Prospecto: Información para el paciente

Lynxaram, 5 mg, comprimidos recubiertos
Linagliptina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Lynxaram y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lynxaram
Cómo tomar Lynxaram
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lynxaram
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Lynxaram y para qué se utiliza

Lynxaram contiene el principio activo linagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidiabéticos orales. Los antidiabéticos orales se utilizan para tratar la concentración elevada de azúcar en sangre. Estos medicamentos ayudan al organismo a reducir la cantidad de azúcar en sangre.
Lynxaram se utiliza en el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos cuando esta enfermedad no puede controlarse adecuadamente con un solo antidiabético oral (metformina o sulfonilureas) o con dieta y ejercicio solos. Lynxaram puede administrarse junto con otros medicamentos antidiabéticos, como metformina, sulfonilureas (por ejemplo, glimepirida, glipizida), empagliflozina o insulina.
Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico o enfermera.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lynxaram

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lynxaram

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lynxaram, debe hablar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece diabetes tipo 1 (el organismo del paciente no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos). No se debe utilizar Lynxaram para tratar estas enfermedades.
si el paciente está tomando un medicamento antidiabético denominado "derivado de sulfonilurea" (por ejemplo, glimepirida, glipizida), el médico podría recomendar reducir la dosis del derivado de sulfonilurea cuando se tome simultáneamente Lynxaram, con el fin de evitar una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre.
si el paciente ha tenido alguna reacción alérgica a cualquiera de los otros medicamentos que haya tomado anteriormente para reducir el nivel de azúcar en sangre.
si el paciente padece o ha padecido en el pasado enfermedad del páncreas. Si el paciente experimenta síntomas de pancreatitis aguda, como dolor abdominal intenso y persistente, debe ponerse en contacto con su médico.

Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar que el paciente interrumpa el tratamiento con Lynxaram.
Las afecciones cutáneas diabéticas son complicaciones frecuentes de la diabetes. Es importante seguir las recomendaciones sobre el cuidado de la piel y los pies proporcionadas por el médico o la enfermera.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Lynxaram en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.

Lynxaram y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:

Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos medicamentos pueden utilizarse para tratar convulsiones (epilepsia) o dolor crónico.
Rifampicina. Este es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si la linagliptina es perjudicial para los fetos no nacidos, por lo que se recomienda evitar el uso de Lynxaram durante el embarazo.
No se sabe si la linagliptina pasa a la leche materna. El médico deberá decidir si debe interrumpirse la lactancia o si debe suspenderse o interrumpirse el tratamiento con Lynxaram.

Conducción y uso de máquinas
Lynxaram no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Sin embargo, la administración de Lynxaram en combinación con medicamentos derivados de sulfonilurea y/o insulina puede provocar niveles demasiado bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas o realizar trabajos que requieran mantenerse en pie durante largos periodos. No obstante, se recomienda realizar controles más frecuentes de la glucemia con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia, especialmente cuando Lynxaram se utiliza en combinación con derivados de sulfonilurea y/o insulina.

3. Cómo utilizar el medicamento Lynxaram

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada de Lynxaram es de un comprimido de 5 mg una vez al día.
Lynxaram puede tomarse con o sin alimentos.
El médico puede recomendar el uso de Lynxaram junto con otro medicamento oral para la diabetes. Todos los medicamentos deben tomarse según las indicaciones del médico para obtener el mejor resultado posible del tratamiento.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Lynxaram
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Lynxaram, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Olvido de la toma de Lynxaram

Si el paciente olvida tomar una dosis de Lynxaram, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca debe tomarse dos dosis en el mismo día.

Interrupción del tratamiento con Lynxaram
No debe interrumpirse el tratamiento con Lynxaram sin consultar previamente con el médico. Tras interrumpir el tratamiento con Lynxaram, puede aumentar la concentración de glucosa en sangre.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos síntomas requieren asistencia médica inmediata.
Debe interrumpir la toma del medicamento Lynxaram y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen los siguientes síntomas relacionados con niveles bajos de azúcar en sangre:
temblores, sudoración, inquietud, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de ánimo o confusión (hipoglucemia). La hipoglucemia (frecuencia: muy frecuente, puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas) es un efecto adverso conocido de la linagliptina cuando se toma conjuntamente con metformina y un derivado de las sulfonilureas.
En algunos pacientes se han observado reacciones alérgicas (hipersensibilidad; frecuencia: no muy frecuente, puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas) durante el tratamiento con linagliptina en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, que pueden ser graves, incluyendo sibilancias y dificultad respiratoria (hiperreactividad bronquial; frecuencia: desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles). En algunos pacientes se han observado erupciones cutáneas (frecuencia: no muy frecuente), urticaria (frecuencia: rara, puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas) y edema de la cara, labios, lengua y garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar (angioedema; frecuencia: rara). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpir inmediatamente la toma de Lynxaram y ponerse en contacto con su médico.
El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y prescribir un medicamento alternativo para el tratamiento de la diabetes.
Durante el tratamiento con linagliptina en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, algunos pacientes han presentado pancreatitis (inflamación del páncreas; frecuencia: rara, afecta a no más de 1 de cada 1.000 personas).
Debe INTERRUMPIR la toma de Lynxaram y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse a la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis.

Durante el tratamiento con linagliptina en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: aumento de la actividad de la lipasa en sangre.
No muy frecuentes: inflamación de la nariz o garganta (rinofaringitis), tos, estreñimiento (en combinación con insulina), aumento de la actividad de la amilasa en sangre.
Raros: formación de ampollas en la piel (pénfigo ampolloso).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lynxaram

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en la caja de cartón tras la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No desechar medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lynxaram

La sustancia activa del medicamento es linagliptina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de linagliptina.
Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E 421), almidón pregelatinizado de maíz y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y hipromelosa (tipo 2910, 6 mPas), dióxido de titanio (E 171), talco, propilenglicol y óxido de hierro rojo (E 172) en el recubrimiento del comprimido.

Aspecto del medicamento Lynxaram y contenido del envase
Comprimido recubierto de color rosa oscuro, redondo, biconvexo. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 8 mm.
El medicamento Lynxaram está disponible en envases que contienen:

7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 u 120 comprimidos recubiertos, en blísters dentro de una caja de cartón.
7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 15 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 u 120 x 1 comprimidos recubiertos, en blísters unidosis perforados, dentro de una caja de cartón.
7, 14, 28, 56, 84 u 98 comprimidos recubiertos, en blísters calendario dentro de una caja de cartón.
7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 o 98 x 1 comprimidos recubiertos, en blísters calendario unidosis perforados, dentro de una caja de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
tel. 22 57 37 500