LTG» над цифрой «2»; на другой стороне видны две эллиптические линии, пересекающиеся под прямым углом. Каждая бутылка содержит 30 таблеток.
Ламиктрин С, 5 мг, таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии — продолговатые, двояковыпуклые. На одной стороне нанесена надпись «GS CL2», на другой — цифра «5». Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 42, 50 или 56 таблеток в блистерах либо 14, 28, 30, 42, 56 или 60 таблеток в бутылке.
Ламиктрин С, 25 мг, таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии — квадратные с закруглёнными углами. На одной стороне нанесена надпись «GSCL5», на другой — цифра «25». Каждая упаковка содержит 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 или 60 таблеток в блистерах.
Ламиктрин С, 50 мг, таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии — квадратные с закруглёнными углами. На одной стороне нанесена надпись «GSCX7», на другой — цифра «50». Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 или 200 таблеток в блистерах.
Ламиктрин С, 100 мг, таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии — квадратные с закруглёнными углами. На одной стороне нанесена надпись «GSCL7», на другой — цифра «100». Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 или 200 таблеток в блистерах.
Ламиктрин С, 200 мг, таблетки для разжевывания и жевания / для приготовления суспензии — квадратные с закруглёнными углами. На одной стороне нанесена надпись «GSEC5», на другой — цифра «200». Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 или 200 таблеток в блистерах.
Регистрант и производитель
Регистрант:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ирландия
Производитель:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Польша
Препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного лица:
GSK Services Sp. z o.o.
тел.: + 48 22 576 90 00