Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Іладіамед, (1 мг + 10 мг)/г, гель
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або протягом 7 днів після початку застосування лікарського засобу пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Іладіамед і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Іладіамед
Як застосовувати лікарський засіб Іладіамед
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Іладіамед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Іладіамед і для чого його застосовують

Іладіамед містить діючі речовини: октенідину дигідрохлорид і феноксиетанол. Октенідини
дигідрохлорид діє на поверхні шкіри. Феноксиетанол доповнює спектр дії октенідини
дигідрохлориду, проникаючи у глибші шари шкіри та слизових оболонок.
Лікарський засіб Іладіамед має дезінфікуючу та знеболювальну дію. Виявляє бактерицидну, фунгіцидну та віруцидну дію.
Ефективний щодо бактерій (зокрема Chlamydium та Mycoplasma), грибів, дріжджів
(наприклад, Candida albicans), найпростіших (наприклад, Trichomonas sp.), ліпофільних вірусів (наприклад, вірусу герпесу Herpes simplex), а також інактивує віруси гепатиту В (HBV) та ВІЛ.
Ефективність лікарського засобу щодо знищення мікроорганізмів або інактивації вірусів проявляється вже
через 1 хвилину після застосування. Дія засобу триває протягом 1 години, забезпечуючи безпеку під час проведення діагностичних, терапевтичних або хірургічних процедур.
Іладіамед застосовують:

у ділянці статевих органів, наприклад, при запаленнях піхви, а також при запаленнях головки статевого члена чоловіка;
для багаторазового короткотривалого антисептичного лікування слизових оболонок та суміжних тканин до та після діагностичних процедур у ділянці статевих органів та прямої кишки, зокрема піхви, зовнішніх статевих органів та головки статевого члена, а також перед катетеризацією сечового міхура.

Лікарський засіб призначений для застосування дорослим та підліткам.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Іладіамед

Коли не застосовувати препарат Іладіамед:

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид октенідину, феноксиетанол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
не слід вводити препарат у черевну порожнину або всередину вуха (на барабанну перетинку).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Іладіамед слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Іладіамед не можна ковтати і допускати потрапляння в кров, наприклад,
внаслідок випадкового введення.
Увага! Щоб уникнути пошкодження тканин і місцевого набряку, препарат Іладіамед не можна
вводити за допомогою шприца в глибокі тканини. Препарат призначений виключно для
зовнішнього застосування на шкіру та слизову оболонку.

Необхідно видалити надлишок препарату та переконатися, що гель не залишається на шкірі довше, ніж це необхідно (це стосується також матеріалів, просочених розчином, які безпосередньо контактують з пацієнтом).
Не слід застосовувати препарат в очі. У разі контакту препарату з очима необхідно негайно промити їх великою кількістю води.

Застосування препарату Іладіамед після епізіотомії (різання промежини) слід узгодити з лікарем-гінекологом.
Препарат Іладіамед та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Препарат Іладіамед не слід застосовувати одночасно з антисептиками на основі PVP-йоду (комплекс йоду з повідоном) на суміжних ділянках тіла, оскільки можуть виникнути сильні коричневі або фіолетові пігментації шкіри.
Не слід допускати контакту препарату Іладіамед з милом та моючими засобами (наприклад, пральними, чистячими, миючими), оскільки можуть утворитися важкорозчинні залишки. Це може призвести до послаблення або нейтралізації дії препарату.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Відсутні клінічні дослідження щодо безпеки застосування препарату у вагітних жінок та жінок, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Дослідження щодо впливу препарату Іладіамед на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не проводилися.
Препарат Іладіамед містить етанол
Цей препарат містить 47,6 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі гелю.
Препарат Іладіамед може викликати печіння пошкодженої шкіри.
Препарат є легкозаймистим. Не застосовувати поблизу відкритого вогню, запаленого сигарети або певних пристроїв (наприклад, фенів для сушіння волосся).

3. Як застосовувати ліки Іладіамед

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки слід наносити на лікований ділянку щонайменше один раз на добу, забезпечуючи рівномірне покриття всієї лікованої поверхні.
Антисептик слизової оболонки піхви
Ліки слід наносити на поверхню слизової оболонки піхви за допомогою прикладеного застосувача/канюлі, найкраще в положенні лежачи зі злегка зігнутими ногами.
Інструкція щодо використання застосувача
Слід використовувати лише чистий застосувач. Після кожного використання застосувач слід промити.
Після відкручування кришки навернути застосувач на тюбик з гелем.
Тюбик слід трохи стиснути знизу, щоб заповнити застосувач.
Зняти застосувач з тюбика, який потім слід щільно закрити.
У місці застосування повністю спорожнити застосувач, натиснувши на поршень.
Інструкція щодо використання канюлі
Слід використовувати лише чисту канюлю. Після кожного використання канюлю слід промити.
Після відкручування кришки навернути канюлю на тюбик з гелем.
Тюбик слід трохи стиснути знизу та застосувати в місці введення.
Слід забезпечити контакт ліків зі слизовою оболонкою принаймні протягом 1 хвилини.
У перший день лікування слід застосувати ліки вранці та ввечері. Потім протягом наступних 6 днів — один раз на добу, ввечері перед сном.
Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або протягом 7 днів від початку застосування ліків пацієнтка почувається гірше, слід звернутися за порадою до лікаря-гінеколога.
Антисептик головки статевого члена чоловіка
Ліки слід наносити на поверхню слизової оболонки головки статевого члена, забезпечуючи контакт ліків зі слизовою оболонкою принаймні протягом 1 хвилини. Ліки також можна наносити за допомогою стерильного марлі або тампона. У перший день лікування слід застосувати ліки вранці та ввечері. Потім протягом наступних 6 днів — один раз на добу.
Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або протягом 7 днів від початку застосування ліків пацієнт почувається гірше, слід звернутися за порадою до лікаря.
Дезінфекція шкіри та слизових оболонок
Ділянки шкіри та слизових оболонок, які підлягають дезінфекції, слід ретельно та рівномірно покрити невеликою кількістю ліків. Ліки також можна наносити за допомогою стерильного марлі або тампона. Після застосування ліків слід зачекати принаймні 1 хвилину; рекомендовано подовжити час дії до 5 хвилин.
Ліки Іладіамед призначені для зовнішнього застосування на шкіру та слизові оболонки.
Ліки містять допоміжну речовину полоксамер 407, яка має термооборотні властивості та забезпечує форму ліків. При температурі нижче 20°C він рідшає, а після нанесення на шкіру набуває форми гелю.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Іладіамед
Передозування ліків Іладіамед при місцевому застосуванні є дуже малоймовірним.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Іладіамед або при їхньому проковтуванні слід негайно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 людей):

після дезінфекції піхви може виникнути відчуття тепла або печіння;
відчуття печіння, почервоніння, свербіж, відчуття тепла.

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 людей):

контактні алергічні реакції, наприклад, тимчасове почервоніння у місці застосування.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

після промивання глибоких рани за допомогою шприца повідомлялися випадки стійкого набряку, еритеми та тканинної некрози, у деяких випадках, що вимагали хірургічного втручання (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Іладіамед

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати у холодильнику та не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тюбіку. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Іладіамед

Діючими речовинами лікарського засобу є дигідрохлорид октенідину та феноксиетанол.
1 г гелю містить 1 мг дигідрохлориду октенідину та 10 мг феноксиетанолу.
Інші складові: полоксамер 407, гліцерол 85%, етанол 96%, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Іладіамед і що містить упаковка
Іладіамед має вигляд безбарвного гелю.
Упаковка лікарського засобу: алюмінієва туба з кришкою з поліетилену (HDPE) та канюлею з поліетилену (LDPE)
з пробкою з поліетилену (LDPE) або аплікатором з поліетилену (LDPE, HDPE), в картонному
пакеті.
Упаковка містить 30 г гелю.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Aflofarm Фармацевтика Польська Товариство з обмеженою відповідальністю з о.о.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабянице
тел. +48 (42) 22-53-100