Linezolid Krka

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Linezolid Krka, 600 mg, compresse rivestite
Linezolidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato diretto. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Linezolid Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Linezolid Krka
3. Come prendere Linezolid Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Linezolid Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Linezolid Krka e a cosa serve

Linezolid Krka è un antibiotico appartenente alla classe degli ossazolidinoni, che agisce
arrestando la crescita di alcuni batteri responsabili di infezioni.
Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento della polmonite e di alcune infezioni della pelle e dei tessuti molli. Il medico deciderà se l'uso di Linezolid Krka è appropriato per il trattamento dell'infezione specifica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Linezolid Krka

Quando non utilizzare Linezolid Krka

• se il paziente è allergico al linezolid o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta attualmente assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane medicinali appartenenti al gruppo chiamato inibitori della monoaminoossidasi (MAO inibitori, ad es. fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moklobemide). Questi medicinali possono essere utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson;
• durante l’allattamento al seno, poiché il linezolid passa nel latte materno e può avere effetti dannosi sul bambino.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Linezolid Krka, è necessario parlare con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Linezolid Krka potrebbe non essere adatto per un determinato paziente se questi può rispondere
affermativamente a una qualsiasi delle seguenti domande. In tal caso, è necessario consultare il medico,
poiché sarà necessario verificare lo stato di salute generale e la pressione arteriosa prima e durante
il trattamento. Il medico potrebbe anche decidere di utilizzare un medicinale diverso.
In caso di dubbi riguardo all’applicabilità delle seguenti situazioni al paziente, è necessario consultare il medico.

• Il paziente ha la pressione alta e/o assume medicinali per questo motivo?

• È stato diagnosticato al paziente un ipertiroidismo?

• Il paziente ha un tumore delle ghiandole surrenaliche (feocromocitoma) o un carcinoma a cellule argentaffini (sindrome carcinoide, causata da tumori
  del sistema endocrino, accompagnata da sintomi come diarrea, arrossamento della pelle, respiro sibilante)?

• Il paziente soffre di disturbo bipolare, disturbi schizoaffectivi, disorientamento o altri disturbi psichici?

• Il paziente ha avuto in passato iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel sangue) o assume medicinali che riducono la concentrazione di sodio nel sangue, ad es. alcuni diuretici (chiamati anche “pillole per l’acqua”), come l’idroclorotiazide?

• Il paziente assume medicinali oppioidi? L’assunzione contemporanea di alcuni medicinali, inclusi antidepressivi e oppioidi, con Linezolid Krka può portare allo sviluppo del sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere punto 2 “Linezolid Krka e altri medicinali” e punto 4).

Quando prestare particolare attenzione nell’utilizzo di Linezolid Krka
È necessario informare il medico prima di assumere Linezolid Krka se il paziente presenta:

• età avanzata,
• tendenza a formare lividi o emorragie,
• anemia (basso numero di globuli rossi),
• tendenza alle infezioni,
• crisi epilettiche in anamnesi,
• alterazioni della funzionalità epatica o renale, specialmente se il paziente è sottoposto a dialisi,
• diarrea.

È necessario informare immediatamente il medico se durante il trattamento si verificano i seguenti sintomi:

• problemi alla vista, ad es. visione offuscata, alterazioni della percezione dei colori, difficoltà a vedere i dettagli o restringimento del campo visivo,
• perdita di sensibilità alle mani o ai piedi o sensazione di formicolio o punture alle mani e ai piedi,
• durante o dopo l’assunzione di antibiotici, inclusi Linezolid Krka, può manifestarsi diarrea; in caso di diarrea grave, persistente, con sangue o muco nelle feci, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Linezolid Krka e contattare il medico; in tale situazione non assumere medicinali che rallentano o inibiscono il transito intestinale,
• nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o accelerazione del respiro,
• dolore muscolare inspiegato, sensibilità o debolezza muscolare e (o) colorazione scura dell’urina. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione grave chiamata rabdomiolisi (decomposizione muscolare), che può portare a danno renale.
• nausea e malessere generale, inclusi debolezza muscolare, mal di testa, stato di confusione e disturbi della memoria, che potrebbero indicare iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel sangue).

Bambini e adolescenti
Linezolid Krka generalmente non viene utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Linezolid Krka e altri medicinali
Esiste il rischio di interazioni tra Linezolid Krka e altri medicinali. Queste interazioni possono causare effetti indesiderati, come variazioni della pressione arteriosa, della temperatura corporea o della frequenza cardiaca.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane i seguenti medicinali, poiché non è consentito assumere Linezolid Krka durante o subito dopo il trattamento con questi medicinali (vedere anche punto 2 sopra: “Quando non utilizzare Linezolid Krka”):

• inibitori della monoaminoossidasi (MAOI: ad es. fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moklobemide); questi medicinali possono essere utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson.

È inoltre necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali. Il medico potrebbe comunque decidere di somministrare Linezolid Krka, ma sarà necessario monitorare lo stato di salute generale e la pressione arteriosa del paziente prima e durante il trattamento. In altri casi, il medico potrebbe decidere che è preferibile utilizzare un medicinale diverso.

• Decongestionanti nasali utilizzati per il raffreddore o l’influenza contenenti pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
• Alcuni medicinali per l’asma, ad es. salbutamolo, terbutalina, fenoterolo.
• Antidepressivi triciclici o SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina). Questi gruppi comprendono numerosi medicinali, ad es. amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• Medicinali per l’emicrania, ad es. sumatriptano e zolmitriptano.
• Medicinali utilizzati nel trattamento di reazioni allergiche gravi e acute, ad es. adrenalina (epinefrina).
• Medicinali che aumentano la pressione arteriosa, ad es. noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
• Oppioidi, ad es. petidina, utilizzati per il trattamento del dolore da moderato a grave.
• Medicinali per il trattamento dei disturbi d’ansia, ad es. buspirona.
• Anticoagulanti, ad es. warfarina.
• Un antibiotico chiamato rifampicina.

Linezolid Krka con cibi, bevande e alcol

• Linezolid Krka può essere assunto indipendentemente dai pasti.
• Durante il trattamento, è necessario limitare il consumo di alimenti come formaggi stagionati, estratti di lievito, prodotti derivati dalla soia (ad es. salsa di soia) e bevande alcoliche, in particolare birra alla spina e vino. Questi alimenti contengono tiramina, che interagisce con Linezolid Krka e può causare un aumento della pressione arteriosa.
• In caso di mal di testa pulsante dopo aver mangiato o bevuto, è necessario consultare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
L’effetto del linezolid sulle donne in gravidanza non è noto. Pertanto, salvo diversa indicazione del medico,
Linezolid Krka non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Durante il trattamento con Linezolid Krka non si deve allattare al seno, poiché il medicinale passa nel latte materno e può avere effetti dannosi sul bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Linezolid Krka può causare vertigini o disturbi della vista. In tal caso, non si deve guidare né utilizzare macchinari. Si ricorda che il malessere generale può influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Linezolid Krka contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Linezolid Krka

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. La dose normalmente utilizzata è di una compressa (600 mg di linezolid) due volte al giorno (ogni 12 ore). La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua.
Nel caso di trattamento con dialisi, il medicinale Linezolid Krka deve essere assunto dopo la dialisi.
Il trattamento dura normalmente da 10 a 14 giorni, ma può protrarsi fino a 28 giorni. L'efficacia e la sicurezza di questo medicinale non sono state stabilite per periodi di trattamento superiori a 28 giorni. Il medico stabilirà la durata necessaria del trattamento.
Durante l'assunzione del medicinale Linezolid Krka, il medico potrà richiedere esami del sangue regolari per monitorare la conta ematica.
Se Linezolid Krka viene assunto per più di 28 giorni, è necessario effettuare un esame della vista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Linezolid Krka normalmente non viene utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Linezolid Krka
Informare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Linezolid Krka
Se si dimentica di assumere una compressa, la si prenda il prima possibile. Assumere la successiva compressa rivestita dopo 12 ore e continuare a prendere le compresse rivestite ogni 12 ore. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa rivestita dimenticata.
Interruzione del trattamento con Linezolid Krka
Linezolid Krka deve essere assunto fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
Se dopo l'interruzione del trattamento dovessero ricomparire i sintomi iniziali, informare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati gravi (con frequenza tra parentesi) del prodotto Linezolid Krka sono:
Se durante il trattamento con il medicinale Linezolid Krka dovessero manifestarsi uno o più degli effetti
indesiderati elencati di seguito, è necessario informare immediatamente il medico, l'infermiere o il
farmacista:

• gravi disturbi cutanei (non comune), gonfiore, specialmente a livello del viso e del collo (non comune), respiro sibilante e (o) difficoltà respiratorie (raro). Questi possono essere sintomi di una reazione allergica e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Linezolid Krka. Reazioni cutanee come: eruzione cutanea rilevata di colore violaceo causata da infiammazione dei vasi sanguigni (raro), arrossamento e desquamazione della pelle (infiammazione della pelle) (non comune), eruzione cutanea (comune), prurito (comune)
• disturbi della vista (non comune), come visione offuscata (non comune), alterazioni nella percezione dei colori (frequenza non nota), difficoltà a distinguere i dettagli (frequenza non nota) o restringimento del campo visivo (raro)
• diarrea grave con sangue e (o) muco nelle feci (infiammazione intestinale associata all’uso di antibiotici, inclusa la colite pseudomembranosa), raramente potenzialmente letale (non comune)
• nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o respirazione accelerata (raro)
• sono stati segnalati crisi epilettiche o convulsioni (non comune) durante il trattamento con Linezolid Krka
• sindrome serotoninergica (frequenza non nota). Informare il medico se, durante il contemporaneo uso di antidepressivi SSRI o oppioidi, dovessero manifestarsi sintomi come agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremore, disturbi della coordinazione, crisi convulsive, accelerazione del battito cardiaco, gravi problemi respiratori e diarrea (sintomi suggeribili di sindrome serotoninergica) (vedere paragrafo 2)
• pancreatite (non comune)
• emorragie o lividi di origine sconosciuta, che potrebbero derivare da alterazioni del numero di emazie, influenzando così la coagulazione del sangue o causando anemia (comune)
• alterazioni del numero di alcune emazie, che possono influire sulla capacità di combattere le infezioni (non comune); i sintomi di infezione comprendono: febbre (comune), mal di gola (non comune), ulcere orali (non comune), affaticamento (non comune)
• rabdomiolisi (raro): sintomi oggettivi e soggettivi comprendono dolore muscolare inspiegabile, sensibilità o debolezza muscolare e (o) colorazione scura dell’urina. Questi possono essere segni di una condizione grave chiamata rabdomiolisi (decomposizione muscolare), che può causare danni renali
• convulsioni (non comune)
• attacchi ischemici transitori (disturbi transitori della circolazione sanguigna al cervello, che causano sintomi temporanei come perdita della vista, debolezza degli arti, linguaggio impastato, perdita di coscienza) (non comune)
• “fischi” nelle orecchie (acufeni) (non comune)

Nei pazienti ai quali è stato somministrato Linezolid Krka per oltre 28 giorni, sono stati segnalati formicolio, intorpidimento o visione offuscata. In caso di disturbi visivi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• infezioni fungine, in particolare della vagina o della candidosi orale
• cefalea
• gusto metallico in bocca
• diarrea, nausea o vomito
• alterazioni di alcuni esiti ematici, inclusi quelli relativi a proteine, sali o enzimi, utilizzati per valutare la funzionalità renale o epatica, oppure la glicemia
• disturbi del sonno
• aumento della pressione sanguigna
• anemia (basso numero di globuli rossi)
• vertigini
• dolore addominale locale o generalizzato
• stitichezza
• disturbi digestivi (indigestione)
• dolore locale
• riduzione del numero di piastrine

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• infiammazione della mucosa vaginale o della zona genitale nelle donne
• sensazione di intorpidimento o formicolio
• gonfiore, dolore o alterazione del colore della lingua
• secchezza orale
• minzione frequente
• brividi
• sensazione di sete aumentata
• sudorazione aumentata
• iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue)
• alterazione della funzionalità renale
• gonfiore addominale
• aumento della creatinina
• dolore addominale
• alterazioni della frequenza cardiaca (ad esempio aumento della frequenza)
• riduzione del numero di tutti i tipi di emazie
• debolezza e (o) alterazioni della sensibilità

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• pigmentazione superficiale dei denti, reversibile con trattamento odontoiatrico di pulizia (rimozione manuale del tartaro)

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• perdita dei capelli (alopecia)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Linezolid Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore dopo la sigla
„EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Linezolid Krka

• La sostanza attiva è il linezolid. Ogni compressa rivestita contiene 600 mg di linezolid.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico di tipo A, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio nel nucleo della compressa e ipromellosa 3 cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000 e talco nel rivestimento della compressa. Vedere punto 2 „Linezolid Krka contiene sodio”.

Come si presenta il medicinale Linezolid Krka e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, leggermente biconvesse; dimensioni della compressa:
18 mm x 9 mm.
Confezioni: 10, 20 e 30 compresse rivestite in blister, contenute in una scatola di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolo responsabile
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500