Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

iladiamed, (1 mg + 10 mg)/g, gel
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se entro il periodo di 7 giorni dall’inizio del trattamento il paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è il medicinale iladiamed e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di iladiamed
Come usare il medicinale iladiamed
Possibili effetti indesiderati
Come conservare il medicinale iladiamed
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale iladiamed e a cosa serve

iladiamed contiene i seguenti principi attivi: octenidina diidrocloruro e fenossietanolo. L’octenidina diidrocloruro agisce sulla superficie della pelle. Il fenossietanolo completa l’azione dell’octenidina diidrocloruro penetrando negli strati più profondi della pelle e delle membrane mucose.
iladiamed esercita un’azione disinfettante e anestetizzante. Ha un’azione battericida, fungicida e virucida.
È attivo contro i batteri (inclusi Chlamydium e Mycoplasma), i funghi, i lieviti (ad esempio Candida albicans), i protozoi (ad esempio i tricomonadi Trichomonas sp.), i virus lipofili (ad esempio il virus dell’herpes simplex) e inattiva anche il virus dell’epatite B (HBV) e l’HIV.
L’efficacia del medicinale nella distruzione dei microrganismi o nell’inattivazione dei virus si manifesta già dopo 1 minuto dall’applicazione. L’effetto persiste per 1 ora, garantendo così la sicurezza durante esami diagnostici, trattamenti terapeutici o interventi chirurgici.
iladiamed è indicato per:

l’uso negli organi genitali, ad esempio in caso di infiammazioni della vagina o della glande del pene maschile;
il trattamento antiseptico ripetuto e di breve durata sulle mucose e sui tessuti adiacenti prima e dopo procedure diagnostiche sugli organi genitali e sull’ano, inclusi vagina, vulva e glande del pene, nonché prima della cateterizzazione vescicale.

Il medicinale è destinato all’uso in adulti e adolescenti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale iladiamed

Quando non usare il medicinale iladiamed:

in caso di allergia all'ottenedina diidrocloruro, al fenossietanolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
non introdurre il medicinale nella cavità addominale né all'interno dell'orecchio (sulla membrana timpanica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale iladiamed, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale iladiamed non deve essere ingerito né deve entrare in circolo sanguigno, ad esempio
a seguito di un'iniezione accidentale.
Attenzione! Per evitare danni ai tessuti e gonfiore locale, il medicinale iladiamed non deve essere
iniettato con siringa nei tessuti profondi. Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso
topico sulla cute e sulle mucose.

Rimuovere l'eccesso di medicinale e assicurarsi che il gel non rimanga sulla cute più a lungo del necessario (ciò vale anche per i materiali imbevuti di soluzione a diretto contatto con il paziente).
Non applicare il medicinale sugli occhi. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.

L'uso del medicinale iladiamed dopo un'intervento di episiotomia (taglio del perineo) deve essere concordato con il
ginecologo.
Interazioni del medicinale iladiamed con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per il futuro.

Non usare il medicinale iladiamed contemporaneamente ad antisettici a base di iodio-PVP (complesso di iodio con povidone) su aree adiacenti del corpo, poiché potrebbero verificarsi intensi discromie brune o violacee della cute.
Evitare il contatto del medicinale iladiamed con saponi e detergenti (ad esempio prodotti per il lavaggio, pulizia o igiene personale), poiché potrebbero formarsi residui difficilmente solubili. Ciò potrebbe ridurre o annullare l'efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, sospetta una gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati da studi clinici sull'uso sicuro del medicinale in donne in gravidanza e durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale iladiamed sulla capacità di guidare veicoli
o di usare macchinari.
Il medicinale iladiamed contiene etanolo
Questo medicinale contiene 47,6 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo di gel.
Il medicinale iladiamed può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.
Il medicinale è infiammabile. Non utilizzare in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o di alcuni
apparecchi (ad esempio asciugacapelli).

3. Come utilizzare iladiamed

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere applicato sull'area da trattare almeno una volta al giorno, avendo cura di coprire uniformemente tutta la superficie interessata.
Antisettico per la mucosa vaginale
Applicare il medicinale sulla mucosa vaginale mediante l'applicatore/cannula in dotazione, preferibilmente in posizione supina con le gambe leggermente flesse.
Istruzioni per l'uso dell'applicatore
Utilizzare esclusivamente un applicatore pulito. Dopo ogni utilizzo, lavare l'applicatore.
Dopo aver svitato il tappo, avvitare l'applicatore sul tubo di gel.
Premere leggermente il tubo dal basso per riempire l'applicatore.
Rimuovere l'applicatore dal tubo, che deve essere quindi richiuso ermeticamente.
Svuotare completamente l'applicatore nell'area di applicazione premendo lo stantuffo.
Istruzioni per l'uso della cannula
Utilizzare esclusivamente una cannula pulita. Dopo ogni utilizzo, lavare la cannula.
Dopo aver svitato il tappo, avvitare la cannula sul tubo di gel.
Premere leggermente il tubo dal basso e applicare il prodotto nell'area interessata.
Assicurarsi che il medicinale entri in contatto con la mucosa per almeno 1 minuto.
Nel primo giorno di trattamento, applicare il medicinale al mattino e alla sera. Successivamente, per i successivi 6 giorni, una volta al giorno, alla sera prima di andare a dormire.
Se dopo 7 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se entro i 7 giorni successivi all'inizio del trattamento la paziente peggiora, è necessario consultare un medico ginecologo.
Antisettico per la mucosa del glande maschile
Applicare il medicinale sulla superficie della mucosa del glande, assicurandosi che il prodotto rimanga a contatto con la mucosa per almeno 1 minuto. Il medicinale può essere applicato anche con garza sterile o tamponcino. Nel primo giorno di trattamento, applicare il medicinale al mattino e alla sera. Successivamente, per i successivi 6 giorni, una volta al giorno.
Se dopo 7 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se entro i 7 giorni successivi all'inizio del trattamento il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
Disinfezione della pelle e delle membrane mucose
Le aree di pelle e mucose da disinfettare devono essere coperte accuratamente e uniformemente con una piccola quantità di medicinale. Il prodotto può essere applicato anche con garza sterile o tamponcino. Dopo l'applicazione, attendere almeno 1 minuto; si raccomanda di prolungare il tempo di contatto fino a 5 minuti.
Il medicinale iladiamed è destinato all'uso esterno sulla pelle e sulle membrane mucose.
Il medicinale contiene il componente ausiliario polossamero 407, che possiede proprietà termoreversibili e conferisce al prodotto la forma di gel. A temperature inferiori a 20°C si liquefa, mentre dopo l'applicazione sulla pelle assume la consistenza di un gel.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di iladiamed
Un sovradosaggio di iladiamed dopo applicazione topica è estremamente improbabile.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

dopo la disinfezione della vagina può comparire una sensazione di calore o di bruciore;
sensazione di bruciore, arrossamento, prurito, sensazione di calore.

Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

reazioni allergiche da contatto, ad esempio arrossamento transitorio nel sito di applicazione.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

dopo il lavaggio di ferite profonde mediante siringa sono stati segnalati casi di edema persistente, eritema e necrosi tissutale, in alcuni casi che hanno richiesto un intervento chirurgico (vedi punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi eventuali effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare iladiamed

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale iladiamed

Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di oketenidina ed etossietanolo.
1 g di gel contiene 1 mg di cloridrato di oketenidina e 10 mg di etossietanolo.
Gli altri componenti sono: polossamero 407, glicerolo 85%, etanolo 96%, acqua purificata.

Aspetto del medicinale iladiamed e contenuto della confezione
iladiamed si presenta come un gel incolore.
La confezione del medicinale è costituita da un tubo in alluminio con tappo in polietilene (HDPE) e cannula in polietilene (LDPE) con tappo in polietilene (LDPE) oppure applicatore in polietilene (LDPE, HDPE), contenuto in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 30 g di gel.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. +48 (42) 22-53-100