Ліпанкреа 16 000

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

ЛІПАНКРЕА 16 000
16 000 од. Ph. Eur. ліпази, капсули
Панкреатинум
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ліпанкреа 16 000 і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Ліпанкреа 16 000
3. Як застосовувати лікарський засіб Ліпанкреа 16 000
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ліпанкреа 16 000
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ліпанкреа 16 000 і для чого його застосовують

Що таке Ліпанкреа 16 000

• Ліпанкреа 16 000 містить суміш травних ферментів, які називаються «панкреатином».
• Панкреатин допомагає перетравлювати їжу. Ферменти отримують із підшлункових залоз свиней.
• Ліпанкреа 16 000 містить дрібні гранули, які поступово виділяють панкреатин у кишечнику (гранули, стійкі до дії шлункової кислоти, так звані пелетки).

Для чого застосовують лікарський засіб Ліпанкреа 16 000
Ліпанкреа 16 000 застосовують дітям, підліткам та дорослим при зовнішньосекреторній
недостатності підшлункової залози. Це захворювання, під час якого підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості травних ферментів. Це захворювання часто спостерігається у пацієнтів із такими станами:

• муковісцидозом (рідкісне генетичне захворювання)
• блокуванням вивідних проток підшлункової залози або жовчного міхура
• після нападу гострого панкреатиту. Прийом лікарського засобу Ліпанкреа 16 000 можна розпочати, коли пацієнт відновить пероральне харчування.
• хронічним панкреатитом
• раком підшлункової залози
• видаленою підшлунковою залозою або її частиною
• видаленим шлунком або його частиною
• шлунково-кишковим анастомозом
• синдромом Швахмана-Діамонда (дуже рідкісне генетичне захворювання).

Зовнішньосекреторну недостатність підшлункової залози можуть також діагностувати при інших
клінічних станах, не зазначених вище.
Як діє лікарський засіб Ліпанкреа 16 000
Ферменти, що містяться в лікарському засобі Ліпанкреа 16 000, діють шляхом перетравлення їжі, яка проходить через тонкий кишечник. Лікарський засіб Ліпанкреа 16 000 слід приймати під час або безпосередньо після основних прийомів їжі або перекусів. Це дозволить ферментам ретельно змішатися з їжею.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ліпанкреа 16 000

Коли не застосовувати препарат Ліпанкреа 16 000:

• якщо пацієнт має алергію на панкреатин, свинячий білок або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);

У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ліпанкреа 16 000 необхідно обговорити це з лікарем.
У пацієнтів із муковіскідозом, які приймали великі дози панкреатину, рідко спостерігалася хвороба товстої кишки, відому як фіброзуюча колонопатія, що супроводжується звуженням товстої кишки.
Тому при наявності муковіскідозу та прийомі панкреатину в дозі понад 10 000 од. Ph. Eur. ліпази/кг маси тіла/добу, а також при виникненні будь-яких тривожних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту або зміні наявних симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Ліпанкреа 16 000 та їжа і напої
Препарат Ліпанкреа 16 000 слід приймати під час їжі або безпосередньо після прийому їжі чи перекусу, запиваючи кожну капсулу рідиною.
Докладніше див. розділ 3 інструкції «Як застосовувати препарат Ліпанкреа 16 000».
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У разі вагітності або підозри на вагітність слід звернутися до лікаря перед прийомом препарату Ліпанкреа 16 000. Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Ліпанкреа 16 000, і в якій дозі.
Препарат Ліпанкреа 16 000 можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Ліпанкреа 16 000 не впливає або має несуттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Ліпанкреа 16 000

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Доза вимірюється в одиницях ліпази. Ліпаза є одним із ферментів панкреатину.
Кількість прийнятих капсул визначає лікар.
Лікар підбирає дозу залежно від потреб пацієнта. Вона залежить від:

• виду захворювання
• маси тіла
• дієти, якої дотримується пацієнт
• кількості жиру, що міститься у калі.

Якщо зберігаються жирні випорожнення або скарги з боку шлунка чи кишечника (шлунково-
кишкові симптоми), слід звернутися до лікаря, оскільки може виникнути необхідність коригування
дози.
Дозування
Дозування встановлює лікар індивідуально, залежно від потреби пацієнта в панкреатичних
ферментах.
Муковісцидоз
Зазвичай початкова доза для дітей віком до 4 років становить 1 000 одиниць ліпази/кг маси
тіла/прийом їжі.
Зазвичай початкова доза для дітей віком 4 роки та старших, підлітків та дорослих становить
500 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
Для більшості пацієнтів доза повинна бути меншою або не повинна перевищувати 10 000 одиниць
ліпази/кг маси тіла/добу або 4 000 одиниць ліпази/г спожитого жиру.
Інші порушення функції підшлункової залози
Зазвичай доза становить від 25 000 до 80 000 одиниць ліпази на кожен основний прийом їжі (сніданок,
обід, вечеря).
При прийомі легких перекусів зазвичай доза становить половину дози, що приймається під час основного
прийому їжі.
Спосіб застосування

• Ліки Ліпанкреа 16 000 слід приймати внутрішньо під час прийому їжі або безпосередньо після прийому їжі або перекусу, запиваючи кожну капсулу рідиною. Капсулу слід ковтати цілковито, не можна жувати або ковтати її розжованою.
• У разі труднощів із ковтанням капсули або необхідності введення меншої кількості ферментів капсулу можна обережно відкрити. Вміст капсули висипати на чайну ложку, додати до кислого, м'якого харчового продукту, який не потребує жування (наприклад, яблучне пюре або йогурт), або змішати з кислою рідиною, наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим соком (не додавати до молока та молочних сумішей). Суміш пелет слід негайно проковтнути, не розжовуючи і не жуючи, і запити водою або соком. Зберігати цю суміш не можна.
• Не затримувати ліки або вміст капсул у порожнині рота.
• Слід пити велику кількість рідини протягом дня.
• Не є необхідним застосовувати ліки при легких прийомах їжі, що складаються з фруктів, овочів, фруктових соків та інших безжирних продуктів.
• Прийом ліків разом із їжею, що має нейтральний або лужний рН (рН вище 5,5, наприклад, яйця, курка, телятина, зелений горошок) може зменшувати їх ефективність. У таких умовах можливе раннє виділення активних речовин з пелет (до того, як ліки досягнуть дванадцятипалої кишки), що може призводити до інактивації ферментів у шлунку, а також до подразнення слизової оболонки порожнини рота.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ліпанкреа 16 000
У разі прийому надмірної дози ліків Ліпанкреа 16 000 слід багато пити рідини
і звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози панкреатину іноді призводять до підвищення кількості сечової кислоти в сечі
та крові.
Пропуск прийому ліків Ліпанкреа 16 000
Якщо було пропущено прийом дози ліків Ліпанкреа 16 000, слід прийняти звичайну дозу у звичайний час під час наступного прийому їжі. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому ліків Ліпанкреа 16 000
Не слід припиняти прийом ліків Ліпанкреа 16 000 без консультації з лікарем.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висипання, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші серйозні
побічні ефекти, слід припинити застосування препарату Ліпанкреа 16 000 і негайно
зв’язатися з лікарем або відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• болі в животі

Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• нудота
• блювота
• запори
• метеоризм
• діарея

Ці побічні ефекти можуть бути наслідком захворювання, яке є показанням до застосування препарату Ліпанкреа 16 000. Під час досліджень кількість пацієнтів, які приймали панкреатин, у яких виникли болі в животі або діарея, була подібною або меншою, ніж у пацієнтів, які не приймали панкреатин.
Не дуже часто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

• висипання

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• свербіж та кропив’янка
• панкреатин може викликати реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції, що проявляються утрудненням дихання або набряком губ
• звуження термінального відділу підшлункової залози та товстої кишки (фіброзуючий коліт) описувалися у пацієнтів із кістозним фіброзом підшлункової залози, які приймали великі дози препаратів, що містять панкреатин. Якщо виникнуть сильні болі в животі та проблеми з випорожненням (запор), нудота або блювота, слід негайно звернутися до лікаря.

Реакції гіперчутливості, що стосуються переважно шкіри, але не обмежуються лише нею, спостерігалися та повідомлялися після введення препарату в обіг.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ліпанкреа 16 000

Зберігати при температурі нижче 25°C. Берегти від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ліпанкреа 16 000

• Діючою речовиною ліків є панкреатин. Кожна капсула містить панкреатин з активністю: ліпази 16 000 од. Ph. Eur., амілази 11 500 од. Ph. Eur., протеаз 900 од. Ph. Eur. (1 од. Ph. Eur. = 1 од. FIP).
• Інші складові: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1); диметикон, емульсія 30%; триетилцитрат; тальк; желатина; оксид заліза червоний (E172); оксид заліза чорний (E172); діоксид титану (E171).

Як виглядають ліки Ліпанкреа 16 000 і що містить упаковка
Ліпанкреа 16 000 має форму капсул, заповнених пелетками.
Ліки доступні в посудинах із поліетилену або блистерних упаковках Алюміній/PVC/PVdC, що містять 30 або 60 капсул. Посудину або блистери з капсулами поміщують у картонну коробку.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба