Липанкреа 16 000

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЛИПАНКРЕА 16 000
16 000 ЕД Ph. Eur. липазы, капсулы
Панкреатинум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ЛИПАНКРЕА 16 000 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ЛИПАНКРЕА 16 000
3. Как применять препарат ЛИПАНКРЕА 16 000
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат ЛИПАНКРЕА 16 000
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ЛИПАНКРЕА 16 000 и для чего он применяется

Что такое ЛИПАНКРЕА 16 000

• ЛИПАНКРЕА 16 000 содержит смесь пищеварительных ферментов, называемых «панкреатин».
• Панкреатин способствует перевариванию пищи. Ферменты получают из поджелудочных желез свиней.
• ЛИПАНКРЕА 16 000 содержит мелкие гранулы, которые постепенно высвобождают панкреатин в кишечнике (гранулы, устойчивые к действию желудочной кислоты, называемые пеллетами).

Для чего применяется препарат ЛИПАНКРЕА 16 000
Препарат ЛИПАНКРЕА 16 000 применяется у детей, подростков и взрослых при экзокринной недостаточности поджелудочной железы. Это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество пищеварительных ферментов. Данное заболевание часто встречается у пациентов со следующими патологиями:

• муковисцидозом (редкое генетическое заболевание)
• блокадой протоков, отводящих сок поджелудочной железы или желчного пузыря
• приступом острого панкреатита. Препарат ЛИПАНКРЕА 16 000 можно начинать принимать, когда пациент возобновит приём пищи перорально
• хроническим панкреатитом
• раком поджелудочной железы
• удалённой поджелудочной железой или её частью
• удалённым желудком или его частью
• гастроинтестинальным анастомозом
• синдромом Швахмана-Даймонда (очень редкое генетическое заболевание).

Экзокринная недостаточность поджелудочной железы может также диагностироваться при других клинических состояниях, не указанных выше.
Как действует препарат ЛИПАНКРЕА 16 000
Ферменты, содержащиеся в препарате ЛИПАНКРЕА 16 000, действуют путём переваривания пищи, проходящей через тонкий кишечник. Препарат ЛИПАНКРЕА 16 000 следует принимать во время или непосредственно после основных приёмов пищи или перекусов. Это позволит обеспечить тщательное смешивание ферментов с пищей.

2. Важная информация перед применением препарата Липанкреа 16 000

Когда не следует применять препарат Липанкреа 16 000:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к панкреатину, свиному белку или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);

При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Липанкреа 16 000 следует проконсультироваться с врачом.
У пациентов с муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина, описывалась редкая патология толстой кишки, называемая фиброзирующим колитом, при которой происходит сужение толстой кишки.
Поэтому при наличии муковисцидоза и приёме панкреатина в дозе более 10 000 Ед. Ph. Eur. липазы на 1 кг массы тела в сутки, а также при появлении любых тревожных симптомов со стороны пищеварительной системы или изменении характера уже имеющихся симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Липанкреа 16 000 и приём пищи и жидкости
Препарат Липанкреа 16 000 следует принимать во время еды или непосредственно после приёма пищи или перекуса, запивая каждую капсулу жидкостью.
Подробная информация — см. пункт 3 инструкции «Как применять препарат Липанкреа 16 000».
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
При наступлении беременности или подозрении на беременность необходимо обратиться к врачу перед приёмом препарата Липанкреа 16 000. Врач примет решение о возможности применения препарата Липанкреа 16 000 и определит соответствующую дозу.
Препарат Липанкреа 16 000 может применяться в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Липанкреа 16 000 не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Липанкреа 16 000

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка измеряется в единицах липазы. Липаза является одним из ферментов панкреатина.
Количество принимаемых капсул определяет врач.
Врач подбирает дозу индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Доза зависит от:

• вида заболевания
• массы тела
• применяемой диеты
• количества жира, присутствующего в кале.

Если сохраняются жирный стул или жалобы со стороны желудка или кишечника (желудочно-кишечные симптомы), необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
Дозировка
Дозировку определяет врач индивидуально в зависимости от потребности пациента в панкреатических ферментах.
Муковисцидоз
Обычно начальная доза у детей в возрасте до 4 лет составляет 1 000 единиц липазы/кг массы тела/приём пищи.
Обычно начальная доза у детей в возрасте 4 лет и старше, подростков и взрослых составляет 500 единиц липазы/кг массы тела/приём пищи.
У большинства пациентов доза должна быть меньше или не должна превышать 10 000 единиц липазы/кг массы тела/сутки или 4 000 единиц липазы/г потреблённого жира.
Другие нарушения функции поджелудочной железы
Обычно доза составляет от 25 000 до 80 000 единиц липазы на каждый основной приём пищи (завтрак, обед, ужин).
При приёме лёгких закусок обычно назначают половину дозы, принимаемой во время основного приёма пищи.
Способ применения

• Препарат Липанкреа 16 000 следует принимать внутрь во время еды или сразу после приёма пищи или лёгкой закуски, запивая каждую капсулу жидкостью. Капсулу необходимо глотать целиком, не жуя и не разламывая её.
• При затруднениях с проглатыванием капсулы или при необходимости введения меньшего количества ферментов капсулу можно осторожно открыть. Содержимое капсулы высыпать на ложечку, добавить к кислой мягкой пище, не требующей жевания (например, пюре из яблок или йогурту), либо смешать с кислой жидкостью, например, яблочным, апельсиновым или ананасовым соком (не добавлять в молоко и молочные смеси). Смесь пеллет необходимо сразу проглотить, не разжёвывая и не грызя, и запить водой или соком. Хранить такую смесь не допускается.
• Не задерживать препарат или содержимое капсул во рту.
• В течение дня следует пить большое количество жидкости.
• Не требуется применение препарата при лёгких приёмах пищи, состоящих из фруктов, овощей, фруктовых соков и других безжировых продуктов.
• Приём препарата с пищей, имеющей нейтральную или щелочную реакцию (рН выше 5,5, например, яйца, курица, телятина, зелёный горошек), может снижать его эффективность. В таких условиях возможно преждевременное высвобождение активных веществ из пеллет (до достижения ими двенадцатиперстной кишки), что может привести к инактивации ферментов в желудке, а также к раздражению слизистой оболочки полости рта.

Применение препарата Липанкреа 16 000 в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы препарата Липанкреа 16 000 следует пить много жидкости и обратиться за советом к врачу или фармацевту.
Очень большие дозы панкреатина иногда могут вызывать повышение уровня мочевой кислоты в моче и крови.
Пропуск приёма препарата Липанкреа 16 000
Если была пропущена доза препарата Липанкреа 16 000, необходимо принять обычную дозу в обычное время при следующем приёме пищи. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Липанкреа 16 000
Не следует прекращать приём препарата Липанкреа 16 000 без консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания, или другие серьезные побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Липанкреа 16 000 и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Побочные действия, которые могут возникнуть при применении препарата:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов)

• боли в животе

Часто (у менее чем 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• рвота
• запоры
• метеоризм
• диарея

Эти побочные действия могут быть обусловлены заболеванием, при котором назначается препарат Липанкреа 16 000. В ходе исследований количество пациентов, принимавших панкреатин, у которых возникали боли в животе или диарея, было сопоставимо или ниже, чем у пациентов, не принимавших панкреатин.
Не часто (у менее чем 1 из 100 пациентов)

• сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• зуд и крапивница
• панкреатин может вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, проявляющиеся затруднением дыхания или отеком губ
• сужение илеоцекального отдела и толстой кишки (фиброзная колонопатия) описывались у пациентов с кистозным фиброзом поджелудочной железы, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин. При появлении сильной боли в животе, проблем с опорожнением кишечника (запор), тошноты или рвоты необходимо немедленно обратиться к врачу.

Реакции гиперчувствительности, затрагивающие в основном кожу, но не ограничивающиеся только ею, наблюдались и сообщались после введения продукта в обращение.
Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Аль. Ерусалимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Липанкреа 16 000

Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Обозначение на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Липанкреа 16 000

• Действующим веществом лекарства является панкреатин. Каждая капсула содержит панкреатин с активностью: липазы 16 000 ед. Ph. Eur., амилазы 11 500 ед. Ph. Eur., протеаз 900 ед. Ph. Eur. (1 ед. Ph. Eur. = 1 ед. FIP).
• Вспомогательные вещества: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1); симетикон, эмульсия 30 %; триэтилцитрат; тальк; желатин; оксид железа красный (Е172); оксид железа чёрный (Е172); диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Липанкреа 16 000 и что содержит упаковка
Липанкреа 16 000 имеет форму капсул, заполненных пеллетами.
Лекарство выпускается в полиэтиленовых флаконах или блистерах Aluminium/PVC/PVdC, содержащих 30 или 60 капсул. Флакон или блистеры с капсулами помещаются в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Регистрационный держатель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственное подразделение в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Новая Демба