Lafactin: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lafactin, 37,5 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Lafactin, 75 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Lafactin, 150 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Venlafaxinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Lafactin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lafactin
Come prendere Lafactin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lafactin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lafactin e a cosa serve

Lafactin contiene il principio attivo venlafaxina. Lafactin è un medicinale antidepressivo che appartiene al gruppo dei farmaci chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento della depressione e di altre malattie, come i disturbi d'ansia. Si ritiene che nelle persone in stato di depressione e (o) ansia vi sia una minore concentrazione di serotonina e noradrenalina nel cervello. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma questi farmaci possono aiutare aumentando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.
Lafactin è usato nel trattamento della depressione negli adulti. È indicato anche nel trattamento dei seguenti disturbi d'ansia negli adulti: disturbo d'ansia generalizzato, fobia sociale (ansia o evitamento di situazioni sociali) e attacchi di panico (crisi di panico). Per stare meglio, è importante che il trattamento della depressione e della fobia sociale sia adeguato. Se non si inizia il trattamento, la condizione del paziente potrebbe non migliorare, potrebbe peggiorare e diventare più difficile da trattare.

2. Informazioni importanti prima di assumere Lafactin

Quando non assumere Lafactin:

Se il paziente è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli inibitori irreversibili della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di IMAO irreversibili con altri medicinali, incluso Lafactin, può causare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali. Inoltre, prima di iniziare l’assunzione di un qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli IMAO, il paziente deve attendere almeno 7 giorni dal termine dell’assunzione di Lafactin (vedere anche il paragrafo „Sindrome serotoninergica” e „Lafactin e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione di Lafactin, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Se il paziente assume altri medicinali che, assunti contemporaneamente a Lafactin, possono aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo „Lafactin e altri medicinali”).
Se il paziente soffre di malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (pressione elevata all’interno del bulbo oculare).
Se il paziente ha avuto in passato ipertensione arteriosa.
Se il paziente ha avuto in passato malattie cardiache.
Se il paziente ha avuto in passato disturbi del ritmo cardiaco.
Se il paziente ha avuto in passato crisi epilettiche (epilessia).
Se il paziente ha avuto in passato una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia).
Se il paziente è soggetto a formazione di ematomi o sanguinamenti (disturbi emorragici in passato), o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere „Gravidanza, allattamento e fertilità”), oppure se assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti, ad esempio warfarin (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
Se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto in passato mania o disturbo bipolare (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia).
Se il paziente ha avuto in passato comportamenti aggressivi.

Lafactin può causare sensazione di ansia o incapacità di stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico curante.
Non assumere alcol durante il trattamento con Lafactin, poiché ciò può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza. L’assunzione contemporanea con alcol e (o) alcuni medicinali può aggravare i sintomi di depressione e di altre condizioni patologiche, come i disturbi d’ansia.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
Le persone affette da depressione e (o) disturbi d’ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con medicinali antidepressivi, poiché questi ultimi iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte anche più tardi. Tali pensieri possono anche manifestarsi quando si riduce la dose o si interrompe il trattamento con Lafactin.
La comparsa di pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio è più probabile se:

il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Può essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere il foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto ai familiari o agli amici e chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Secchezza orale
Il 10% dei pazienti trattati con venlafaxina riferisce secchezza orale. Ciò può aumentare il rischio di carie dentale. È quindi necessario prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete
La venlafaxina può causare variazioni della concentrazione di glucosio nel sangue. Potrebbe quindi essere necessario aggiustare la dose dei medicinali antidiabetici.

Disturbi sessuali
Medicinali come Lafactin (detti SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disturbi sessuali (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti
Lafactin non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Si deve inoltre sottolineare che i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questo gruppo sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può prescrivere Lafactin ai pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che ciò possa essere vantaggioso per loro.
Se il medico ha prescritto Lafactin a un paziente di età inferiore ai 18 anni, in caso di dubbi è necessario consultare nuovamente il medico per discuterne.
Informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta o peggiora nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Lafactin. Non è stato dimostrato a tutt’oggi il profilo di sicurezza a lungo termine riguardo all’impatto sulla crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo delle funzioni cognitive e comportamentali in questa fascia d’età.

Lafactin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medico curante deciderà se è opportuno assumere Lafactin contemporaneamente ad altri medicinali.
Non iniziare né interrompere l’assunzione di altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, medicinali naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson non devono essere assunti contemporaneamente a Lafactin. Informare il medico se si sono assunti questi medicinali negli ultimi 14 giorni (IMAO; vedere punto „Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lafactin”).
Sindrome serotoninergica: Durante il trattamento con venlafaxina può manifestarsi uno stato potenzialmente letale o reazioni simili al sindrome neurolettica maligna (vedere punto „Effetti indesiderati possibili”), specialmente in caso di assunzione contemporanea con medicinali come:
- triptani (sostanze utilizzate per il trattamento dell’emicrania)
- medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, ad esempio inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della noradrenalina e della serotonina (SNRI), antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio
- medicinali contenenti amfetamine (utilizzati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), della narcolessia e dell’obesità)
- medicinali contenenti linezolid, un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni
- medicinali contenenti un IMAO reversibile, moclomemide (sostanza utilizzata per il trattamento della depressione)
- medicinali contenenti sibutramina (sostanza utilizzata per la perdita di peso)
- medicinali contenenti tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina (sostanze utilizzate per il trattamento del dolore intenso)
- medicinali contenenti destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse)
- medicinali contenenti metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppioidi o del dolore intenso)
- medicinali contenenti blu di metilene (utilizzato per il trattamento di elevati livelli di metemoglobina nel sangue)
- medicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), medicinali naturali o a base di erbe utilizzati per il trattamento della depressione lieve
- medicinali contenenti triptofano (utilizzato per problemi del sonno e nella depressione)
- medicinali antipsicotici (utilizzati per il trattamento di malattie con sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, deliri, sospettosità eccessiva, ragionamento confuso, isolamento)
- medicinali contenenti buprenorfina. Tali medicinali possono interagire con Lafactin e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, sonnolenza, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.

I sintomi soggettivi e oggettivi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti sintomi: agitazione motoria, allucinazioni, perdita di coordinazione motoria, accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione arteriosa, iperreflessia, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito.
La forma più grave della sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno. I sintomi soggettivi e oggettivi comprendono: febbre, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, rigidità muscolare, disorientamento, aumento dell’attività degli enzimi muscolari (rilevato con esame del sangue).
In caso di sospetto di sindrome serotoninergica, informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se il paziente assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, informare il medico.
Esempi di tali medicinali:

Antiaritmici, come: chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco).
Antipsicotici, come tioridazina (vedere sopra – „Sindrome serotoninergica”).
Antibiotici, come: eritromicina o moxifloxacina (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche).
Antistaminici (utilizzati per il trattamento delle allergie).

I seguenti medicinali possono interagire con Lafactin e devono quindi essere utilizzati con cautela. È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume medicinali contenenti:

chetoconazolo (medicinale antifungino)
aloperidolo o risperidone (medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi psichici)
metoprololo (beta-bloccante utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache).

Lafactin con cibo, bevande e alcol
Lafactin deve essere assunto con il cibo (vedere punto 3 „Come prendere Lafactin”).
Non assumere alcol durante il trattamento con Lafactin. L’assunzione contemporanea con alcol può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza e può aggravare i sintomi della depressione e di altre condizioni patologiche, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Lafactin deve essere assunto solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i rischi per il feto.
Assicurarsi che l’ostetrica e (o) il medico siano a conoscenza dell’assunzione di Lafactin.
Medicinali simili (appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina - SSRI) assunti da donne in gravidanza possono aumentare il rischio di una grave malattia nel neonato, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che causa respirazione accelerata e colorazione bluastra della pelle del neonato. Tali sintomi si manifestano solitamente nelle prime 24 ore di vita del bambino. In tal caso, contattare immediatamente l’ostetrica e (o) il medico.
Se la paziente assume questo medicinale durante la gravidanza, oltre alle difficoltà respiratorie, al neonato possono manifestarsi altri sintomi, come difficoltà nell’alimentazione. Se la paziente è preoccupata per tali sintomi nel neonato, deve contattare il medico e (o) l’ostetrica, che potranno fornire le indicazioni adeguate.
L’assunzione di Lafactin verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di sanguinamento vaginale grave subito dopo il parto, specialmente se in passato si sono verificati disturbi della coagulazione. Il medico o l’ostetrica devono essere informati dell’assunzione di Lafactin per poter fornire le indicazioni adeguate.
La venlafaxina passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, è necessario discutere questa questione con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento al seno o sospendere il trattamento con Lafactin.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando non si conosce l’effetto di questo medicinale sul proprio organismo.

Le capsule di Lafactin contengono saccarosio
Se il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Lafactin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose, il che significa che è essenzialmente „privo di sodio”.

3. Come prendere Lafactin
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale raccomandata nel trattamento della depressione, dei disturbi d’ansia generalizzati e della fobia sociale è generalmente di 75 mg al giorno. Il medico può aumentare gradualmente questa dose, se necessario, fino alla dose massima di 375 mg al giorno nel caso della depressione.
Nel caso del disturbo di panico, il trattamento deve iniziare con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumentata gradualmente. La dose massima nel trattamento dei disturbi d’ansia generalizzati, della fobia sociale e del disturbo di panico è di 225 mg al giorno.
Lafactin deve essere assunto ogni giorno più o meno alla stessa ora, indipendentemente dal fatto che venga assunto al mattino o alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da liquidi. Non devono essere divise, frantumate, masticate né disciolte.
Lafactin deve essere assunto con il cibo.
Informare il medico in caso di problemi epatici o renali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Non interrompere il trattamento con Lafactin senza consultare il medico (vedere paragrafo „Interrompere l’assunzione di Lafactin”).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lafactin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lafactin, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Il sovradosaggio può essere pericoloso per la vita, specialmente se assunto con alcol e (o) alcuni medicinali (vedere paragrafo „Lafactin e altri medicinali”).
I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere accelerazione del battito cardiaco, alterazioni della coscienza (da sonnolenza a coma), disturbi della vista, crisi epilettiche o vomito.

Dose dimenticata
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, saltare la dose dimenticata e assumere solo la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assumere più di una dose giornaliera rispetto alla dose giornaliera di Lafactin prescritta dal medico.

Interrompere l’assunzione di Lafactin
Non interrompere il trattamento né ridurre la dose senza consultare il medico, anche se si avverte un miglioramento del proprio stato. Se il medico ritiene che sia possibile sospendere Lafactin, informerà il paziente su come ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. Nei pazienti che interrompono il trattamento con Lafactin, specialmente in caso di sospensione improvvisa o riduzione troppo rapida della dose, possono manifestarsi effetti indesiderati come pensieri suicidi, aggressività, sensazione di stanchezza, vertigini, sensazione di vuoto nella testa, mal di testa, insonnia, incubi, secchezza orale, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, disorientamento, ronzio nelle orecchie, formicolio o intorpidimento o, raramente, sensazione di scossa elettrica, debolezza, sudorazione, crisi epilettiche o sintomi simil-influenzali, problemi visivi e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie, sudorazione, ecc.).
Il medico fornirà indicazioni su come ridurre gradualmente l’assunzione di Lafactin. Ciò può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, la sospensione graduale del medicinale può richiedere un periodo di alcuni mesi o più. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o altri sintomi fastidiosi, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere il trattamento con
Lafactin e contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi, e (o) eruzione cutanea gonfia e pruriginosa (orticaria), difficoltà di deglutizione o respirazione.

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

Sensazione di oppressione al torace, affanno, difficoltà di deglutizione o respirazione.
Grave eruzione cutanea, prurito, orticaria (gonfiore con macchie rosse o pallide, spesso accompagnato da prurito).
Sintomi del cosiddetto sindrome da serotonina: agitazione motoria, allucinazioni, perdita della coordinazione motoria, accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione sanguigna, iperreflessia, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito.
La forma più grave della sindrome da serotonina può assomigliare al sindrome neurolettica maligna. I sintomi del sindrome neurolettica maligna possono comprendere febbre, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, rigidità muscolare, disorientamento, aumento dell'attività degli enzimi muscolari (rilevabile con esame del sangue).
Sintomi di infezione, come febbre alta, brividi, tremori, mal di testa, sudorazione, sintomi simil-influenzali. Potrebbe trattarsi di una malattia del sangue che aumenta il rischio di infezioni.
Grave eruzione cutanea che può portare alla formazione di vesciche e distacco della pelle.
Dolore muscolare di origine sconosciuta, sensibilità o debolezza. Potrebbero essere sintomi di rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli striati).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Segni e sintomi di una malattia chiamata "cardiomiopatia da sforzo", che può includere dolore al petto, affanno, vertigini, svenimenti, battito cardiaco irregolare.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare il medico (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata più avanti nel paragrafo "Altri effetti indesiderati"):

Tossire, affanno e difficoltà respiratorie, eventualmente accompagnati da febbre alta.
Feci nere (catramose) o sangue nelle feci.
Prurito, colorazione gialla della pelle o delle sclere degli occhi o urine scure, che potrebbero essere sintomi di infiammazione del fegato.
Disturbi cardiaci, come battito accelerato o irregolare, aumento della pressione sanguigna.
Disturbi della vista, come visione offuscata, pupille dilatate.
Disturbi del sistema nervoso, come vertigini, sensazione di formicolio, disturbi della coordinazione motoria (contrazioni muscolari o rigidità), crisi epilettiche o convulsioni.
Disturbi psichici, come iperattività e sensazione di eccitazione innaturale.
Sintomi da sospensione del farmaco (vedi paragrafi "Come prendere Lafactin" e "Interrompere il trattamento con Lafactin"). Prolungamento del tempo di sanguinamento in caso di tagli, le ferite possono sanguinare leggermente più a lungo del solito.

Durante l'assunzione del medicinale, il paziente potrebbe notare piccole granule o palline bianche nelle feci.
All'interno delle capsule Lafactin sono contenute granule (piccole palline bianche) che racchiudono la sostanza attiva, venlafaxina.
Queste granule vengono rilasciate dalla capsula nell'apparato digerente, si spostano lungo tutto il tratto intestinale rilasciando lentamente la venlafaxina.
La struttura delle granule non si dissolve e viene espulsa con le feci. Pertanto, anche se il paziente dovesse notare le granule nelle feci, non deve preoccuparsi: la dose di venlafaxina è stata assorbita.

Altri effetti indesiderati
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)

Vertigini, mal di testa, sonnolenza
Insonnia
Nausea, secchezza della bocca, stitichezza
Sudorazione (inclusi sudori notturni).

Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

Riduzione dell'appetito
Disorientamento, sensazione di distacco (o separazione) da sé stessi, assenza di orgasmo, riduzione del desiderio sessuale, eccitazione, nervosismo, sogni atipici
Tremori, sensazione di ansia o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazioni del gusto; aumento della tensione muscolare
Disturbi visivi, inclusa visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell'occhio di accomodarsi (cambiamento automatico della messa a fuoco da oggetti lontani a oggetti vicini)
Rimbombo o fischi alle orecchie (acufeni)
Accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni
Aumento della pressione arteriosa, arrossamento improvviso
Affanno, sbadigli
Vomito, diarrea
Lieve eruzione cutanea, prurito
Aumento della frequenza urinaria, ritenzione urinaria, difficoltà a urinare
Alterazioni del ciclo mestruale, come sanguinamento più abbondante o più frequente e irregolare, disturbi dell'eiaculazione/orgasmo (negli uomini), disturbi dell'erezione (impotenza)
Debolezza (astenia), affaticamento, brividi
Aumento del peso corporeo, perdita di peso
Aumento del livello di colesterolo nel sangue.

Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

Eccitazione eccessiva, corsa dei pensieri e ridotto bisogno di sonno (mania)
Allucinazioni, sensazione di distacco (o separazione) dalla realtà, disturbi dell'orgasmo, apatia, sensazione di eccitazione eccessiva, digrignamento dei denti
Svenimenti, movimenti muscolari incontrollati, disturbi della coordinazione e dell'equilibrio
Vertigini (soprattutto alzandosi troppo rapidamente), abbassamento della pressione arteriosa
Vomito di sangue, feci nere catramose o sangue nelle feci, che potrebbero indicare un'emorragia interna
Ipersensibilità alla luce, ematomi, perdita eccessiva di capelli
Incontinenza urinaria
Rigidità, contrazioni e movimenti muscolari incontrollati
Piccole variazioni dell'attività degli enzimi epatici nel sangue.

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

Convulsioni
Tossire, affanno e difficoltà respiratorie, eventualmente accompagnati da febbre alta
Disorientamento e stato di confusione, spesso con allucinazioni associate (delirio)
Eccessivo ritenzione idrica nell'organismo
Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue
Forte dolore all'occhio e peggioramento della vista o visione offuscata
Battito cardiaco anomalo, accelerato o irregolare, che potrebbe portare a svenimenti
Grave dolore addominale o dorsale (che potrebbe indicare gravi problemi intestinali, epatici o pancreatici), prurito, colorazione gialla della pelle o delle sclere degli occhi, urine scure o sintomi simil-influenzali, che sono segni di infiammazione del fegato.

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)
Emorragie prolungate, che potrebbero indicare una riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di ematomi o sanguinamenti
Secrezione anomala di latte nelle donne
Sanguinamenti inaspettati, ad es. sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, comparsa di ematomi improvvisi o vasi sanguigni rotti (vene rotte).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Pensieri e comportamenti suicidi: durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo la sua interruzione, sono stati riportati casi di pensieri e comportamenti suicidi (vedi paragrafo 2 "Informazioni importanti prima di prendere Lafactin")
Comportamento aggressivo
Vertigini
Emorragia abbondante dalla vagina subito dopo il parto (emorragia post-partum); ulteriori informazioni, vedere paragrafo 2: "Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità".

Il medicinale Lafactin può talvolta causare effetti indesiderati di cui il paziente non è consapevole, come aumento della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco, lievi variazioni dell'attività degli enzimi epatici, livelli di sodio o colesterolo nel sangue.
In casi ancora più rari, Lafactin può alterare la funzionalità delle piastrine, aumentando il rischio di emorragie o ematomi. Per questo motivo, il medico potrebbe raccomandare esami del sangue periodici, specialmente in caso di trattamento prolungato con Lafactin.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Lafactin
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione e sul flacone dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lafactin

Il principio attivo del medicinale è la venlafaxina. Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 37,5 mg di venlafaxina (sotto forma di cloridrato di venlafaxina). Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 75 mg di venlafaxina (sotto forma di cloridrato di venlafaxina).

Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 150 mg di venlafaxina (sotto forma di cloridrato di venlafaxina).

Altri componenti sono: saccarosio in granuli, ipromellosa, talco ed etilcellulosa.
Composizione del cappuccio della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172) (solo per 75 mg e 150 mg), ossido di ferro nero (E 172) (solo per 37,5 mg), biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio.
Composizione del corpo della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio.
Composizione dell’inchiostro per la stampa sulla capsula: lacca, ossido di ferro nero (E172).

Aspetto di Lafactin e contenuto della confezione
Capsula a rilascio prolungato, dura
Lafactin 37,5 mg capsule a rilascio prolungato, dure
Granuli bianchi fino a quasi bianchi, di forma sferica fino a ovale, contenuti in capsule rigide di gelatina di dimensione „3”, con cappuccio grigio opaco e corpo pesca opaco, con stampa „E” sul cappuccio e „73” sul corpo in inchiostro alimentare nero.
Lafactin 75 mg capsule a rilascio prolungato, dure
Granuli bianchi fino a quasi bianchi, di forma sferica fino a ovale, contenuti in capsule rigide di gelatina di dimensione „1”, con cappuccio pesca opaco e corpo pesca opaco, con stampa „E” sul cappuccio e „74” sul corpo in inchiostro alimentare nero.
Lafactin 150 mg capsule a rilascio prolungato, dure
Granuli bianchi fino a quasi bianchi, di forma sferica fino a ovale, contenuti in capsule rigide di gelatina di dimensione „0”, con cappuccio arancione scuro opaco e corpo arancione scuro opaco, con stampa „E” sul cappuccio e „89” sul corpo in inchiostro alimentare nero.
Lafactin è disponibile nelle seguenti confezioni:
Blister PVC/PE/PVDC/Alluminio:
Lafactin 37,5 mg/75 mg/150 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 capsule.
Flacone in HDPE con tappo in polipropilene:
Lafactin 37,5 mg/75 mg/150 mg: 30, 100 e 500 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Produttore/Importatore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
ARROW Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia VENLAFAXINE ARROW GÉNÉRIQUES LP 37,5 mg/ 75 mg/150 mg
gélule à libération prolongée
Germania Venlafaxin Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg Hartkapseln, retardiert
Irlanda Vedixal XL75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard
Italia Venlafaxina Aurobindo
Malta Venlafaxine Aurobindo 37.5 mg/75 mg/150 mg prolonged-release capsules,
hard
Olanda Venlafaxine Aurobindo 37,5 mg/ 75 mg/150 mg, capsules met verlengde
afgifte, hard
Polonia Lafactin