Lipanthyl 267M

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lipanthyl 267M, 267 mg, capsule
Fenofibrato
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lipanthyl 267M e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lipanthyl 267M
3. Come prendere Lipanthyl 267M
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lipanthyl 267M
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lipanthyl 267M e a cosa serve
Lipanthyl 267M appartiene al gruppo di medicinali noti come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre i livelli di grassi (lipidi) nel sangue. Un esempio di questi grassi sono i trigliceridi.
Lipanthyl 267M viene utilizzato in associazione a una dieta povera di grassi e ad altri approcci non farmacologici, come l’esercizio fisico e la perdita di peso, al fine di ridurre i livelli di grassi nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lipanthyl 267M

Quando non deve prendere Lipanthyl 267M

• se è allergico al fenofibrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se in passato, durante l’assunzione di altri medicinali, ha manifestato allergia alla luce solare o UV o danni alla pelle (ad esempio con altri fibrati o con il farmaco antinfiammatorio ketoprofene)
• se ha gravi malattie del fegato, dei reni o della colecisti
• se ha pancreatite (malattia che causa dolore addominale) non causata da elevati livelli di un certo tipo di grassi nel sangue

Non prenda Lipanthyl 267M se si verifica una delle condizioni sopra elencate. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Lipanthyl 267M.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Lipanthyl 267M, informi il medico o il farmacista se:

• ha malattie del fegato o dei reni
• ha epatite: i sintomi comprendono colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero) e aumento dell’attività degli enzimi epatici (confermato da esami del sangue)
• ha ipotiroidismo (ridotta attività della tiroide)
  Se si verifica una delle condizioni sopra elencate (o se ha dubbi), informi il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lipanthyl 267M.

Effetti sul muscolo
Interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e contatti il medico se, durante il trattamento con Lipanthyl 267M, manifesta improvvisi crampi o dolori muscolari, sensibilità o debolezza muscolare.

• Questo medicinale può causare disturbi muscolari, che possono essere gravi.
• Tali disturbi sono rari, ma comprendono miosite e rabdomiolisi. Questi possono causare danni renali o addirittura la morte. Il medico potrebbe richiederle esami del sangue per verificare lo stato dei muscoli prima e dopo l’inizio del trattamento.

Il rischio di rabdomiolisi può essere maggiore in alcuni pazienti. Informi il medico se:

• ha più di 70 anni
• ha malattie renali
• ha malattie della tiroide
• assume grandi quantità di alcol
• lei o un membro della sua famiglia avete avuto malattie muscolari ereditarie
• assume medicinali per ridurre il colesterolo – chiamati statine, come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina
• in passato ha manifestato disturbi muscolari durante l’assunzione di statine o fibrati, come fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil
  Se si verifica una delle condizioni sopra elencate (o se ha dubbi), informi il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lipanthyl 267M.

Lipanthyl 267M e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo, ha recentemente assunto o che prevede di assumere.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali anticoagulanti per fluidificare il sangue (ad esempio warfarina)
• altri medicinali utilizzati per controllare i livelli di grassi nel sangue (come statine o fibrati). L’assunzione contemporanea di una statina con Lipanthyl 267M può aumentare il rischio di danni muscolari
• un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci per il trattamento del diabete (come rosiglitazone o pioglitazone)
• ciclosporina (un medicinale immunosoppressivo)
  Se si verifica una delle condizioni sopra elencate (o se ha dubbi), informi il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lipanthyl 267M.

Lipanthyl 267M, alimenti, bevande e alcol
È importante assumere questo medicinale durante il pasto, poiché potrebbe essere meno efficace se assunto a stomaco vuoto.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Non prenda Lipanthyl 267M e informi il medico se è in gravidanza, sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
• Non prenda Lipanthyl 267M durante l’allattamento al seno. Prima di assumere questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Lipanthyl 267M non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Lipanthyl 267M contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è da considerarsi praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Lipanthyl 267M

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata in base alle condizioni del paziente, alla terapia in corso e al rischio individuale.

Come prendere il medicinale

• Inghiottire la capsula intera con un bicchiere d'acqua.
• Non aprire né masticare la capsula.
• Assumere la capsula durante il pasto: l'assorbimento a digiuno è peggiore.

Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di 1 capsula da 200 mg una volta al giorno.
Il medico può aumentare la dose fino a 1 capsula da 267 mg una volta al giorno.

Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale, il medico può ridurre la dose. In caso di tali disturbi, consultare il medico o il farmacista. Il medicinale è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 ml/min).

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani senza insufficienza renale, la dose raccomandata è quella indicata per gli adulti.

Pazienti con insufficienza epatica
Lipanthyl 267M non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica a causa della mancanza di dati clinici in questa popolazione.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Lipanthyl 267M non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lipanthyl 267M
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale da parte di un'altra persona, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Dimenticanza di una dose di Lipanthyl 267M

• Se si dimentica una dose, prenderla al pasto successivo.
• Successivamente, continuare con la dose abituale all'orario stabilito.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dubbi, consultare il medico.

Interruzione del trattamento con Lipanthyl 267M
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico, a meno che il medicinale non causi malessere. L'ipercolesterolemia richiede un trattamento a lungo termine.
È importante ricordare che, oltre all'assunzione di Lipanthyl 267M, sono altrettanto importanti:

• una dieta povera di grassi
• l'esercizio fisico regolare

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Lipanthyl 267M e rivolgersi
subito al medico – potrebbe essere necessario un trattamento urgente:
Non comune: può verificarsi fino a 1 paziente su 100

• crampi o dolori muscolari, ipersensibilità muscolare al tatto o debolezza muscolare – possono essere sintomi di infiammazione o rottura muscolare, che possono causare danni renali o addirittura la morte
• dolore addominale – può essere sintomo di infiammazione del pancreas
• dolore al petto e sensazione di mancanza di respiro – possono essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
• dolore, arrossamento e gonfiore alle gambe – possono essere sintomi di coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda)

Raro: può verificarsi fino a 1 paziente su 1000

• reazione allergica, i cui sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia) o aumento degli enzimi epatici – possono essere sintomi di infiammazione del fegato

Frequenza non nota: non si sa con quale frequenza si verificano

• forma grave di eruzione cutanea con arrossamento, desquamazione e gonfiore della pelle simile a una grave ustione
• malattia polmonare cronica

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Lipanthyl 267M e rivolgersi subito al medico.
Altri effetti indesiderati
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, rivolgersi al medico o al farmacista:
Comune: può verificarsi fino a 1 paziente su 10

• diarrea
• dolori addominali
• gonfiore con emissione di gas
• nausea
• vomito
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue – riscontrato negli esami di laboratorio
• aumento della concentrazione di omocisteina nel sangue (eccesso di questo amminoacido nel sangue associato a un maggiore rischio di malattia coronarica, ictus e malattie vascolari periferiche, sebbene non sia stato ancora stabilito un nesso causale diretto)

Non comune: può verificarsi fino a 1 paziente su 100

• mal di testa
• calcoli biliari
• riduzione del desiderio sessuale
• eruzione cutanea, prurito o orticaria
• aumento della concentrazione di creatinina escreta dai reni – riscontrato negli esami di laboratorio

Raro: può verificarsi fino a 1 paziente su 1000

• perdita dei capelli
• aumento della concentrazione di urea escreta dai reni – riscontrato negli esami di laboratorio
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare, alle lampade solari e ai lettini abbronzanti
• riduzione della concentrazione di emoglobina (pigmento che trasporta l’ossigeno nel sangue) e riduzione del numero dei globuli bianchi – riscontrato negli esami di laboratorio

Frequenza non nota: non si sa con quale frequenza si verificano

• rottura muscolare
• complicanze legate ai calcoli biliari
• sensazione di stanchezza

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lipanthyl 267M

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale, a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo: Data
di scadenza. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lipanthyl 267M

• La sostanza attiva è 267 mg di fenofibrato micronizzato.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, laurilsolfato sodico, crospovidone, stearato di magnesio. Composizione della capsula di gelatina: parte inferiore (colore avorio): biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina; parte superiore (colore arancione): biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), gelatina.

Come si presenta il medicinale Lipanthyl 267M e contenuto della confezione
Il medicinale Lipanthyl 267M si presenta in forma di capsule.
La confezione contiene 30 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Produttore
Recipharm Fontaine
Rue des Pres Potets
21121 Fontaine les Dijon
Francia
Delpharm L’Aigle
Zone Industrielle No. 1
Route de Crulai
61300 L’Aigle
Francia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel. 22 546 64 00