Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lynxaram, 5 mg, compresse rivestite
Linagliptinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi fossero simili ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lynxaram e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lynxaram
Come prendere Lynxaram
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lynxaram
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lynxaram e a cosa serve

Lynxaram contiene il principio attivo linagliptina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
"antidiabetici orali". Gli antidiabetici orali sono utilizzati per trattare i livelli elevati di zucchero nel sangue. Questi medicinali aiutano l'organismo a ridurre la quantità di zucchero nel sangue.
Lynxaram è utilizzato per trattare il diabete di tipo 2 negli adulti quando questa malattia non può essere adeguatamente controllata con un singolo antidiabetico orale (metformina o sulfoniluree) o con dieta ed esercizio fisico soltanto. Lynxaram può essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici, come metformina, sulfoniluree (ad es. glimepiride, glipizide), empagliflozina o insulina.
È importante continuare a seguire la dieta e l'attività fisica raccomandate dal medico o dall'infermiere.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Lynxaram

Quando non deve essere usato il medicinale Lynxaram

se il paziente è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Lynxaram, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente ha diabete di tipo 1 (l’organismo del paziente non produce insulina) o chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito). Il medicinale Lynxaram non deve essere usato per il trattamento di queste malattie.
se il paziente assume un medicinale antidiabetico chiamato “derivato della sulfonilurea” (ad esempio glimepiride, glipizide), il medico potrebbe consigliare di ridurre il dosaggio del derivato della sulfonilurea quando viene assunto contemporaneamente al medicinale Lynxaram, per evitare un eccessivo abbassamento della glicemia.
se il paziente ha avuto una reazione allergica a uno qualsiasi degli altri medicinali assunti in precedenza per ridurre la glicemia.
se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia del pancreas. Se il paziente dovesse manifestare sintomi di pancreatite acuta, come un forte e persistente dolore addominale, deve contattare immediatamente il medico.

Se il paziente dovesse sviluppare vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del medicinale Lynxaram.
Le alterazioni cutanee di origine diabetica sono complicanze comuni del diabete. È necessario seguire le raccomandazioni relative alla cura della pelle e dei piedi fornite dal medico o dall’infermiere.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Lynxaram non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Questo medicinale non si è dimostrato efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando viene usato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Lynxaram e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informi il medico se il paziente assume medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

Carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Questi medicinali possono essere utilizzati nel trattamento delle convulsioni (epilessia) o del dolore cronico.
Rifampicina. Si tratta di un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni, come la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è noto se la linagliptina possa essere dannosa per il feto, pertanto si raccomanda di evitare l’uso del medicinale Lynxaram durante la gravidanza.
Non è noto se la linagliptina passi nel latte materno. Il medico dovrà decidere se interrompere l’allattamento al seno oppure se interrompere o sospendere il trattamento con il medicinale Lynxaram.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Lynxaram non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, l’assunzione del medicinale Lynxaram in associazione con medicinali appartenenti al gruppo dei derivati della sulfonilurea e (o) con insulina può causare un livello troppo basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che può influire sulla capacità di guidare veicoli, di usare macchinari o di svolgere lavori in altezza senza adeguato sostegno. Si raccomanda pertanto un controllo più frequente della glicemia al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia, specialmente quando Lynxaram viene assunto in associazione con derivati della sulfonilurea e (o) insulina.

3. Come prendere Lynxaram

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Lynxaram è di una compressa da 5 mg una volta al giorno.
Lynxaram può essere assunto sia con i pasti che a digiuno.
Il medico può consigliare di assumere Lynxaram insieme ad un altro medicinale orale antidiabetico. Tutti i medicinali devono essere assunti secondo le indicazioni del medico, al fine di ottenere il miglior risultato terapeutico possibile.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lynxaram
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lynxaram, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Lynxaram

Se il paziente dimentica di assumere una dose di Lynxaram, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma mai due dosi nello stesso giorno.

Interruzione dell’assunzione di Lynxaram
Non interrompa l’assunzione di Lynxaram senza aver prima consultato il medico. Dopo l’interruzione del trattamento con Lynxaram, la concentrazione di glucosio nel sangue potrebbe aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni sintomi richiedono un immediato intervento medico.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Lynxaram e contattare immediatamente il medico
in caso di comparsa dei seguenti sintomi legati a bassi livelli di zucchero nel sangue:
tremore, sudorazione, agitazione, visione offuscata, formicolio alle labbra, pallore, cambiamenti dell’umore
o confusione (ipoglicemia). L’ipoglicemia (frequenza: molto comune, può verificarsi in più di 1 persona su 10)
è un noto effetto indesiderato della linagliptina assunta contemporaneamente a metformina e a un derivato
delle sulfoniluree.
In alcuni pazienti si sono verificate reazioni allergiche (ipersensibilità; frequenza: non comune, può verificarsi
in non più di 1 persona su 100) durante l’assunzione di linagliptina in monoterapia o in associazione con altri
medicinali usati nel trattamento del diabete, che possono essere gravi, inclusi respiro sibilante e difficoltà respiratorie
(iperreattività bronchiale; frequenza: non nota, la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
In alcuni pazienti si sono verificati eruzioni cutanee (frequenza: non comune), orticaria (frequenza: rara, può verificarsi
in non più di 1 persona su 1.000) e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che possono causare difficoltà
a respirare o a deglutire (angioedema; frequenza: rara). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati,
è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Lynxaram e contattare immediatamente il medico.
Il medico potrebbe prescrivere un trattamento per le reazioni allergiche e un altro medicinale per il trattamento del diabete.
Durante l’assunzione di linagliptina in monoterapia o in associazione con altri medicinali usati nel trattamento del diabete,
in alcuni pazienti si è verificata pancreatite (infiammazione del pancreas; frequenza: rara, si verifica in non più di 1 persona
su 1.000).
È necessario INTERROMPERE l’assunzione del medicinale Lynxaram e contattare immediatamente il medico
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, accompagnato da nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite.

Durante l’assunzione di linagliptina in monoterapia o in associazione con altri medicinali usati nel trattamento del diabete,
in alcuni pazienti si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

Frequente: aumento dell’attività della lipasi nel sangue.
Non comune: infiammazione del naso o della gola (rinite-faringite), tosse, costipazione (in associazione con insulina), aumento dell’attività dell’amilasi nel sangue.
Raro: comparsa di vesciche sulla pelle (pemfigoide bolloso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Lynxaram

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione
in cartone dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lynxaram

La sostanza attiva è linagliptina. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di linagliptina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E 421), amido pregelatinizzato, magnesio stearato nel nucleo della compressa e ipromellosa (tipo 2910, 6 mPas), biossido di titanio (E 171), talco, glicole propilenico e ossido di ferro rosso (E 172) nel rivestimento della compressa.

Come si presenta il medicinale Lynxaram e contenuto della confezione
Compressa rivestita di colore rosa scuro, rotonda, biconvessa. Il diametro della compressa è di circa 8 mm.
Il medicinale Lynxaram è disponibile in confezioni contenenti:

7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 120 compresse rivestite, in blister racchiusi in una scatola di cartone.
7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 15 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 o 120 x 1 compressa rivestita, in blister monodose, preforati, racchiusi in una scatola di cartone.
7, 14, 28, 56, 84 o 98 compresse rivestite, in blister calendario racchiusi in una scatola di cartone.
7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 o 98 x 1 compressa rivestita, in blister calendario monodose, preforati, racchiusi in una scatola di cartone.

Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500