Ліпантил 267 М

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ліпантил 267 М, 267 мг, капсули
Фенофібрат
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ліпантил 267 М і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Ліпантил 267 М
3. Як застосовувати лікарський засіб Ліпантил 267 М
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ліпантил 267 М
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ліпантил 267 М і для чого його застосовують
Лікарський засіб Ліпантил 267 М належить до групи препаратів, що загалом відомі як фібрати. Ці ліки застосовуються для
зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Прикладом таких жирів можуть бути тригліцериди.
Лікарський засіб Ліпантил 267 М застосовується разом з низькожирною дієтою та іншими немедикаментозними
способами лікування, такими як фізичні вправи та зниження маси тіла, метою яких є зниження
рівня жирів у крові.

2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Ліпантил 267 М

Коли не застосовувати лікарський засіб Ліпантил 267 М

• якщо пацієнт має алергію на фенофібрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо раніше під час прийому інших лікарських засобів у пацієнта виникала алергія на сонячне або УФ-випромінювання або ураження шкіри (таких як інші фібрати або протизапальний засіб — кетопрофен)
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки, нирок або хвороба жовчного міхура
• якщо у пацієнта є запалення підшлункової залози (хвороба, що спричиняє болі в животі), яке не пов’язане з високим рівнем певного виду жирів у крові

Не слід приймати лікарський засіб Ліпантил 267 М, якщо пацієнта стосується будь-яка з наведених
вище інформацій. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом
лікарського засобу Ліпантил 267 М.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Ліпантил 267 М слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• є захворювання печінки або нирок
• є запалення печінки: симптоми включають жовтяницю шкіри та білков оболонки очей (жовтяницю) та підвищення активності печінкових ферментів (підтверджено лабораторними дослідженнями)
• є гіпотиреоз (знижена активність щитоподібної залози). Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище попереджень (або є сумніви), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лікарського засобу Ліпантил 267 М.

Вплив на м’язи
Необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря, якщо під час прийому
лікарського засобу Ліпантил 267 М виникнуть несподівані судоми або болі в м’язах, підвищена чутливість або слабкість м’язів.

• Цей лікарський засіб може спричиняти захворювання м’язів, які можуть бути тяжкими.
• Такі захворювання є рідкісними, але включають запалення м’язів та їх розпад. Це може призвести до ураження нирок або навіть смерті. Лікар може призначити аналіз крові для перевірки стану м’язів до та після початку лікування.

Ризик розпаду м’язів може бути вищим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря,
якщо:

• пацієнтові більше 70 років
• є захворювання нирок
• є захворювання щитоподібної залози
• пацієнт вживає велику кількість алкоголю
• у пацієнта або когось із родини були спадкові захворювання м’язів
• пацієнт приймає ліки, що знижують рівень холестерину — так звані статини, такі як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин
• раніше були захворювання м’язів під час прийому статинів або фібратів, таких як фенофібрат, бефібрат або гемфіброзил. Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище попереджень (або є сумніви), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лікарського засобу Ліпантил 267 М.

Ліпантил 267 М та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта про прийом таких лікарських засобів, як:

• антикоагулянти, що застосовуються для розрідження крові (наприклад, варфарин)
• інші лікарські засоби, що застосовуються для контролю рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати). Прийом статину одночасно з лікарським засобом Ліпантил 267 М може збільшити ризик ураження м’язів
• лікарський засіб із групи препаратів, що застосовуються для лікування цукрового діабету (такий як розиглітазон або піоглітазон)
• циклоспорин (імунодепресант). Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище попереджень (або є сумніви), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лікарського засобу Ліпантил 267 М.

Ліпантил 267 М, їжа, напої та алкоголь
Важливо приймати лікарський засіб під час прийому їжі, оскільки він буде менш ефективним, якщо його приймати натще.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Не слід приймати лікарський засіб Ліпантил 267 М та необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності.
• Не слід приймати лікарський засіб Ліпантил 267 М під час годування грудьми. Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ліпантил 267 М не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Ліпантил 267 М містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ліпантил 267 М

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу препарату залежно від стану пацієнта, поточної терапії та індивідуального ризику.
Застосування препарату

• Капсулу проковтнути цілком і запити склянкою води.
• Не відкривати і не жувати капсулу.
• Капсулу приймати під час прийому їжі — всмоктування препарату натще є гіршим.

Яку дозу застосовувати
Рекомендована добова доза — 1 капсула 200 мг один раз на добу.
Лікар може збільшити дозу до 1 капсули 267 мг один раз на добу.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю лікар може зменшити дозу. У разі таких порушень слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс
креатиніну < 20 мл/хв) препарат є протипоказаним.
Пацієнти літнього віку
У пацієнтів літнього віку без ниркової недостатності рекомендована доза така сама, як і для дорослих.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з печінковою недостатністю препарат Ліпантил 267 М не рекомендовано через відсутність клінічних даних щодо цієї групи.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування препарату Ліпантил 267 М не рекомендовано у дітей та підлітків молодше 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ліпантил 267 М
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або випадкового прийому препарату іншою особою, слід
негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому препарату Ліпантил 267 М

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу під час наступного прийому їжі.
• Потім слід приймати звичайну дозу у встановлений час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Переривання застосування препарату Ліпантил 267 М
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем, якщо тільки препарат не спричиняє погіршення самопочуття. Підвищений рівень холестерину потребує тривалого лікування.
Слід пам’ятати, що окрім застосування препарату Ліпантил 267 М однаково важливим є:

• дотримання дієти зі зниженим вмістом жирів
• регулярне виконання фізичних вправ
  У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених серйозних побічних ефектів
необхідно припинити прийом препарату Ліпантил 267 М і негайно звернутися
до лікаря — може знадобитися термінове лікування:
Нечасті: можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів

• скорочення або болі в м’язах, підвищена чутливість м’язів на дотик або їхнє ослаблення — можуть бути симптомами запалення м’язів або їх розпаду, що може призвести до ураження нирок або навіть смерті
• болі в животі — можуть бути симптомами запалення підшлункової залози
• болі в грудях і відчуття задухи — можуть бути симптомами тромбів у легенях (легенева емболія)
• біль, почервоніння та набряк ніг — можуть бути симптомами тромбів у ногах (глибока венозна тромбоза)

Рідкісні: можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів

• алергічна реакція, симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнювати дихання
• жовтяниця шкіри та білкової оболонки очей (жовтяниця) або підвищення рівня печінкових ферментів — можуть бути симптомами запалення печінки

Невідома частота: невідомо, як часто виникають

• тяжка форма висипу на шкірі з почервонінням, шелушінням та набряком шкіри, що нагадує тяжкий опік
• хронічне захворювання легень

Якщо виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів, необхідно
припинити прийом препарату Ліпантил 267 М і негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів слід
звернутися до лікаря або фармацевта:
Часті: можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів

• діарея
• болі в животі
• метеоризм із виділенням газів
• нудота
• блювання
• підвищена активність печінкових ферментів у крові — виявлено в лабораторних дослідженнях
• підвищення концентрації гомоцистеїну в крові (надмірна кількість цієї амінокислоти в крові пов’язана з підвищеним ризиком коронарної хвороби серця, інсульту та захворювань периферичних судин, хоча причинно-наслідковий зв’язок ще не встановлено)

Нечасті: можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів

• головні болі
• жовчнокам’яна хвороба
• зниження статевого потягу
• висип, свербіж або кропив’янка
• підвищення концентрації креатиніну, що виділяється нирками — виявлено в лабораторних дослідженнях

Рідкісні: можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів

• випадіння волосся
• підвищення концентрації сечовини, що виділяється нирками — виявлено в лабораторних дослідженнях
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, світла соляріїв та ліжок для загару
• зниження концентрації гемоглобіну (пігмент, що переносить кисень у крові) та зниження кількості білих кров’яних клітин — виявлено в лабораторних дослідженнях

Невідома частота: невідомо, як часто виникають

• розпад м’язів
• ускладнення, пов’язані з жовчними каміннями
• відчуття втоми

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ліпантил 267 М

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у вихідній упаковці при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвідні ємності. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ліпантил 267 М

• Діючою речовиною лікарського засобу є 267 мг мікронізованого фенофібрату.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль попереджений, натрію лаурилсульфат, кросповідон, магнію стеарат. Склад желатинової оболонки: нижня частина (слонової кістки): діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), желатина; верхня частина (помаранчева): діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), желатина.

Як виглядає лікарський засіб Ліпантил 267 М та що містить упаковка
Лікарський засіб Ліпантил 267 М випускається у формі капсул.
Упаковка містить 30 капсул.
Відповідальний суб’єкт
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Виробник
Recipharm Fontaine
Rue des Pres Potets
21121 Fontaine les Dijon
Франція
Delpharm L’Aigle
Zone Industrielle No. 1
Route de Crulai
61300 L’Aigle
Франція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
тел. 22 546 64 00