Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Лінксарам, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Linagliptinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лінксарам і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Лінксарам
Як застосовувати лікарський засіб Лінксарам
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Лінксарам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лінксарам і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лінксарам містить діючу речовину лінагліптин, яка належить до групи засобів, відомих як
«пероральні цукрознижувальні засоби». Пероральні цукрознижувальні засоби застосовуються
для лікування підвищеного рівня цукру в крові. Ці засоби допомагають організму знижувати
рівень цукру в крові.
Лікарський засіб Лінксарам застосовують для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, коли це захворювання не можна адекватно контролювати лише за допомогою одного перорального цукрознижувального засобу (метформін або похідні сульфонілсечовини) або лише дієти та фізичних вправ. Лікарський засіб Лінксарам можна застосовувати одночасно з іншими цукрознижувальними засобами, наприклад метформіном, похідними сульфонілсечовини (наприклад, глімепірид, гліпізид), емпагліфлозином або інсуліном.
Важливо продовжувати дотримуватися дієти та фізичних вправ, рекомендованих лікарем або медсестрою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лінксарам

Коли не застосовувати препарат Лінксарам

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лінксарам слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є цукровий діабет 1 типу (організм пацієнта не виробляє інсулін) або діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що проявляється високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою). Препарат Лінксарам не слід застосовувати для лікування цих захворювань.
якщо пацієнт приймає цукрознижувальний засіб, що належить до групи похідних сульфонілсечовини (наприклад, глімепірид, гліпізид), лікар може рекомендувати зменшити дозу похідної

сульфонілсечовини при одночасному застосуванні препарату Лінксарам, щоб уникнути надмірного
зниження рівня цукру в крові.

якщо у пацієнта в минулому виникла алергійна реакція на будь-який інший лікарський засіб, що застосовувався раніше для зниження рівня цукру в крові.
якщо у пацієнта є або була в анамнезі хвороба підшлункової залози. Якщо у пацієнта виникнуть симптоми гострого панкреатиту, такі як сильний і тривалий біль у животі, слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається
бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити застосування препарату Лінксарам.
Цукровий діабет може призводити до ураження шкіри — це поширене ускладнення діабету. Слід дотримуватися
рекомендацій щодо догляду за шкірою та стопами, які надав лікар або медсестра.
Діти та підлітки
Препарат Лінксарам не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років. Цей препарат не є
ефективним у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей препарат безпечним
та ефективним при застосуванні у дітей віком до 10 років.
Препарат Лінксарам та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять будь-яку з наступних активних речовин:

Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці ліки можуть застосовуватися для лікування судом (епілепсії) або хронічного болю.
Рифампіцин. Це антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Невідомо, чи лінагліптин шкідливий для ненародженої дитини, тому рекомендується уникати застосування препарату Лінксарам під час вагітності.
Невідомо, чи проникає лінагліптин у грудне молоко. Лікар повинен вирішити, чи слід припинити годування груддю, чи припинити/відстрочити лікування препаратом Лінксарам.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Препарат Лінксарам не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
та експлуатації механізмів.
Однак застосування препарату Лінксарам у поєднанні з похідними сульфонілсечовини та (або) інсуліном може призводити до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), що може впливати на здатність керування транспортними засобами та експлуатації механізмів або роботи без міцної опори для ніг. Тому рекомендується частіше контролювати рівень глюкози в крові з метою мінімізації ризику гіпоглікемії, особливо при застосуванні препарату Лінксарам у поєднанні з похідними сульфонілсечовини та (або) інсуліном.

3. Як застосовувати ліки Лінксарам

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Лінксарам — одна таблетка 5 мг один раз на добу.
Ліки Лінксарам можна застосовувати як під час прийому їжі, так і незалежно від прийому їжі.
Лікар може рекомендувати застосовувати ліки Лінксарам разом з іншим пероральним
засобом для лікування цукрового діабету. Усі ліки слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря, щоб досягти найкращого терапевтичного ефекту.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лінксарам
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Лінксарам

Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Лінксарам, він повинен прийняти її негайно, як тільки згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Ніколи не приймайте дві дози в один і той самий день.

Припинення прийому ліків Лінксарам
Не слід припиняти прийом ліків Лінксарам без попередньої консультації з лікарем. Після припинення прийому ліків Лінксарам може підвищитися концентрація цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги.
Необхідно припинити прийом препарату Лінксарам і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть такі симптоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові:
тремтіння, пітливість, тривожність, нечітке зору, оніміння губ, блідість, зміни настрою
або сплутаність свідомості (гіпоглікемія). Гіпоглікемія (частота виникнення: дуже часто, може виникати
у більш ніж 1 із 10 осіб) — це відомий побічний ефект лінагліптину, який приймається
одночасно з метформіном та похідним сульфонілсечовини.
У деяких пацієнтів під час прийому лінагліптину в монотерапії або в комбінації з іншими препаратами,
що застосовуються для лікування цукрового діабету, виникали алергічні реакції (гіперчутливість; частота виникнення
не дуже часто, може виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб), які можуть бути тяжкими,
зокрема свистяче дихання та задишка (гіперреактивність бронхів; частота виникнення невідома,
частоту не можна визначити на основі наявних даних). У деяких пацієнтів виникала висипка
(частота виникнення не дуже часто), кропив’янка (частота виникнення рідко, може виникати
у не більше ніж 1 із 1000 осіб) та набряк обличчя, губ, язика та горла, що можуть спричиняти труднощі
із диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк; частота виникнення рідко). Якщо у пацієнта
виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, необхідно припинити прийом препарату Лінксарам
і негайно звернутися до лікаря.
Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
Під час прийому лінагліптину в монотерапії або в комбінації з іншими препаратами для лікування цукрового діабету
у деяких пацієнтів виникало запалення підшлункової залози (панкреатит; частота виникнення рідко,
виникає у не більше ніж 1 із 1000 осіб).
Необхідно НЕГАЙНО припинити прийом препарату Лінксарам і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.

Під час прийому лінагліптину в монотерапії або в комбінації з іншими препаратами для лікування цукрового діабету
у деяких пацієнтів виникали такі побічні ефекти:

Часто: підвищення активності ліпази в крові.
Не дуже часто: запалення носа або горла (риніт або фарингіт), кашель, запори (у комбінації з інсуліном), підвищення активності амілази в крові.
Рідко: утворення пухирів на шкірі (бульозний пемфігоїд).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
виробів медичного призначення та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лінксарам

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, що не просвічується.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання цих ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лінксарам

Діючою речовиною лікарського засобу є лінагліптин. Кожна плівково вкрита таблетка містить 5 мг лінагліптину.
Інші складові (допоміжні речовини): манітол (Е 421), крохмаль попередньо деградований кукурудзяний і магнію стеарат у ядрі таблетки, а також гіпромелоза (тип 2910, 6 мПа·с), титану діоксид (Е 171), тальк, пропіленгліколь і заліза оксид червоний (Е 172) у плівковій оболонці таблетки.

Як виглядає лікарський засіб Лінксарам і що містить упаковка
Темно-рожева, кругла, двоопукла плівково вкрита таблетка (таблетка). Діаметр таблетки становить приблизно 8 мм.
Лікарський засіб Лінксарам доступний в упаковках, що містять:

7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 120 плівково вкритих таблеток у блистерних упаковках у картонному коробці.
7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 15 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 або 120 x 1 плівково вкрита таблетка у однодозових блистерних упаковках, перфорованих у картонному коробці.
7, 14, 28, 56, 84 або 98 плівково вкритих таблеток у календарних блистерних упаковках у картонному коробці.
7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 або 98 x 1 плівково вкрита таблетка у календарних однодозових перфорованих блистерних упаковках у картонному коробці.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолегла 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500