Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Лафактін, 37,5 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Лафактін, 75 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Лафактін, 150 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Venlafaxinum
Перед прийняттям лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лафактін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом Лафактіну
Як приймати Лафактін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Лафактін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лафактін і для чого його застосовують

Лафактін містить діючу речовину венлафаксин. Лафактін — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН). Ці лікарські засоби застосовують для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Вважається, що у людей із депресією та (або) тривогою спостерігається знижена концентрація серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресантів ще не до кінця вивчений, але вони можуть допомагати шляхом підвищення рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.
Лафактін застосовують для лікування депресії у дорослих. Він також показаний для лікування таких тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (страх або уникання соціальних ситуацій) та панічних розладів (напади паніки). Для поліпшення стану пацієнта важливо, щоб лікування депресії та соціальної фобії було належним чином організоване. Якщо не розпочинати лікування, стан пацієнта може не поліпшитися, погіршитися і стати значно складнішим для лікування.

2. Важливі відомості перед прийомом Лафактін

Коли не приймати Лафактін:

Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб із групи незворотних інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), що застосовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО разом з іншими ліками, у тому числі з ліком Лафактін, може спричинити тяжкі або навіть життєво небезпечні побічні ефекти. Також перед початком прийому будь-якого лікарського засобу

із групи ІМАО, пацієнт повинен почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому лікування
Лафактін (див. також розділ ,,Серотоніновий синдром” та ,,Лафактін та інші ліки”).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Лафактін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо пацієнт приймає інші ліки, які, прийняті одночасно з ліком Лафактін, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. розділ ,,Лафактін та інші ліки”).
Якщо пацієнт має захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у кулі очі).
Якщо у пацієнта в минулому було підвищене артеріальний тиск.
Якщо у пацієнта в минулому були захворювання серця.
Якщо у пацієнта в минулому були порушення серцевого ритму.
Якщо у пацієнта в минулому були напади судом (епілепсія).
Якщо у пацієнта в минулому було знижене зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія).
Якщо пацієнт схильний до утворення синяків або до кровотечь (порушення згортання крові в минулому), або якщо пацієнтка вагітна (див. „Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність”), або якщо приймає ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад варфарин (використовується для профілактики утворення тромбів).
Якщо у пацієнта або когось із його родини в минулому була манія або біполярні розлади (відчуття надмірного збудження або ейфорії).
Якщо у пацієнта в минулому були агресивні вчинки.

Лафактін може спричинити виникнення почуття тривоги або неможливості сидіти або залишатися
на місці протягом перших кількох тижнів лікування. У разі виникнення таких симптомів слід
повідомити про це лікаря.
Не вживати алкоголю під час лікування ліком Лафактін, оскільки це може спричинити крайню
втому та втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем і (або) деякими ліками
може призвести до посилення симптомів депресії та інших станів, таких як
тревожні розлади.
Думки про самогубство та поглиблення депресії або тривожних розладів
У людей, які страждають на депресію та (або) тривожні розлади, іноді виникають думки
про самопошкодження або про скоєння самогубства. Такі думки або поведінка можуть посилюватися на
початку застосування антидепресантів, оскільки дія цих ліків зазвичай починається через
2 тижні, а іноді пізніше. Такі думки можуть також виникнути при зменшенні
дози або припиненні лікування ліком Лафактін.
Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або скоєння самогубства є
більш імовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були думки про самогубство або бажання самопошкодження;
пацієнт — молодий дорослий; дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик виникнення самогубчої поведінки у дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або самопошкодження, слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Може бути корисним повідомити родичам або друзям про депресію або тривожні розлади та попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити допомоги у
родичів або друзів та попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Сухість у порожнині рота
Сухість у порожнині рота спостерігається у 10% пацієнтів, які лікуються венлафаксином. Це може збільшувати ризик розвитку карієсу. Тому слід особливо уважно доглядати за гігієною порожнини рота.
Цукровий діабет
Венлафаксин може спричинити зміну концентрації глюкози в крові. Тому може знадобитися
корекція дози цукрознижувальних засобів.
Статеві розлади
Ліки, такі як Лафактін (т.зв. СІІТ/СІІТН), можуть спричиняти симптоми статевих розладів (див.
розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються навіть після припинення лікування.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Лафактін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Слід також зазначити, що пацієнти віком до 18 років, які приймають ліки цієї групи, мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтівницька поведінка та прояви гніву). Проте лікар може призначити лікарський засіб Лафактін пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає це корисним.
Якщо лікар призначив лікарський засіб Лафактін пацієнту віком до 18 років,
у разі будь-яких сумнівів слід знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтів віком до 18 років, які приймають Лафактін, виникають або посилюються будь-які з перелічених симптомів. Дотепер не було встановлено
довгострокової безпеки щодо впливу на ріст, статеве дозрівання та розвиток пізнавальних і поведінкових функцій у цій віковій групі.
Лафактін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар приймає рішення щодо можливості застосування лікарського засобу Лафактін
разом з іншими ліками.
Не слід починати або припиняти застосування інших ліків, у тому числі безрецептурних, природного походження або рослинних, без попередньої консультації з лікарем або
фармацевтом.

Інгібітори моноаміноксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть застосовуватися разом з ліком Лафактін. Слід повідомити лікареві, якщо ці ліки приймалися протягом останніх 14 днів (ІМАО; див. розділ „Важливі відомості перед застосуванням ліку”)
Серотоніновий синдром: Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, потенційно небезпечний для життя, або реакції, схожі на зловісний нейролептичний синдром (див. розділ ,,Можливі побічні ефекти”), особливо при одночасному застосуванні з ліками, такими як:
триптани (речовини, що використовуються при мігреневих головних болях)
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІІТ), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (СІІТН), трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій
ліки, що містять амфетаміни (застосовуються при лікуванні синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СГДУ), нарколепсії та ожиріння)
ліки, що містять лінезолід, антибіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій
ліки, що містять оборотний ІМАО, моклобемід (речовина, що застосовується при лікуванні депресії)
ліки, що містять сибутрамін (речовина, що застосовується при схудненні)
ліки, що містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (речовини, що застосовуються при лікуванні сильного болю)
ліки, що містять декстрометорфан (застосовується при лікуванні кашлю)
ліки, що містять метадон (застосовується при лікуванні залежності від опіоїдів або сильного болю)
ліки, що містять метиленовий синій (застосовується при лікуванні високого рівня метгемоглобіну в крові)
ліки, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum, природні або рослинні засоби, що застосовуються при лікуванні легкої депресії)
ліки, що містять триптофан (застосовується при проблемах із сном та депресії)
нейролептики (застосовуються при лікуванні захворювань із симптомами, такими як чути, бачити та відчувати те, чого не існує, бред, надмірна підозрілість, неясне мислення, замкненість у собі).
ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з ліком Лафактін і можуть спричинити виникнення симптомів, таких як непередбачувані, ритмічні скорочення м’язів, у тому числі м’язів, що контролюють рух очних яблук, збудження, галюцинації, кому, надмірне потіння, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, температуру тіла понад 38°C. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.

Суб’єктивні та об’єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію
таких симптомів: рухова тривога, галюцинації, втрата координації рухів,
прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність,
діарея, кома, нудота, блювота.
Найтяжчою формою серотонінового синдрому може бути стан, схожий на зловісний нейролептичний синдром. До його симптомів належать: гарячка, прискорене серцебиття, потіння, м’язова скованість, дезорієнтація, підвищення активності ферментів у м’язах (виявляється при дослідженні крові).
У разі підозри на серотоніновий синдром слід негайно повідомити про це лікареві або звернутися до найближчої лікарні в приймальне відділення.
Якщо пацієнт приймає ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, слід повідомити про це лікареві.
Приклади таких ліків:

антиаритміки, такі як: хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму).
нейролептики, такі як тіоридазин (див. вище — „Серотоніновий синдром”).
антибіотики, такі як: еритроміцин або моксифлоксацин (застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій).
антигістамінні засоби (застосовуються при лікуванні алергії).

Нижче перелічені ліки також можуть взаємодіяти з ліком Лафактін і тому їх слід застосовувати з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять:

кетоконазол (протигрибковий засіб)
галоперидол або рисперідон (ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів)
метопролол (бета-блокатор, що застосовується при лікуванні гіпертонії та захворювань серця).

Лафактін, їжа, напої та алкоголь
Лафактін слід приймати під час їжі (див. розділ 3 „Як застосовувати лікарський засіб Лафактін”).
Не вживати алкоголю під час лікування ліком Лафактін. Одночасне застосування з алкоголем може
спричинити крайню втому та втрату свідомості, а також посилення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лікарський засіб Лафактін слід застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних переваг та ризиків для ненародженої дитини.
Слід переконатися, що акушерка та (або) лікар знають, що пацієнтка приймає лікарський засіб Лафактін.
Подібні до нього ліки (з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну — СІІТ), які застосовуються вагітними жінками, можуть збільшити ризик розвитку у дитини важкого захворювання, відомого як тривалий легеневий гіпертензій новонароджених (ТЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності шкіри дитини. Ці симптоми зазвичай виникають у перші 24 години життя дитини. Якщо це відбулося, слід негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає цей лікарський засіб під час вагітності, у новонародженого після народження, окрім труднощів із диханням, можуть виникнути інші симптоми, такі як порушення харчування. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого, слід звернутися до лікаря та (або) акушерки, які зможуть надати відповідну пораду.
У разі прийому лікарського засобу Лафактін наприкінці вагітності може виникнути підвищений ризик тяжкого кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо раніше були порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте лікарський засіб Лафактін, щоб змогти надати пораду.
Венлафаксин проникає до молока жінок, які годують грудьми. Існує ризик впливу на дитину.
Тому слід обговорити це питання з лікарем, і лікар прийме рішення про необхідність припинення годування грудьми або припинення терапії ліком Лафактін.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до того часу, поки не стане відомим вплив ліку на організм пацієнта.
Капсули лікарського засобу Лафактін містять сахарозу
Якщо пацієнту було повідомлено лікарем про непереносимість певних цукрів, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Лафактін містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що означає, що він є суттєво „без натрію”.
3. Як застосовувати лікарський засіб Лафактін
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза при лікуванні депресії, загальних тривожних розладів та соціальної фобії становить 75 мг на добу. Цю дозу може поступово збільшувати лікар, якщо це необхідно, аж до максимальної дози, тобто 375 мг на добу при депресії.
При панічних атаках лікування слід починати з меншої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшувати її. Максимальна доза при лікуванні загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічних атак становить 225 мг на добу.
Лафактін слід приймати щоденно приблизно в той самий час, незалежно від того, приймається лікарський засіб вранці чи ввечерці. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Не слід їх ділити, ковтати, жувати або розчиняти.
Лафактін слід приймати під час їжі.
Слід повідомити лікареві про наявність проблем із печінкою або нирками, оскільки може виникнути необхідність зміни дози.
Не слід припиняти лікування ліком Лафактін без консультації з лікарем (див. розділ "Припинення застосування ліку Лафактін").
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Лафактін
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку Лафактін слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може загрожувати життю, особливо при прийомі разом з алкоголем і (або) деякими ліками (див. розділ ,,Лафактін та інші ліки).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми або блювоту.
Пропуск прийому Лафактін
У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Не слід приймати більшу дозу протягом одного дня, ніж добова доза ліку Лафактін, призначена лікарем.
Припинення прийому Лафактін
Не слід припиняти лікування або зменшувати дозу ліку без консультації з лікарем, навіть у разі поліпшення самопочуття. Якщо лікар вважатиме, що можна припинити лікування Лафактін, він повідомить пацієнтові, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють прийом ліку Лафактін, особливо при раптовому припиненні лікування або надто швидкому зменшенні дози, можуть виникнути побічні ефекти,
такі як думки про самогубство, агресивність, почуття втоми, запаморочення, почуття порожнечі
у голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у порожнині рота, втрата апетиту, нудота,
діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, дзвін у вухах, поколювання або оніміння або
рідше — почуття удару струмом, слабкість, потіння, судоми або симптоми, схожі на грип,
проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, шум у вухах, потіння тощо).
Лікар надасть пораду щодо того, як поступово припинити прийом ліку Лафактін. Це може зайняти кілька
тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може знадобитися поступове припинення прийому ліку протягом кількох місяців або довше. Якщо виникає будь-який із перелічених симптомів або інші симптоми, які є неприємними для пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату
Лафактін та негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні
у Приймальне відділення:
Не часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Набряк обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, і (або) випукла свербляча висипка (крур’ява), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Відчуття тиску в грудях, задих, труднощі з ковтанням або диханням.
Серйозна шкірна висипка, свербіж, кропив’янка (набряк червоного або блідого кольору, якому часто супроводжує свербіж).
Симптоми серотонінового синдрому можуть включати: рухове збудження, галюцинації, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперреактивність, діарею, сонливість, нудоту, блювоту.
Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром. Симптоми злоякісного нейролептичного синдрому можуть включати лихоманку, прискорене серцебиття, пітливість, м’язову ригідність, дезорієнтацію, підвищену активність ферментів у м’язах (виявляється при дослідженні крові).
Симптоми інфекції, такі як висока температура, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість, симптоми, схожі на грип. Може бути пов’язано з захворюванням крові, що призводить до підвищеного ризику інфекції.
Серйозна висипка, що може призвести до утворення великих пухирів і відшарування шкіри.
Біль у м’язах невідомого походження, болючість або слабкість. Можуть бути симптомами рабдоміолізу (розпаду поперечно-смугастих м’язів).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Ознаки та симптоми захворювання, відомого як „ішемічна кардіоміопатія”, яка може включати біль у грудях, задиху, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря (частота виникнення цих побічних ефектів зазначена нижче в розділі „Інші побічні ефекти”):

Кашель, задиха і труднощі з диханням, яким може супроводжуватися висока температура.
Чорний (дегтюватий) стілець або кров у стільці.
Свербіж, жовтий колір шкіри або склер очей або темний колір сечі, які можуть бути ознаками гепатиту.
Порушення роботи серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск.
Порушення зору, такі як нечітке бачення, розширені зіниці.
Порушення нервової системи, такі як запаморочення, відчуття поколювання, порушення координації рухів (судоми м’язів або ригідність), напади епілепсії або судоми.
Психічні порушення, такі як надмірна рухливість та відчуття ненатурального збудження.
Симптоми відміни препарату (див. розділи „Як застосовувати препарат Лафактін”, „Припинення застосування препарату Лафактін”). Подовжений час кровотечі у разі порізів — рани можуть кровоточити трохи довше, ніж зазвичай.

Під час застосування препарату пацієнт може помітити маленькі білі гранули або кульки у калі.
Усередині капсул Лафактін містяться гранули (маленькі білі кульки), які містять
діючу речовину — венлафаксин. Ці гранули вивільняються з капсули в травний тракт, рухаються через нього,
поступово вивільняючи венлафаксин. Каркас гранул не розчиняється і виводиться разом із калом. Тому, якщо пацієнт
помічає гранули у калі, не слід хвилюватися — доза венлафаксину була поглинута.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)

запаморочення, головний біль, сонливість
безсоння
нудота, сухість у роті, запори
пітливість (включаючи нічні поти).

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

зниження апетиту
дезорієнтація, відчуття відокремлення (або відділення) від себе, відсутність оргазму, зниження статевого потягу, збудження, нервозність, незвичайні сни
тремтіння, відчуття тривоги або неможливість сидіти або стояти на місці, поколювання, порушення смаку; підвищення м’язового тонусу
порушення зору, включаючи нечітке бачення, розширені зіниці, неспроможність ока до акомодації (автоматична зміна чіткості з віддалених об’єктів на близькі)
дзвін у вухах (шум у вухах)
прискорене серцебиття, серцебиття
підвищення артеріального тиску, раптове почервоніння
задиха, зітхання
блювота, діарея
легка висипка, свербіж
підвищена частота сечовипускання, затримка сечі, труднощі з сечовипусканням
нерегулярність менструацій, тобто посилене кровотечіння або частіші нерегулярні кровотечі, порушення еякуляції/оргазму (у чоловіків), порушення ерекції (імпотенція)
слабкість (астенія), втома, озноб
збільшення маси тіла, зменшення маси тіла
підвищення концентрації холестерину в крові.

Не часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

надмірне збудження, гонітка думок і знижена потреба у сні (манія)
галюцинації, відчуття відокремлення (або відділення) від реальності, порушення оргазму, апатія, відчуття надмірного збудження, скрегіт зубами
втрати свідомості, неконтрольовані рухи м’язів, порушення координації та рівноваги
запаморочення (особливо при занадто швидкому підйомі), зниження артеріального тиску
блювота кров’ю, чорний дегтюватий стілець (кал) або кров у стільці, що може свідчити про внутрішнє кровотечіння
підвищена чутливість до світла, синці, надмірна втрата волосся
недержання сечі
ригідність, судоми та неконтрольовані рухи м’язів
незначні зміни активності печінкових ферментів у крові.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

судоми
кашель, задиха і труднощі з диханням, яким може супроводжуватися висока температура
дезорієнтація та стан сплутаності, часто з супровідними галюцинаціями (бред)
надмірне затримання води в організмі
зниження концентрації натрію в крові
сильний біль у оці та погіршення зору або нечітке бачення
неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, що може призводити до втрати свідомості
сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозні проблеми кишечника, печінки або підшлункової залози), свербіж, жовтий колір шкіри або склер очей, темний колір сечі або симптоми, схожі на грип, які є ознаками гепатиту.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
подовжене кровотечіння, що може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищений ризик синців або кровотечіння
незвичайна виділення молока у жінок
раптові кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах,
поява раптових синців або розірваних кровоносних судин (розірвані вени).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

самогубні думки та поведінка — під час лікування венлафаксином або невдовзі після його припинення спостерігалися випадки самогубних думок та поведінки (див. розділ 2 „Важливі відомості перед застосуванням препарату Лафактін”)
агресивна поведінка
запаморочення
обильне кровотеча з піхви невдовзі після пологів (пологове кровотечіння), додаткову інформацію див. у розділі 2: „Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність”.

Препарат Лафактін іноді може викликати побічні ефекти, про які пацієнт може не усвідомлювати, такі як підвищення артеріального тиску, порушення роботи серця; незначні зміни активності печінкових ферментів, рівнів натрію або холестерину в крові.
У ще рідших випадках препарат Лафактін може порушувати функцію тромбоцитів, що підвищує ризик петехій або кровотечіння. Тому лікар може рекомендувати періодичне дослідження крові, особливо при тривалому застосуванні препарату Лафактін.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Ал. Єрусолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Лафактін
Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці та пляшці після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату не існує.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лафактін

Діючою речовиною препарату є венлафаксин. Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 37,5 мг венлафаксину (у формі гідрохлориду венлафаксину). Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 75 мг венлафаксину (у формі гідрохлориду венлафаксину).

Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 150 мг венлафаксину (у формі гідрохлориду венлафаксину).

Інші складові: цукрові гранули, гіпромелоза, тальк, етилцелюлоза.
Склад ковпачка капсули: желатина, оксид заліза червоний (Е 172) (лише для 75 мг та 150 мг), оксид заліза чорний (Е 172) (лише для 37,5 мг), діоксид титану (Е 171), натрію лаурилсульфат.
Склад корпусу капсули: желатина, оксид заліза червоний (Е 172), діоксид титану (Е 171), натрію лаурилсульфат.
Склад чорнила для друку на капсулах: шелак, оксид заліза чорний (Е172).

Як виглядає Лафактін і що містить упаковка
Капсула з подовженим вивільненням, тверда
Lafactin 37,5 мг капсули з подовженим вивільненням, тверді
Білі до майже білих, круглі до овальних пелеток, розміщені в твердих желатинових капсулах розміру «3», з непрозорим сірим ковпачком і непрозорим персиковим корпусом, з надруком «E» на ковпачку та «73» на корпусі, виконаним чорним їстівним чорнилом.
Lafactin 75 мг капсули з подовженим вивільненням, тверді
Білі до майже білих, круглі до овальних пелеток, розміщені в твердих желатинових капсулах розміру «1», з непрозорим персиковим ковпачком і непрозорим персиковим корпусом, з надруком «E» на ковпачку та «74» на корпусі, виконаним чорним їстівним чорнилом.
Lafactin 150 мг капсули з подовженим вивільненням, тверді
Білі до майже білих, круглі до овальних пелеток, розміщені в твердих желатинових капсулах розміру «0», з непрозорим темно-помаранчевим ковпачком і непрозорим темно-помаранчевим корпусом, з надруком «E» на ковпачку та «89» на корпусі, виконаним чорним їстівним чорнилом.
Препарат Лафактін доступний в таких упаковках:
Блистер PVC/PE/PVDC/Aluminium:
Lafactin 37,5 мг/75 мг/150 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 капсул.
Пляшка з HDPE із кришкою з поліпропілену:
Lafactin 37,5 мг/75 мг/150 мг: 30, 100 та 500 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Виробник/Імпортер
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзе́ббужа, BBG 3000
Мальта
ARROW Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція VENLAFAXINE ARROW GÉNÉRIQUES LP 37,5 мг/ 75 мг/150 мг
gélule à libération prolongée
Німеччина Venlafaxin Aurobindo 37,5 мг/ 75 мг/150 мг Hartkapseln, retardiert
Ірландія Vedixal XL75 мг/150 мг prolonged-release capsules, hard
Італія Venlafaxina Aurobindo
Мальта Venlafaxine Aurobindo 37.5 мг/75 мг/150 мг prolonged-release capsules,
hard
Нідерланди Venlafaxine Aurobindo 37,5 мг/ 75 мг/150 мг, capsules met verlengde
afgifte, hard
Польща Lafactin