Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Лівопіл, 1500 мікрограмів, таблетка
levonorgestrelum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.
Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лівопіл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лівопіл
Як застосовувати лікарський засіб Лівопіл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лівопіл
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лівопіл і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лівопіл — це засіб екстреної контрацепції, який може застосовуватися протягом 72 годин (3 днів) після незахищеного статевого акту або у разі невдачі застосованого методу контрацепції.
Це стосується таких випадків:

Якщо під час статевого акту не застосовували жодного методу контрацепції;
Якщо метод контрацепції застосовували неправильно, наприклад, коли презерватив зісковзнув або був використаний неналежним чином, коли контрацептивний ковпачок або кільце змінили своє положення, лопнули, пошкодилися або були видалені у неправильний час, коли чоловічий статевий орган не був вчасно витягнутий із піхви під час перерваного статевого акту (наприклад, еякуляція відбулася всередині піхви або на зовнішні статеві органи).

Лікарський засіб Лівопіл містить як діючу речовину синтетичний гормон, відомий як левоноргестрел. Прийом цього засобу протягом 72 годин після незахищеного статевого акту запобігає вагітності приблизно у 84% випадків.
Він не запобігає вагітності у всіх випадках, і його ефективність є вищою, якщо його прийняти якомога швидше після незахищеного статевого акту. Найкраще прийняти препарат протягом перших 12 годин, а не чекати до третього дня після незахищеного статевого акту.
Вважається, що лікарський засіб Лівопіл діє шляхом:

гальмування виходу яйцеклітини з яєчників;
запобігання заплідненню вже вивільненій яйцеклітині сперматозоїдами.

Лікарський засіб Лівопіл запобігає вагітності лише тоді, коли його застосовано протягом 72 годин після незахищеного статевого акту. Цей засіб не є ефективним, якщо пацієнтка вже вагітна.
Якщо після прийому лікарського засобу Лівопіл відбувся наступний статевий акт без ефективного захисту (в тому числі в межах того самого менструального циклу), таблетка може не забезпечити контрацептивного ефекту, і знову існує ризик настання вагітності.
Лікарський засіб Лівопіл не показаний для застосування до першої менструації (менархе).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лівопіл

Коли не застосовувати препарат Лівопіл
якщо пацієнтка має алергію на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього
препарату (перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Якщо якийсь із наведених нижче пунктів стосується пацієнтки, їй слід повідомити про це лікаря
перед застосуванням препарату Лівопіл, оскільки екстренна контрацепція може бути їй не підходящою.
Лікар може призначити пацієнтці інший вид екстреної контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. Цей препарат не є ефективним,
якщо пацієнтка вже вагітна. Якщо пацієнтка вже вагітна, препарат Лівопіл не може
перервати вагітність, тому препарат Лівопіл не є абортним засобом.
Пацієнтка може вже бути вагітною, якщо:
менструальна кровотеча затримується більш ніж на 5 днів або спостерігається нетипове кровоточіння
у день очікуваної менструації;
від минулого незахищеного статевого акту минуло більше 72 годин у тому самому циклі
менструації.
Не рекомендується застосовувати препарат Лівопіл, якщо:
у пацієнтки є захворювання тонкої кишки (наприклад, хвороба Крона), яке ускладнює всмоктування препарату;
у пацієнтки є тяжкі порушення функції печінки;
у пацієнтки коли-небудь у минулому була позаматкова вагітність (розвиток ембріона
поза маткою);
у пацієнтки було запалення маткових труб.
Наявність у минулому позаматкової вагітності або запалення маткових труб збільшує ризик
розвитку наступної позаматкової вагітності.
Усім жінкам екстрену контрацепцію слід застосовувати якомога швидше після незахищеного
статевого акту. Існують докази того, що препарат Лівопіл може бути менш ефективним із збільшенням
ваги тіла або індексу маси тіла (англ. body mass index — BMI), але ці дані обмежені та неоднозначні.
Тому препарат Лівопіл досі рекомендовано всім жінкам, незалежно від їхньої ваги тіла чи BMI.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування екстреної контрацепції слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.
Діти та підлітки
Лівопіл не призначений для застосування до появи першої менструації (менархе).
Якщо пацієнтка хвилюється щодо захворювань, що передаються статевим шляхом
Якщо під час статевого акту не використовувався презерватив (або він був пошкоджений або зісковзнув),
існує ймовірність, що пацієнтка могла заразитися захворюванням, що передається статевим шляхом, або вірусом ВІЛ. Цей препарат не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом. Лише використання презервативів може захистити від інфікування. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою, фахівцем з планування сім’ї або фармацевтом.
Вплив Лівопілу на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта або рослинні засоби.
Деякі ліки можуть зменшувати ефективність препарату Лівопіл. Якщо пацієнтка приймала
будь-який із нижче зазначених ліків протягом останніх 4 тижнів, препарат Лівопіл може бути їй не підходящим. Лікар може призначити інший вид (не гормональної) екстреної контрацепції (після незахищеного статевого акту), наприклад, внутрішньоматковий пристрій із міддю (англ. copper intrauterine device — Cu-IUD). Якщо цей випадок не стосується пацієнтки або вона не може негайно звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу препарату Лівопіл.
Барбітурати та інші препарати, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн
та карбамазепін);
ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ (рітонавір, ефавіренц);
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін);
рослинні засоби, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).
Для отримання додаткової інформації щодо правильної дози слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Після прийому таблеток для отримання подальшої консультації щодо регулярної контрацепції
та виключення вагітності пацієнтка повинна якомога швидше звернутися до лікаря або фармацевта
(див. також розділ 3 «Як застосовувати препарат Лівопіл» для отримання додаткових порад).
Препарат Лівопіл також може впливати на дію інших ліків:
препарату під назвою циклоспорин (пригнічує роботу імунної системи).
Як часто можна застосовувати препарат Лівопіл
Препарат Лівопіл слід застосовувати лише в екстрених випадках, а не як регулярний метод
контрацепції. Якщо препарат Лівопіл застосовується частіше одного разу в тому самому циклі
менструації, його контрацептивна дія є слабшою, а ризик порушень менструального циклу (менструації) — вищим.
Препарат Лівопіл не є таким же ефективним, як регулярні методи контрацепції. Для отримання
інформації щодо довготривалих методів контрацепції, які є більш ефективними у запобіганні вагітності, слід звернутися до лікаря, медсестри або фахівця з планування сім’ї.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не слід застосовувати цей препарат. Якщо пацієнтка завагітніє, незважаючи на застосування препарату, важливо звернутися до лікаря. Немає даних про те, що препарат
Лівопіл має шкідливий вплив на дитину, що розвивається в матці, якщо пацієнтка приймає
препарат Лівопіл згідно з інструкцією.
Проте лікар, можливо, захоче перевірити, чи не є це позаматковою вагітністю (коли розвиток дитини відбувається поза маткою). Це особливо важливо, якщо після прийому препарату Лівопіл з’явився сильний біль у животі або якщо у пацієнтки у минулому була позаматкова вагітність, вона перенесла хірургічне втручання на маткових трубах або мала запальні захворювання тазу.
Годування грудьми
Діюча речовина цього препарату проникає до грудного молока. Тому рекомендується, щоб
пацієнтка прийняла таблетку безпосередньо після годування грудьми, а потім утримувалася від годування грудьми принаймні
8 годин після прийому левоноргестрелу та протягом 8 годин після прийому таблетки відкачувала молоко з грудей за допомогою молоковідкачувача. Таким чином, приймаючи таблетку значно раніше, ніж наступне годування, можна зменшити кількість діючої речовини, яка може потрапити до організму дитини з грудним молоком.
Фертильність
Прийом препарату Лівопіл може збільшити ймовірність порушень менструального циклу, що
іноді може призводити до затримки або прискорення овуляції, що впливає на зміну періоду фертильності. Незважаючи на те, що немає даних щодо тривалого впливу на фертильність, після застосування препарату Лівопіл слід очікувати швидкого відновлення фертильності, і тому після прийому препарату Лівопіл слід продовжувати застосовувати регулярну контрацепцію або розпочати її якомога швидше.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Малоймовірно, щоб препарат Лівопіл впливав на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми. Проте, якщо пацієнтка відчуває втому або запаморочення, їй не
слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Лівопіл містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнтки було діагностовано непереносимість деяких цукрів, їй слід
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Лівопіл

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід прийняти якомога швидше, бажано протягом 12 годин, і не пізніше
ніж 72 години (3 дні) після статевого акту без захисту. Не слід затримувати
прийом таблетки. Чим раніше після статевого акту без захисту
буде прийнята таблетка, тим вища її ефективність. Таблетка може запобігти вагітності
лише у тому випадку, якщо її застосувати протягом 72 годин після статевого акту без захисту.

Ліки Лівопіл можна застосовувати в будь-який день місячного циклу, за умови, що пацієнтка не вагітна і не підозрює, що може бути вагітною. Таблетки не слід жувати, їх треба проковтнути цілими, запиваючи водою.
Якщо пацієнтка застосовує будь-які ліки, які можуть пригнічувати правильну дію ліків Лівопіл (див. розділ вище «Лівопіл та інші ліки»), або якщо пацієнтка застосовувала будь-які з цих ліків протягом останніх 4 тижнів, ліки Лівопіл можуть бути їй не підходящими. Лікар може призначити інший вид (не гормональної) контрацепції у разі невідкладних ситуацій, наприклад, внутрішньоматковий пристрій із вмістом міді (Cu-IUD). Якщо цей варіант не підходить пацієнтці або вона не може негайно звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу ліків Лівопіл (тобто 2 таблетки слід прийняти одночасно).
Якщо пацієнтка регулярно застосовує контрацептивні засоби, такі як контрацептивні таблетки, вона може продовжувати їх прийом згідно з рекомендаціями.

Якщо після застосування таблетки ліків Лівопіл відбувся наступний незахищений статевий акт
(також в межах того самого місячного циклу), таблетка не матиме контрацептивної дії, і існує повторний ризик настання вагітності.
Що робити у разі виникнення блювоти
Якщо впродовж трьох годин після прийому таблетки виникла блювота, слід негайно прийняти ще одну таблетку.
Після застосування ліків Лівопіл
Якщо пацієнтка не застосовує засоби контрацепції та планує мати статеві стосунки після прийому ліків Лівопіл, вона повинна використовувати презервативи або цервікальну кришечку разом із сперміцидними засобами до настання наступного менструального кровотечіння. Це необхідно, оскільки ліки Лівопіл не є ефективними у разі наступного незахищеного статевого акту до наступного очікуваного менструального кровотечіння.
Приблизно через три тижні після застосування ліків Лівопіл рекомендується відвідати лікаря, щоб переконатися, що дія ліків Лівопіл була успішною. Якщо менструація затримується більш ніж на 5 днів або виникає нетипове скудне чи надмірно обильне кровотечіння, пацієнтка повинна якомога швидше звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка завагітніє, незважаючи на застосування ліків, важливо проконсультуватися з лікарем.
Лікар також може надати інформацію про довготривалі методи контрацепції, які ефективніше захищають від вагітності.
Якщо пацієнтка продовжує застосовувати регулярну гормональну контрацепцію, наприклад контрацептивні таблетки, і у неї не виникло менструального кровотечіння під час перерви у прийомі таблеток, вона повинна звернутися до лікаря для виключення вагітності.
Наступне менструальне кровотечіння після застосування ліків Лівопіл
Після застосування ліків Лівопіл менструальне кровотечіння зазвичай є нормальним і починається в той самий день, що й зазвичай, хоча іноді може настати на кілька днів раніше або пізніше. Якщо менструація починається більш ніж на 5 днів пізніше, ніж зазвичай, якщо виникає нетипове кровотечіння або якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною, слід переконатися у відсутності вагітності за допомогою тесту на вагітність.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Лівопіл
Незважаючи на те, що у разі прийому надмірної кількості таблеток одночасно серйозних побічних ефектів не повідомлялося, можуть виникнути нудота, блювота та кровотечіння з репродуктивних шляхів. Слід проконсультуватися з фармацевтом, лікарем, медсестрою або фахівцем з планування сім’ї, особливо якщо виникла блювота, оскільки в такому випадку таблетка може не подіяти.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Нижче наведено можливі побічні ефекти за частотою їх виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнток):

Нудота;
Можуть виникати нерегулярні міжциклові кровотечі до наступного менструального кровотечіння;
Може з’явитися біль у нижній частині живота;
Відчуття втоми;
Головний біль.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнток):

Блювота. Якщо виникла блювота, слід ознайомитися з інформацією в розділі «Що робити у разі виникнення блювоти».
Менструальний кровотеч може відрізнятися від звичного. У більшості жінок менструація настає в передбачений термін, проте у деяких жінок вона може настати раніше або пізніше, ніж зазвичай. Також можуть виникати нерегулярні кровотечі або міжциклові мажущі виділення. Якщо менструація затримується більше ніж на 5 днів або є незвично скудною чи надмірно об’ємною, пацієнтка повинна якнайшвидше звернутися до лікаря.
Може виникнути болючість у грудях, діарея або запаморочення після застосування препарату.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнток):

Висипання, кропив’янка, свербіж, набряк обличчя, біль у ділянці таза, болючі менструації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лівопіл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Номер серії вказано на
упаковці після „Lot”.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лівопіл

Діючою речовиною ліків є левоноргестрел. Кожна таблетка містить 1,5 мг левоноргестрелу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, полоксамер 188, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Лівопіл і що містить упаковка
Кожна упаковка містить один повний лікарський засіб у вигляді круглої білої таблетки діаметром приблизно 6 мм, з маркуванням «C» на одній стороні та «1» на іншій стороні.
Відповідальна установа
Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24193 Вільяквембре, Леон
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Navela 1,5 mg Tabletten
Естонія: Labella
Франція: Levunique 1,5 mg comprimé
Іспанія: Navela 1,5 mg comprimido EFG
Нідерланди: Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg tabletten
Литва: Labella 1.5 mg tabletes tabletė
Німеччина: Navela 1.5 mg Tabletten
Польща: Лівопіл
Португалія: Navela 1,5 mg comprimido
Чеська Республіка: Navela
Словаччина: Navela 1,5 mg tableta
Великобританія: Melkine 1.5 mg tablet
Італія: Afterel