Prospecto: Información para el paciente

iladiamed, (1 mg + 10 mg)/g, gel
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o al farmacéutico. Véase punto 4.
Si no se observa mejoría tras 7 días de tratamiento, o si su estado empeora durante los primeros 7 días de uso, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

Qué es iladiamed y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar iladiamed
Cómo usar iladiamed
Posibles efectos adversos
Cómo conservar iladiamed
Contenido del envase y otra información

1. Qué es iladiamed y para qué se utiliza

iladiamed contiene como principios activos: octenidina dihidrocloruro y fenoxietanol. La octenidina dihidrocloruro actúa sobre la superficie de la piel. El fenoxietanol complementa el espectro de acción de la octenidina dihidrocloruro, penetrando en las capas más profundas de la piel y en las membranas mucosas.
iladiamed tiene propiedades antisépticas y anestésicas locales. Actúa como bactericida, fungicida y viricida.
Es eficaz frente a bacterias (incluyendo Chlamydium y Mycoplasma), hongos, levaduras (por ejemplo, Candida albicans), protozoos (por ejemplo, Trichomonas sp.), virus lipofílicos (por ejemplo, el virus del herpes simple Herpes simplex) y también inactiva los virus de la hepatitis B (HBV) y VIH.
La eficacia del medicamento en cuanto a destrucción de microorganismos o inactivación de virus se manifiesta ya tras 1 minuto de aplicación. El efecto del medicamento persiste durante 1 hora, garantizando así la seguridad durante la realización de procedimientos diagnósticos, terapéuticos o quirúrgicos.
iladiamed está indicado para su uso:

en las áreas de los órganos genitales, por ejemplo, en estados inflamatorios de la vagina, así como en inflamaciones del glande del pene masculino;
para el tratamiento antiséptico de corta duración y repetido en las membranas mucosas y tejidos adyacentes, antes y después de procedimientos diagnósticos en los órganos genitales y el ano, incluyendo la vagina, la vulva y el glande del pene, así como antes de la cateterización de la vejiga urinaria.

Este medicamento está indicado para uso en adultos y adolescentes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento iladiamed

Cuándo no debe utilizarse el medicamento iladiamed:

si el paciente tiene alergia a la octenidina dihidrocloruro, al fenoxietanol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
no debe introducirse el medicamento en la cavidad peritoneal ni en el interior del oído (sobre la membrana timpánica).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento iladiamed, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe ingerirse ni permitirse que entre en la circulación sanguínea, por ejemplo,
como consecuencia de una inyección accidental.
¡Atención! Para evitar daños en los tejidos y edema local, no debe administrarse el medicamento iladiamed mediante jeringa en tejidos profundos. El medicamento está destinado exclusivamente para uso externo sobre la piel y las membranas mucosas.

Debe eliminarse el exceso de medicamento y asegurarse de que el gel no permanezca sobre la piel más tiempo del necesario (esto incluye también los materiales impregnados con la solución que estén en contacto directo con el paciente).
No debe aplicarse el medicamento en los ojos. En caso de contacto con los ojos, deben enjuagarse inmediatamente con abundante cantidad de agua.

La utilización del medicamento iladiamed tras una episiotomía (incisión del perineo) debe consultarse con el médico ginecólogo.
Interacción del medicamento iladiamed con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

No debe utilizarse el medicamento iladiamed simultáneamente con antisépticos a base de PVP-yodo (complejo de yodo con povidona) en zonas adyacentes del cuerpo, ya que podrían producirse intensas coloraciones marrones o violetas de la piel.
No debe permitirse el contacto del medicamento iladiamed con jabones ni detergentes (por ejemplo, productos de lavado, limpieza o champús), ya que podrían formarse residuos difíciles de disolver. Esto podría provocar una disminución o anulación del efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen resultados de estudios clínicos sobre la seguridad del uso del medicamento en mujeres embarazadas ni durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento iladiamed sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
El medicamento iladiamed contiene etanol
Este medicamento contiene 47,6 mg de alcohol (etanol) en cada gramo de gel.
El medicamento iladiamed puede provocar escozor en la piel dañada.
El medicamento es inflamable. No utilizar cerca de fuego abierto, cigarrillos encendidos ni de ciertos aparatos (por ejemplo, secadores de pelo).

3. Cómo utilizar iladiamed

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar al médico o al farmacéutico.
El medicamento debe aplicarse en la zona a tratar al menos una vez al día, asegurándose de cubrir uniformemente toda la superficie afectada.
Antiséptico de la mucosa vaginal
Aplique el medicamento sobre la superficie de la mucosa vaginal mediante el aplicador o cánula adjunta, preferiblemente en posición acostada con las piernas ligeramente flexionadas.
Instrucciones para el uso del aplicador
Utilice únicamente un aplicador limpio. Lávelo después de cada uso.
Después de desenroscar la tapa, enrosque el aplicador en el tubo del gel.
Presione ligeramente el tubo desde la base para llenar el aplicador.
Retire el aplicador del tubo y cierre inmediatamente el tubo herméticamente.
Vacíe completamente el aplicador en el lugar de aplicación presionando el émbolo.
Instrucciones para el uso de la cánula
Utilice únicamente una cánula limpia. Lávela después de cada uso.
Después de desenroscar la tapa, enrosque la cánula en el tubo del gel.
Presione ligeramente el tubo desde la base y aplique el contenido en el lugar indicado.
Asegúrese de que el medicamento entre en contacto con la mucosa durante al menos 1 minuto.
El primer día del tratamiento, aplique el medicamento por la mañana y por la noche. A continuación, durante los siguientes 6 días, una vez al día, por la noche antes de acostarse.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si durante los primeros 7 días de tratamiento la paciente empeora, debe consultar a un médico ginecólogo.
Antiséptico del glande masculino
Aplique el medicamento sobre la superficie de la mucosa del glande, asegurando el contacto con la mucosa durante al menos 1 minuto. El medicamento también puede aplicarse con gasa estéril o compresa. El primer día del tratamiento, aplique el medicamento por la mañana y por la noche. A continuación, durante los siguientes 6 días, una vez al día.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si durante los primeros 7 días de tratamiento el paciente empeora, debe consultar al médico.
Desinfección de la piel y mucosas
Las zonas de piel y mucosas que deban desinfectarse deben cubrirse completamente y de forma uniforme con una pequeña cantidad del medicamento. También puede aplicarse con gasa estéril o compresa. Tras la aplicación, espere al menos 1 minuto; se recomienda prolongar el tiempo de contacto hasta 5 minutos.
El medicamento iladiamed está indicado para uso tópico en la piel y mucosas.
iladiamed contiene como excipiente el poloxámero 407, que posee propiedades termoreversibles y determina la forma farmacéutica del producto. Por debajo de 20 °C se licúa, y al aplicarse sobre la piel adopta la forma de gel.
Uso de una dosis superior a la recomendada de iladiamed
La sobredosis de iladiamed tras aplicación tópica es muy poco probable.
Si se aplica una cantidad mayor de la recomendada o si el medicamento es ingerido, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

sensación de calor o escozor percibida tras la desinfección vaginal;
escozor, enrojecimiento, picor, sensación de calor.

Muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

reacciones alérgicas de contacto, por ejemplo, enrojecimiento transitorio en el lugar de aplicación.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

se han notificado casos de edema persistente, eritema y necrosis tisular tras el lavado de heridas profundas con jeringa, en algunos casos con necesidad de intervención quirúrgica (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar iladiamed

Conservar por debajo de 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
El medicamento debe guardarse en un lugar fresco, fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el tubo. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento iladiamed

Las sustancias activas del medicamento son el diclorhidrato de octenidina y el fenoxietanol.
1 g de gel contiene 1 mg de diclorhidrato de octenidina y 10 mg de fenoxietanol.
Los demás componentes son: poloxámero 407, glicerol al 85%, etanol al 96%, agua purificada.

Aspecto del medicamento iladiamed y contenido del envase
iladiamed se presenta en forma de gel incoloro.
El envase del medicamento consiste en: tubo de aluminio con tapón de polietileno (HDPE) y cánula de polietileno (LDPE) con tapón de polietileno (LDPE) o aplicador de polietileno (LDPE, HDPE), todo ello contenido en una caja de cartón.
El envase contiene 30 g de gel.

Titular y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. +48 (42) 22-53-100