Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 2%

Уклад вкладений у пакування: інформація для пацієнта

ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД 1%, 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Lidocaini hydrochloridum
ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД 2%, 20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Lidocaini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид 1% та Лідокаїну гідрохлорид 2% і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лідокаїну гідрохлорид 1% та Лідокаїну гідрохлорид 2%
3. Як застосовувати лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид 1% та Лідокаїну гідрохлорид 2%
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид 1% та Лідокаїну гідрохлорид 2%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид 1% та Лідокаїну гідрохлорид 2% і для чого його застосовують

Лідокаїн — це лікарський засіб місцевого знеболювального та протиаритмічного дії, який застосовується під керівництвом лікаря.
Він діє шляхом пригнічення утворення та проведення імпульсів у нервових волокнах та
у провідній системі серця.
Лідокаїну гідрохлорид 1% та Лідокаїну гідрохлорид 2% застосовують:

• при регіонарному знеболенні — інфільтраційному, блоках нервів, нервових стовбурах і сплетеннях, субарахноїдальному, епідуральному — у загальній хірургії, урології, ортопедії, гінекології, акушерстві, а також при різних діагностичних і терапевтичних процедурах;
• при коморових порушеннях ритму серця (передчасних скороченнях шлуночків, шлуночковій тахікардії), особливо в перебігу гострого інфаркту міокарда або після передозування серцевих глікозидів;
• для лікування болю в періопераційному періоді як компонент профілактичного знеболення (профілактичного) та мультимодального знеболення (мультимодального);
• для лікування нейропатичного болю як засіб другої лінії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лідокаїну гідрохлорид WZF 1%

і Лідокаїну гідрохлорид WZF 2%
Коли не застосовувати лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид WZF 1% і Лідокаїну гідрохлорид WZF 2%:

• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта раніше виникала алергія на інші місцево знеболювальні засоби;
• якщо існують протипоказання до виконання окремих методик знеболення, особливо субарахноїдального та епідурального — про це вирішує лікар.

Інфузію лідокаїну для внутрішньовенного введення, що застосовується для лікування болю в періопераційному періоді,
протипоказано, якщо одночасно виконується регіонарне знеболення, особливо таке,
при якому лікарський засіб місцевого знеболення вводиться болюсом або великими дозами (наприклад, епідуральне знеболення, знеболення нервових стовбурів і сплетінь).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Лідокаїну гідрохлорид WZF 1% і Лідокаїну гідрохлорид WZF 2%
необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо:

• має захворювання серця, підвищений артеріальний тиск — особливо тяжкий;
• має захворювання нервової системи, такі як нервово-м’язові розлади, розсіяний склероз, геміпараліч, поперечний параліч;
• має проблеми з печінкою;
• має порушення крові (знижену об’єм циркулюючої крові);
• має порушення водно-електролітного балансу (симптоми: сухість у роті, спрага, слабкість, стан летаргії, сонливість, рухове збудження, судоми, дезорієнтація, болі та судоми в м’язах, м’язова втома, гіпотензія, сечаовиділення, прискорене серцебиття, нудота та блювота).

Знеболення виконує лікар, який добре знає методики проведення процедур
і має кваліфікацію з діагностики та лікування передозування лідокаїну.
Під час введення лікарського засобу Лідокаїну гідрохлорид WZF 1% або Лідокаїну гідрохлорид WZF 2% лікар:

• забезпечить доступ до реанімаційного обладнання, кисню та необхідних ліків і буде готовий до вжиття відповідних заходів у разі виникнення ускладнень;
• постійно контролюватиме роботу серця та дихання, стан свідомості та інші життєво важливі функції.

При багаторазовому застосуванні лідокаїну можуть виникнути симптоми токсичності — див. розділ 4 інструкції.
При субарахноїдальному введенні великої дози лікарського засобу можуть виникнути тяжкі порушення серцево-судинної та дихальної систем.

Лідокаїну гідрохлорид WZF 1% і Лідокаїну гідрохлорид WZF 2% та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує такі ліки:

• протиепілептичні, наприклад, фенітоїн;
• антиаритмічні;
• протизнижувальні, наприклад, пропранолол;
• при язвовій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, наприклад, циметидин.

Великі дози лідокаїну можуть посилювати дію м’язових розслаблювачів (наприклад, суксаметонію).
Лідокаїн при внутрішньовенному введенні може посилювати знеболювальний ефект знеболювальних засобів,
які застосовуються монотерапією. Періопераційне застосування лідокаїну зменшує потребу в опіоїдах.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Про застосування лікарського засобу під час вагітності та годування груддю вирішує лікар.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив лідокаїну на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми залежить від виду
проведеної процедури та застосованої дози лікарського засобу.
Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми принаймні 24 години після завершення процедури з використанням лідокаїну.

Лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид WZF 1% і Лідокаїну гідрохлорид WZF 2% містить натрій

Лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид WZF 1% містить 2,75 мг натрію в кожному мл розчину.
Ампули 2 мл:
Лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид WZF 1% містить 5,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі (2 мл розчину). Це відповідає 0,28% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Флакони 20 мл:
Лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид WZF 1% містить 55 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному флаконі (20 мл розчину). Це відповідає 2,75% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.

Лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид WZF 2% містить 2,36 мг натрію в кожному мл розчину.
Ампули 2 мл:
Лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид WZF 2% містить 4,72 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі (2 мл розчину). Це відповідає 0,24% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Флакони 20 мл:
Лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид WZF 2% містить 47,2 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному флаконі (20 мл розчину). Це відповідає 2,36% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.

Лікарський засіб можна розчиняти в 0,9% розчині натрію хлориду. Вміст натрію, що походить
від розчинника, слід враховувати при обчисленні загального вмісту натрію в приготованому розчині лікарського засобу. Для отримання точних відомостей щодо вмісту натрію в розчині, який використовується для розведення лікарського засобу, необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо використовуваного розчинника.

У пацієнтів із зниженою функцією нирок слід враховувати вміст натрію в готовому до введення лікарському засобі.

3. Як застосовувати ліки Лідокаїну гідрохлорид WZF 1% та Лідокаїну гідрохлорид WZF 2%

WZF 2%
Ліки Лідокаїну гідрохлорид WZF 1% та Лідокаїну гідрохлорид WZF 2% застосовує лікар.
Дози ліку лікар підбирає індивідуально залежно від загального стану пацієнта, його віку, маси тіла, супутніх захворювань, виду процедури, типу знеболення та застосованих ліків.
Лідокаїну гідрохлорид WZF 1% та Лідокаїну гідрохлорид WZF 2% можна застосовувати внутрішньовенно, інфільтраційно, субарахноїдально та епідурально.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лідокаїну гідрохлорид WZF 1%
та Лідокаїну гідрохлорид WZF 2%
Передозування може виникнути при введенні препарату безпосередньо в судину або в ділянку з інтенсивним кровопостачанням, а також при перевищенні допустимої дози. Симптоми передозування наведені нижче в пункті 4 «Можливі небажані явища».

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта з’являться перші симптоми гіперчутливості (наприклад, набряк обличчя, губ, язика,
горла, що призводить до утрудненого дихання або ковтання), необхідно негайно повідомити
лікареві. Такі симптоми трапляються дуже рідко. Лікар оцінить ступінь тяжкості симптомів і визначить
подальші дії.
Побічні ефекти лідокаїну найчастіше виникають у разі перевищення допустимих
концентрацій у тілесних рідинах, наприклад, внаслідок передозування, порушень всмоктування, розподілу,
метаболізму та виведення або застосування неправильної техніки ін’єкції.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• алергічні реакції (шкірні зміни, кропив’янка, набряки);
• втрата чутливості, неможливість виконувати рухи (параліч).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• анафілактоїдні симптоми (симптоми, подібні до алергічних, але з іншим механізмом розвитку);
• металічний смак у роті;
• почуття оглушення;
• збудження;
• тривожність;
• ейфорія;
• м’язові тремтіння;
• сонливість;
• порушення свідомості;
• головний біль і запаморочення;
• шум у вухах;
• почуття жару, холоду або оніміння;
• втрата свідомості;
• судоми;
• зниження артеріального тиску;
• уповільнення серцевої діяльності, у надзвичайно тяжких випадках — до зупинки серця;
• значні утруднення дихання, у надзвичайно тяжких випадках — до зупинки дихання;
• порушення зору;
• нудота, блювота.

Після внутрішньовенного застосування лідокаїну при мультимодальній аналгезії (аналгезії багаторівневого типу) найчастіше
спостерігалися: сонливість, почуття втоми, нудота, оніміння губ, металічний смак у роті
і запаморочення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Lignocainum hydrochloricum WZF 1% та Lignocainum hydrochloricum WZF 2%

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, ампулі або
флаконі після напису: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла, при температурі нижчій за 25°C. Не заморожувати.
Після взяття першої дози невичерпану протягом 24 годин вміст флакона потрібно знищити.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид WZF 1%

• Діючою речовиною лікарського засобу є лідокаїну гідрохлорид моногідрат. Кожен мл розчину містить 10 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату. Кожна ампула (2 мл розчину) містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату. Кожна фляжка (20 мл розчину) містить 200 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид 10% (для встановлення рН), вода для ін'єкцій.

Що містить лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид WZF 2%

• Діючою речовиною лікарського засобу є лідокаїну гідрохлорид моногідрат. Кожен мл розчину містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату. Кожна ампула (2 мл розчину) містить 40 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату. Кожна фляжка (20 мл розчину) містить 400 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид 10% (для встановлення рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид WZF 1% та Лідокаїну гідрохлорид WZF 2% і що містить упаковка
Розчин безбарвний та прозорий.
Упаковка містить 10 ампул по 2 мл або 5 фляжок по 20 мл у картонному пакуванні.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
вул. Каролькова, 22/24, 01-207 Варшава

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський

Інформація призначена виключно для фахового медичного персоналу:
LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 1%, 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Lidocaini hydrochloridum
LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 2%, 20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Lidocaini hydrochloridum
Лідокаїну гідрохлорид WZF 1% або Лідокаїну гідрохлорид WZF 2% не містять
консервантів.
Лідокаїну гідрохлорид WZF 1% та Лідокаїну гідрохлорид WZF 2% можна застосовувати
внутрішньовенно, інфільтраційно, субарахноїдально та епідурально.

Інструкція щодо відкривання ампули
Перед відкриванням ампули необхідно переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна обережно струснути ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі розміщена кольорова крапка (див. малюнок 1) як позначення місця надрізу нижче неї.

• Щоб відкрити ампулу, тримайте її вертикально обома руками, кольоровою крапкою до себе — див. малюнок 2. Верхню частину ампули слід утримувати таким чином, щоб великий палець був розташований вище кольорової крапки.
• Натисніть у напрямку стрілки, показаної на малюнку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишок лікарського засобу, що не використаний, слід знищити відповідно до чинних правил.

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3

Дозування
Лікарський засіб можна застосовувати внутрішньовенно, інфільтраційно, субарахноїдально та епідурально.

Місцеве знеболення
Максимальна одноразова доза лідокаїну для дорослого пацієнта становить 200 мг (4,5 мг/кг маси тіла). (м.т. = маса тіла). Наведені дози мають орієнтовний характер і стосуються дорослих осіб, які перебувають у добрих загальних умовах, без супутніх захворювань.
У дітей не слід перевищувати дозу 3 мг/кг маси тіла. Лідокаїн слід дозувати індивідуально, керуючись масою тіла та загальним станом пацієнта. Під час знеболення пацієнта необхідно здійснювати нагляд та моніторинг життєвих функцій.
Сила та тривалість дії лідокаїну залежать від концентрації та об’єму застосованого розчину. Збільшення об’єму та концентрації прискорює, подовжує та посилює місцево знеболювальний ефект.
Лідокаїн, як і інші засоби місцевого знеболення, слід вводити повільно після попередньої аспірації, що дозволяє уникнути ненавмисного внутрішньосудинного введення.
Під час виконання епідуральної анестезії введення основної дози знеболювального засобу слід передувати тестовій дозі (3–5 мл хлориду лідокаїну з додаванням адреналіну). При помилковому внутрішньосудинному введенні тестової дози міститься в ній адреналін викликає чітке прискорення серцевої діяльності. Тому протягом 5 хвилин після введення необхідно спостерігати за ЕКГ-записом на екрані монітора. Негативний результат тесту дозволяє ввести (зі швидкістю 25–50 мг/хв) решту дози знеболювального засобу. У цей час необхідно підтримувати постійний вербальний контакт із пацієнтом, і якщо з’являться навіть незначні симптоми передозування, введення слід негайно припинити. Тестова доза також дозволяє уникнути небезпеки, пов’язаних із ненавмисним субарахноїдальним введенням лікарського засобу з наступним повним спинномозковим знеболенням.
Інтервали між послідовними дозами лікарського засобу, що вводяться епідурально, не повинні бути коротшими за 90 хвилин.
Максимальна доза лідокаїну, що вводиться під час цервікальної блокади (під час пологів та в гінекології), не повинна перевищувати 200 мг кожні 90 хв.
Завжди слід застосовувати найменші ефективні дози лідокаїну, щоб зменшити ризик передозування. Лікарський засіб можна розбавляти 0,9% розчином натрію хлориду.

Порушення ритму серця
Для лікування порушень ритму у дорослих внутрішньовенно вводять лідокаїн у разовій
дозі від 50 до 100 мг або у поділених дозах по 25 до 50 мг на хвилину. Якщо початкова доза
не була ефективною, наступну (50 до 100 мг) можна ввести через 5 хвилин. Не слід перевищувати
дозу 200 до 300 мг протягом години.
У пацієнтів із схильністю до рецидивів порушень ритму або стійких до дії пероральних антиаритмічних
засобів можна застосовувати безперервну внутрішньовенну інфузію лідокаїну зі швидкістю від 1 до
4 мг/хв (20 до 50 \μ g/kg маси тіла/хв) під постійним контролем ЕКГ. Інфузію слід припинити, коли
зникнуть порушення ритму або з’являться симптоми передозування. У осіб похилого віку дозу
слід коригувати залежно від загального стану пацієнта.
Порушення ритму серця у дітей лікують лідокаїном, який вводять внутрішньовенно у дозі 0,8 до
1 мг/кг маси тіла, яку за потреби можна повторювати до загальної дози 3 до 5 мг/кг маси тіла. Лідокаїн
можна також вводити у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії зі швидкістю 10 до 50 \μ g/kg маси тіла/хв.
Лікування болю в періопераційному періоді
Лідокаїн, введений внутрішньовенно в періопераційному періоді, застосовується у дорослих пацієнтів
як ад’ювант у мультимодальній (багатокомпонентній) терапії та в превентивній (профілактичній) аналгезії.
Лідокаїн вводять внутрішньовенно під час хірургічних втручань із незначним до помірного та значного
пошкодження тканин.
Зазвичай застосовують такі дози:

• насичувальна доза 1,5 мг/кг маси тіла у вигляді болюса, а потім безперервне введення 1,5 до 3 мг/кг маси тіла/год у внутрішньовенній інфузії під час операції; рекомендується починати введення лідокаїну за 30 хвилин до індукції знеболення, але не пізніше моменту індукції знеболення;
• в післяопераційному періоді: 1 до 3 мг/кг маси тіла/год у вигляді безперервної інфузії протягом 24 до 48 годин.

Якщо у пацієнта лідокаїн застосовується одночасно як місцевий анестетик (інфільтраційний),
наприклад, для інфільтрації передбаченої лінії розрізу, а також у внутрішньовенній інфузії,
загальну дозу лідокаїну слід зменшити.
За необхідності внутрішньовенну інфузію лідокаїну можна починати через 4 до 8 годин після введення
останньої дози (у вигляді болюса) препарату, що застосовується для регіонарної анестезії. У разі невдалої
епідуральної анестезії після припинення безперервної інфузії в епідуральну порожнину та без введення
болюсної дози в епідуральну порожнину безперервну внутрішньовенну інфузію лідокаїну можна починати
негайно, але без внутрішньовенного болюса.
Дозу лідокаїну слід зменшити в станах, при яких може збільшитися вільна фракція препарату в сироватці —
ацидозі, гіперкапнії, гіпоксії, гіпопротеїнемії, а також при порушеннях функції печінки та (або) нирок. У пацієнтів
із серцевою, печінковою та (або) нирковою недостатністю слід зменшити дозу лідокаїну та контролювати
функцію серцево-судинної системи.
Лікування пацієнтів із нейропатичним болем
Дорослі
Безперервна внутрішньовенна інфузія у дозі 3–5 мг/кг маси тіла протягом мінімум 30 хвилин, але не більше
6 годин, один раз на добу.
Увага: препарат несумісний і не повинен змішуватися в одному шприці з розчинами, що містять
натрію гідрокарбонат та інші розчини з лужною реакцією.