Лафактин: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лафактин, 37,5 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Лафактин, 75 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Лафактин, 150 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Венлафаксин
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лафактин и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом Лафактина
Как принимать Лафактин
Возможные нежелательные реакции
Условия хранения Лафактина
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лафактин и для чего он применяется

Лафактин содержит активное вещество — венлафаксин. Лафактин является антидепрессантом, относящимся к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). Препараты этой группы применяются при лечении депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и (или) тревогой, в мозге наблюдается снижение концентрации серотонина и норадреналина. Механизм действия антидепрессантов до конца не изучен, однако они могут оказывать помощь за счёт увеличения концентрации серотонина и норадреналина в мозге.

Лафактин применяется для лечения депрессии у взрослых. Он также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализованного тревожного расстройства, социальной фобии (тревога или избегание социальных ситуаций) и панического расстройства (панические атаки). Для улучшения состояния пациента важно правильное проведение лечения депрессии и социальной фобии. При отсутствии лечения состояние пациента может не улучшиться, ухудшиться и стать значительно труднее поддающимся лечению.

2. Важная информация перед применением ЛаФактина

Когда не следует принимать ЛаФактин:

Если у пациента имеется аллергия на венлафаксин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент одновременно принимает или принимал в течение последних 14 дней любое лекарственное средство из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), применяемое для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Совместный приём необратимых ИМАО с другими препаратами, включая ЛаФактин, может вызвать тяжёлые или даже угрожающие жизни побочные эффекты. Также перед началом приёма любого препарата

из группы ИМАО пациент должен выждать не менее 7 дней после прекращения приёма препарата
ЛаФактин (см. также разделы «Серотониновый синдром» и «ЛаФактин и другие лекарства»).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ЛаФактин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если пациент принимает другие лекарства, которые при одновременном приёме с ЛаФактином могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. пункт «ЛаФактин и другие лекарства»).
Если у пациента имеются заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если у пациента ранее наблюдалось высокое артериальное давление.
Если у пациента ранее были заболевания сердца.
Если у пациента ранее наблюдались нарушения сердечного ритма.
Если у пациента ранее были судорожные припадки (эпилепсия).
Если у пациента ранее отмечалось снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия).
Если у пациента имеется склонность к образованию синяков или кровотечениям (нарушения свёртываемости крови в анамнезе), или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»), либо принимает лекарства, которые могут повысить риск кровотечений, например варфарин (применяется для профилактики тромбозов).
Если у пациента или кого-либо из его семьи в анамнезе была мания или биполярное аффективное расстройство (ощущение чрезмерного возбуждения или эйфории).
Если у пациента ранее наблюдались агрессивные поведенческие реакции.

ЛаФактин может вызвать чувство тревожности, невозможность усидеть на месте или оставаться спокойным в течение первых нескольких недель лечения. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Не употреблять алкоголь во время лечения препаратом ЛаФактин, поскольку это может вызвать сильную усталость и потерю сознания. Совместный приём с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами может усугубить симптомы депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства.
Мысли о самоубийстве и усугубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Такие мысли или поведение могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов, как правило, начинается только через 2 недели, а иногда и позже. Такие мысли могут также возникать при снижении дозы или прекращении приёма ЛаФактина.
Вероятность появления мыслей о самоубийстве, самоповреждении или попытках самоубийства выше, если:

у пациента в анамнезе были мысли о самоубийстве или желание причинить себе вред;
пациент — молодой взрослый; клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Полезно сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с инструкцией. Пациент может попросить помощи у близких и попросить их сообщать, если они замечают ухудшение депрессии или тревожности, или появление тревожащих изменений в поведении.
Сухость во рту
Сухость во рту отмечают 10% пациентов, получающих венлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому особенно важно тщательно соблюдать гигиену полости рта.
Сахарный диабет
Венлафаксин может вызывать изменения концентрации глюкозы в крови. Поэтому может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих препаратов.
Сексуальные расстройства
Препараты, такие как ЛаФактин (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются даже после прекращения лечения.
Дети и подростки
Препарат ЛаФактин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Также следует отметить, что пациенты младше 18 лет, принимающие препараты этой группы, подвержены повышенному риску побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат ЛаФактин пациентам младше 18 лет, если посчитает это полезным для них.
Если врач назначил ЛаФактин пациенту младше 18 лет,
при любых сомнениях следует вновь обратиться к врачу для обсуждения.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего ЛаФактин, появляются или усиливаются какие-либо из перечисленных симптомов. Долгосрочная безопасность влияния на рост, созревание и развитие когнитивных и поведенческих функций в этой возрастной группе до настоящего времени не установлена.
ЛаФактин и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Лечащий врач принимает решение о возможности одновременного применения ЛаФактина с другими лекарствами.
Не следует начинать или прекращать приём других лекарств, включая безрецептурные препараты, натуральные или растительные средства, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона, не могут применяться одновременно с ЛаФактином. Сообщите врачу, если вы принимали эти препараты в течение последних 14 дней (ИМАО; см. пункт «Важная информация перед применением препарата ЛаФактин»).
Серотониновый синдром: При лечении венлафаксином может развиться потенциально опасное для жизни состояние или реакции, напоминающие злокачественный нейролептический синдром (см. пункт «Возможные побочные эффекты»), особенно при одновременном приёме с такими препаратами, как:
триптаны (вещества, применяемые при мигренозных головных болях)
препараты, применяемые при лечении депрессии, например селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (СИОЗСН), трёхциклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
препараты, содержащие амфетамины (применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения)
препараты, содержащие линезолид, антибиотик, применяемый при лечении инфекций
препараты, содержащие обратимый ИМАО — моклобемид (вещество, применяемое при лечении депрессии)
препараты, содержащие сибутрамин (вещество, применяемое при похудении)
препараты, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (вещества, применяемые при лечении сильной боли)
препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля)
препараты, содержащие метадон (применяется при лечении зависимости от опиоидов или сильной боли)
препараты, содержащие метиленовый синий (применяется при лечении высокого содержания метгемоглобина в крови)
препараты, содержащие зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum — натуральные или растительные средства, применяемые при лечении лёгкой депрессии)
препараты, содержащие триптофан (применяется при нарушениях сна и депрессии)
антипсихотические препараты (применяются при лечении заболеваний с такими симптомами, как слышание, видение и ощущение вещей, которых нет, бред, необоснованная подозрительность, неясное мышление, замкнутость).
препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с ЛаФактином и вызывать появление таких симптомов, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глазных яблок, возбуждение, галлюцинации, сонливость, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температуру тела выше 38°C. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание
следующих признаков: двигательное беспокойство, галлюцинации, потеря координации движений,
учащённое сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения артериального давления, гиперреактивность, диарею, сонливость, тошноту, рвоту.
Наиболее тяжёлая форма серотонинового синдрома может напоминать злокачественный нейролептический синдром. К его симптомам относятся: лихорадка, учащённое сердцебиение, потоотделение, мышечная ригидность, дезориентация, повышенная активность ферментов в мышцах (выявляется при анализе крови).
При подозрении на серотониновый синдром необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу в приёмное отделение.
Если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, необходимо сообщить об этом врачу.
Примеры таких препаратов:

Противоаритмические препараты, такие как: хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при лечении нарушений сердечного ритма).
Антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. выше — «Серотониновый синдром»).
Антибиотики, такие как: эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций).
Антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии).

Ниже перечисленные препараты также могут взаимодействовать с ЛаФактином и поэтому их следует применять с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие:

кетоконазол (противогрибковый препарат)
галоперидол или рисперидон (препараты, применяемые при лечении психических расстройств)
метопролол (бета-адреноблокатор, применяемый при лечении артериальной гипертензии и заболеваний сердца).

ЛаФактин и приём пищи, напитков и алкоголя
ЛаФактин следует принимать с едой (см. пункт 3 «Как применять препарат ЛаФактин»).
Не употреблять алкоголь во время лечения ЛаФактином. Совместный приём с алкоголем может вызывать сильную усталость и потерю сознания, а также усугублять симптомы депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат ЛаФактин следует применять только после обсуждения с врачом потенциальной пользы и риска для будущего ребёнка.
Необходимо убедиться, что акушерка и (или) врач знают, что пациентка принимает ЛаФактин.
Подобные препараты (из группы ингибиторов обратного захвата серотонина — СИОЗС), применяемые женщинами во время беременности, могут увеличить риск развития у ребёнка тяжёлого заболевания, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), вызывающего учащённое дыхание и синюшность кожи ребёнка. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки жизни ребёнка. В таком случае необходимо немедленно обратиться к акушерке и (или) врачу.
Если пациентка принимает этот препарат во время беременности, у новорождённого после родов, помимо трудностей с дыханием, могут появиться и другие симптомы, такие как нарушение приёма пищи. Если у пациентки вызывают тревогу такие симптомы у новорождённого, следует обратиться к врачу и (или) акушерке, которые смогут дать соответствующую консультацию.
При приёме ЛаФактина в конце беременности может увеличиться риск тяжёлого кровотечения из влагалища вскоре после родов, особенно если ранее были нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете ЛаФактин, чтобы они могли дать соответствующие рекомендации.
Венлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск влияния на ребёнка.
Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, и врач примет решение — прекратить ли грудное вскармливание или прервать терапию ЛаФактином.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не станет ясно, как препарат влияет на организм пациента.
Капсулы ЛаФактина содержат сахарозу
Если пациенту врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат ЛаФактин содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозировки, что означает, что он практически «без соли».
3. Как применять препарат ЛаФактин
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза при лечении депрессии, генерализованных тревожных расстройств и социофобии составляет 75 мг в сутки. Эта доза может быть постепенно увеличена врачом, если это необходимо, до максимальной дозы — 375 мг в сутки при лечении депрессии.
При лечении панического расстройства терапию следует начинать с меньшей дозы (37,5 мг), а затем постепенно её увеличивать. Максимальная доза при лечении генерализованных тревожных расстройств, социофобии и панического расстройства составляет 225 мг в сутки.
ЛаФактин следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от того, утром или вечером принимается препарат. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не следует делить, крошить, жевать или растворять капсулы.
ЛаФактин следует принимать с пищей.
Необходимо сообщить врачу о наличии заболеваний печени или почек, поскольку может потребоваться изменение дозы.
Не следует прекращать лечение ЛаФактином без консультации с врачом (см. пункт «Прекращение приёма ЛаФактина»).
Приём большей, чем рекомендуемая, дозы ЛаФактина
При приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами (см. пункт «ЛаФактин и другие лекарства»).
Симптомы возможной передозировки могут включать учащённое сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги или рвоту.
Пропуск приёма ЛаФактина
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и принимать только одну дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Не следует принимать в течение одного дня больше, чем суточную дозу ЛаФактина, назначенную врачом.
Прекращение приёма ЛаФактина
Не следует прекращать лечение или уменьшать дозу без консультации с врачом, даже если самочувствие улучшилось. Если врач посчитает возможным отменить ЛаФактин, он сообщит пациенту, как следует постепенно уменьшать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, прекращающих приём ЛаФактина, особенно при резкой отмене или слишком быстром снижении дозы, могут возникать побочные эффекты, такие как мысли о самоубийстве, агрессивность, чувство усталости, головокружение, ощущение пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, покалывание или онемение, или редко — ощущение удара током, слабость, потливость, судороги или симптомы, напоминающие грипп, проблемы со зрением и повышение артериального давления (что может вызывать головные боли, головокружение, шум в ушах, потливость и т.д.).
Врач даст рекомендации, как следует постепенно отменять ЛаФактин. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться постепенная отмена в течение нескольких месяцев или дольше. Если появляются какие-либо из перечисленных симптомов или другие неприятные для пациента симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При появлении любого из перечисленных ниже побочных эффектов необходимо прекратить приём препарата
Лафактин и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу
в Приёмное отделение:
Нечасто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов)

Отёк лица, губ, языка, горла, рук или стоп, и (или) возвышающаяся, зудящая сыпь (крапивница), затруднение при глотании или дыхании.

Редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 пациентов)

Ощущение тяжести в грудной клетке, одышка, затруднение при глотании или дыхании.
Тяжёлая кожная сыпь, зуд, крапивница (отёк красного или бледного цвета, часто сопровождающаяся зудом).
Симптомы серотонинового синдрома могут включать: двигательное беспокойство, галлюцинации, потеря координации движений, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлекторная возбудимость, диарея, сонливость, тошнота, рвота.
Наиболее тяжёлая форма серотонинового синдрома может напоминать злокачественный нейролептический синдром. Симптомы злокачественного нейролептического синдрома могут включать лихорадку, учащённое сердцебиение, потливость, мышечную ригидность, дезориентацию, повышенную активность ферментов в мышцах (выявляется при анализе крови).
Признаки инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потливость, симптомы, напоминающие грипп. Это может быть связано с заболеванием крови, которое приводит к повышенному риску инфекций.
Тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию крупных пузырей и шелушению кожи.
Боль в мышцах неизвестного происхождения, болезненность или слабость. Это могут быть признаки рабдомиолиза (распада поперечно-полосатых мышц).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Признаки и симптомы заболевания, называемого «гипертрофическая кардиомиопатия», которые могут включать боль в грудной клетке, одышку, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

При появлении любого из перечисленных ниже побочных эффектов необходимо обратиться к врачу (частота возникновения этих побочных эффектов указана ниже в разделе «Другие побочные эффекты»):

Кашель, одышка и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой.
Чёрный (дёгтеобразный) стул или кровь в стуле.
Зуд, жёлтый цвет кожи или белков глаз, тёмный цвет мочи, которые могут быть признаками воспаления печени.
Нарушения работы сердца, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
Нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, расширенные зрачки.
Нарушения нервной системы, такие как головокружение, ощущение покалывания, нарушения координации движений (судороги или мышечная ригидность), припадки эпилепсии или судороги.
Психические нарушения, такие как чрезмерная двигательная активность и ощущение неестественного возбуждения.
Симптомы отмены препарата (см. разделы «Как применять препарат Лафактин», «Прекращение приёма препарата Лафактин»). Удлинение времени кровотечения при порезах, рана может кровоточить немного дольше обычного.

При приёме препарата пациент может заметить мелкие белые гранулы или шарики в кале.
Внутри капсул Лафактин содержатся гранулы (маленькие белые шарики), содержащие
активное вещество — венлафаксин. Эти гранулы высвобождаются из капсулы в желудочно-кишечный тракт,
проходят через него полностью, постепенно высвобождая венлафаксин.
Скелет гранул не растворяется и выводится с калом. Поэтому, если пациент
заметит гранулы в кале, беспокоиться не следует — доза венлафаксина была усвоена.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Головокружение, головная боль, сонливость
Бессонница
Тошнота, сухость во рту, запоры
Потливость (включая ночные поты).

Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 пациентов)

Снижение аппетита
Дезориентация, ощущение отчуждения (или отделения) от самого себя, отсутствие оргазма, снижение полового влечения, возбуждение, нервозность, необычные сны
Дрожь, чувство тревоги или невозможность сидеть или стоять на месте, покалывание, нарушения вкуса; повышение мышечного тонуса
Нарушения зрения, включая нечёткость зрения, расширенные зрачки, нарушение аккомодации глаза (автоматическое изменение фокуса с удалённых объектов на близкие)
Звон в ушах (шум в ушах)
Учащённое сердцебиение, перебои в работе сердца
Повышение артериального давления, внезапное покраснение
Одышка, зевота
Рвота, диарея
Лёгкая сыпь, зуд
Учащённое мочеиспускание, задержка мочи, трудности с мочеиспусканием
Нарушения менструального цикла, такие как обильные или более частые нерегулярные кровотечения, нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин), нарушения эрекции (импотенция)
Слабость (астения), утомление, озноб
Увеличение массы тела, снижение массы тела
Повышение уровня холестерина в крови.

Нечасто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов)

Избыточное возбуждение, бег мыслей и снижение потребности во сне (мания)
Галлюцинации, ощущение отчуждения (или отделения) от реальности, нарушения оргазма, апатия, ощущение чрезмерного возбуждения, скрежет зубами
Обморок, неконтролируемые движения мышц, нарушения координации и равновесия
Головокружение (особенно при слишком быстром вставании), снижение артериального давления
Рвота с кровью, чёрный дёгтеобразный стул (кал) или кровь в стуле, которые могут быть признаками внутреннего кровотечения
Повышенная чувствительность к свету, синяки, чрезмерная потеря волос
Недержание мочи
Ригидность, судороги и неконтролируемые движения мышц
Незначительные изменения активности печеночных ферментов в крови.

Редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 пациентов)

Судороги
Кашель, одышка и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой
Дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (бред)
Избыточное задержание жидкости в организме
Снижение концентрации натрия в крови
Сильная боль в глазу, ухудшение зрения или нечёткость зрения
Нарушения ритма сердца — неправильное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, которые могут привести к обморокам
Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзные проблемы с кишечником, печенью или поджелудочной железой), зуд, жёлтый цвет кожи или белков глаз, тёмный цвет мочи или симптомы, напоминающие грипп, которые являются признаками воспаления печени.

Очень редко (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
Продолжительные кровотечения, которые могут быть признаком снижения числа тромбоцитов, что означает повышенный риск синяков или кровотечений
Нетипичная лактация у женщин
Неожиданные кровотечения, например, кровотечение из дёсен, кровь в моче или рвотных массах, появление неожиданных синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувшие вены).
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Мысли и действия суицидального характера — во время лечения венлафаксином или вскоре после его прекращения сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения (см. раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Лафактин»)
Агрессивное поведение
Головокружение
Обильное кровотечение из влагалища вскоре после родов (послеродовое кровотечение), дополнительная информация — см. раздел 2: «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Препарат Лафактин иногда может вызывать побочные эффекты, о которых пациент может не знать,
такие как повышение артериального давления или нарушения работы сердца; незначительные изменения
активности печеночных ферментов, уровня натрия или холестерина в крови.
В ещё более редких случаях препарат Лафактин может нарушать функцию тромбоцитов, что увеличивает
риск петехий или кровотечений. По этой причине врач может рекомендовать периодические анализы крови,
особенно при длительном приёме препарата Лафактин.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Условия хранения препарата Лафактин
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и флаконе после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не требуется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лафактин

Активным веществом препарата является венлафаксин. Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 37,5 мг венлафаксина (в форме гидрохлорида венлафаксина). Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 75 мг венлафаксина (в форме гидрохлорида венлафаксина).

Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 150 мг венлафаксина (в форме гидрохлорида венлафаксина).

Другие компоненты: сахароза в гранулах, гипромеллоза, тальк и этилцеллюлоза.
Состав крышки капсулы: желатин, оксид железа красный (Е 172) (только для 75 мг и 150 мг), оксид железа чёрный (Е 172) (только для 37,5 мг), диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия.
Состав корпуса капсулы: желатин, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия.
Состав чернил для нанесения надписи на капсулах: шеллак, оксид железа чёрный (Е172).

Как выглядит Лафактин и что содержит упаковка
Твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением
Капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением Лафактин 37,5 мг
Белые до почти белых, круглые до овальных пеллеты, помещённые в твёрдые желатиновые капсулы размера «3», с непрозрачной серой крышкой и непрозрачным персиковым корпусом, с надписью «E» на крышке и «73» на корпусе, нанесённой чёрными пищевыми чернилами.
Капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением Лафактин 75 мг
Белые до почти белых, круглые до овальных пеллеты, помещённые в твёрдые желатиновые капсулы размера «1», с непрозрачной персиковой крышкой и непрозрачным персиковым корпусом, с надписью «E» на крышке и «74» на корпусе, нанесённой чёрными пищевыми чернилами.
Капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением Лафактин 150 мг
Белые до почти белых, круглые до овальных пеллеты, помещённые в твёрдые желатиновые капсулы размера «0», с непрозрачной тёмно-оранжевой крышкой и непрозрачным тёмно-оранжевым корпусом, с надписью «E» на крышке и «89» на корпусе, нанесённой чёрными пищевыми чернилами.
Препарат Лафактин выпускается в следующих упаковках:
Блистер PVC/PE/PVDC/алюминий:
Лафактин 37,5 мг/75 мг/150 мг: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 капсул.
Бутылка из ПЭВД высокой плотности с винтовой крышкой из полипропилена:
Лафактин 37,5 мг/75 мг/150 мг: 30, 100 и 500 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
Производитель/Импортёр
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
ARROW Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция VENLAFAXINE ARROW GÉNÉRIQUES LP 37,5 мг/ 75 мг/150 мг
gélule à libération prolongée
Германия Venlafaxin Aurobindo 37,5 мг/ 75 мг/150 мг Hartkapseln, retardiert
Ирландия Vedixal XL75 мг/150 мг prolonged-release capsules, hard
Италия Venlafaxina Aurobindo
Мальта Venlafaxine Aurobindo 37.5 мг/75 мг/150 мг prolonged-release capsules, hard
Нидерланды Venlafaxine Aurobindo 37,5 мг/ 75 мг/150 мг, capsules met verlengde afgifte, hard
Польша Лафактин