Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LAKCID , capsule rigide
Lactobacillus rhamnosus
Minimo 2 miliardi di UFC di bastoncini Lactobacillus rhamnosus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è LAKCID e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere LAKCID
Come prendere LAKCID
Possibili effetti indesiderati
Come conservare LAKCID
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è LAKCID e a cosa serve

LAKCID è un medicinale in forma di capsule rigide per somministrazione orale. Contiene ceppi di Lactobacillus rhamnosus, che, come altri batteri lattici, colonizzano la mucosa intestinale e normalizzano la composizione della microflora intestinale, in particolare dopo la sua alterazione causata dall’uso di antibiotici. Gli studi condotti hanno confermato che questi ceppi sopravvivono nell’ambiente del succo gastrico ed sono resistenti all’azione dei sali biliari, il che permette loro di adattarsi e sopravvivere nel tratto gastrointestinale.
Competendo per i substrati e per i siti di colonizzazione sulla mucosa intestinale e producendo acido lattico attraverso la fermentazione anaerobica degli zuccheri, questi ceppi creano condizioni sfavorevoli per lo sviluppo della maggior parte dei microrganismi patogeni.
Questi ceppi possiedono resistenza naturale a un ampio spettro di antibiotici utilizzati clinicamente.
LAKCID è indicato per:

il trattamento dell’enterite post-antibiotica, in particolare come terapia di supporto nella colite pseudomembranosa; principalmente nel trattamento delle forme ricorrenti di colite pseudomembranosa;
la prevenzione della diarrea del viaggiatore;
il trattamento di supporto durante e dopo la terapia antibiotica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lakcid

Quando non assumere il medicinale Lakcid

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), inclusa la proteina del latte vaccino.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Lakcid, è necessario discuterne con il medico.
Esiste il rischio di insorgenza di batteriemia (sepsi). Sono stati riportati casi isolati di endocardite infettiva in pazienti in gravi condizioni, causata da infezione da Lactobacillus rhamnosus.
Il trattamento con un medicinale contenente Lactobacillus rhamnosus può, in rari casi, provocare infezioni settiche in pazienti a rischio elevato, in particolare neonati prematuri e bambini nati a termine ma con malformazioni o compromissione dell'organo.
Lakcid con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dal pasto.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lakcid non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Lakcid contiene saccarosio e lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Lakcid

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Se il medico non ha prescritto diversamente, 3-4 volte al giorno una dose (il contenuto della capsula o l'intera capsula).
Il medicinale va assunto per via orale.
La capsula deve essere ingerita intera, accompagnata da acqua bollita e raffreddata a temperatura ambiente oppure da latte.
Il contenuto della capsula (polvere) può essere disciolto in circa ⅛ di bicchiere di acqua bollita e raffreddata a temperatura ambiente o di latte, mescolando accuratamente. Questo metodo di somministrazione è particolarmente raccomandato per neonati e bambini.
Uso nei bambini
Nel caso di somministrazione del medicinale a neonati e bambini, il contenuto della capsula (polvere) deve essere disciolto in circa ⅛ di bicchiere di acqua bollita e raffreddata a temperatura ambiente o di latte, mescolando accuratamente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lakcid
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

batteriemia (setticemia), endocardite infettiva - nei pazienti in condizioni critiche e nei pazienti a rischio aumentato (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lakcid

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Entro il periodo di validità indicato, il medicinale può essere conservato per 1 mese a temperatura
compresa tra 15°C e 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lakcid
Ogni capsula contiene:
minimo 2 miliardi di UFC di bacilli Lactobacillus rhamnosus:
Stirpe Lactobacillus rhamnosus Pen - 40%
Stirpe Lactobacillus rhamnosus E/N - 40%
Stirpe Lactobacillus rhamnosus Oxy - 20%
Bacilli resistenti a: amoxicillina, ampicillina, azlocillina, cefepima, cefotaxima, cefradina,
ceftazidima, cefuroxima, doxiciclina, eritromicina, gentamicina, imipenem, clindamicina,
cloxacillina, colistina, cotrimossazolo, acido nalidixico, meropenem, metronidazolo, neomicina,
netilmicina, penicillina, piperacillina, streptomicina, teicoplanina, tobramicina, vancomicina.
UFC – unità formante colonie (dall'inglese Colony Forming Unit).

Altri componenti sono: latte scremato, saccarosio, silice colloidale anidra e stearato di magnesio. Rivestimento della capsula: biossido di titanio (E171), idrossipropilmetilcellulosa, complesso di clorofilla rameico (E141), ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta Lakcid e contenuto della confezione
Come si presenta Lakcid
Il medicinale si presenta sotto forma di capsule dure in cellulosa.
Prima della ricostituzione, la polvere all'interno della capsula ha l'aspetto di particelle granulari e frantumate, di colore dal beige chiaro al beige scuro.
Dopo la ricostituzione si ottiene una sospensione omogenea, senza impurità visibili.
Confezioni disponibili:
1 blister da 10 capsule con polvere per 1 dose
2 blister da 10 capsule con polvere per 1 dose
5 blister da 10 capsule con polvere per 1 dose
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna
ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin