Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Лідокаїн Ґріндекс, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій
lidocaini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Лідокаїн Ґріндекс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Лідокаїн Ґріндекс
Як застосовувати лік Лідокаїн Ґріндекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Лідокаїн Ґріндекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Лідокаїн Ґріндекс і для чого його застосовують

Лідокаїн Ґріндекс — це лікарський засіб для місцевого знеболення. Лік застосовують для знеболення
різних частин тіла під час невеликих хірургічних втручань у дорослих. Лік блокує
передачу болючих імпульсів до мозку і таким чином запобігає відчуттю болю. Дія ліку
починається через кілька хвилин після введення та повільно зникає після завершення
хірургічного втручання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лідокаїн Ґріндекс

Коли не застосовувати препарат Лідокаїн Ґріндекс

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид лідокаїну, амідні місцеві знеболювальні засоби або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта дуже низький кров’яний тиск або він втратив занадто багато крові чи інших органічних рідин, або серце не здатне перекачувати достатню кількість крові з інших причин, не слід вводити Лідокаїн Ґріндекс у хребет.

Попередження та заходи обережності
Слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед введенням препарату Лідокаїн Ґріндекс,
якщо:

пацієнт похилого віку або загалом ослаблений,
у пацієнта спостерігаються порушення роботи серця, такі як: повільне або нерегулярне серцебиття (аритмія), серцева недостатність,
у пацієнта є захворювання, пов’язані з диханням та легенями,
у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки або нирок,
пацієнт хворіє на епілепсію,
пацієнт отримує ліки, що застосовуються при нерегулярному серцебитті (наприклад, аміодарон),
у пацієнта є запалення або інфекція в області, де планується введення препарату,
пацієнт хворіє на рідкісне захворювання крові, яке називається порфірією, або якщо це захворювання було в сім’ї.

Про всі захворювання слід повідомити лікаря до початку застосування препарату Лідокаїн Ґріндекс.
Діти та підлітки
Інші лікарські форми та дози є більш придатними для застосування у дітей та підлітків.
Вплив препарату Лідокаїн Ґріндекс на інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід повідомити лікареві, якщо застосовувався/застосовується будь-який з нижчевказаних ліків:

інший препарат для місцевого знеболення,
ліки, що застосовуються при лікуванні нерегулярного серцебиття (аритмія), наприклад, аміодарон,
ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка або дванадцятипалої кишки, наприклад, циметидин.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У залежності від дози та місця введення препарат Лідокаїн Ґріндекс може спричиняти тимчасові порушення рухової активності та координації.

3. Як застосовувати лікарський засіб Лідокаїн Ґріндекс

Лікарський засіб Лідокаїн Ґріндекс застосовується виключно лікарем у формі ін’єкції внутрішньовенно,
внутрішньом’язово, підшкірно або епідурально поблизу спинного мозку.
Доза лікарського засобу залежить від виду болю, який необхідно зняти. Вона також залежить від
маси тіла, віку, фізичного стану пацієнта та ділянки тіла, куди буде введений засіб. Лікар визначить
найменшу дозу, необхідну для досягнення потрібного знеболювального ефекту.
Місцеве внутрішньовенне знеболення
Рука: 5–10 мл розчину (100–200 мг гідрохлориду лідокаїну) вводять у вену.
Нога: 10 мл розчину (200 мг гідрохлориду лідокаїну) вводять у вену.
Блокади нервів
1–2 мл розчину (20–40 мг гідрохлориду лідокаїну) вводять у нерв або навколо нього.
Епідуральна анестезія (ін’єкція, що застосовується уздовж хребта)
Спинномозкова анестезія: 12,5–20 мл розчину (250–400 мг гідрохлориду лідокаїну).
Анестезія в грудному відділі: 10–15 мл розчину (200–300 мг гідрохлориду лідокаїну).
Крижова анестезія (у нижніх відділах хребта) під час хірургічних операцій: 20 мл розчину (400 мг
гідрохлориду лідокаїну).
Крижова анестезія під час пологів: 10–15 мл розчину (200–300 мг гідрохлориду лідокаїну).
Рекомендована максимальна одноразова доза Лідокаїну Ґріндекс становить 400 мг.
Дозу слід зменшити у пацієнтів із поганим загальним станом.
Лікарський засіб Лідокаїн Ґріндекс зазвичай вводять поблизу ділянки тіла, яку планується операціювати.
Застосування у дітей та підлітків
Інші лікарські форми/дози цього засобу можуть бути більш придатними для дітей та підлітків. Дізнайтеся
у лікаря або медсестри.
Якщо ви отримали більше лікарського засобу Лідокаїн Ґріндекс, ніж слід
Лікар, який проводить анестезію, має відповідну підготовку для правильного реагування у разі
виникнення побічних ефектів після застосування надмірної дози лікарського засобу Лідокаїн Ґріндекс.
Першими симптомами передозування лікарським засобом Лідокаїн Ґріндекс є:

судоми,
тривожність,
запаморочення, порушення рівноваги,
нудота,
оніміння або поколювання в ділянці губ та навколо них,
проблеми зі зором.

Якщо пацієнт відчуває будь-який із зазначених симптомів або вважає, що отримав надто багато
лікарського засобу Лідокаїн Ґріндекс, він повинен негайно повідомити лікаря.
Набагато серйозніші побічні ефекти (порівняно з вищезазначеними) можуть виникнути при
передозуванні лікарським засобом Лідокаїн Ґріндекс, зокрема: порушення рівноваги та координації,
слухові порушення, ейфорія, сплутаність свідомості, порушення мови, блідість, пітливість, тремор,
судоми, вплив на серце та судини, втрата свідомості, кома, короткочасна зупинка дихання (апное).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Тяжкі алергічні реакції трапляються дуже рідко. Якщо під час застосування препарату виникнуть тяжкі алергічні реакції,
необхідно негайно повідомити лікаря. Ознаками алергії є:

набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утрудненого ковтання,
тяжкий або раптовий набряк рук, ніг та щиколоток,
утруднене дихання,
сильний свербіж шкіри (з утворенням вузликів),
гарячка,
зниження артеріального тиску.

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

зниження артеріального тиску
нудота

Часті побічні ефекти (можуть стосуватися 1–10 із 100 осіб):

поколювання
запаморочення
повільний серцевий ритм
підвищений артеріальний тиск
блювота

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися 1–10 із 1000 осіб):

судоми
оніміння язика або поколювання навколо рота
дзвін у вухах та підвищена чутливість до звуків
порушення зору
втрата свідомості
тремтіння
сонливість
запаморочення
шум у вухах
відчуття отруєння
утруднення мовлення

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися 1–10 із 10 000 осіб):

реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка, висипання, ангіоневротичний набряк, у тяжких випадках — анафілактичний шок
зміни в чутті або послаблення м’язів (нейропатія)
запалення оболонки, що оточує спинний мозок (менінгіт), яке може спричиняти біль у нижній частині спини або відчуття оніміння та слабкості в ногах
подвійне бачення
нерегулярне серцебиття, аж до його зупинки
уповільнене або зупинене дихання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які можуть бути пов’язані з цим препаратом, але не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Лідокаїн Ґріндекс

Не заморожувати.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо у ампулі спостерігаються видимі частинки.
Розчин слід використовувати одразу після відкриття.
Всі не використані залишки продукту або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лідокаїн Ґріндекс
Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид лідокаїну.
1 мл розчину містить 20 мг гідрохлориду лідокаїну.
Кожна ампула 5 мл містить 100 мг гідрохлориду лідокаїну.
Інші складові (допоміжні речовини) лікарського засобу: натрію хлорид, натрію гідроксид (1М) (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Лідокаїн Ґріндекс і що містить упаковка
Прозора рідина без кольору або світло-жовтого кольору, без видимих частинок.
Ампули з безбарвного скла, що містять 5 мл розчину.
Розмір упаковки: 10 ампул.
Відповідальний суб'єкт та виробник
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Латвія
Тел.: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Швеція: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
Угорщина: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oldatos injekció
Польща: Lidocaine Grindeks, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Румунія: Lidocaină Grindeks 20 mg/ml soluţie injectabilă
Ісландія: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml stungulyf, lausn
Бельгія: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oplossing voor injectie/
solution injectable/Injektionslösung
Нідерланди: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oplossing voor injectie

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я:

Зазначено несумісність гідрохлориду лідокаїну з розчином амфотерицину B, натрію сульфадіазином,
натрію метогекситалом, натрію кафазоліном та натрію фенітоїном.
Лікарські засоби, стабільні в кислому середовищі, такі як: гідрохлорид адреналіну, норадреналіну вінілат або
ізопреналін, можуть руйнуватися протягом декількох годин після змішування з гідрохлоридом
лідокаїну, оскільки розчини лідокаїну можуть підвищувати pH кінцевого розчину вище
максимального рівня pH, при якому вони залишаються стабільними.
Луження може спричинити випадання осаду, оскільки лідокаїн погано розчинний при pH
вище 6,5.