Livopill

Prospecto: Información para el usuario

Livopill, 1500 microgramos, comprimido
levonorgestrelum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas.
Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Livopill y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Livopill
3. Cómo tomar Livopill
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Livopill
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Livopill y para qué se utiliza

Livopill es un medicamento anticonceptivo de emergencia que puede utilizarse dentro de las 72 horas (3 días)
siguientes a una relación sexual sin protección o tras un fallo en el método anticonceptivo empleado.
Esto incluye los siguientes casos:

• Si durante la relación sexual no se utilizó ningún método anticonceptivo;
• Si el método anticonceptivo se utilizó incorrectamente, por ejemplo, si el condón se ha deslizado o se ha utilizado de forma inadecuada, si el diafragma o el anillo vaginal anticonceptivo ha cambiado de posición, se ha roto, ha sido dañado o se ha retirado en un momento inadecuado, o si el pene no se retiró del interior de la vagina en el momento adecuado durante una relación interrumpida (por ejemplo, si la eyaculación tuvo lugar dentro de la vagina o sobre los órganos genitales externos).

Livopill contiene como principio activo un hormona sintética denominada levonorgestrel. Este medicamento,
tomado dentro de las 72 horas siguientes a una relación sexual sin protección, previene el embarazo en aproximadamente un 84%.
No prevendrá el embarazo en todos los casos, y su eficacia es mayor si se toma lo antes posible tras la relación sexual sin protección.
Lo mejor es tomar el medicamento dentro de las primeras 12 horas, en lugar de esperar hasta el tercer día tras la relación sexual sin protección.
Se considera que Livopill actúa mediante:

• la inhibición de la liberación del óvulo por los ovarios;
• la prevención de la fecundación del óvulo ya liberado por los espermatozoides.

Livopill previene el embarazo únicamente si se toma dentro de las 72 horas siguientes a una relación sexual sin protección.
Este medicamento no es eficaz si la paciente ya está embarazada.
Si una relación sexual sin protección adicional tuvo lugar tras tomar Livopill (incluso durante el mismo ciclo menstrual),
el comprimido podría no tener efecto anticonceptivo y podría existir nuevamente riesgo de embarazo.
Livopill no está indicado para su uso antes de la primera menstruación (menarquia).

2. Información importante antes de utilizar Livopill

Cuándo no debe utilizarse Livopill
si la paciente tiene alergia al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Si alguno de los siguientes puntos afecta a la paciente, debe informar al médico
antes de tomar Livopill, ya que la anticoncepción de emergencia podría no ser adecuada
para ella. El médico podría recetarle otro tipo de anticoncepción de emergencia.

Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo. Este medicamento no es eficaz
si la paciente ya está embarazada. Si ya está embarazada, Livopill no puede
interrumpir el embarazo, por lo que Livopill no es una pastilla abortiva.

La paciente podría ya estar embarazada si:
la menstruación se retrasa más de 5 días o si presenta un sangrado atípico
el día esperado de la menstruación;
han pasado más de 72 horas desde la relación sexual sin protección en ese mismo ciclo
menstrual.

No se recomienda el uso de Livopill si:
la paciente padece una enfermedad intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn) que
pueda dificultar la absorción del medicamento;
la paciente padece alteraciones graves de la función hepática;
la paciente ha tenido previamente un embarazo ectópico (desarrollo del embrión fuera del útero);
la paciente ha sufrido previamente una salpingitis (inflamación de las trompas de Falopio).

Haber tenido un embarazo ectópico o una infección de las trompas de Falopio en el pasado aumenta el riesgo de sufrir otro embarazo ectópico.

En todas las mujeres, la anticoncepción de emergencia debe administrarse lo antes posible tras una relación sexual sin protección. Existen evidencias de que Livopill podría ser menos eficaz con el aumento del peso corporal o del índice de masa corporal (IMC), aunque estos datos son limitados e inconcluyentes. Por ello, Livopill sigue siendo recomendado para todas las mujeres, independientemente de su peso o IMC.

Si tiene alguna duda sobre el uso de la anticoncepción de emergencia, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Niños y adolescentes
Livopill no está indicado para su uso antes de la primera menstruación (menarquía).

Si la paciente tiene preocupaciones sobre enfermedades de transmisión sexual
Si durante la relación sexual no se usó preservativo (o este se rompió o se deslizó),
es posible que la paciente se haya expuesto a una enfermedad de transmisión sexual o al virus VIH. Este medicamento no protege contra enfermedades de transmisión sexual. Solo el uso del preservativo puede prevenir la infección. Si tiene dudas, debe consultar con su médico, enfermera, especialista en planificación familiar o farmacéutico.

Livopill y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta o productos herbales.

Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia de Livopill. Si la paciente ha tomado alguno de los siguientes medicamentos en las últimas 4 semanas, Livopill podría no ser adecuado para ella. El médico podría recetarle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), como un dispositivo intrauterino de cobre (DIU de cobre). Si este no es el caso o la paciente no puede acudir inmediatamente al médico, se puede tomar una dosis doble de Livopill.

• Barbitúricos y otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína y carbamazepina);
• Medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• Medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH (ritonavir, efavirenz);
• Medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (griseofulvina);
• Productos herbales que contengan extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Para obtener más información sobre la dosis adecuada, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Después de tomar la pastilla, la paciente debe contactar lo antes posible con su médico o farmacéutico para recibir asesoramiento sobre métodos anticonceptivos regulares y descartar un embarazo (véase también el apartado 3 "Cómo utilizar Livopill" para obtener más información).

Livopill también puede afectar al efecto de otros medicamentos:

• ciclosporina (un medicamento que suprime el sistema inmunitario).

¿Con qué frecuencia se puede utilizar Livopill?
Livopill debe utilizarse únicamente en casos de emergencia y no como método anticonceptivo regular. Si Livopill se utiliza más de una vez en el mismo ciclo menstrual, su efecto anticonceptivo será menor y aumentará el riesgo de alteraciones del ciclo menstrual.

Livopill no es tan eficaz como los métodos anticonceptivos regulares. Para obtener información sobre métodos anticonceptivos a largo plazo más eficaces para prevenir el embarazo, debe consultar con su médico, enfermera o especialista en planificación familiar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar este medicamento. Si la paciente queda embarazada a pesar de haber tomado el medicamento, es importante que consulte con su médico. No existen pruebas de que Livopill cause efectos dañinos al feto si se toma según las indicaciones.

Sin embargo, el médico querrá descartar un embarazo ectópico (cuando el embrión se desarrolla fuera del útero). Esto es especialmente importante si la paciente presenta un fuerte dolor abdominal tras tomar Livopill, o si ha tenido previamente un embarazo ectópico, ha sido sometida a cirugía en las trompas de Falopio o ha sufrido infecciones pélvicas.

Lactancia
La sustancia activa de este medicamento pasa a la leche materna. Por ello, se recomienda que la paciente tome la pastilla inmediatamente después de una toma de lactancia, y que evite amamantar durante al menos 8 horas tras la ingestión de levonorgestrel. Durante esas 8 horas, debe extraerse la leche con un sacaleches. De esta forma, tomando la pastilla mucho antes de la siguiente toma, se reduce la cantidad de sustancia activa que podría pasar al niño a través de la leche materna.

Fertilidad
Tomar Livopill puede provocar alteraciones en el ciclo menstrual, que en ocasiones pueden retrasar o adelantar la ovulación, afectando así al período de fertilidad. Aunque no hay datos sobre el efecto a largo plazo sobre la fertilidad, se espera un retorno rápido de la fertilidad tras tomar Livopill. Por ello, tras tomar Livopill, debe continuar con un método anticonceptivo regular o comenzar uno lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Livopill afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si la paciente siente fatiga o mareo, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Livopill contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Livopill

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La tableta debe tomarse lo antes posible, preferiblemente dentro de las 12 horas, y en ningún caso más tarde
de 72 horas (3 días) después de la relación sexual sin protección. No se debe demorar la toma de la
tableta. Cuanto antes se tome la tableta tras la relación sexual sin protección, mayor será su
eficacia. La tableta solo puede prevenir un embarazo si se toma dentro de las 72 horas posteriores
a la relación sexual sin protección.

• El medicamento Livopill puede tomarse en cualquier día del ciclo menstrual, siempre que la paciente no esté embarazada ni sospeche que pueda estarlo. Las tabletas no deben masticarse; debe tragarse la tableta entera con agua.
• Si la paciente está tomando medicamentos que puedan reducir la eficacia del medicamento Livopill (ver el apartado anterior „Livopill y otros medicamentos”) o si ha tomado alguno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, el medicamento Livopill podría no ser adecuado para ella. El médico podría recetar otro tipo de anticoncepción (no hormonal) de emergencia, por ejemplo, un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Si esta opción no es adecuada para la paciente o si no puede acudir inmediatamente al médico, puede tomarse una dosis doble del medicamento Livopill (es decir, 2 tabletas tomadas simultáneamente).
• Si la paciente utiliza un método anticonceptivo regular, como las píldoras anticonceptivas, puede continuar tomándolas según las indicaciones.

Si tras tomar la tableta del medicamento Livopill se produce otra relación sexual sin protección (incluso dentro del mismo ciclo menstrual), la tableta no tendrá efecto anticonceptivo y existirá nuevamente el riesgo de embarazo.
Qué hacer si se producen vómitos
Si se producen vómitos dentro de las tres horas siguientes a la toma de la tableta, debe tomarse inmediatamente otra tableta.
Después de tomar el medicamento Livopill
Si la paciente no utiliza ningún método anticonceptivo y desea tener relaciones sexuales tras tomar el medicamento Livopill, debe usar condón o diafragma junto con espermicidas hasta que aparezca la siguiente menstruación. Esto es necesario porque el medicamento Livopill no es eficaz frente a relaciones sexuales sin protección posteriores antes de la siguiente menstruación prevista.
Aproximadamente tres semanas después de tomar el medicamento Livopill, se recomienda que la paciente acuda a una consulta médica para confirmar que el medicamento ha sido eficaz. Si la menstruación se retrasa más de 5 días o si el sangrado es atípico (muy escaso o muy abundante), la paciente debe contactar con su médico lo antes posible. Si la paciente queda embarazada a pesar de haber tomado el medicamento, es importante que consulte con su médico.
El médico también puede proporcionar información sobre métodos anticonceptivos a largo plazo que protegen de forma más eficaz contra el embarazo.
Si la paciente continúa tomando anticonceptivos hormonales regulares, como las píldoras anticonceptivas, y no tiene la menstruación durante el periodo de descanso, debe acudir al médico para descartar un embarazo.
La siguiente menstruación tras tomar el medicamento Livopill
Tras tomar el medicamento Livopill, la menstruación suele ser normal y comienza en la fecha habitual, aunque en ocasiones puede comenzar varios días antes o después. Si la menstruación comienza más de 5 días después de lo habitual, si durante ese tiempo aparece un sangrado atípico o si la paciente sospecha que podría estar embarazada, debe confirmar si está embarazada mediante una prueba de embarazo.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Livopill
Aunque no se han notificado efectos adversos graves tras la ingestión de una cantidad excesiva de tabletas a la vez, podrían presentarse náuseas, vómitos y sangrado vaginal. Se debe consultar con un farmacéutico, médico, enfermera o especialista en planificación familiar, especialmente si se han producido vómitos, ya que en ese caso la tableta podría no haber sido eficaz.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, clasificados según su frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas;
• Pueden producirse sangrados intermenstruales irregulares hasta el siguiente periodo menstrual;
• Puede aparecer dolor en la parte inferior del abdomen;
• Sensación de cansancio;
• Cefalea.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Vómitos. Si aparecen vómitos, debe consultarse la información incluida en el apartado «Qué hacer en caso de vómitos».
• La menstruación puede ser diferente de lo habitual. La mayoría de las mujeres tienen una menstruación normal en la fecha prevista, pero en algunas mujeres puede aparecer antes o después de lo habitual. También pueden presentarse sangrados irregulares o manchado intermenstrual. Si la menstruación se retrasa más de 5 días, o si es anormalmente escasa o abundante, la paciente debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
• Puede aparecer sensibilidad en los senos, diarrea o mareo tras la administración del medicamento.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Erupción cutánea, urticaria, picor, edema facial, dolor en la región pélvica, menstruación dolorosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Livopill

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote figura en el
envase tras „Lot”.
No existen instrucciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Livopill

• La sustancia activa del medicamento es levonorgestrel. Cada comprimido contiene 1,5 mg de levonorgestrel.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, poloxámero 188, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Livopill y contenido del envase
Cada envase contiene un medicamento completo en forma de comprimido redondo, blanco, de aproximadamente 6 mm de diámetro, marcado con la letra «C» en un lado y el número «1» en el otro lado.
Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Poland Sp. z o.o.
Calle Szamocka 8
01-748 Varsovia
Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Navela 1,5 mg Tabletten
Estonia: Labella
Francia: Levunique 1,5 mg comprimé
España: Navela 1,5 mg comprimido EFG
Países Bajos: Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg tabletten
Lituania: Labella 1.5 mg tabletes tabletė
Alemania: Navela 1.5 mg Tabletten
Polonia: Livopill
Portugal: Navela 1,5 mg comprimido
República Checa: Navela
Eslovaquia: Navela 1,5 mg tableta
Reino Unido: Melkine 1.5 mg tablet
Italia: Afterel