Інструкція, що входить до складу упаковки: інформація для користувача

Лідагрікс, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Лідагрікс, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Lidocaini hydrocholoridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лідагрікс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Лідагрікс
Як застосовувати Лідагрікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лідагрікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лідагрікс і для чого його застосовують

Діючою речовиною Лідагріксу є лідокаїн, який належить до групи лікарських засобів, що називаються місцевими знеболювальними засобами. Засіб застосовується для знеболення різних ділянок тіла під час невеликих хірургічних втручань. Лідагрікс тимчасово блокує передачу болю в нервах у місці введення, запобігаючи її надходженню до мозку.
Лідагрікс 10 мг/мл можна застосовувати у дорослих та дітей віком понад 1 рік.
Лідагрікс 20 мг/мл можна застосовувати у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лідагрікс

Коли не застосовувати препарат Лідагрікс

якщо пацієнт має алергію на лідокаїн, інші місцево знеболювальні засоби групи амідів або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Коли не застосовувати препарат Лідагрікс для епідуральної анестезії

у пацієнтів з дуже низьким артеріальним тиском,
якщо пацієнт перебуває в стані, що загрожує життю, коли через порушення роботи серця воно не здатне перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму (кардіогенний шок),
якщо пацієнт перебуває в стані, що загрожує життю, коли через втрату надто великої кількості крові або інших рідин його серце не здатне перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму (гіповолемічний шок).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лідагрікс слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо пацієнт похилого віку або загалом ослаблений — дозу слід зменшити,
якщо у пацієнта спостерігаються порушення роботи серця, такі як повільне або нерегулярне серцебиття (блок серця, передсердно-шлуночковий блок),
якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки або нирок — дозу слід зменшити,
при епідуральній анестезії, оскільки блокування центральних нервів може спричиняти серйозні побічні ефекти,
у оці, оскільки в окремих випадках препарат може спричиняти тимчасові або постійні побічні ефекти,
при інфузії безпосередньо в суглобову порожнину (інфузія в суглоб), оскільки це може спричинити раптову втрату суглобової хрящової тканини (хондроліз),
якщо пацієнт має гостру форму порфірії.

Взаємодія препарату Лідагрікс з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Препарат Лідагрікс може взаємодіяти з такими ліками, як:

інші місцево знеболювальні засоби,
ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття (т.зв. антиаритмічні засоби),
циметидин (використовується при виразковій хворобі шлунка) та бета-адреноблокатори (використовуються зокрема для лікування артеріальної гіпертензії).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лідокаїн проникає через плаценту і може потрапляти в тканини плоду. Однак немає даних про те, що лідокаїн має негативний вплив на плід, хоча ризик не вивчений повністю.
Лікар оцінить користь та ризики, пов’язані з застосуванням цього препарату під час короткотривалого лікування в період вагітності та пологів. Якщо препарат застосовується в шийці матки, лікар повинен уважно контролювати пульс дитини.
Лідокаїн проникає в материнське молоко, але малоймовірно, що він матиме якийсь вплив на дитину, яку годують груддю, тому можна продовжувати годування груддю після застосування цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Залежно від дози та місця введення препарат Лідагрікс може спричиняти тимчасові порушення здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Не слід виконувати ці дії до повного відновлення нормального функціонування.
Препарат Лідагрікс містить натрію хлорид.
Розчин для ін’єкцій 10 мг/мл

Ампула 5 мл: Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу 5 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Ампула 10 мл: Цей препарат містить 27,8 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на ампулу 10 мл, що відповідає 1,4% рекомендованої максимальної добової дози натрію у дорослих.
Флакон 20 мл: Цей препарат містить 55,6 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон 20 мл, що відповідає 2,8% рекомендованої максимальної добової дози натрію у дорослих.
Флакон 50 мл: Цей препарат містить 139 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон 50 мл, що відповідає 7% рекомендованої максимальної добової дози натрію у дорослих.

Розчин для ін’єкцій 20 мг/мл

Ампула 2 мл: Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу 2 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Ампула 5 мл: Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу 5 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Ампула 10 мл: Цей препарат містить 23,8 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на ампулу 10 мл, що відповідає 1,2% рекомендованої максимальної добової дози натрію у дорослих.
Флакон 20 мл: Цей препарат містить 47,6 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон 20 мл, що відповідає 2,4% рекомендованої максимальної добової дози натрію у дорослих.
Флакон 50 мл: Цей препарат містить 119 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон 50 мл, що відповідає 6% рекомендованої максимальної добової дози натрію у дорослих.

3. Як застосовувати ліки Лідагрікс

Ліки Лідагрікс застосовуються виключно лікарем. Спосіб введення залежить від виду
анестезії, області, яку необхідно знеструмити, а також тривалості знеструмлення. Ліки
вводитимуться пацієнту у вигляді внутрішньовенного, підшкірного або епідурального
ін’єкції поблизу спинного мозку.
Доза ліків залежить від виду болю, який необхідно зняти. Також вона залежатиме від маси тіла,
віку, фізичного стану пацієнта та ділянки тіла, куди буде введено ліки. Лікар введе найменшу
можливу дозу, необхідну для досягнення потрібного ефекту.
Застосування у дітей та підлітків
Ці ліки можуть застосовуватися у дітей, а лікування має бути індивідуально підібраним для
кожного дитини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лідагрікс
Ці ліки вводяться медичним персоналом, тому малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну
дозу лідокаїну.
Лікар, який проводить анестезію, має відповідну підготовку для правильних дій у разі
виникнення тяжких побічних ефектів після введення надмірної дози цих ліків.
Першими симптомами передозування лідокаїну є:

судоми,
запаморочення або відчуття порожнечі в голові,
нудота,
відчуття оніміння або поколювання в області губ та навколо них,
порушення зору.

Якщо у пацієнта з’являться будь-які з перелічених симптомів або він вважає, що отримав
занадто багато цих ліків, він повинен негайно повідомити про це лікареві або медсестрі.
Можуть виникнути значно тяжчі побічні ефекти, ніж перелічені вище, після передозування
цих ліків, наприклад: порушення рівноваги та координації, порушення слуху, ейфорія,
збентаженість свідомості, порушення мови, блідість, пітливість, тремтіння, вплив на серце
та судини, втрата свідомості, кома, короткочасна зупинка дихання (апное).
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів)

низький артеріальний тиск,
нудота.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів)

підвищений артеріальний тиск,
запаморочення,
відчуття поколювання та дзвінку,
уповільнення серцевого ритму,
блювота.

Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів)

симптоми нейротоксичності з боку центральної нервової системи, такі як:
судоми,
відчуття оніміння язика або поколювання в області навколо рота,
підвищена чутливість до звуку,
порушення зору,
тремор,
відчуття отруєння,
шум у вухах,
труднощі з мовою,
втрата свідомості.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 лікованих пацієнтів)

алергічні реакції, такі як кропив’янка та висипання, а в тяжких випадках — анафілактичний шок,
нерегулярне серцебиття або його зупинка (аритмії, зупинка серця),
уповільнення або зупинка дихання,
зміни в чутливості або слабкість м’язів (нейропатія),
запалення оболонки, що оточує спинний мозок (менінгіт), що може спричиняти біль у нижній частині спини або біль, відчуття оніміння чи слабкості в ногах,
подвійне зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лідагрікс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули
та флакону та на коробці після напису «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей лік, якщо у ампулі або флаконі виявлені видимі частинки.
Розчин слід використовувати одразу після відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Усі
не використані залишки ліків або їхні відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лідагрікс

Діючою речовиною ліків є гідрохлорид лідокаїну.

Розчин для ін'єкцій 10 мг/мл
1 мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг гідрохлориду лідокаїну.
Одна ампула 5 мл містить 50 мг гідрохлориду лідокаїну.
Одна ампула 10 мл містить 100 мг гідрохлориду лідокаїну.
Одна фіола 20 мл містить 200 мг гідрохлориду лідокаїну.
Одна фіола 50 мл містить 500 мг гідрохлориду лідокаїну.
Розчин для ін'єкцій 20 мг/мл
1 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг гідрохлориду лідокаїну.
Одна ампула 2 мл містить 40 мг гідрохлориду лідокаїну.
Одна ампула 5 мл містить 100 мг гідрохлориду лідокаїну.
Одна ампула 10 мл містить 200 мг гідрохлориду лідокаїну.
Одна фіола 20 мл містить 400 мг гідрохлориду лідокаїну.
Одна фіола 50 мл містить 1000 мг гідрохлориду лідокаїну.

Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Лідагрікс і що містить упаковка
Прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин без видимих частинок.
Розчин для ін'єкцій 10 мг/мл
Ампули
Ліки фасуються в ампули з безбарвного боросилікатного скла типу I класу гідролітичної стійкості з одноточковим насіченням об’ємом 5 мл або 10 мл. Ампули позначені кольоровим кільцем. Ампули упаковані в картонні коробки по 5 або 10 штук.
Фіоли
Ліки фасуються у впресовані фіоли з безбарвного формованого боросилікатного скла типу I з насіченою шийкою об’ємом 20 мл або 50 мл. Фіоли закриваються пробкою з бромбутадієнового гумового елемента розміром 20 мм та алюмінієвим ущільненням розміром 20 мм (тип закриття flip-off). Фіоли упаковані в картонні коробки по 10 штук.
Розчин для ін'єкцій 20 мг/мл
Ампули
Ліки фасуються в ампули з безбарвного боросилікатного скла типу I класу гідролітичної стійкості з одноточковим насіченням об’ємом 2 мл, 5 мл або 10 мл. Ампули позначені кольоровим кільцем. Ампули упаковані в картонні коробки по 5 або 10 штук.
Фіоли
Ліки фасуються у впресовані фіоли з безбарвного формованого боросилікатного скла типу I з насіченою шийкою об’ємом 20 мл або 50 мл. Фіоли закриваються пробкою з бромбутадієнового гумового елемента розміром 20 мм та алюмінієвим ущільненням розміром 20 мм (тип закриття flip-off). Фіоли упаковані в картонні коробки по 10 штук.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Латвія
тел.: + 371 67083205
факс: + 371 67083505
електронна пошта: [email protected]
Ці ліки зареєстровані в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Lidocain Grindeks 10 mg/ml Injektionslösung
Lidocain Grindeks 20 mg/ml Injektionslösung
Бельгія Lydagriks 10 mg/ml oplossing voor injectie
Lydagriks 10 mg/ml solution injectable
Lydagriks 10 mg/ml Injektionslösung
Lydagriks 20 mg/ml oplossing voor injectie
Lydagriks 20 mg/ml solution injectable
Lydagriks 20 mg/ml Injektionslösung
Болгарія Lidocaine Grindeks 10 mg/ml инжекционен разтвор
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml инжекционен разтвор
Фінляндія Lidocaine Grindeks 10 mg/ml injektioneste
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml injektioneste
Франція Lidocaine Grindeks 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable
Латвія Lisendum 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Lisendum 20 mg/ml šķīdums injekcijām
Німеччина Lidocain Grindeks 10 mg/ml Injektionslösung
Lidocain Grindeks 20 mg/ml Injektionslösung
Польща Lydagriks
Португалія Lidocaine Grindeks 10 mg/ml solução injetável
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml solução injetável
Румунія Livohep 10 mg/ml soluție injectabilă
Livohep 20 mg/ml soluție injectabilă
Швеція Lydagriks
Угорщина Lydagriks 10 mg/ml oldatos injekció
Lydagriks 20 mg/ml oldatos injekció
Італія Lidocaina Grindeks

Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:

Лікарський засіб не можна зберігати у контакті з металами, наприклад, голками або металевими
частинами шприців, оскільки розчинені іони металу можуть спричиняти набряк у місці
введення.
Зазначено несумісність гідрохлориду лідокаїну з розчином амфотерицину B, натрію сульфадіазином,
натрію метогекситалом, натрію цефазоліном та натрію фенітоїном.
Ліки, стабільні в кислому середовищі, такі як: гідрохлорид адреналіну, вінілат норадреналіну або
ізопреналін, можуть розкладатися протягом кількох годин після змішування з гідрохлоридом лідокаїну, оскільки розчини лідокаїну можуть підвищувати pH кінцевого розчину вище
максимального рівня pH, при якому вони залишаються стабільними.
Алкалізація може спричинити випадання осаду, оскільки лідокаїн погано розчинний при pH
вище 6,5.