Lipancrea 16 000

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

LIPANCREA 16 000
16 000 UI Ph. Eur. de lipasa, cápsulas
Pancreatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lipancrea 16 000 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lipancrea 16 000
3. Cómo tomar Lipancrea 16 000
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lipancrea 16 000
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lipancrea 16 000 y para qué se utiliza

Qué es Lipancrea 16 000

• Lipancrea 16 000 contiene una mezcla de enzimas digestivas denominada "pancreatina".
• La pancreatina ayuda a digerir los alimentos. Las enzimas se obtienen de páncreas porcinos.
• Lipancrea 16 000 contiene pequeños gránulos que liberan lentamente la pancreatina en el intestino (gránulos resistentes al ácido gástrico, denominados pelets).

Para qué se utiliza Lipancrea 16 000
Lipancrea 16 000 se utiliza en niños, adolescentes y adultos con insuficiencia pancreática exocrina. Esta enfermedad se caracteriza por la incapacidad del páncreas para producir cantidades suficientes de enzimas digestivas. Esta enfermedad suele presentarse en pacientes con las siguientes condiciones:

• Fibrosis quística (una enfermedad genética rara)
• Obstrucción de los conductos pancreáticos o biliares
• Episodio de pancreatitis aguda. El tratamiento con Lipancrea 16 000 puede iniciarse cuando el paciente reanude la alimentación oral.
• Pancreatitis crónica
• Cáncer de páncreas
• Páncreas extirpado total o parcialmente
• Estómago extirpado total o parcialmente
• Derivación gastroenteroanastomótica
• Síndrome de Shwachman-Diamond (una enfermedad genética muy rara).

La insuficiencia pancreática exocrina también puede diagnosticarse en otras condiciones clínicas no mencionadas anteriormente.

Cómo actúa Lipancrea 16 000
Las enzimas contenidas en Lipancrea 16 000 actúan digiriendo los alimentos que pasan por el intestino delgado. Lipancrea 16 000 debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas principales o tentempiés. Esto permite una mezcla adecuada de las enzimas con los alimentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lipancrea 16 000

Cuándo no debe utilizar Lipancrea 16 000:

• si el paciente es alérgico a la pancreatina, a la proteína porcina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Lipancrea 16 000, debe hablar con su médico.
Se ha descrito una enfermedad intestinal rara denominada fibroesclerosis colónica, que provoca estrechamiento del intestino grueso, en pacientes con fibrosis quística que tomaban dosis elevadas de pancreatina.
Por este motivo, si padece fibrosis quística y está tomando pancreatina en dosis superiores a 10 000 UI Ph. Eur. de lipasa/kg de peso corporal/día, y aparecen síntomas digestivos preocupantes o cambian los síntomas previos, debe ponerse en contacto con su médico.
Lipancrea 16 000 con alimentos y bebidas
El medicamento Lipancrea 16 000 debe tomarse durante las comidas o inmediatamente después de las comidas o de una merienda, tomando cada cápsula con líquido.
Para obtener información detallada, consulte el apartado 3 del prospecto: «Cómo se utiliza Lipancrea 16 000».
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En caso de embarazo o de sospecha de embarazo, debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar Lipancrea 16 000. El médico decidirá si puede tomar este medicamento y en qué dosis.
Lipancrea 16 000 puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Lipancrea 16 000 no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Lipancrea 16 000

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis se mide en unidades de lipasa. La lipasa es una de las enzimas de la pancreatina.
El número de cápsulas que debe tomar se determina según indicación médica.
El médico ajustará la dosis según las necesidades del paciente. Dicho ajuste depende de:

• el tipo de enfermedad
• la masa corporal
• la dieta que se siga
• la cantidad de grasa presente en las heces.

Si persisten heces grasosas o síntomas gastrointestinales, debe consultarse con el médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
Posología
La posología la determina el médico individualmente, según la necesidad del paciente de enzimas pancreáticas.
Fibrosis quística
La dosis inicial habitual en niños menores de 4 años es de 1 000 unidades de lipasa/kg de peso corporal/comida.
La dosis inicial habitual en niños de 4 años o más, adolescentes y adultos es de 500 unidades de lipasa/kg de peso corporal/comida.
En la mayoría de los pacientes, la dosis no debe superar las 10 000 unidades de lipasa/kg de peso corporal/día ni 4 000 unidades de lipasa/g de grasa ingerida.
Otras alteraciones pancreáticas
La dosis habitual oscila entre 25 000 y 80 000 unidades de lipasa por cada comida principal (desayuno, almuerzo, cena).
Para los tentempiés, la dosis habitual es la mitad de la dosis empleada durante las comidas principales.
Instrucciones de uso

• El medicamento Lipancrea 16 000 debe administrarse por vía oral durante la comida o inmediatamente después de la comida o tentempié, tomando cada cápsula con líquido. La cápsula debe tragarse entera, sin masticar ni triturarla.
• Si el paciente tiene dificultad para tragar la cápsula o se requiere una dosis menor de enzimas, puede abrirse cuidadosamente la cápsula. El contenido debe esparcirse sobre una cucharadita, mezclarse con un alimento blando y ácido que no requiera masticación (por ejemplo, puré de manzana o yogur) o diluirse en un líquido ácido, como zumo de manzana, naranja o piña (no mezclar con leche ni preparaciones lácteas). La mezcla de microgránulos debe tragarse inmediatamente, sin masticar ni triturar, y acompañarse de agua o zumo. No debe conservarse esta mezcla.
• No mantener el medicamento ni el contenido de la cápsula en la cavidad bucal.
• Se recomienda beber abundantes líquidos a lo largo del día.
• No es necesario administrar el medicamento en comidas ligeras compuestas de frutas, verduras, zumos de frutas u otros productos sin grasa.
• La administración del medicamento junto con alimentos de pH cercano a neutro o alcalino (pH superior a 5,5, por ejemplo, huevos, pollo, ternera, guisantes verdes) puede reducir su eficacia. En estas condiciones, existe el riesgo de una liberación prematura de la sustancia activa de los microgránulos (antes de que el medicamento alcance el duodeno), lo que puede inactivar las enzimas en el estómago y provocar irritación de la mucosa oral.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Lipancrea 16 000
En caso de sobredosis de Lipancrea 16 000, debe beberse mucho líquido y consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Dosis muy elevadas de pancreatina pueden aumentar ocasionalmente los niveles de ácido úrico en sangre y orina.
Olvido de una dosis de Lipancrea 16 000
Si se olvida tomar una dosis de Lipancrea 16 000, debe tomarse la dosis habitual en el momento habitual con la siguiente comida. No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lipancrea 16 000
No debe interrumpirse el tratamiento con Lipancrea 16 000 sin consultar previamente con el médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, lo que puede provocar dificultades para respirar o tragar, o si se producen otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Lipancrea 16 000 y debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con este medicamento son:

Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor abdominal

Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas
• Vómitos
• Estreñimiento
• Distensión abdominal
• Diarrea

Estos efectos pueden ser consecuencia de la enfermedad que motiva la indicación del medicamento Lipancrea 16 000. Durante los estudios, el número de pacientes que tomaban pancreatina y que presentaban dolor abdominal o diarrea fue similar o menor que en los pacientes que no tomaban pancreatina.

Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Erupción cutánea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Picor y urticaria
• La pancreatina puede provocar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas que se manifiestan con dificultad respiratoria o edema de labios
• Se han descrito casos de estenosis del segmento ileocecal y del colon (colopatía fibrosante) en pacientes con fibrosis quística pancreática que recibían dosis altas de medicamentos que contienen pancreatina. Si aparece dolor abdominal intenso, problemas para defecar (estreñimiento), náuseas o vómitos, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Se han observado y notificado reacciones de hipersensibilidad, principalmente a nivel cutáneo, aunque no limitadas exclusivamente a la piel, tras la introducción del producto en el mercado.

Notificación de efectos adversos
Si se produjeran cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lipancrea 16 000

Conservar por debajo de 25 °C. Proteger del agua y de la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar protegido de la luz, fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La etiqueta del envase muestra tras la abreviatura EXP la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lipancrea 16 000

• La sustancia activa del medicamento es pancreatina. Cada cápsula contiene pancreatina con una actividad de: lipasa 16 000 U. Ph. Eur., amilasa 11 500 U. Ph. Eur., proteasas 900 U. Ph. Eur. (1 U. Ph. Eur. = 1 U. FIP).
• Los demás componentes son: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1); simeticona, emulsión al 30%; citrato de trietilo; talco; gelatina; óxido de hierro rojo (E172); óxido de hierro negro (E172); dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Lipancrea 16 000 y contenido del envase
Lipancrea 16 000 se presenta en forma de cápsulas rellenas de pelets.
El medicamento está disponible en envases de polietileno o en blísters de Aluminio/PVC/PVdC que contienen 30 o 60 cápsulas. El envase o los blísters con las cápsulas se colocan en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba