Лінезолід Крка

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Лінезолід Крка, 600 мг, вкриті оболонкою таблетки
Linezolidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій укладці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст укладки

1. Що таке лікарський засіб Лінезолід Крка і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Лінезолід Крка
3. Як застосовувати лікарський засіб Лінезолід Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Лінезолід Крка
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лінезолід Крка і для чого його застосовують

Лінезолід Крка є антибіотиком, який належить до класу антибіотиків — оксазолідинонів, і діє шляхом припинення росту певних бактерій, що викликають інфекції.
Цей лікарський засіб застосовують для лікування пневмонії, певних інфекцій шкіри та м’яких тканин. Лікар вирішить, чи є застосування лікарського засобу Лінезолід Крка доцільним для лікування певної інфекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лінезолід Крка

Коли не застосовувати препарат Лінезолід Крка

• якщо пацієнт має алергію на лінезолід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 2 тижнів ліки з групи, що називається інгібітори моноаміноксидази (ІМАО, наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці ліки можуть застосовуватися при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона;
• під час годування груддю, оскільки лінезолід проникає до грудного молока і може шкідливо впливати на дитину.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лінезолід Крка слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат Лінезолід Крка може бути не підходящим для певного пацієнта, якщо на будь-яке з наведених нижче питань можна дати ствердну відповідь. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем, оскільки необхідно буде перевірити загальний стан здоров’я та артеріальний тиск до початку та під час лікування. Лікар може також вирішити застосувати інший препарат.
У разі виникнення сумнівів щодо того, чи стосуються пацієнта наведені нижче ситуації, слід проконсультуватися з лікарем.

• Чи має пацієнт підвищений артеріальний тиск і чи приймає відповідні ліки?
• Чи було у пацієнта діагностовано гіпертиреоз?
• Чи має пацієнт пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або синдром карциноїду (викликаний пухлинами в ендокринній системі, якому супроводжують такі симптоми, як діарея, почервоніння шкіри, свистяче дихання)?
• Чи має пацієнт біполярні афективні розлади, шизоафективні розлади, дезорієнтацію або інші психічні розлади?
• Чи мала у пацієнта гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові) або чи приймає пацієнт ліки, що знижують рівень натрію в крові, наприклад, деякі діуретики (також відомі як «сечогінні»), такі як гідрохлоротіазид?
• Чи приймає пацієнт які-небудь опіоїдні засоби? Сумісне застосування деяких ліків, зокрема антидепресантів і опіоїдів, з препаратом Лінезолід Крка може призвести до виникнення серотонінового синдрому — стану, що потенційно загрожує життю (див. розділ 2 «Лінезолід Крка та інші ліки» та розділ 4).

Коли дотримуватися обережності при застосуванні препарату Лінезолід Крka
Слід повідомити лікаря перед прийомом препарату Лінезолід Крка, якщо у пацієнта:

• похилий вік,
• схильність до утворення синців або кровотеч,
• анемія (низька кількість червоних кров’яних тілок),
• схильність до інфекцій,
• судоми в анамнезі,
• порушення функції печінки або нирок, особливо якщо пацієнт перебуває на діалізі,
• діарея.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування у пацієнта виникли:

• проблеми зі зором, наприклад, нечітке бачення, зміни кольорового сприйняття, труднощі з розрізненням деталей або звуження поля зору,
• втрата чутливості в руках або ногах або відчуття поколювання чи вколювання в руках і ногах,
• під час прийому або після припинення прийому антибіотиків, зокрема препарату Лінезолід Крка, може виникнути діарея; у разі тяжкого перебігу, хронічної діареї, появи крові або слизу у калі, необхідно негайно припинити прийом препарату Лінезолід Крка та звернутися до лікаря; у такій ситуації не слід приймати ліки, що затримують або уповільнюють кишкову перистальтику,
• повторювані нудота або блювота, біль у животі або прискорення дихання,
• нез’ясований біль у м’язах, болючість або слабкість м’язів і (або) темне забарвлення сечі. Це можуть бути симптоми важкого стану, що називається рабдоміоліз (розпад м’язів), який може призвести до ураження нирок.
• нудота та погане самопочуття, зокрема слабкість м’язів, головний біль, стан сплутаності та порушення пам’яті, що можуть свідчити про гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові).

Діти та підлітки
Препарат Лінезолід Крка, як правило, не застосовується для лікування дітей та підлітків (у віці до 18 років).
Лінезолід Крка та інші ліки
Існує ризик виникнення взаємодії між препаратом Лінезолід Крка та іншими ліками. Ці взаємодії можуть призвести до виникнення побічних ефектів, наприклад, зміни артеріального тиску, температури тіла або пульсу.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві про прийом зараз або протягом останніх 2 тижнів наведених нижче ліків, оскільки препарат Лінезолід Крка не можна застосовувати під час лікування цими засобами або після недавнього лікування ними (див. також розділ 2 вище: «Коли не застосовувати препарат Лінезолід Крка»):

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО: наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід); ці ліки можуть застосовуватися при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона.

Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає наведені нижче ліки. Лікар може все ж призначити пацієнтові препарат Лінезолід Крка, але необхідно буде контролювати загальний стан здоров’я та артеріальний тиск пацієнта до та під час лікування. У деяких інших випадках лікар може вирішити, що для пацієнта краще застосувати інший препарат.

• Ліки, що зменшують набрякнення, які використовуються при застуді або грипі, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін.
• Деякі ліки від астми, наприклад, сальбутамол, тербуталін, фенотерол.
• Трициклічні антидепресанти або СІЗЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). До цих груп належить багато ліків, наприклад, амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпримін, лофепрамін, пароксетин, сертралін.
• Ліки від мігрені, наприклад, суматриптан і золмітриптан.
• Ліки, що застосовуються при лікуванні гострих тяжких алергічних реакцій, наприклад, адреналін (епінефрин).
• Ліки, що підвищують артеріальний тиск, наприклад, норадреналін (норепінефрин), допамін і добутамін.
• Опіоїди, наприклад, петидин, що застосовується для лікування болю середньої та тяжкої інтенсивності.
• Ліки, що застосовуються при лікуванні тривожних розладів, наприклад, буспірон.
• Антикоагулянти, наприклад, варфарин.
• Антибіотик, що називається рифампіцин.

Лінезолід Крка, харчування, пиття та алкоголь

• Препарат Лінезолід Крка можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Під час лікування слід обмежити споживання продуктів, таких як зрілі сири, дріжджові екстракти, продукти з соєвих бобів (наприклад, соєвий соус) та алкогольних напоїв, особливо бочкового пива та вина. Ці продукти містять тирамін, який вступає в реакцію з препаратом Лінезолід Крка, що може призвести до підвищення артеріального тиску.
• У разі виникнення пульсуючого болю в голові після прийому їжі або напоїв слід негайно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Дія лінезоліду у вагітних жінок невідома. Тому, якщо лікар не призначив інше, препарат Лінезолід Крка не слід застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Під час застосування препарату Лінезолід Крка не слід годувати груддю, оскільки цей препарат проникає до грудного молока і може шкідливо вплинути на дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Лінезолід Крка може викликати запаморочення або порушення зору. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Слід пам’ятати, що погане самопочуття може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Лінезолід Крка містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Лінезолід Крка

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай застосовують дозу — одна таблетка (600 мг лінезоліду) двічі на добу (кожні 12 годин). Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
У разі гемодіалізу лікарський засіб Лінезолід Крка слід приймати після діалізу.
Лікування зазвичай триває від 10 до 14 днів, проте може продовжуватися до 28 днів. Ефективність і безпеку застосування цього лікарського засобу не встановлено при термінах лікування довше 28 днів. Необхідну тривалість лікування визначає лікар.
Під час застосування лікарського засобу Лінезолід Крка лікар рекомендує регулярно проходити дослідження крові для контролю за морфологією крові.
Якщо лікарський засіб Лінезолід Крка застосовується довше, ніж на 28 днів, слід пройти обстеження зору.
Застосування у дітей та підлітків
Лінезолід Крка зазвичай не застосовується для лікування дітей та підлітків (у віці до 18 років).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лінезолід Крка
Слід негайно повідомити лікарю або фармацевту.
Пропуск прийому лікарського засобу Лінезолід Крка
У разі пропуску таблетки слід прийняти її якомога швидше. Наступну таблетку слід прийняти через 12 годин і далі приймати таблетки кожні 12 годин. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення прийому лікарського засобу Лінезолід Крка
Лікарський засіб Лінезолід Крка слід приймати стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем.
Якщо після припинення застосування лікарського засобу виникнуть рецидиви первинних симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Серйозними побічними ефектами (з частотою в дужках) препарату Лінезолід Крка є:
Якщо під час лікування препаратом Лінезолід Крка у пацієнта виникнуть будь-які з наведених
нижче побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікареві, медсестрі або
фармацевту:

• важкі порушення шкіри (не часто), набряк, особливо в області обличчя та шиї (не часто), свистяче дихання та (або) труднощі з диханням (рідко). Це можуть бути симптоми алергічної реакції, і може знадобитися припинення застосування препарату Лінезолід Крка. Реакції шкіри, такі як: виступаюча, фіолетова висипка, спричинена запаленням судин (рідко), почервоніння та злущення шкіри (запалення шкіри) (не часто), висипка (часто), свербіж (часто)

• порушення зору (не часто), такі як нечітке бачення (не часто), зміни в сприйнятті кольорів (частота невідома), труднощі з розрізненням деталей (частота невідома) або звуження поля зору (рідко)

• важка діарея з наявністю крові та (або) слизу в калі (запалення кишечника, пов’язане з застосуванням антибіотика, зокрема, псевдомембранозний коліт), рідко може призводити до загрозливих для життя ускладнень (не часто)

• повторювана нудота або блювота, болі в животі або прискорене дихання (рідко)

• повідомлялися напади епілепсії або судоми (не часто) під час застосування препарату Лінезолід Крка

• серотоніновий синдром (частота невідома). Необхідно повідомити лікаря, якщо під час
  одночасного застосування антидепресантів із групи СІОЗС або опіоїдів виникають
  такі симптоми, як збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, тугоплавність, тремтіння, порушення
  координації, напади судом, прискорене серцебиття, серйозні труднощі з диханням
  та діарея (що свідчить про серотоніновий синдром) (див. розділ 2).

• запалення підшлункової залози (не часто)

• кровотечі або синяки невідомого походження, що можуть бути наслідком зміни кількості формених елементів крові, що впливає на процеси згортання крові або призводить до анемії (часто)

• зміни кількості певних формених елементів крові, що можуть впливати на здатність організму боротися з інфекціями (не часто); симптоми інфекції включають: лихоманку (часто), біль у горлі (не часто), виразки в порожнині рота (не часто), втому (не часто)

• рабдоміоліз (рідко): об’єктивні та суб’єктивні симптоми включають нез’ясований біль у м’язах, болючість або слабкість м’язів та (або) темне забарвлення сечі. Це можуть бути ознаки серйозного стану, відомого як рабдоміоліз (розпад м’язів), що може призводити до ураження нирок

• судоми (не часто)

• транзиторні ішемічні атаки (тимчасові порушення кровопостачання мозку, що викликають короткочасні симптоми, такі як втрата зору, послаблення функцій кінцівок, нерозбірлива мова, втрата свідомості) (не часто)

• «дзвін у вухах» (шум у вухах) (не часто)

У пацієнтів, яким вводили Лінезолід Крка понад 28 днів, повідомляли про оніміння, поколювання або нечітке бачення. У разі виникнення порушень зору необхідно негайно звернутися до лікаря.
Додаткові побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• грибкові інфекції, особливо піхви або молочниці порожнини рота
• головний біль
• металевий присмак у роті
• діарея, нудота або блювота
• зміни певних показників аналізу крові, зокрема білків, солей чи ферментів, що використовуються для оцінки функції нирок або печінки, або рівня цукру в крові
• порушення сну
• підвищення артеріального тиску
• анемія (мала кількість червоних кров’яних тілець)
• запаморочення
• місцеві або загальні болі в животі
• запори
• порушення травлення (диспепсія)
• місцевий біль
• зниження кількості тромбоцитів

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• запалення слизової оболонки піхви або області статевих органів у жінок
• відчуття оніміння або поколювання
• набряк, біль або зміна забарвлення язика
• сухість у порожнині рота
• часте сечовипускання
• озноб
• відчуття підвищеної спраги
• підвищена пітливість
• гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові)
• порушення функції нирок
• метеоризм
• підвищення рівня креатиніну
• біль у животі
• зміни частоти серцевих скорочень (наприклад, прискорення)
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин
• слабкість та (або) зміни чутливості

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• поверхневе забарвлення зубів, що зникає після стоматологічної процедури чищення (ручне видалення зубного каменю)

Також повідомлялися такі побічні ефекти (частота невідома: частоту неможливо
визначити на основі наявних даних):

• алопеція (випадання волосся)

Якщо посилюється будь-який із симптомів побічних ефектів або виникають побічні ефекти,
не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній стороні.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лінезолід Крка

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лінезолід Крка

• Діючою речовиною є лінезолід. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 600 мг лінезоліду.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль, тип А, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат у ядрі таблетки та гіпромелоза 3 сР, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000 і тальк у плівковій оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Лінезолід Крка містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Лінезолід Крка та що містить упаковка
Білі до майже білих, овальні, трохи опуклі з обох боків таблетки, вкриті плівковою оболонкою; розміри таблетки:
18 мм x 9 мм.
Упаковки: 10, 20 і 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках, у картонних коробках.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до
місцевого представника компанії, яка несе відповідальність:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500