Lydagriks

Prospecto: Información para el usuario

Lydagriks, 10 mg/mL, solución inyectable
Lydagriks, 20 mg/mL, solución inyectable
Lidocaini hydrocholoridum
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lydagriks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lydagriks
3. Cómo usar Lydagriks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lydagriks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lydagriks y para qué se utiliza

El principio activo de Lydagriks es la lidocaína, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales. El medicamento se utiliza para anestesiar diferentes partes del cuerpo durante procedimientos quirúrgicos menores. Lydagriks bloquea temporalmente la transmisión de los impulsos dolorosos desde los nervios hacia el cerebro en el lugar de la inyección.
Lydagriks 10 mg/mL puede utilizarse en adultos y niños mayores de 1 año de edad.
Lydagriks 20 mg/mL puede utilizarse en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lydagriks

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lydagriks

• si el paciente tiene alergia a la lidocaína, a otros anestésicos locales del grupo de las amidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lydagriks para anestesia peridural

• en pacientes con presión arterial muy baja,
• si el paciente se encuentra en un estado de riesgo vital debido a alteraciones cardíacas que impiden que su corazón bombee suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo (choque cardiogénico),
• si el paciente se encuentra en un estado de riesgo vital debido a la pérdida excesiva de sangre u otros fluidos, lo que impide que su corazón bombee suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo (choque hipovolémico).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lydagriks, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente es de edad avanzada o está generalmente debilitado, la dosis debe reducirse,
• si el paciente padece alteraciones del funcionamiento del corazón, como latidos cardíacos lentos o irregulares (bloqueo cardíaco, bloqueo auriculoventricular),
• si el paciente padece alteraciones de la función hepática o renal, la dosis debe reducirse,
• en la anestesia peridural, ya que el bloqueo de los nervios centrales puede provocar efectos adversos graves,
• en el ojo, ya que en casos raros el medicamento puede provocar efectos adversos transitorios o permanentes,
• en la infusión directa en el espacio articular (infusión intraarticular), ya que esto puede provocar una pérdida repentina del cartílago articular (condrolisis),
• si el paciente padece porfiria aguda.

Interacción del medicamento Lydagriks con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
El medicamento Lydagriks puede interactuar con medicamentos tales como:

• otros anestésicos locales,
• medicamentos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón (los llamados antiarrítmicos),
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de la úlcera péptica) y betabloqueantes (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la hipertensión arterial).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
La lidocaína atraviesa la placenta y puede alcanzar los tejidos del feto. Sin embargo, no existen pruebas de que la lidocaína tenga efectos negativos sobre el feto, aunque el riesgo no esté completamente descartado.
El médico evaluará los beneficios y riesgos asociados al uso de este medicamento en tratamientos de corta duración durante el embarazo y el parto. Si el medicamento se utiliza en el cuello uterino, el médico debe monitorizar cuidadosamente el pulso del bebé.
La lidocaína pasa a la leche materna, pero es poco probable que tenga algún efecto sobre el lactante, por lo que se puede continuar con la lactancia tras la administración de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Dependiendo de la dosis y del lugar de administración, el medicamento Lydagriks puede provocar trastornos transitorios en la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. No se deben realizar estas actividades hasta que se haya recuperado completamente la función normal.

El medicamento Lydagriks contiene cloruro de sodio.

Solución inyectable de 10 mg/mL

• Ampolla de 5 mL: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla de 5 mL, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
• Ampolla de 10 mL: Este medicamento contiene 27,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por ampolla de 10 mL, lo que equivale al 1,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en adultos.
• Frasco-ampolla de 20 mL: Este medicamento contiene 55,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por frasco-ampolla de 20 mL, lo que equivale al 2,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en adultos.
• Frasco-ampolla de 50 mL: Este medicamento contiene 139 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por frasco-ampolla de 50 mL, lo que equivale al 7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en adultos.

Solución inyectable de 20 mg/mL

• Ampolla de 2 mL: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla de 2 mL, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
• Ampolla de 5 mL: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla de 5 mL, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
• Ampolla de 10 mL: Este medicamento contiene 23,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por ampolla de 10 mL, lo que equivale al 1,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en adultos.
• Frasco-ampolla de 20 mL: Este medicamento contiene 47,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por frasco-ampolla de 20 mL, lo que equivale al 2,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en adultos.
• Frasco-ampolla de 50 mL: Este medicamento contiene 119 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por frasco-ampolla de 50 mL, lo que equivale al 6% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en adultos.

3. Cómo utilizar Lydagriks

Lydagriks se administra únicamente por un médico. La forma de administración depende del tipo de anestesia, de la zona que deba anestesiarse y de la duración deseada de la anestesia. El medicamento se administrará al paciente mediante una inyección intravenosa, subcutánea o peridural cerca de la médula espinal.

La dosis del medicamento dependerá del tipo de dolor que deba aliviarse, así como del peso corporal, edad, estado físico del paciente y de la zona del cuerpo donde se administre. El médico administrará la dosis más baja necesaria para lograr el efecto deseado.

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento puede utilizarse en niños, y el tratamiento debe adaptarse individualmente a cada niño.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Lydagriks
Este medicamento se administra por personal médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de lidocaína.
El médico que administre la anestesia está capacitado para actuar adecuadamente en caso de que se produzcan efectos adversos graves tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento.

Los primeros síntomas de sobredosis de lidocaína son:

• convulsiones,
• mareos o sensación de vacío en la cabeza,
• náuseas,
• entumecimiento u hormigueo en los labios y en la zona que los rodea,
• alteraciones visuales.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas o cree que ha recibido demasiada cantidad de este medicamento, debe informar inmediatamente al médico o al personal de enfermería.
Pueden presentarse efectos adversos mucho más graves que los mencionados anteriormente tras una sobredosis de este medicamento, tales como: alteraciones del equilibrio y de la coordinación, alteraciones auditivas, euforia, confusión, trastornos del habla, palidez, sudoración intensa, temblores, alteraciones cardíacas y vasculares, pérdida de conciencia, coma, paro respiratorio temporal (apnea).

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• presión arterial baja,
• náuseas.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• presión arterial alta,
• mareos,
• sensación de hormigueo y picor,
• ralentización del ritmo cardíaco,
• vómitos.

No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

• síntomas de toxicidad en el sistema nervioso central, tales como:
• convulsiones,
• entumecimiento de la lengua o hormigueo en la zona alrededor de la boca,
• hipersensibilidad auditiva,
• trastornos de la visión,
• temblores,
• sensación de intoxicación,
• zumbidos en los oídos,
• dificultad para hablar,
• pérdida de conciencia.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes tratados)

• reacciones de hipersensibilidad, como urticaria y erupciones cutáneas, y en casos graves, shock anafiláctico,
• latidos cardíacos irregulares o paro cardíaco (arritmias, paro cardíaco),
• respiración lenta o parada,
• alteraciones en la sensibilidad o debilidad muscular (neuropatía),
• inflamación de la membrana que rodea la médula espinal (meningitis), que puede causar dolor en la parte baja de la espalda o dolor, entumecimiento o debilidad en las piernas,
• visión doble.

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lydagriks

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y del envase con la indicación: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento si se observan partículas visibles en el vial o en la ampolla.
La solución debe usarse inmediatamente después de su apertura.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lydagriks

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de lidocaína.

Solución inyectable de 10 mg/mL
1 mL de solución inyectable contiene 10 mg de clorhidrato de lidocaína.
Una ampolla de 5 mL contiene 50 mg de clorhidrato de lidocaína.
Una ampolla de 10 mL contiene 100 mg de clorhidrato de lidocaína.
Un frasco-ampolla de 20 mL contiene 200 mg de clorhidrato de lidocaína.
Un frasco-ampolla de 50 mL contiene 500 mg de clorhidrato de lidocaína.

Solución inyectable de 20 mg/mL
1 mL de solución inyectable contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína.
Una ampolla de 2 mL contiene 40 mg de clorhidrato de lidocaína.
Una ampolla de 5 mL contiene 100 mg de clorhidrato de lidocaína.
Una ampolla de 10 mL contiene 200 mg de clorhidrato de lidocaína.
Un frasco-ampolla de 20 mL contiene 400 mg de clorhidrato de lidocaína.
Un frasco-ampolla de 50 mL contiene 1000 mg de clorhidrato de lidocaína.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Lydagriks y contenido del envase
Solución clara, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas visibles.

Solución inyectable de 10 mg/mL
Ampollas
El medicamento se envasa en ampollas de vidrio borosilicatado incoloro, clase I, con resistencia hidrolítica, con muesca de fractura en un solo punto, con un volumen de 5 mL o 10 mL. Las ampollas están marcadas con un anillo de color. Se envasan en cajas de cartón de 5 o 10 unidades.

Frascos-ampollas
El medicamento se envasa en frascos-ampollas inyectables de vidrio borosilicatado incoloro moldeado, clase I, con cuello estriado, con un volumen de 20 mL o 50 mL. Los frascos-ampollas se cierran con un tapón de goma de bromobutilo de 20 mm y un precinto de aluminio de 20 mm (cierre tipo flip-off). Se envasan en cajas de cartón de 10 unidades.

Solución inyectable de 20 mg/mL
Ampollas
El medicamento se envasa en ampollas de vidrio borosilicatado incoloro, clase I, con resistencia hidrolítica, con muesca de fractura en un solo punto, con un volumen de 2 mL, 5 mL o 10 mL. Las ampollas están marcadas con un anillo de color. Se envasan en cajas de cartón de 5 o 10 unidades.

Frascos-ampollas
El medicamento se envasa en frascos-ampollas inyectables de vidrio borosilicatado incoloro moldeado, clase I, con cuello estriado, con un volumen de 20 mL o 50 mL. Los frascos-ampollas se cierran con un tapón de goma de bromobutilo de 20 mm y un precinto de aluminio de 20 mm (cierre tipo flip-off). Se envasan en cajas de cartón de 10 unidades.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
tel.: + 371 67083205
facsímil: + 371 67083505
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Lidocain Grindeks 10 mg/ml Injektionslösung
Lidocain Grindeks 20 mg/ml Injektionslösung
Bélgica Lydagriks 10 mg/ml oplossing voor injectie
Lydagriks 10 mg/ml solution injectable
Lydagriks 10 mg/ml Injektionslösung
Lydagriks 20 mg/ml oplossing voor injectie
Lydagriks 20 mg/ml solution injectable
Lydagriks 20 mg/ml Injektionslösung
Bulgaria Lidocaine Grindeks 10 mg/ml инжекционен разтвор
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml инжекционен разтвор
Finlandia Lidocaine Grindeks 10 mg/ml injektioneste
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml injektioneste
Francia Lidocaine Grindeks 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable
Letonia Lisendum 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Lisendum 20 mg/ml šķīdums injekcijām
Alemania Lidocain Grindeks 10 mg/ml Injektionslösung
Lidocain Grindeks 20 mg/ml Injektionslösung
Polonia Lydagriks
Portugal Lidocaine Grindeks 10 mg/ml solução injetável
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml solução injetável
Rumania Livohep 10 mg/ml soluție injectabilă
Livohep 20 mg/ml soluție injectabilă
Suecia Lydagriks
Hungría Lydagriks 10 mg/ml oldatos injekció
Lydagriks 20 mg/ml oldatos injekció
Italia Lidocaina Grindeks

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

No debe almacenarse el medicamento en contacto con metales, por ejemplo agujas o partes metálicas de jeringas, ya que los iones metálicos disueltos podrían provocar hinchazón en el lugar de la inyección.
Se ha observado incompatibilidad entre la lidocaína clorhidrato y las soluciones de anfotericina B, sulfadiazina sódica, metohexital sódico, cefazolina sódica y fenitoína sódica.
Los medicamentos estables en un entorno ácido, tales como clorhidrato de adrenalina, bitartrato de noradrenalina o isoproterenol, pueden descomponerse en cuestión de horas tras mezclarse con lidocaína clorhidrato, ya que las soluciones de lidocaína pueden elevar el pH de la solución final por encima del pH máximo en el que dichos fármacos son estables.
La alcalinización puede provocar precipitación, dado que la lidocaína es poco soluble a un pH superior a 6,5.