Lidocaína clorhídrico WZF 2%

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 1%, soluzione iniettabile 10 mg/ml
Lidocaini hydrochloridum
LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 2%, soluzione iniettabile 20 mg/ml
Lidocaini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2% e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
3. Come usare Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2% e a cosa serve

La lidocaina è un medicinale anestetico locale ed antiaritmico, somministrato dal medico.
Agisce inibendo la generazione e la conduzione degli stimoli nelle fibre nervose e nel sistema di conduzione cardiaco.
Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2% sono indicati:

• per l’anestesia regionale – infiltrativa, blocchi nervosi, dei tronchi nervosi e dei plessi nervosi, subaracnoidea, epidurale – in chirurgia generale, urologia, ortopedia, ginecologia, ostetricia, nonché in varie procedure diagnostiche e terapeutiche;
• nel trattamento delle aritmie ventricolari (extrasistoli ventricolari, tachicardia ventricolare), specialmente in corso di infarto acuto del miocardio o dopo intossicazione da glicosidi cardiaci;
• nel trattamento del dolore nel periodo perioperatorio, come componente dell’analgesia preventiva e dell’analgesia multimodale;
• nel trattamento del dolore neuropatico, come farmaco di seconda scelta.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 1%

e Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
Quando non usare il medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2%:

• in caso di allergia alla lidocaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato allergia ad altri anestetici locali;
• se sono presenti controindicazioni per l'esecuzione delle singole tecniche anestesiologiche, in particolare per via subaracnoidea e per via epidurale – la decisione spetta al medico.

L'infusione endovenosa di lidocaina utilizzata nel trattamento del dolore nel periodo perioperatorio è controindicata qualora sia contemporaneamente in atto un'anestesia regionale, in particolare quando il farmaco anestetico locale viene somministrato in bolo o in alte dosi (ad esempio anestesia epidurale, anestesie dei tronchi e dei plessi nervosi).
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare l'uso del medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2%, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Il paziente deve informare il medico se:

• soffre di patologie cardiache o di ipertensione – specialmente se grave;
• soffre di malattie neurologiche, come disturbi neuromuscolari, sclerosi multipla, emiplegia, paralisi trasversa;
• ha problemi al fegato;
• ha disturbi ematici (riduzione del volume ematico circolante);
• ha disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico (sintomi: secchezza orale, sete, debolezza, stato letargico, sonnolenza, agitazione motoria, crampi, disorientamento, dolori e contrazioni muscolari, stanchezza muscolare, ipotensione, oliguria, accelerazione del battito cardiaco, nausea e vomito).

L'anestesia viene eseguita da un medico esperto nella tecnica di esecuzione delle procedure e adeguatamente addestrato nella diagnosi e nel trattamento del sovradosaggio di lidocaina.
Durante la somministrazione del medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 1% o Lignocainum hydrochloricum WZF 2%, il medico:

• garantisce l'accesso all'apparecchiatura per la rianimazione, all'ossigeno e ai farmaci necessari e intraprende le opportune misure in caso di comparsa di complicanze;
• monitora costantemente la funzione cardiaca e respiratoria, lo stato di coscienza e altre funzioni vitali.

Dopo somministrazioni ripetute di lidocaina, possono manifestarsi sintomi tossici – vedere punto 4 del foglietto illustrativo. In caso di somministrazione intratecale di una dose elevata del farmaco, possono insorgere gravi disturbi del sistema cardiovascolare e respiratorio.

Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2% e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
È necessario informare il medico se il paziente assume medicinali:

• anticonvulsivanti, ad esempio fenitoina;
• antiaritmici;
• antipertensivi, ad esempio propranololo;
• per l'ulcera gastrica e duodenale, ad esempio cimetidina.

Alte dosi di lidocaina possono potenziare l'effetto dei farmaci miorilassanti (ad esempio succinilcolina).
La lidocaina somministrata per via endovenosa può potenziare l'effetto analgesico dei farmaci antidolorifici utilizzati in monoterapia. L'uso perioperatorio della lidocaina riduce il fabbisogno di oppioidi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
La decisione sull'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento spetta al medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'effetto della lidocaina sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari dipende dal tipo di procedura effettuata e dalla dose di farmaco utilizzata.
Non si deve guidare veicoli né usare macchinari per almeno 24 ore a partire dal termine della procedura effettuata con lidocaina.
Il medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2% contiene sodio
Il medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 1% contiene 2,75 mg di sodio in ogni ml di soluzione.
Ampolle da 2 ml:
Il medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 1% contiene 5,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ampolla (2 ml di soluzione). Corrisponde allo 0,28% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Fiale da 20 ml:
Il medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 1% contiene 55 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala (20 ml di soluzione). Corrisponde al 2,75% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 2% contiene 2,36 mg di sodio in ogni ml di soluzione.
Ampolle da 2 ml:
Il medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 2% contiene 4,72 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ampolla (2 ml di soluzione). Corrisponde allo 0,24% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Fiale da 20 ml:
Il medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 2% contiene 47,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala (20 ml di soluzione). Corrisponde al 2,36% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale può essere diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata. Per informazioni precise sul contenuto di sodio della soluzione utilizzata per la diluizione del medicinale, si raccomanda di consultare il foglietto illustrativo del diluente utilizzato.
Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, è necessario considerare il contenuto di sodio nel medicinale pronto all'uso.

3. Modalità di somministrazione del medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2%

Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
vengono somministrati da un medico.
Il medico adatta la dose alle condizioni generali del paziente, all'età, al peso corporeo, alle malattie concomitanti, al tipo di intervento, all'anestesia praticata e ai farmaci utilizzati.
Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2% possono essere somministrati per via endovenosa, per infiltrazione, per via subaracnoidea e per via extradurale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Lignocainum hydrochloricum WZF 1%
e di Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
Un sovradosaggio può verificarsi in caso di somministrazione diretta del medicinale all'interno di un vaso sanguigno o in una zona riccamente vascolarizzata, oppure superando la dose consentita. I sintomi del sovradosaggio sono riportati al punto 4. „Possibili effetti indesiderati”.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare i primi sintomi di ipersensibilità (ad esempio gonfiore del viso, delle labbra, della lingua,
della gola, con difficoltà di respirazione o deglutizione), è necessario informare immediatamente il medico.
Tali sintomi si verificano molto raramente. Il medico valuterà la gravità dei sintomi e deciderà il comportamento da adottare.
Gli effetti indesiderati della lidocaina si verificano più frequentemente in seguito al superamento delle concentrazioni consentite nei liquidi corporei, ad esempio a causa di sovradosaggio, alterazioni nell'assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione, oppure all'applicazione di una tecnica di iniezione inadeguata.
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 persone):

• reazioni allergiche (lesioni cutanee, orticaria, edemi);
• perdita di sensibilità, impossibilità di compiere movimenti (paralisi).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• sintomi anafilattoidi (sintomi simili a quelli allergici, ma con meccanismo diverso);
• sapore metallico in bocca;
• sensazione di stordimento;
• eccitazione;
• ansia;
• euforia;
• tremori muscolari;
• sonnolenza;
• alterazioni della coscienza;
• mal di testa e vertigini;
• acufeni;
• sensazione di calore, freddo o intorpidimento;
• perdita di coscienza;
• convulsioni;
• riduzione della pressione sanguigna;
• rallentamento del battito cardiaco, nei casi più gravi fino all'arresto cardiaco;
• gravi difficoltà respiratorie, nei casi più gravi fino all'arresto respiratorio;
• disturbi della vista;
• nausea, vomito.

Dopo somministrazione endovenosa di lidocaina nell'ambito dell'analgesia multimodale (multimodale), gli effetti indesiderati più frequenti sono stati: sonnolenza, sensazione di affaticamento, nausea, intorpidimento delle labbra, sapore metallico in bocca e vertigini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2%

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sull’ampolla o sul flacone dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sulla confezione riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce, a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Dopo il prelievo della prima dose, il contenuto del flacone non utilizzato entro 24 ore deve essere eliminato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 1%

• La sostanza attiva è cloridrato monoidrato di lidocaina. Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di cloridrato monoidrato di lidocaina. Ogni fiala (2 ml di soluzione) contiene 20 mg di cloridrato monoidrato di lidocaina. Ogni flacone (20 ml di soluzione) contiene 200 mg di cloridrato monoidrato di lidocaina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio 10% (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa contiene il medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 2%

• La sostanza attiva è cloridrato monoidrato di lidocaina. Ogni ml di soluzione contiene 20 mg di cloridrato monoidrato di lidocaina. Ogni fiala (2 ml di soluzione) contiene 40 mg di cloridrato monoidrato di lidocaina. Ogni flacone (20 ml di soluzione) contiene 400 mg di cloridrato monoidrato di lidocaina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio 10% (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2% e contenuto della confezione
La soluzione è incolore e limpida.
La confezione contiene 10 fiale da 2 ml oppure 5 flaconi da 20 ml in un astuccio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 1%, 10 mg/ml soluzione iniettabile
Lidocaini hydrochloridum
LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 2%, 20 mg/ml soluzione iniettabile
Lidocaini hydrochloridum
Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2% non contengono
conservanti.
Lignocainum hydrochloricum WZF 1% e Lignocainum hydrochloricum WZF 2% possono essere utilizzati
per somministrazione endovenosa, infiltrativa, subaracnoidea ed epidurale.

Istruzioni per l’apertura della fiala
Prima di aprire la fiala, verificare che tutta la soluzione si trovi nella parte inferiore.
Agitare delicatamente la fiala o battere con le dita per favorire lo scorrimento della soluzione verso il basso.
Su ogni fiala è presente un punto colorato (vedi figura 1) che indica il punto di incisione sottostante.

• Per aprire la fiala, tenerla in posizione verticale con entrambe le mani, con i punti colorati rivolti verso l’interno – vedere figura 2. Afferrare la parte superiore della fiala in modo che il pollice si trovi sopra il punto colorato.
• Premere nella direzione indicata dalla freccia nella figura 3. Le fiale sono destinate all’uso monouso; devono essere aperte immediatamente prima dell’uso. Il contenuto residuo del medicinale non utilizzato deve essere eliminato secondo le norme vigenti.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Dosaggio
Il medicinale può essere somministrato per via endovenosa, infiltrativa, subaracnoidea ed epidurale.

Anestesia regionale
La dose massima singola di lidocaina per un paziente adulto è di 200 mg (4,5 mg/kg di peso corporeo). Le dosi indicate sono orientative e si riferiscono a soggetti adulti in buone condizioni generali e senza malattie concomitanti.
Nei bambini la dose non deve superare i 3 mg/kg di peso corporeo. La lidocaina deve essere dosata individualmente, tenendo conto del peso corporeo e delle condizioni generali del paziente. Durante l’anestesia, è necessario sorvegliare e monitorare le funzioni vitali del paziente.
L’intensità e la durata dell’effetto anestetico della lidocaina dipendono dalla concentrazione e dal volume della soluzione utilizzata. L’aumento del volume e della concentrazione accelera, prolunga e intensifica l’effetto anestetico locale.
La lidocaina, come tutti gli anestetici locali, deve essere somministrata lentamente, dopo aver effettuato una prova di aspirazione per evitare un’errata somministrazione intravasale.
Nell’esecuzione di un’anestesia epidurale, la somministrazione della dose principale deve essere preceduta da una dose di prova (3-5 ml di cloridrato di lidocaina con adrenalina). In caso di errata somministrazione intravasale della dose di prova, l’adrenalina contenuta provoca un evidente accelerazione del battito cardiaco. Pertanto, nei 5 minuti successivi alla somministrazione, è necessario osservare l’ECG sul monitor. In caso di esito negativo del test, si può procedere all’iniezione (con velocità di 25-50 mg/min) della restante dose anestetica. Durante questo periodo deve essere mantenuto un costante contatto verbale con il paziente; in caso di comparsa anche di sintomi lievi di sovradosaggio, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. La dose di prova permette inoltre di evitare i rischi connessi con un’errata somministrazione subaracnoidea del medicinale, con conseguente anestesia spinale totale.
Gli intervalli tra le somministrazioni successive del medicinale per via epidurale non devono essere inferiori a 90 minuti.
La dose massima di lidocaina somministrata durante un blocco peridurale (in occasione del parto e in ginecologia) non deve superare i 200 mg ogni 90 minuti.
Si deve sempre utilizzare la dose minima efficace di lidocaina, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio. Il medicinale può essere diluito con soluzione di cloruro di sodio 0,9%.

Disturbi del ritmo cardiaco
Per il trattamento dei disturbi del ritmo nelle persone adulte si somministra lidocaina per via endovenosa in dose singola da 50 a 100 mg oppure in dosi frazionate da 25 a 50 mg al minuto. Se la dose iniziale non si dimostra efficace, si può somministrare una dose successiva (da 50 a 100 mg) dopo 5 minuti. Non si deve superare la dose di 200-300 mg nell’arco di un’ora.
Nei pazienti con tendenza a recidive di disturbi del ritmo o resistenti all’azione di farmaci antiaritmici per via orale, si può utilizzare un’infusione endovenosa continua di lidocaina con velocità da 1 a 4 mg/min (20-50 \μg/kg p.c./min) sotto costante controllo ECG. L’infusione deve essere interrotta quando i disturbi del ritmo cessano o quando compaiono sintomi di sovradosaggio. Nei pazienti anziani la dose deve essere adattata allo stato generale del paziente.
I disturbi del ritmo cardiaco nei bambini vengono trattati con lidocaina somministrata per via endovenosa in dose da 0,8 a 1 mg/kg p.c., che se necessario può essere ripetuta fino a una dose totale di 3-5 mg/kg p.c. La lidocaina può essere somministrata anche in infusione endovenosa continua con velocità da 10 a 50 \μg/kg p.c./min.

Trattamento del dolore nel periodo perioperatorio
La lidocaina somministrata per via endovenosa nel periodo perioperatorio viene utilizzata nei pazienti adulti come farmaco adiuvante nella terapia multimodale e nell’analgesia preventiva. La lidocaina viene somministrata per via endovenosa in interventi chirurgici con danno tissutale da lieve a significativo ed esteso.
Di norma, la posologia utilizzata è la seguente:

• dose di carico di 1,5 mg/kg p.c. somministrata in bolo, seguita da infusione endovenosa continua da 1,5 a 3 mg/kg p.c./ora durante l’intervento chirurgico; si raccomanda di iniziare la somministrazione della lidocaina 30 minuti prima dell’induzione dell’anestesia, comunque non più tardi del momento dell’induzione;
• nel periodo postoperatorio: da 1 a 3 mg/kg p.c./ora in infusione continua per 24-48 ore.

Se nel paziente la lidocaina viene utilizzata contemporaneamente come anestetico locale (ad esempio per infiltrazione della prevista linea di incisione) e in infusione endovenosa, la dose totale di lidocaina deve essere ridotta.
Se necessario, l’infusione endovenosa di lidocaina può essere iniziata da 4 a 8 ore dopo l’ultima dose (in bolo) di un farmaco utilizzato per anestesia regionale. Nel caso di fallimento dell’anestesia epidurale, dopo l’interruzione dell’infusione continua nello spazio epidurale e in assenza di somministrazione di dose in bolo nello spazio epidurale, l’infusione endovenosa continua di lidocaina può essere iniziata immediatamente, ma senza somministrazione endovenosa in bolo.
La dose di lidocaina deve essere ridotta nelle condizioni in cui può verificarsi un aumento della frazione libera del farmaco nel siero: acidosi, ipercapnia, ipossia, ipoproteinemia e alterazioni della funzione epatica e/o renale. Nei pazienti con insufficienza cardiocircolatoria, epatica e/o renale, la dose di lidocaina deve essere ridotta e deve essere monitorata la funzione cardiovascolare.

Trattamento di pazienti con dolore neuropatico
Adulti
Infusione endovenosa continua in dose da 3 a 5 mg/kg p.c. per almeno 30 minuti, ma non più di 6 ore, una volta al giorno.

Avvertenza: il farmaco presenta incompatibilità e non deve essere mescolato nella stessa siringa con soluzioni contenenti bicarbonato di sodio e altre soluzioni alcaline.