Лидокаина гидрохлорид взф 2%

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД WZF 1%, раствор для инъекций 10 мг/мл
Lidocaini hydrochloridum
ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД WZF 2%, раствор для инъекций 20 мг/мл
Lidocaini hydrochloridum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лидокаина гидрохлорид WZF 1% и Лидокаина гидрохлорид WZF 2% и для чего применяют этот препарат
2. Важная информация перед применением Лидокаина гидрохлорида WZF 1% и Лидокаина гидрохлорида WZF 2%
3. Как применять Лидокаина гидрохлорид WZF 1% и Лидокаина гидрохлорид WZF 2%
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Лидокаина гидрохлорид WZF 1% и Лидокаина гидрохлорид WZF 2%
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лидокаина гидрохлорид WZF 1% и Лидокаина гидрохлорид WZF 2% и для чего применяют этот препарат

Лидокаин — это местноанестезирующее и противоаритмическое средство, применяемое под наблюдением врача.
Он действует путём подавления возникновения и проведения импульсов в нервных волокнах, а также в проводящей системе сердца.
Лидокаина гидрохлорид WZF 1% и Лидокаина гидрохлорид WZF 2% применяют:

• при регионарной анестезии — инфильтрационной, блокадах нервов, нервных стволов и сплетений, субарахноидальной, эпидуральной — в общей хирургии, урологии, травматологии и ортопедии, гинекологии, акушерстве, а также при различных диагностических и терапевтических процедурах;
• при желудочковых нарушениях ритма сердца (желудочковых экстрасистолах, желудочковой тахикардии), особенно при остром инфаркте миокарда или передозировке сердечных гликозидов;
• для лечения боли в периоперационном периоде в составе превентивной анальгезии (профилактической) и мультимодальной анальгезии (многокомпонентной);
• для лечения нейропатической боли как препарат второй линии.

2. Важная информация перед применением препарата Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1%

и Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2%
Когда не следует применять препарат Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2%:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лидокаину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в прошлом наблюдалась аллергическая реакция на другие местные анестетики;
• если существуют противопоказания к выполнению конкретных методик анестезии, особенно субарахноидальной и эпидуральной — решение по этому вопросу принимает врач.

Инфузия лидокаина внутривенно, применяемая для лечения боли в периоперационном периоде,
противопоказана, если одновременно проводится регионарная анестезия, особенно такая,
при которой анестетик вводится болюсно или в больших дозах (например, эпидуральная анестезия, анестезия нервных стволов и сплетений).
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2% необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациент должен сообщить врачу, если:

• страдает заболеваниями сердца, имеет артериальную гипертензию — особенно тяжёлую;
• страдает неврологическими заболеваниями, такими как нервно-мышечные нарушения, рассеянный склероз, гемиплегия, поперечный миелит;
• имеет проблемы с печенью;
• имеет нарушения в системе крови (сниженный объём циркулирующей крови);
• имеет нарушения водно-электролитного баланса (симптомы: сухость во рту, жажда, слабость, летаргия, сонливость, двигательное беспокойство, судороги, дезориентация, боли и спазмы мышц, мышечная утомляемость, артериальная гипотензия, олигурия, учащённое сердцебиение, тошнота и рвота).

Анестезии выполняются врачом, владеющим техникой проведения процедур
и обученным диагностике и лечению передозировки лидокаина.
При введении препарата Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% или Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2% врач:

• обеспечит доступ к реанимационному оборудованию, кислороду и необходимым лекарственным средствам, а также предпримет соответствующие действия в случае возникновения осложнений;
• будет постоянно контролировать работу сердца и дыхания, сознание и другие жизненно важные функции.

При многократном введении лидокаина могут возникнуть токсические симптомы — см. пункт
4 инструкции. При субарахноидальном введении большой дозы препарата могут возникнуть тяжёлые нарушения сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2% и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• противосудорожные, например, фенитоин;
• антиаритмические;
• антигипертензивные, например, пропранолол;
• при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, например, циметидин.

Большие дозы лидокаина могут усиливать действие миорелаксантов (например, суксаметония).
Лидокаин, вводимый внутривенно, может усиливать анальгезирующее действие обезболивающих препаратов,
применяемых в монотерапии. Применение лидокаина в периоперационном периоде уменьшает потребность в опиоидах.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Решение о применении препарата во время беременности и грудного вскармливания принимает врач.
Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние лидокаина на способность управлять транспортными средствами и механизмами зависит от вида
проводимой процедуры и применённой дозы препарата.
В течение минимум 24 часов после окончания процедуры с использованием лидокаина
не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2% содержит натрий
Препарат Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% содержит 2,75 мг натрия в каждом мл раствора.
Ампулы по 2 мл:
Препарат Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% содержит 5,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле (2 мл раствора). Это соответствует 0,28% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Флаконы по 20 мл:
Препарат Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% содержит 55 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе (20 мл раствора). Это соответствует 2,75% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2% содержит 2,36 мг натрия в каждом мл раствора.
Ампулы по 2 мл:
Препарат Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2% содержит 4,72 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле (2 мл раствора). Это соответствует 0,24% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Флаконы по 20 мл:
Препарат Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2% содержит 47,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе (20 мл раствора). Это соответствует 2,36% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат можно разбавлять 0,9% раствором хлорида натрия. Содержание натрия, поступающего из разбавителя, следует учитывать при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению используемого разбавителя.
У пациентов с нарушением функции почек следует учитывать содержание натрия в готовом к применению препарате.

3. Как применять лекарство Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаин гидрохлорид

ВЗФ 2%
Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2% вводит врач.
Дозу препарата врач подбирает индивидуально в зависимости от общего состояния пациента, его возраста, массы тела, сопутствующих заболеваний, вида процедуры, типа анестезии и других применяемых лекарственных средств.
Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2% можно применять внутривенно, инфильтрационно, субарахноидально и эпидурально.
Применение препарата Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2% в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка может возникнуть при введении препарата непосредственно в кровеносный сосуд, в области с обильным кровоснабжением или при превышении допустимой дозы. Симптомы передозировки указаны ниже в пункте 4 «Возможные нежелательные эффекты».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Лигноокаинум гидрохлорикум ВЗФ 2% может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся первые признаки повышенной чувствительности (например, отёк лица, губ, языка,
горла, вызывающий затруднения при дыхании или глотании), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Такие симптомы встречаются очень редко. Врач оценит степень тяжести симптомов и примет решение о дальнейших действиях.

Побочные эффекты лидокаина чаще всего возникают вследствие превышения допустимых концентраций в биологических жидкостях, например, при передозировке, нарушениях всасывания, распределения, метаболизма и выведения, а также при применении неправильной техники инъекции.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек):

• аллергические реакции (кожные изменения, крапивница, отёки);
• потеря чувствительности, невозможность совершать движения (паралич).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактоидные симптомы (симптомы, схожие с аллергическими, но с другим механизмом возникновения);
• металлический привкус во рту;
• ощущение головокружения;
• возбуждение;
• тревожность;
• эйфория;
• мышечные подёргивания;
• сонливость;
• нарушения сознания;
• головные боли и головокружение;
• шум в ушах;
• ощущение жара, холода или онемения;
• потеря сознания;
• судороги;
• снижение артериального давления;
• замедление сердечной деятельности, в крайне тяжёлых случаях — остановка сердца;
• выраженные затруднения дыхания, в крайне тяжёлых случаях — остановка дыхания;
• нарушения зрения;
• тошнота, рвота.

При внутривенном применении лидокаина в рамках мультимодальной анальгезии (анальгезии многоуровневого действия) чаще всего наблюдались: сонливость, ощущение усталости, тошнота, онемение губ, металлический привкус во рту и головокружение.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лигноцайнум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигноцайнум гидрохлорикум ВЗФ 2%

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, ампуле или
флаконе после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Хранить во внутренней упаковке для защиты от света при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
После отбора первой дозы непотреблённое содержимое флакона следует уничтожить, если оно не было использовано в течение 24 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 1%

• Активным веществом лекарства является лидокаина гидрохлорид моногидрат. Каждый мл раствора содержит 10 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата. Каждая ампула (2 мл раствора) содержит 20 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата. Каждый флакон (20 мл раствора) содержит 200 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид 10% (для установления pH), вода для инъекций.

Что содержит лекарство Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 2%

• Активным веществом лекарства является лидокаина гидрохлорид моногидрат. Каждый мл раствора содержит 20 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата. Каждая ампула (2 мл раствора) содержит 40 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата. Каждый флакон (20 мл раствора) содержит 400 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид 10% (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 2% и что содержит упаковка
Раствор прозрачный, бесцветный.
Упаковка содержит 10 ампул по 2 мл или 5 флаконов по 20 мл в картонной коробке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Варшавские фармацевтические заводы Polfa S.A.
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава

Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:
ЛИГНОКАИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 1%, 10 мг/мл раствор для инъекций
Lidocaini hydrochloridum
ЛИГНОКАИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 2%, 20 мг/мл раствор для инъекций
Lidocaini hydrochloridum

Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 2% не содержат консервантов.
Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Лигнокаинум гидрохлорикум ВЗФ 2% можно применять внутривенно, инфильтрационно, субарахноидально и эпидурально.

Инструкция по вскрытию ампулы
Перед вскрытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы. Можно слегка встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле нанесена цветная точка (см. рисунок 1) в качестве обозначения места надреза, расположенного под ней.

• Чтобы открыть ампулу, держите её вертикально обеими руками, цветной точкой к себе — см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы следует захватить таким образом, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажмите в направлении, указанном стрелкой на рисунке 3. Ампулы предназначены только для одноразового использования. Их следует открывать непосредственно перед применением. Остаток неиспользованного лекарства необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

Дозировка
Лекарство можно применять внутривенно, инфильтрационно, субарахноидально и эпидурально.

Регионарная анестезия
Максимальная однократная доза лидокаина для взрослого пациента составляет 200 мг (4,5 мг/кг массы тела). Приведённые дозы носят ориентировочный характер и относятся к взрослым пациентам, находящимся в хорошем общем состоянии, без сопутствующих заболеваний.
У детей не следует превышать дозу 3 мг/кг массы тела. Лидокаин следует дозировать индивидуально с учётом массы тела и общего состояния пациента. Во время анестезии необходимо осуществлять контроль и мониторинг жизненно важных функций.

Сила и продолжительность действия лидокаина зависят от концентрации и объёма применяемого раствора. Увеличение объёма и концентрации ускоряет, удлиняет и усиливает местноанестезирующее действие.

Лидокаин, как и другие местноанестезирующие средства, следует вводить медленно, предварительно выполнив пробу аспирации, чтобы избежать случайного внутрисосудистого введения.

При выполнении эпидуральной анестезии введение основной дозы анестетика следует предварить пробной дозой (3–5 мл гидрохлорида лидокаина с добавлением адреналина). При случайном внутрисосудистом введении пробной дозы содержащийся в ней адреналин вызывает чёткое учащение сердцебиения. Поэтому в течение 5 минут после введения необходимо наблюдать за ЭКГ-записью на экране монитора. Отрицательный результат пробы позволяет ввести (со скоростью 25–50 мг/мин) оставшуюся дозу анестетика. В этот период необходимо поддерживать постоянный вербальный контакт с пациентом, и при появлении даже незначительных симптомов передозировки немедленно прекратить введение. Пробная доза также позволяет избежать опасности случайного субарахноидального введения препарата с последующей полной спинальной анестезией.

Интервалы между последующими дозами лекарства, вводимыми эпидурально, не должны быть короче 90 минут.

Максимальная доза лидокаина при блокаде перицервикального типа (во время родов и в гинекологии) не должна превышать 200 мг каждые 90 минут.

Всегда следует применять наименьшие эффективные дозы лидокаина, чтобы снизить риск передозировки. Лекарство можно разводить 0,9% раствором натрия хлорида.

Нарушения сердечного ритма
Для лечения нарушений ритма у взрослых лидокаин вводят внутривенно в разовой дозе от 50 до 100 мг или в виде дробных доз по 25–50 мг в минуту. Если первоначальная доза оказалась неэффективной, повторную дозу (50–100 мг) можно ввести через 5 минут. Не следует превышать дозу 200–300 мг в течение часа.
У пациентов со склонностью к рецидивам нарушений ритма или с резистентностью к пероральным антиаритмическим препаратам возможно применение непрерывной внутривенной инфузии лидокаина со скоростью от 1 до 4 мг/мин (20–50 мкг/кг массы тела/мин) под постоянным контролем ЭКГ. Инфузию следует прекратить при нормализации ритма или появлении симптомов передозировки. У пожилых пациентов дозу следует корректировать в зависимости от общего состояния больного.
Нарушения сердечного ритма у детей лечат внутривенным введением лидокаина в дозе 0,8–1 мг/кг массы тела, которую при необходимости можно повторять до общей дозы 3–5 мг/кг массы тела. Лидокаин также можно вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии со скоростью 10–50 мкг/кг массы тела/мин.

Лечение боли в периоперационном периоде
Лидокаин, вводимый внутривенно в периоперационном периоде, применяется у взрослых пациентов как адъювант в мультимодальной терапии и в превентивной анальгезии. Лидокаин вводят внутривенно при хирургических вмешательствах с незначительным до выраженного и обширного повреждения тканей.
Обычно применяемые дозы:

• нагрузочная доза 1,5 мг/кг массы тела в виде болюса, затем непрерывная инфузия 1,5–3 мг/кг массы тела/час в виде внутривенной инфузии в течение операции; рекомендуется начинать введение лидокаина за 30 минут до индукции анестезии, но не позже момента индукции;
• в постоперационном периоде: 1–3 мг/кг массы тела/час в непрерывной инфузии в течение 24–48 часов.

Если у пациента лидокаин применяется одновременно как местный анестетик (инфильтрационно), например, для инфильтрации предполагаемой линии разреза, а также в виде внутривенной инфузии, общую дозу лидокаина следует уменьшить.
При необходимости внутривенную инфузию лидокаина можно начинать через 4–8 часов после последнего введения препарата (в виде болюса) при регионарной анестезии. В случае неудачной эпидуральной анестезии, после прекращения непрерывной инфузии в эпидуральное пространство и при отсутствии болюсного введения препарата в эпидуральное пространство, непрерывную внутривенную инфузию лидокаина можно начинать немедленно, но без внутривенного болюсного введения.

Дозу лидокаина следует уменьшить при состояниях, способствующих увеличению свободной фракции препарата в сыворотке — при ацидозе, гиперкапнии, гипоксии, гипопротеинемии, а также при нарушениях функции печени и (или) почек. У пациентов с нарушением функции сердечно-сосудистой системы, печени и (или) почек дозу лидокаина следует снизить и осуществлять мониторинг сердечно-сосудистой системы.

Лечение пациентов с невропатической болью
Взрослые
Непрерывная внутривенная инфузия в дозе 3–5 мг/кг массы тела в течение минимум 30 минут, но не более 6 часов, один раз в сутки.

Внимание: препарат несовместим и не должен смешиваться в одном шприце с растворами, содержащими гидрокарбонат натрия, а также с другими растворами щелочной реакции.