Ливопилл

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Livopill, 1500 микрограмм, таблетка
левоноргестрел
Необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит информацию,
важную для пациента.
Следует сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может
навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты,
не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. раздел 4.
Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Livopill и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Livopill
3. Как применять препарат Livopill
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Livopill
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Livopill и для чего он применяется

Препарат Livopill — это экстренное контрацептивное средство, которое может применяться
в течение 72 часов (3 дней) после незащищённого полового акта или в случае неудачи
применённого метода контрацепции.
Это относится к следующим случаям:

• Если во время полового акта не использовался никакой метод контрацепции;
• Если метод контрацепции был применён неправильно, например, если презерватив соскользнул или был использован неправильно, если противозачаточный колпачок или вагинальное кольцо сменили положение, порвались, повредились или были удалены в неподходящее время, если половой член не был своевременно извлечён из влагалища при прерванном половом акте (например, если эякуляция произошла во влагалище или на наружные половые органы).

Препарат Livopill содержит в качестве активного вещества синтетический гормон, называемый левоноргестрелом. Препарат, принятый в течение 72 часов после незащищённого полового акта, предотвращает беременность примерно в 84 % случаев.
Он не предотвратит беременность в каждом отдельном случае, и его эффективность выше, если препарат
был принят как можно скорее после незащищённого полового акта. Лучше всего принять препарат в течение
первых 12 часов, а не откладывать до третьего дня после незащищённого полового акта.
Считается, что препарат Livopill действует следующим образом:

• подавляя выход яйцеклетки из яичника;
• предотвращая оплодотворение уже вышедшей яйцеклетки сперматозоидами.

Препарат Livopill предотвращает беременность только в том случае, если он был применён в течение 72 часов после незащищённого полового акта. Данный препарат неэффективен, если пациентка уже беременна.
Если после приёма препарата Livopill (в том числе в течение одного и того же менструального цикла) имел место незащищённый половой акт без эффективной контрацепции, таблетка может не оказать контрацептивного действия, и снова может возникнуть риск беременности.
Препарат Livopill не показан к применению до наступления первой менструации (менархе).

2. Важная информация перед применением препарата Ливопилл

Когда не следует применять препарат Ливопилл
если у пациентки имеется аллергия на левоноргестрел или любой из других компонентов этого
препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Если какой-либо из перечисленных ниже пунктов относится к пациентке, ей следует сообщить об этом врачу
до применения препарата Ливопилл, поскольку экстренная контрацепция может оказаться для неё неподходящей.
Врач может назначить пациентке другой вид экстренной контрацепции.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна. Данный препарат неэффективен,
если пациентка уже беременна. Если пациентка уже беременна, препарат Ливопилл не может
прервать беременность, поэтому препарат Ливопилл не является таблеткой для аборта.

Пациентка может уже быть беременной, если:
менструальное кровотечение задерживается более чем на 5 дней или наблюдается нетипичное кровотечение
в день предполагаемой менструации;
с момента незащищенного полового акта в этом менструальном цикле прошло более 72 часов.

Не рекомендуется применение препарата Ливопилл, если:
у пациентки имеется заболевание тонкого кишечника (например, болезнь Крона), которое
затрудняет всасывание препарата;
у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени;
у пациентки ранее уже была внематочная беременность (развитие эмбриона происходит вне матки);
у пациентки ранее было воспаление маточных труб.

Перенесённая ранее внематочная беременность или воспаление маточных труб повышает риск
повторного возникновения внематочной беременности.

Всем женщинам экстренную контрацепцию следует применять как можно скорее после
незащищенного полового акта. Существуют данные о том, что эффективность препарата Ливопилл может
снижаться с увеличением массы тела или индекса массы тела (англ. body mass index — BMI),
однако эти данные ограничены и неоднозначны. Поэтому препарат Ливопилл по-прежнему рекомендуется
всем женщинам независимо от массы тела или индекса массы тела (BMI).

При любых сомнениях, касающихся применения экстренной контрацепции, следует обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

Дети и подростки
Препарат Ливопилл не показан к применению до наступления первой менструации (менархе).

Если пациентка обеспокоена заболеваниями, передаваемыми половым путём
Если во время полового акта презерватив не использовался (или был повреждён или соскользнул),
существует вероятность, что пациентка могла заразиться заболеванием, передающимся половым путём,
или вирусом ВИЧ. Данный препарат не защищает от заболеваний, передаваемых половым путём.
Только использование презервативов может защитить от заражения. При сомнениях следует проконсультироваться
с врачом, медсестрой, специалистом по планированию семьи или фармацевтом.

Взаимодействие Ливопилла с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время
или принимала недавно, а также о препаратах, которые она планирует принимать, включая лекарства,
доступные без рецепта, или растительные средства.

Некоторые лекарства могут снижать эффективность препарата Ливопилл. Если пациентка принимала
один из перечисленных ниже препаратов в течение последних 4 недель, препарат Ливопилл может оказаться
для неё неподходящим. Врач может назначить другой вид (негормональной) экстренной контрацепции
(после незащищенного полового акта), например, внутриматочное устройство с медью (англ. copper intrauterine device — Cu-IUD).
Если этот случай не относится к пациентке или пациентка не может немедленно обратиться к врачу,
можно принять двойную дозу препарата Ливопилл.

• Барбитураты и другие препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, примидон, фенитоин
  и карбамазепин);
• Препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• Препараты, применяемые при лечении инфекции ВИЧ (ритонавир, эфавиренз);
• Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (гризеофульвин);
• Растительные средства, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Для получения дополнительной информации о правильной дозировке следует проконсультироваться
с врачом или фармацевтом.

После приёма таблеток для получения дальнейших рекомендаций по поводу регулярной контрацепции
и исключения беременности пациентке следует как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту
(см. также пункт 3 «Как применять препарат Ливопилл» для получения дополнительных рекомендаций).

Препарат Ливопилл также может влиять на действие других лекарственных средств:
препарата, называемого циклоспорин (подавляет иммунную систему).

Как часто можно применять препарат Ливопилл
Препарат Ливопилл следует применять только в экстренных случаях, а не как регулярный метод
контрацепции. Если препарат Ливопилл применяется чаще одного раза в одном менструальном цикле,
его контрацептивное действие ослабевает, а риск нарушений менструального цикла (менструации) возрастает.

Препарат Ливопилл не является таким же эффективным, как регулярные методы контрацепции.
Для получения информации о более эффективных долгосрочных методах контрацепции,
предотвращающих беременность, следует обратиться к врачу, медсестре или специалисту по планированию семьи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной,
или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом
перед применением этого препарата.

Беременность
Беременным женщинам не следует применять этот препарат. Если пациентка забеременеет,
несмотря на применение препарата, важно обратиться к врачу. Нет доказательств того,
что препарат Ливопилл оказывает вредное воздействие на плод, если пациентка принимает
препарат Ливопилл в соответствии с инструкцией.

Однако врач захочет убедиться, что это не внематочная беременность (когда развитие плода
происходит вне матки). Это особенно важно, если после приёма препарата Ливопилл появился
сильный болевой синдром в животе или если у пациентки ранее была внематочная беременность,
проводились хирургические вмешательства на маточных трубах или имели место воспалительные
заболевания органов малого таза.

Грудное вскармливание
Активное вещество этого препарата проникает в грудное молоко. В связи с этим рекомендуется,
чтобы пациентка приняла таблетку сразу после кормления грудью, а затем в течение как минимум
8 часов после приёма левоноргестрела избегала кормления грудью и в течение 8 часов после приёма таблетки
откачивала молоко с помощью молокоотсоса. Таким образом, приняв таблетку значительно раньше
следующего кормления, можно снизить количество активного вещества, которое может попасть
в организм ребёнка с грудным молоком.

Фертильность
Приём препарата Ливопилл может привести к нарушениям менструального цикла, которые
иногда могут вызвать задержку или ускорение овуляции, что влияет на период фертильности.
Хотя отсутствуют данные о долгосрочном влиянии на фертильность, после применения препарата Ливопилл
следует ожидать быстрого восстановления фертильности, и поэтому после приёма препарата Ливопилл
необходимо продолжать применение регулярной контрацепции или начать её как можно скорее.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Ливопилл влияет на способность управлять транспортными средствами
и работать с механизмами. Однако если пациентка ощущает усталость или головокружение,
ей не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Ливопилл содержит лактозу и натрий
Если у пациентки ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, ей следует
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Livopill

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует принять как можно скорее, предпочтительно в течение 12 часов, но не позднее
72 часов (3 суток) после незащищённого полового акта. Не следует откладывать приём таблетки.
Чем раньше после незащищённого полового акта будет принята таблетка, тем выше её эффективность.
Препарат может предотвратить беременность только в том случае, если он будет применён в течение
72 часов после незащищённого полового акта.

• Препарат Livopill можно применять в любой день менструального цикла при условии, что пациентка не беременна и не подозревает возможность беременности. Таблетку нельзя разжёвывать, её следует проглотить целиком, запивая водой.
• Если пациентка принимает какие-либо лекарственные средства, способные ослабить действие препарата Livopill (см. раздел выше «Livopill и другие лекарственные средства»), или если пациентка принимала какие-либо из этих препаратов в течение последних 4 недель, то препарат Livopill может быть для неё неэффективным. Врач может назначить другой вид (негормональной) экстренной контрацепции, например, внутриматочную спираль с содержанием меди (Cu-IUD). Если этот вариант не подходит пациентке или она не может немедленно обратиться к врачу, можно принять двойную дозу препарата Livopill (то есть 2 таблетки одновременно).
• Если пациентка регулярно использует контрацептивные средства, такие как оральные контрацептивы, она может продолжать их применение в соответствии с инструкцией.

Если после применения таблетки препарата Livopill произойдёт последующий незащищённый половой акт (в том числе в течение того же менструального цикла), действие контрацептивного средства отсутствует, и существует повторный риск наступления беременности.
Что делать при возникновении рвоты
Если рвота возникла в течение трёх часов после приёма таблетки, необходимо немедленно принять ещё одну таблетку.
После применения препарата Livopill
Если пациентка не использует контрацептивные средства и планирует половые контакты после приёма препарата Livopill, ей следует применять презервативы или шеечную пробку вместе со спермицидами до наступления следующей менструации. Это необходимо, поскольку препарат Livopill не обеспечивает защиту от беременности при последующих незащищённых половых актах до следующего ожидаемого менструального кровотечения.
Примерно через три недели после применения препарата Livopill рекомендуется посетить врача для подтверждения эффективности действия препарата. Если менструация задерживается более чем на 5 дней или возникает нетипичное скудное или обильное кровотечение, пациентке следует как можно скорее обратиться к врачу. Если беременность наступила, несмотря на применение препарата, важно проконсультироваться с врачом.
Врач также может предоставить информацию о долгосрочных методах контрацепции, которые более эффективно защищают от наступления беременности.
Если пациентка продолжает применение регулярной гормональной контрацепции, например, оральных контрацептивов, и у неё не наступила менструация в период перерыва приёма таблеток, ей следует обратиться к врачу для исключения беременности.
Следующая менструация после применения препарата Livopill
После применения препарата Livopill менструация, как правило, наступает в обычный срок, однако иногда она может начаться на несколько дней раньше или позже. Если менструация начинается более чем на 5 дней позже обычного, если в этот период возникает нетипичное кровотечение или если пациентка подозревает, что может быть беременна, необходимо подтвердить отсутствие беременности с помощью теста на беременность.
Применение препарата Livopill в дозе, превышающей рекомендованную
Несмотря на то, что при одновременном приёме слишком большого количества таблеток тяжёлых побочных эффектов не отмечалось, могут возникнуть тошнота, рвота и кровотечение из половых путей. В этом случае следует проконсультироваться с фармацевтом, врачом, медсестрой или специалистом по планированию семьи, особенно если возникла рвота, поскольку в таком случае действие таблетки может быть недостаточным.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, препарат Ливопилл может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациенток.
Ниже перечислены возможные нежелательные явления в зависимости от частоты их возникновения:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациенток):

• Тошнота;
• Между менструациями могут возникать нерегулярные кровянистые выделения до следующей менструации;
• Может возникнуть боль в нижней части живота;
• Ощущение усталости;
• Головная боль.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациенток):

• Рвота. Если возникает рвота, необходимо ознакомиться с информацией в разделе «Что делать в случае возникновения рвоты».
• Менструальное кровотечение может отличаться от обычного. У большинства женщин менструация наступает в ожидаемое время, однако у некоторых женщин она может начаться позже или раньше обычного. Также могут возникать нерегулярные кровянистые выделения или межменструальные кровотечения. Если менструация задерживается более чем на 5 дней, либо выделения необычно скудные или, наоборот, обильные, пациентке следует как можно скорее обратиться к врачу.
• После применения препарата могут возникнуть болезненность молочных желез, диарея или головокружение.

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациенток):

• Сыпь, крапивница, зуд, отёк лица, боль в области таза, болезненные менструации.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
О нежелательных явлениях можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Ливопилл.

5. Как хранить препарат Ливопилл

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан на
упаковке после «Lot».
Специальных требований к хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить
окружающую сред在玩家中.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Livopill

• Действующим веществом препарата является левоноргестрел. Каждая таблетка содержит 1,5 мг левоноргестрела.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, полоксамер 188, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Как выглядит препарат Livopill и что содержит упаковка
Каждая упаковка содержит один полный препарат в виде круглой белой таблетки диаметром около 6 мм, маркированной надписью «C» с одной стороны и «1» — с другой стороны.
Регистрационный держатель
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Испания
На территории Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Navela 1,5 mg Tabletten
Эстония: Labella
Франция: Levunique 1,5 mg comprimé
Испания: Navela 1,5 mg comprimido EFG
Нидерланды: Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg tabletten
Литва: Labella 1.5 mg tabletes tabletė
Германия: Navela 1.5 mg Tabletten
Польша: Ливопил
Чехия: Navela
Словакия: Navela 1,5 mg tableta
Великобритания: Melkine 1.5 mg tablet
Италия: Afterel