Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Лакцид, капсули тверді
Lactobacillus rhamnosus
Мінімум 2 млрд КУО паличок Lactobacillus rhamnosus
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікувального засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікувальний засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до опису в цій інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікувальний засіб Лакцид і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Лакцид
Як застосовувати лікувальний засіб Лакцид
Можливі небажані явища
Як зберігати лікувальний засіб Лакцид
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікувальний засіб Лакцид і для чого його застосовують

Лакцид — це лікувальний засіб у вигляді твердих капсул для перорального застосування. Містить штами
Lactobacillus rhamnosus, які, подібно до інших бактерій молочнокислого бродіння, колонізують слизову
оболонку кишечника та нормалізують склад мікрофлори травного тракту, особливо після її знищення
внаслідок застосування антибіотикотерапії. Результати проведених досліджень підтвердили, що штами
вціліли у середовищі шлункового соку та стійкі до дії солей жовчних кислот, що дозволяє їм адаптуватися та виживати в травному тракті.
Конкуруючи за субстрати та місце колонізації на слизовій оболонці кишки та виробляючи молочну кислоту
внаслідок анаеробного розкладання цукрів, вони створюють несприятливі умови для розвитку більшості
патогенних мікроорганізмів.
Ці штами мають природну стійкість до широкого спектру антибіотиків, що застосовуються в клінічній практиці.
Лакцид призначений для застосування:

при антибіотикоасоційованому запаленні кишечника, зокрема як допоміжний засіб лікування псевдомембранозного коліту; переважно при рецидивуючому псевдомембранозному коліті,
для профілактики діареї під час подорожей,
як допоміжний засіб під час та після антибіотикотерапії.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лакцид

Коли не приймати препарат Лакцид

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6), зокрема на білок коров’ячого молока.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лакцид слід проконсультуватися з лікарем.
Існує ризик виникнення бактеріємії (сепсису). Описано окремі випадки інфекційного ендокардиту у пацієнтів у важкому стані, спричинені інфекцією Lactobacillus rhamnosus.
Лікування препаратом, що містить Lactobacillus rhamnosus, може в окремих випадках призводити до септичних ускладнень у групі пацієнтів підвищеного ризику, зокрема у недоношених новонароджених та дітей, народжених вчасно, але з вадами чи порушенням функції органів.
Препарат Лакцид і прийом їжі
Препарат призначають незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Препарат можна застосовувати у період вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лакцид не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Лакцид містить сахарозу та лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Лакцид

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза
Якщо лікар не призначив інакше, 3–4 рази на добу по одній дозі (вміст капсули або ціла капсула).
Ліки приймають внутрішньо.
Капсулу слід ковтнути цілком, запиваючи прокип’яченою і охолодженою до кімнатної температури водою або молоком.
Вміст капсули (порошок) можна розчинити в приблизно ⅛ склянки прокип’яченої і охолодженої до кімнатної температури води або молока, добре перемішати. Такий спосіб застосування ліків особливо рекомендовано для немовлят та дітей.

Застосування у дітей
У разі застосування ліків немовлятам і дітям вміст капсули (порошок) слід розчинити в приблизно ⅛ склянки прокип’яченої і охолодженої до кімнатної температури води або молока, добре перемішати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Лакциду
Випадків передозування не повідомлялося.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

бактеріємія (сепсис), інфекційний ендокардит — у пацієнтів у важкому стані та пацієнтів із підвищеним ризиком (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за маркетингову ліцензію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Лакцид

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
У встановлений термін придатності лікарський засіб може зберігатися протягом 1 місяця при температурі 15°C – 25°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лакцид
Кожна капсула містить:
щонайменше 2 млрд. КТУ паличок Lactobacillus rhamnosus:
Штам Lactobacillus rhamnosus Pen — 40%
Штам Lactobacillus rhamnosus E/N — 40%
Штам Lactobacillus rhamnosus Oxy — 20%
Палички стійкі до: амоксициліну, ампіциліну, азлоциліну, цефепіму, цефотаксиму, цефрадину,
цефтафіду, цефуроксиму, доксицикліну, еритроміцину, гентаміцину, іміпенему, кліндаміцину,
клоксациліну, колістину, ко-тримоксазолу, кислоти налідиксової, меропенему, метронідазолу, неоміцину,
нетилміцину, пеніциліну, піперациліну, стрептоміцину, тейкопланіну, тобраміцину, ванкоміцину.
КТУ — одиниця утворення колоній (англ. Colony Forming Unit).

Інші складові: молоко знежирене, сахароза, діоксид кремнію колоїдний безводний та стеарат магнію. Оболонка капсули: діоксид титану (Е171), гідроксипропілметилцелюлоза, мідний комплекс хлорофілу (Е141), оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядає Лакцид і що містить упаковка
Як виглядає Лакцид
Лікарський засіб випускається у вигляді целюлозних твердих капсул.
До відновлення порошок у капсулі має вигляд сипких дроблених частинок від світло- до темно-бежевого кольору.
Після відновлення утворюється гомогенна суспензія без видимих домішок.
Розміри упаковок:
1 блистер по 10 капсул з порошком на 1 дозу
2 блистери по 10 капсул з порошком на 1 дозу
5 блистерів по 10 капсул з порошком на 1 дозу
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
„BIOMED-LUBLIN” Виробництво сироваток і вакцин Акціонерне товариство
вул. Університетська 10, 20-029 Люблін