Лидокаина гидрохлорид взф 2%

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД ВЗФ 1%, раствор для инъекций 10 мг/мл
Lidocaini hydrochloridum monohydricum
ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД ВЗФ 2%, раствор для инъекций 20 мг/мл
Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Лидокаина гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаина гидрохлорид ВЗФ 2% и для чего применяется
2. Важные сведения перед применением Лидокаина гидрохлорида ВЗФ 1% и Лидокаина гидрохлорида ВЗФ 2%
3. Как применять Лидокаина гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаина гидрохлорид ВЗФ 2%
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Лидокаина гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаина гидрохлорид ВЗФ 2%
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лидокаина гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаина гидрохлорид ВЗФ 2% и для чего применяется

Лидокаин — это местноанестезирующее и противоаритмическое средство, применяемое под наблюдением врача.
Он действует путём подавления генерации и проведения импульсов в нервных волокнах, а также в проводящей системе сердца.
Лидокаина гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаина гидрохлорид ВЗФ 2% применяют:

• при регионарной анестезии — инфильтрационной, блокаде нервов, нервных стволов и сплетений, субарахноидальной и эпидуральной анестезии — в общей хирургии, урологии, ортопедии, гинекологии, акушерстве, а также при различных диагностических и терапевтических процедурах;
• при желудочковых нарушениях ритма сердца (желудочковых экстрасистолах, желудочковой тахикардии), особенно при остром инфаркте миокарда или после передозировки сердечных гликозидов;
• для лечения боли в периоперационном периоде в составе превентивной (профилактической) и мультимодальной (многокомпонентной) анальгезии;
• для лечения нейропатической боли в качестве препарата второго выбора.

2. Важная информация перед применением препарата Лигнокаин гидрохлорид ВЗФ 1%

и Лигнокаин гидрохлорид ВЗФ 2%

Когда не следует применять препарат Лигнокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лигнокаин гидрохлорид ВЗФ 2%:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лидокаину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на другие местные анестетики;
• если имеются противопоказания к выполнению конкретных методик анестезии, особенно субарахноидальной и эпидуральной — решение по этому вопросу принимает врач.

Внутривенная инфузия лидокаина, применяемая для обезболивания в периоперационном периоде, противопоказана при одновременном использовании регионарной анестезии, особенно такой, при которой анестетик местного действия вводится болюсом или в больших дозах (например, эпидуральная анестезия, анестезия нервных стволов и сплетений).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Лигнокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лигнокаин гидрохлорид ВЗФ 2% необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пациент должен сообщить врачу, если:

• страдает заболеваниями сердца, имеет артериальную гипертензию — особенно тяжелую;
• страдает неврологическими заболеваниями, такими как нервно-мышечные нарушения, рассеянный склероз, гемиплегия, поперечный миелит;
• имеет проблемы с печенью;
• имеет нарушения кровообращения (сниженный объем циркулирующей крови);
• имеет нарушения водно-электролитного баланса (симптомы: сухость во рту, жажда, слабость, летаргия, сонливость, двигательное беспокойство, судороги, дезориентация, боли и спазмы в мышцах, утомляемость мышц, гипотония, олигурия, учащённое сердцебиение, тошнота и рвота).

Анестезии выполняются врачом, владеющим техникой проведения процедур и обученным диагностике и лечению передозировки лидокаина.

Во время введения препарата Лигнокаин гидрохлорид ВЗФ 1% или Лигнокаин гидрохлорид ВЗФ 2% врач:

• обеспечит доступ к реанимационному оборудованию, кислороду и необходимым лекарственным средствам, а также предпримет соответствующие действия в случае возникновения осложнений;
• постоянно будет контролировать функцию сердца и дыхания, состояние сознания и другие жизненно важные функции.

При многократном применении лидокаина могут возникнуть токсические симптомы — см. раздел 4 инструкции. При субарахноидальном введении большой дозы препарата могут развиться тяжелые нарушения сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Лигнокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лигнокаин гидрохлорид ВЗФ 2% и другие лекарственные средства

Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства:

• противосудорожные, например, фенитоин;
• антиаритмические;
• антигипертензивные, например, пропранолол;
• для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, например, циметидин.

Большие дозы лидокаина могут усиливать действие миорелаксантов (например, суксаметония). Внутривенное введение лидокаина может усиливать анальгетическое действие обезболивающих препаратов, применяемых в монотерапии. Применение лидокаина в периоперационном периоде уменьшает потребность в опиоидах.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Решение о применении препарата во время беременности и грудного вскармливания принимает врач.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние лидокаина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами зависит от вида проводимой процедуры и применённой дозы препарата.

В течение минимум 24 часов после окончания процедуры с использованием лидокаина не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Лигнокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лигнокаин гидрохлорид ВЗФ 2% содержит натрий

Препарат Лигнокаин гидрохлорид ВЗФ 1% содержит 2,75 мг натрия в каждом мл раствора.

Ампулы по 2 мл:
Препарат Лигнокаин гидрохлорид ВЗФ 1% содержит 5,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле (2 мл раствора). Это соответствует 0,28% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

Флаконы по 20 мл:
Препарат Лигнокаин гидрохлорид ВЗФ 1% содержит 55 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе (20 мл раствора). Это соответствует 2,75% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

Препарат Лигнокаин гидрохлорид ВЗФ 2% содержит 2,36 мг натрия в каждом мл раствора.

Ампулы по 2 мл:
Препарат Лигнокаин гидрохлорид ВЗФ 2% содержит 4,72 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле (2 мл раствора). Это соответствует 0,24% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

Флаконы по 20 мл:
Препарат Лигнокаин гидрохлорид ВЗФ 2% содержит 47,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе (20 мл раствора). Это соответствует 2,36% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

Препарат может разводиться в 0,9% растворе хлорида натрия. Содержание натрия, поступающего из разбавителя, следует учитывать при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента применяемого разбавителя.

У пациентов с нарушением функции почек следует учитывать содержание натрия в готовом к применению препарате.

3. Как применять лекарство Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2%

Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2% вводит врач.
Дозу препарата врач подбирает индивидуально в зависимости от общего состояния пациента, его возраста, массы тела, сопутствующих заболеваний, вида вмешательства, типа анестезии, а также других применяемых лекарственных средств.
Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2% можно применять внутривенно, инфильтрационно, субарахноидально и эпидурально.
Применение дозы Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2%, превышающей рекомендованную
Передозировка может возникнуть при введении препарата непосредственно в кровеносный сосуд, в области с обильным кровоснабжением или при превышении допустимой дозы. Симптомы передозировки указаны ниже в пункте 4 «Возможные нежелательные эффекты».

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если у пациента появятся первые симптомы повышенной чувствительности (например, отёк лица, губ, языка,
горла, вызывающий затруднения при дыхании или глотании), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Такие симптомы возникают очень редко. Врач оценит степень тяжести симптомов и примет решение о дальнейших действиях.
Побочные действия лидокаина чаще всего возникают в результате превышения допустимых концентраций в биологических жидкостях, например, вследствие передозировки, нарушений всасывания, распределения, метаболизма и выведения или применения неправильной техники инъекции.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек):

• аллергические реакции (кожные изменения, крапивница, отёки);
• потеря чувствительности, невозможность выполнения движений (паралич).

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

• анафилактоидные симптомы (симптомы, схожие с аллергическими, но с другим механизмом возникновения);
• металлический привкус во рту;
• ощущение головокружения;
• возбуждение;
• тревожность;
• эйфория;
• мышечные подёргивания;
• сонливость;
• нарушения сознания;
• головные боли и головокружение;
• шум в ушах;
• ощущение жара, холода или онемения;
• потеря сознания;
• судороги;
• снижение артериального давления;
• замедление сердечной деятельности, в крайне тяжёлых случаях приводящее к остановке сердца;
• выраженные затруднения дыхания, в крайне тяжёлых случаях приводящие к остановке дыхания;
• нарушения зрения;
• тошнота, рвота.

После внутривенного применения лидокаина при мультимодальной анальгезии (многоцелевой анальгезии) чаще всего наблюдались: сонливость, ощущение усталости, тошнота, онемение губ, металлический привкус во рту и головокружение.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Lignocainum hydrochloricum WZF 1% и Lignocainum hydrochloricum WZF 2%

Лидокаин гидрохлорид WZF 2%
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, ампуле или
флаконе после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Обозначение на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Хранить во внутренней упаковке для защиты от света при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
После первого отбора дозы остаток содержимого флакона, не использованный в течение 24 часов, подлежит уничтожению.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1%

• Активным веществом препарата является гидрохлорид лидокаина моногидрат. Каждый мл раствора содержит 10 мг гидрохлорида лидокаина моногидрата. Каждая ампула (2 мл раствора) содержит 20 мг гидрохлорида лидокаина моногидрата. Каждая флакон (20 мл раствора) содержит 200 мг гидрохлорида лидокаина моногидрата.
• Прочие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид 10% (для установления pH), вода для инъекций.

Что содержит лекарственное средство Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2%

• Активным веществом препарата является гидрохлорид лидокаина моногидрат. Каждый мл раствора содержит 20 мг гидрохлорида лидокаина моногидрата. Каждая ампула (2 мл раствора) содержит 40 мг гидрохлорида лидокаина моногидрата. Каждая флакон (20 мл раствора) содержит 400 мг гидрохлорида лидокаина моногидрата.
• Прочие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид 10% (для установления pH), вода для инъекций.

Внешний вид лекарственного средства Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2% и содержимое упаковки
Раствор прозрачный, бесцветный.
Упаковка содержит 10 ампул по 2 мл или 5 флаконов по 20 мл в картонной коробке.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Варшавские фармацевтические заводы Polfa S.A.
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава

Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
ЛИДОКАИН ГИДРОХЛОРИД ВЗФ 1%, 10 мг/мл раствор для инъекций
Lidocaini hydrochloridum
ЛИДОКАИН ГИДРОХЛОРИД ВЗФ 2%, 20 мг/мл раствор для инъекций
Lidocaini hydrochloridum

Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2% не содержат консервантов.
Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 1% и Лидокаин гидрохлорид ВЗФ 2% можно применять внутривенно, инфильтрационно, субарахноидально и эпидурально.

Инструкция по вскрытию ампулы
Перед вскрытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы. Для этого можно аккуратно потрясти ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы способствовать стеканию раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1), обозначающая место надреза, расположенное под ней.

• Для вскрытия ампулы следует держать её вертикально обеими руками, направив цветную точку к себе — см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы следует захватить таким образом, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажмите в направлении, указанном стрелкой на рисунке 3. Ампулы предназначены только для однократного применения. Их следует вскрывать непосредственно перед использованием. Остатки неиспользованного лекарственного средства необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

Дозировка
Препарат можно применять внутривенно, инфильтрационно, субарахноидально и эпидурально.

Регионарная анестезия
Максимальная однократная доза лидокаина для взрослого пациента составляет 200 мг (4,5 мг/кг массы тела). Указанные дозы носят ориентировочный характер и относятся к взрослым пациентам, находящимся в хорошем общем состоянии и не имеющим сопутствующих заболеваний.
У детей доза не должна превышать 3 мг/кг массы тела. Дозировку лидокаина следует подбирать индивидуально, исходя из массы тела и общего состояния пациента. Во время анестезии необходимо осуществлять контроль и мониторинг жизненно важных функций.
Сила и продолжительность действия лидокаина зависят от концентрации и объёма применяемого раствора. Увеличение объёма и концентрации ускоряет наступление, удлиняет и усиливает местноанестезирующее действие.
Лидокаин, как и другие местноанестезирующие средства, следует вводить медленно, предварительно выполнив аспирационную пробу, чтобы избежать случайного внутрисосудистого введения.
При выполнении эпидуральной анестезии введение основной дозы анестетика должно предваряться пробной дозой (3–5 мл гидрохлорида лидокаина с добавлением адреналина). При случайном внутрисосудистом введении пробной дозы содержащаяся в ней адреналин вызывает чётко выраженное учащение сердечных сокращений. Поэтому в течение 5 минут после введения необходимо наблюдать за ЭКГ-записью на экране монитора. Отрицательный результат пробы позволяет ввести (со скоростью 25–50 мг/мин) оставшуюся дозу анестетика. В этот период необходимо поддерживать постоянный вербальный контакт с пациентом, и при появлении даже лёгких симптомов передозировки немедленно прекратить введение. Пробная доза также позволяет избежать рисков, связанных со случайным субарахноидальным введением препарата и последующей полной спинальной анестезией.
Интервалы между последующими дозами препарата, вводимыми эпидурально, не должны быть короче 90 минут.
Максимальная доза лидокаина, вводимая при перицервикальной блокаде (во время родов и в гинекологии), не должна превышать 200 мг каждые 90 минут.
Всегда следует применять минимальные эффективные дозы лидокаина, чтобы снизить риск передозировки. Препарат можно разводить 0,9% раствором натрия хлорида.

Нарушения ритма сердца
Для лечения нарушений ритма у взрослых внутривенно вводят лидокаин в разовой дозе от 50 до 100 мг или в виде дробных доз по 25–50 мг в минуту. Если первоначальная доза оказалась неэффективной, следующую дозу (50–100 мг) можно ввести через 5 минут. Не следует превышать дозу 200–300 мг в течение часа.
У пациентов с тенденцией к рецидивам нарушений ритма или с резистентностью к действию пероральных антиаритмических препаратов возможно применение непрерывной внутривенной инфузии лидокаина со скоростью от 1 до 4 мг/мин (20–50 мкг/кг массы тела/мин) под постоянным контролем ЭКГ. Инфузию следует прекратить, если нарушения ритма исчезнут или появятся симптомы передозировки. У пожилых пациентов дозу необходимо корректировать в зависимости от общего состояния больного.
Нарушения ритма сердца у детей лечат внутривенным введением лидокаина в дозе 0,8–1 мг/кг массы тела, которую при необходимости можно повторить до общей дозы 3–5 мг/кг массы тела. Лидокаин можно также вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии со скоростью 10–50 мкг/кг массы тела/мин.

Лечение боли в периоперационном периоде
Лидокаин, вводимый внутривенно в периоперационном периоде, применяется у взрослых пациентов как адъювант в мультимодальной (многоцелевой) терапии и в профилактической анальгезии. Лидокаин применяют внутривенно при хирургических вмешательствах с незначительным до выраженного и обширного повреждения тканей.
Обычно используемые дозы:

• Нагрузочная доза 1,5 мг/кг массы тела в виде болюса, затем непрерывная инфузия 1,5–3 мг/кг массы тела/ч внутривенно во время операции; рекомендуется начинать введение лидокаина за 30 минут до индукции анестезии, но не позднее момента индукции.
• В постоперационном периоде: 1–3 мг/кг массы тела/ч в виде непрерывной инфузии в течение 24–48 часов.

Если у пациента лидокаин применяется одновременно как местный анестетик (инфильтрационно), например, для инфильтрации предполагаемой линии разреза, и в виде внутривенной инфузии, общую дозу лидокаина следует уменьшить.
При необходимости внутривенную инфузию лидокаина можно начинать через 4–8 часов после последнего введения (в виде болюса) препарата, применяемого при регионарной анестезии. В случае неудачной эпидуральной анестезии, после прекращения непрерывной инфузии в эпидуральное пространство и без введения болюсной дозы в эпидуральное пространство, непрерывную внутривенную инфузию лидокаина можно начинать немедленно, но без внутривенного болюса.

Дозу лидокаина следует уменьшить при состояниях, при которых может увеличиться свободная фракция препарата в сыворотке — при ацидозе, гиперкапнии, гипоксии, гипопротеинемии, а также при нарушениях функции печени и (или) почек. У пациентов с нарушением функции сердечно-сосудистой системы, печени и (или) почек дозу лидокаина следует уменьшить и осуществлять мониторинг сердечно-сосудистой системы.

Лечение пациентов с нейропатической болью
Взрослые
Непрерывная внутривенная инфузия в дозе 3–5 мг/кг массы тела в течение минимум 30 минут, но не дольше 6 часов, один раз в сутки.

Внимание: препарат несовместим и не должен смешиваться в одном шприце с растворами, содержащими гидрокарбонат натрия, и другими щелочными растворами.