Lidocaína Grindeks

Prospecto: Información para el usuario

Lidocaine Grindeks, 20 mg/ml, solución inyectable
lidocaini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lidocaine Grindeks y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Lidocaine Grindeks
3. Cómo utilizar Lidocaine Grindeks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lidocaine Grindeks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lidocaine Grindeks y para qué se utiliza

Lidocaine Grindeks es un medicamento anestésico local. Se utiliza para anestesiar diferentes partes del cuerpo durante procedimientos quirúrgicos menores en adultos. El medicamento bloquea la transmisión de señales de dolor al cerebro, evitando así la sensación de dolor. El efecto comienza unos minutos después de la administración del medicamento y desaparece gradualmente tras finalizar el procedimiento quirúrgico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Lidocaine Grindeks

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lidocaine Grindeks

• si el paciente tiene alergia a la lidocaína clorhidrato, a anestésicos locales de tipo amida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene presión arterial muy baja o ha perdido demasiada sangre u otros líquidos corporales, o si el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre por otras causas, no debe administrarse Lidocaine Grindeks mediante inyección en la columna vertebral.

Advertencias y precauciones
Debe hablar con el médico o la enfermera antes de la inyección de Lidocaine Grindeks si:

• el paciente es de edad avanzada o está generalmente debilitado,
• el paciente padece trastornos del corazón como: latidos cardíacos lentos o irregulares (arritmia), insuficiencia cardíaca,
• el paciente padece enfermedades relacionadas con la respiración y los pulmones,
• el paciente padece alteraciones en la función hepática o renal,
• el paciente padece epilepsia,
• el paciente está siendo tratado con medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco irregular (por ejemplo, amiodarona),
• el paciente tiene inflamación o infección en la zona prevista para la administración del medicamento,
• el paciente padece una enfermedad sanguínea rara llamada porfiria o si dicha enfermedad está presente en la familia.

Debe informar al médico tratante sobre cualquier enfermedad que padezca antes de comenzar el tratamiento con Lidocaine Grindeks.
Niños y adolescentes
Otras formas farmacéuticas y dosis son más adecuadas para su uso en niños y adolescentes.
Interacción de Lidocaine Grindeks con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si se ha administrado alguno de los siguientes medicamentos:

• otro medicamento para anestesia local,
• medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular (arritmia), por ejemplo amiodarona,
• medicamentos utilizados en enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno, por ejemplo cimetidina.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Dependiendo de la dosis y del lugar de administración, el medicamento Lidocaine Grindeks puede provocar trastornos motores y de coordinación transitorios.

3. Cómo utilizar el medicamento Lidocaine Grindeks

El medicamento Lidocaine Grindeks se administra exclusivamente por un médico, en forma de inyección intravenosa,
intramuscular, subcutánea o epidural cerca de la médula espinal.
La dosis del medicamento depende del tipo de dolor que deba aliviarse. También dependerá del
peso corporal, edad, estado físico y de la zona del cuerpo donde se administre el medicamento. El médico
administrará la dosis más baja necesaria para lograr el efecto anestésico adecuado.
Anestesia local intravenosa
Brazo: 5-10 ml de solución (100-200 mg de clorhidrato de lidocaína) inyectados por vía intravenosa.
Pierna: 10 ml de solución (200 mg de clorhidrato de lidocaína) inyectados por vía intravenosa.
Bloqueos nerviosos
1-2 ml de solución (20-40 mg de clorhidrato de lidocaína) inyectados en o alrededor del nervio.
Anestesia epidural (inyección administrada a lo largo de la columna vertebral)
Anestesia espinal: 12,5-20 ml de solución (250-400 mg de clorhidrato de lidocaína).
Anestesia torácica: 10-15 ml de solución (200-300 mg de clorhidrato de lidocaína).
Anestesia sacra (en la parte baja de la columna vertebral) en cirugía: 20 ml de solución (400 mg
de clorhidrato de lidocaína).
Anestesia sacra durante el parto: 10-15 ml de solución (200-300 mg de clorhidrato de lidocaína).
La dosis máxima recomendada única de Lidocaine Grindeks es de 400 mg.
La dosis debe reducirse en pacientes con mal estado general.
El medicamento Lidocaine Grindeks se administra generalmente cerca de la zona que va a ser intervenida quirúrgicamente.
Uso en niños y adolescentes
Otras presentaciones/concentraciones de este medicamento pueden ser más adecuadas para niños y adolescentes; consulte con su médico
o enfermera.
Si ha recibido más medicamento Lidocaine Grindeks del que debía
El médico que administra la anestesia está capacitado para actuar adecuadamente en caso de
efectos adversos derivados de la administración de una dosis excesiva de Lidocaine Grindeks.
Los primeros síntomas de sobredosificación con Lidocaine Grindeks son:

• convulsiones,
• inquietud,
• mareo, alteraciones del equilibrio,
• náuseas,
• entumecimiento o hormigueo en los labios y zonas circundantes,
• problemas visuales.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas o cree que ha recibido demasiado medicamento
Lidocaine Grindeks, debe informar inmediatamente al médico.
Pueden producirse efectos adversos mucho más graves (además de los mencionados anteriormente) en caso de sobredosificación de Lidocaine Grindeks, como: alteración del equilibrio y la coordinación, alteraciones auditivas, euforia, confusión, problemas del habla, palidez, sudoración, temblores, convulsiones, efectos sobre el corazón y los vasos sanguíneos, pérdida de conciencia, coma, paro respiratorio temporal (apnea).
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Las reacciones alérgicas graves son muy raras. Si durante el tratamiento con este medicamento aparecen reacciones alérgicas graves, debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas de alergia son:

• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para tragar,
• hinchazón grave o repentina de las manos, pies y tobillos,
• dificultad para respirar,
• intensa picazón en la piel (con aparición de ronchas),
• fiebre,
• descenso de la presión arterial.

Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución de la presión arterial,
• náuseas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):

• hormigueo,
• mareo,
• ritmo cardíaco lento,
• presión arterial alta,
• vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 personas):

• convulsiones,
• entumecimiento de la lengua o hormigueo en la zona de los labios,
• zumbidos en los oídos y sensibilidad al sonido,
• alteraciones de la visión,
• pérdida de conciencia,
• temblores,
• somnolencia,
• mareo,
• zumbidos en los oídos,
• sensación de intoxicación,
• dificultad para hablar.

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10 000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad como urticaria, erupciones cutáneas, angioedema, y en casos graves, shock anafiláctico,
• alteraciones en la sensibilidad o debilidad muscular (neuropatía),
• inflamación de la membrana que rodea la médula espinal (meningitis), que puede provocar dolor en la parte baja de la espalda o sensación de entumecimiento y debilidad en las piernas,
• visión doble,
• latidos irregulares del corazón, hasta llegar a la parada cardíaca,
• respiración lenta o parada.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lidocaine Grindeks

No congele.
Mantenga este medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilice este medicamento si observa partículas visibles en la ampolla.
El contenido de la ampolla debe usarse inmediatamente después de abrirla.
Todos los restos no utilizados del producto o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lidocaine Grindeks
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de lidocaína.
1 ml de solución contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína.
Cada ampolla de 5 ml contiene 100 mg de clorhidrato de lidocaína.
Los demás componentes (excipientes) del medicamento son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (1M) (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Lidocaine Grindeks y contenido del envase
Líquido transparente, incoloro o de color amarillo pálido, sin partículas visibles.
Ampollas de vidrio incoloro que contienen 5 ml de solución.
Tamaño del envase: 10 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel: +371 67083205
Fax: +371 67083505
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
Hungría: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oldatos injekció
Polonia: Lidocaine Grindeks, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Rumanía: Lidocaină Grindeks 20 mg/ml soluţie injectabilă
Islandia: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml stungulyf, lausn
Bélgica: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung
Holanda: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oplossing voor injectie

Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:

Se ha observado incompatibilidad entre el clorhidrato de lidocaína y la anfotericina B en solución, la sulfadiazina sódica, el metohexital sódico, la cafazolina sódica y la fenitoína sódica.
Los medicamentos estables en un entorno ácido, como el clorhidrato de adrenalina, el bitartrato de noradrenalina o la isoproterenol, pueden descomponerse en cuestión de horas tras mezclarse con clorhidrato de lidocaína, ya que las soluciones de lidocaína pueden elevar el pH de la solución final por encima del pH máximo en el que son estables.
La alcalinización puede provocar precipitación, dado que la lidocaína es débilmente soluble a un pH superior a 6,5.