Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 2%

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД ВЗФ 1%, 10 мг/мл розчин для ін’єкцій
Lidocaini hydrochloridum monohydricum
ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД ВЗФ 2%, 20 мг/мл розчин для ін’єкцій
Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 1% та Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 2% і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 1% та Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 2%
3. Як застосовувати лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 1% та Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 2%
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 1% та Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 2%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 1% та Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 2% і для чого його застосовують

Лідокаїн є місцевим знеболювальним і протиаритмічним засобом, який застосовується під наглядом лікаря.
Він діє шляхом пригнічення утворення та поширення імпульсів у нервових волокнах та
в провідній системі серця.
Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 1% та Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 2% застосовують:

• для місцевого знеболення — інфільтраційного, блокади нервів, нервових стовбурів і сплетінь, субарахноїдального, епідурального — в загальній хірургії, урології, ортопедії, гінекології, акушерстві, а також під час різних діагностичних і терапевтичних процедур;
• при коморових порушеннях ритму серця (передчасних скороченнях шлуночків, шлуночковій тахікардії), особливо під час гострого інфаркту міокарда або після передозування серцевих глікозидів;
• для лікування болю в періопераційному періоді як складову частину профілактичного знеболення та багатомодальних методів знеболення;
• для лікування нейропатичного болю як засіб другої лінії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 1%

і Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 2%
Коли не застосовувати лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 1% і Лідокаїну гідрохлорид
ВЗФ 2%:

• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта раніше виникала алергія на інші місцево знеболювальні засоби;
• якщо існують протипоказання до виконання окремих технік знеболення, особливо субарахноїдального та епідурального — про це вирішує лікар.

Інфузію лідокаїну внутрішньовенно, що застосовується для лікування болю в періопераційному періоді,
протипоказано, якщо одночасно застосовується регіонарне знеболення, особливо таке,
при якому лікарський засіб для місцевого знеболення вводиться болюсом або великими дозами (наприклад, епідуральне знеболення, знеболення нервових стовбурів і сплетінь).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 1% і Лідокаїну
гідрохлорид ВЗФ 2% слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо:

• хворіє на серце, має гіпертензію — особливо тяжку;
• хворіє на захворювання нервової системи, такі як нервово-м’язові розлади, розсіяний склероз, геміплегію, спинальній параліч;
• має проблеми з печінкою;
• має порушення крові (знижену об’єм циркулюючої крові);
• має порушення водно-електролітного балансу (симптоми: сухість у роті, спрага, слабкість, стан летаргії, сонливість, рухове збудження, судоми, дезорієнтація, болі та скорочення м’язів, м’язову втому, гіпотензію, олігурію, прискорене серцебиття, нудоту та блювоту).

Знеболення виконуються лікарем, який володіє технікою проведення процедур
та пройшов підготовку з діагностики та лікування передозування лідокаїну.
Під час введення лікарського засобу Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 1% або Лідокаїну гідрохлорид
ВЗФ 2% лікар:

• забезпечить доступ до реанімаційного обладнання, кисню та необхідних ліків і вжеватиме належних заходів у разі виникнення ускладнень;
• постійно контролюватиме роботу серця та дихання, стан свідомості та інші життєво важливі функції.

При багаторазовому введенні лідокаїну можуть виникнути токсичні симптоми — див. розділ

4. інструкції. При субарахноїдальному введенні великої дози лікарського засобу можуть виникнути тяжкі порушення серцево-судинної та дихальної систем.

Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 1% і Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 2% та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує ліки:

• протиепілептичні, наприклад, фенітоїн;
• протиаритмічні;
• протигіпертензивні, наприклад, пропранолол;
• від виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, наприклад, циметидин.

Великі дози лідокаїну можуть посилювати дію розслаблювальних засобів (наприклад, суксаметонію).
Лідокаїн, введений внутрішньовенно, може посилювати анальгетичну дію знеболювальних засобів,
які застосовуються монотерапією. Періопераційне застосування лідокаїну зменшує потребу в
опіоїдах.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Про застосування лікарського засобу під час вагітності та годування грудьми вирішить лікар.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив лідокаїну на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами залежить від виду
проведеної процедури та застосованої дози лікарського засобу.
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами принаймні 24 години після завершення процедури з використанням лідокаїну.
Лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 1% і Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 2% містить
натрій
Лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 1% містить 2,75 мг натрію в кожному мл розчину.
Ампули 2 мл:
Лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 1% містить 5,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі (2 мл розчину). Це відповідає 0,28% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Флакони 20 мл:
Лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 1% містить 55 мг натрію (головного компонента кухонної солі)
в кожному флаконі (20 мл розчину). Це відповідає 2,75% максимальної рекомендованої добової дози натрію в
дієті для дорослих.
Лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 2% містить 2,36 мг натрію в кожному мл розчину.
Ампули 2 мл:
Лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 2% містить 4,72 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі (2 мл розчину). Це відповідає 0,24% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Флакони 20 мл:
Лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 2% містить 47,2 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному флаконі (20 мл розчину). Це відповідає 2,36% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лікарський засіб можна розчиняти в 0,9% розчині натрію хлориду. Вміст натрію, що походить
з розчинника, слід враховувати при обчисленні загального вмісту натрію
в приготованому розчиненому розчині лікарського засобу. Для отримання точної інформації щодо вмісту
натрію в розчині, що використовується для розчинення лікарського засобу, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта
відповідного розчинника.
У пацієнтів із зниженою функцією нирок слід враховувати вміст натрію в лікарському засобі, готовому до введення.

3. Як застосовувати ліки Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 1% і Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 2%

Ліки Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 1% і Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 2% застосовує лікар.
Дози ліків лікар підбирає залежно від загального стану пацієнта, його віку, маси тіла, супутніх захворювань, виду процедури, типу знеболення та застосованих ліків.
Ліки Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 1% і Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 2% можна застосовувати внутрішньовенно, інфільтраційно, субарахноїдально та епідурально.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 1% і Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 2%
Передозування може виникнути при введенні ліку безпосередньо в судину або в ділянку, добре зрослену судинами, або після перевищення допустимої дози. Симптоми передозування наведені нижче в пункті 4 «Можливі небажані ефекти».

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта з’являться перші симптоми гіперчутливості (наприклад, набряк обличчя, губ, язика,
горла, що призводить до утруднення дихання або ковтання), необхідно негайно повідомити
лікаря. Такі симптоми трапляються дуже рідко. Лікар оцінить ступінь тяжкості симптомів і визначить
подальші дії.
Побічні ефекти лідокаїну найчастіше виникають унаслідок перевищення допустимих
концентрацій у тканинних рідинах, наприклад, через передозування, порушення всмоктування, розподілу,
метаболізму та виведення або застосування неправильної техніки ін’єкування.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 випадку на 10 000 осіб):

• алергічні реакції (шкірні зміни, кропив’янка, набряки);
• втрата чутливості, неможливість виконувати рухи (параліч).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• анафілактоїдні симптоми (симптоми, подібні до алергічних, але з іншим механізмом виникнення);
• металевий присмак у роті;
• почуття оглушення;
• збудження;
• тривожність;
• ейфорія;
• м’язові тремори;
• сонливість;
• порушення свідомості;
• головний біль і запаморочення;
• шум у вухах;
• почуття жару, холоду або оніміння;
• втрата свідомості;
• судоми;
• зниження артеріального тиску;
• уповільнення серцевої діяльності, у надзвичайно тяжких випадках — до зупинки серця;
• значні утруднення дихання, у надзвичайно тяжких випадках — до зупинки дихання;
• порушення зору;
• нудота, блювота.

Після внутрішньовенного застосування лідокаїну при мультимодальній аналгезії (аналгезії різних напрямків) найчастіше
відзначалися: сонливість, почуття втоми, нудота, оніміння губ, металевий присмак у роті
і запаморочення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 1% та Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 2%

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі або
флаконі після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла, при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Після взяття першої дози невичерпану протягом 24 годин вміст флакона потрібно знищити.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 1%

• Діючою речовиною лікарського засобу є лідокаїну гідрохлорид моногідрат. Кожен мл розчину містить 10 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату. Кожна ампула (2 мл розчину) містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату. Кожна фіола (20 мл розчину) містить 200 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид 10% (для встановлення рН), вода для ін'єкцій.

Що містить лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 2%

• Діючою речовиною лікарського засобу є лідокаїну гідрохлорид моногідрат. Кожен мл розчину містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату. Кожна ампула (2 мл розчину) містить 40 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату. Кожна фіола (20 мл розчину) містить 400 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид 10% (для встановлення рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 1% та Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 2% і що містить упаковка
Розчин є безбарвним і прозорим.
Упаковка містить 10 ампул по 2 мл або 5 фіол по 20 мл у картонному коробці.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник
Варшавські фармацевтичні заводи Polfa S.A.
вул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава

Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський

Інформація призначена виключно для медичного персоналу:
LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 1%, 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Lidocaini hydrochloridum
LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 2%, 20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Lidocaini hydrochloridum
Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 1% або Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 2% не містять
консервантів.
Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 1% та Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 2% можна застосовувати
внутрішньовенно, інфільтраційно, епідурально та субарахноїдально.

Інструкція щодо відкриття ампули
Перед відкриттям ампули необхідно переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна обережно струснути ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі нанесено кольорову крапку (див. малюнок 1) як позначення місця надлому.

• Щоб відкрити ампулу, тримайте її вертикально обома руками, кольоровою крапкою до себе — див. малюнок 2. Верхню частину ампули слід тримати таким чином, щоб великий палець був над кольоровою крапкою.
• Натисніть у напрямку стрілки, показаної на малюнку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишок не використаного лікарського засобу слід знищити відповідно до чинних правил.

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3

Дозування
Лікарський засіб можна застосовувати внутрішньовенно, інфільтраційно, епідурально та субарахноїдально.

Місцеве знеболення
Максимальна разова доза лідокаїну для дорослого пацієнта становить 200 мг (4,5 мг/кг маси тіла). Наведені дози мають орієнтовний характер і стосуються дорослих осіб, які перебувають у добром загальному стані та не мають супутніх захворювань.
У дітей не слід перевищувати дозу 3 мг/кг маси тіла. Дозування лідокаїну має бути індивідуальним, з урахуванням маси тіла та загального стану пацієнта. Під час знеболення необхідно спостерігати та контролювати життєві функції.

Сила та тривалість дії лідокаїну залежать від концентрації та об’єму застосованого розчину. Збільшення об’єму та концентрації прискорює, подовжує та посилює місцевий знеболювальний ефект.

Лідокаїн, як і інші засоби місцевого знеболення, слід вводити повільно, попередньо виконавши аспіраційну пробу, щоб уникнути ненавмисного внутрішньосудинного введення.

Під час епідурального знеболення введення основної дози знеболюючого засобу слід передувати тестовій дозі (3–5 мл розчину гідрохлориду лідокаїну з адреналіном). У разі помилкового внутрішньосудинного введення тестової дози міститься в ній адреналін спричиняє чітке прискорення серцевої діяльності. Тому протягом 5 хвилин після введення необхідно спостерігати за ЕКГ-зображенням на моніторі. Негативний результат тесту дозволяє ввести (зі швидкістю 25–50 мг/хв) решту дози знеболюючого засобу. У цей час необхідно підтримувати постійний вербальний контакт із пацієнтом, і якщо з’являться навіть незначні симптоми передозування, введення слід негайно припинити. Тестова доза також дозволяє уникнути небезпеки ненавмисного субарахноїдального введення лікарського засобу з наступним повним спинномозковим знеболенням.

Інтервали між послідовними дозами лікарського засобу, що вводяться епідурально, не повинні бути меншими за 90 хвилин.

Максимальна доза лідокаїну, що вводиться під час цервікального блокадування (під час пологів та в гінекології), не повинна перевищувати 200 мг кожні 90 хвилин.

Завжди слід застосовувати найменші ефективні дози лідокаїну, щоб зменшити ризик передозування. Лікарський засіб можна розбавляти 0,9% розчином натрію хлориду.

Порушення ритму серця
Для лікування порушень ритму у дорослих внутрішньовенно застосовують Лідокаїну гідрохлорид ВЗФ 1% у разовій дозі від 50 до 100 мг або у дробових дозах по 25–50 мг на хвилину. Якщо початкова доза не була ефективною, наступну дозу (50–100 мг) можна вводити через 5 хвилин. Не слід перевищувати дозу 200–300 мг протягом години.
У пацієнтів із схильністю до рецидивів порушень ритму або стійких до дії пероральних антиаритмічних засобів можна застосовувати безперервну внутрішньовенну інфузію Лідокаїну гідрохлориду ВЗФ 1% зі швидкістю від 1 до 4 мг/хв (20–50 мкг/кг маси тіла/хв) під постійним контролем ЕКГ. Інфузію слід припинити, коли зникнуть порушення ритму або з’являться симптоми передозування. У літніх пацієнтів дозу слід коригувати залежно від загального стану пацієнта.
Порушення ритму серця у дітей лікують Лідокаїну гідрохлоридом ВЗФ 1%, який вводять внутрішньовенно в дозі 0,8–1 мг/кг маси тіла, яку у разі потреби можна повторювати до загальної дози 3–5 мг/кг маси тіла. Лідокаїн також можна вводити у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії зі швидкістю 10–50 мкг/кг маси тіла/хв.

Лікування болю в періопераційному періоді
Лідокаїн, введений внутрішньовенно в періопераційному періоді, застосовується у дорослих пацієнтів як ад’ювант у мультимодальній (багатокомпонентній) терапії та в профілактичній анальгезії. Лідокаїн вводять внутрішньовенно під час хірургічних втручань із незначним до помірного та значного ушкодження тканин.
Зазвичай застосовують такі дози:

• навантажувальна доза 1,5 мг/кг маси тіла у вигляді болюса, а потім безперервна інфузія 1,5–3 мг/кг маси тіла/год внутрішньовенно під час операції; рекомендовано починати введення Лідокаїну гідрохлориду ВЗФ 1% за 30 хвилин до індукції знеболення, але не пізніше моменту індукції знеболення;
• в післяопераційному періоді: 1–3 мг/кг маси тіла/год у вигляді безперервної інфузії протягом 24–48 годин.

Якщо у пацієнта Лідокаїн одночасно застосовується як місцевий знеболювальний засіб (інфільтраційний), наприклад, для обробки передбачуваної лінії розрізу, а також у вигляді внутрішньовенної інфузії, загальну дозу Лідокаїну слід зменшити.
За необхідності внутрішньовенну інфузію Лідокаїну можна починати через 4–8 годин після введення останньої дози (болюсом) препарату, що застосовувався для регіонарного знеболення. У разі невдалого епідурального знеболення, після припинення безперервної інфузії в епідуральний простір і без введення болюса в епідуральний простір, безперервну внутрішньовенну інфузію Лідокаїну можна починати негайно, але без введення внутрішньовенного болюса.
Дозу Лідокаїну слід зменшити при станах, при яких може збільшитися вільна фракція препарату в сироватці — ацидозі, гіперкапнії, гіпоксії, гіпопротеїнемії, а також при порушеннях функції печінки та (або) нирок. У пацієнтів із серцевою, печінковою та (або) нирковою недостатністю дозу Лідокаїну слід зменшити та проводити моніторинг серцево-судинної системи.

Лікування пацієнтів із нейропатичним болем
Дорослі
Безперервна внутрішньовенна інфузія у дозі 3–5 мг/кг маси тіла протягом мінімум 30 хвилин, але не довше 6 годин, один раз на добу.

Увага: препарат несумісний і не повинен змішуватися в одному шприці з розчинами, що містять натрію гідрокарбонат та інші розчини з лужною реакцією.