Лидагрикс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Лидагрикс, 10 мг/мл, раствор для инъекций
Лидагрикс, 20 мг/мл, раствор для инъекций
Lidocaini hydrocholoridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Лидагрикс и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Лидагрикс
3. Как применять препарат Лидагрикс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Лидагрикс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Лидагрикс и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Лидагрикс является лидокаин, который относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками. Препарат применяется для обезболивания различных участков тела во время небольших хирургических вмешательств. Лидагрикс временно блокирует передачу болевых импульсов по нервам от места введения препарата к мозгу.
Препарат Лидагрикс 10 мг/мл может применяться у взрослых и у детей старше 1 года жизни.
Препарат Лидагрикс 20 мг/мл может применяться у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Лидагрикс

Когда не следует применять препарат Лидагрикс

• если у пациента имеется аллергия на лидокаин, другие местные анестетики группы амидов или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Когда не следует применять препарат Лидагрикс для эпидуральной анестезии

• у пациентов с очень низким артериальным давлением,
• если пациент находится в опасном для жизни состоянии, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма из-за нарушений в работе сердца (кардиогенный шок),
• если пациент находится в опасном для жизни состоянии, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма из-за чрезмерной потери крови или других жидкостей (гиповолемический шок).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лидагрикс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент пожилого возраста или общее состояние его здоровья ослаблено — доза должна быть уменьшена,
• если у пациента имеются нарушения работы сердца, такие как медленный или нерегулярный сердечный ритм (блокада сердца, атриовентрикулярная блокада),
• если у пациента имеются нарушения функции печени или почек — доза должна быть уменьшена,
• при эпидуральной анестезии, поскольку блокада центральных нервов может вызывать серьёзные побочные эффекты,
• при использовании в глазу, поскольку в редких случаях препарат может вызывать преходящие или постоянные побочные эффекты,
• при инфузии непосредственно в суставное пространство (внутрисуставная инфузия), поскольку это может вызывать быструю потерю хрящевой ткани сустава (хондролиз),
• если у пациента острая форма порфирии.

Взаимодействие препарата Лидагрикс с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные препараты.
Препарат Лидагрикс может взаимодействовать с такими лекарствами, как:

• другие местные анестетики,
• препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (так называемые антиаритмические средства),
• циметидин (применяется при язвенной болезни желудка) и бета-адреноблокаторы (применяются, в частности, при лечении артериальной гипертензии).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Лидокаин проникает через плаценту и может попадать в ткани плода. Однако нет доказательств того, что лидокаин оказывает негативное влияние на плод, хотя риск полностью не исключён.
Врач оценит соотношение пользы и риска от применения препарата при кратковременном лечении во время беременности и родов. Если препарат применяется в области шейки матки, врач должен тщательно контролировать пульс ребёнка.
Лидокаин проникает в грудное молоко, однако маловероятно, что он окажет какое-либо влияние на ребёнка, поэтому кормление грудью возможно после применения этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В зависимости от дозы и места введения препарат Лидагрикс может вызывать преходящие нарушения способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует выполнять эти действия до полного восстановления нормальной функции.

Препарат Лидагрикс содержит хлорид натрия.

Раствор для инъекций 10 мг/мл

• Ампула 5 мл: Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампуле объёмом 5 мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».
• Ампула 10 мл: Препарат содержит 27,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в ампуле объёмом 10 мл, что составляет 1,4% от рекомендованной максимальной суточной дозы натрия у взрослых.
• Флакон 20 мл: Препарат содержит 55,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли) во флаконе объёмом 20 мл, что составляет 2,8% от рекомендованной максимальной суточной дозы натрия у взрослых.
• Флакон 50 мл: Препарат содержит 139 мг натрия (основной компонент поваренной соли) во флаконе объёмом 50 мл, что составляет 7% от рекомендованной максимальной суточной дозы натрия у взрослых.

Раствор для инъекций 20 мг/мл

• Ампула 2 мл: Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампуле объёмом 2 мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».
• Ампула 5 мл: Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампуле объёмом 5 мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».
• Ампула 10 мл: Препарат содержит 23,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в ампуле объёмом 10 мл, что составляет 1,2% от рекомендованной максимальной суточной дозы натрия у взрослых.
• Флакон 20 мл: Препарат содержит 47,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли) во флаконе объёмом 20 мл, что составляет 2,4% от рекомендованной максимальной суточной дозы натрия у взрослых.
• Флакон 50 мл: Препарат содержит 119 мг натрия (основной компонент поваренной соли) во флаконе объёмом 50 мл, что составляет 6% от рекомендованной максимальной суточной дозы натрия у взрослых.

3. Как применять лекарство Лядагрикс

Лекарство Лядагрикс вводится исключительно врачом. Способ введения зависит от вида
анестезии, области, которая должна быть анестезирована, а также продолжительности действия анестезии. Препарат будет введен пациенту в виде внутривенной, подкожной или эпидуральной инъекции
вблизи спинного мозга.
Доза препарата зависит от вида боли, которую необходимо устранить. Она также будет зависеть от массы тела, возраста, физического состояния пациента и участка тела, в который будет введён препарат. Врач введёт минимальную дозу, необходимую для достижения требуемого эффекта.
Применение у детей и подростков
Этот препарат может применяться у детей, и лечение должно подбираться индивидуально для каждого ребёнка.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Лядагрикс
Этот препарат вводится медицинским персоналом, и маловероятно, что пациент получит чрезмерную дозу лидокаина.
Врач, проводящий анестезию, обучен правильным действиям в случае возникновения тяжёлых нежелательных реакций, вызванных передозировкой этого препарата.
Первыми признаками передозировки лидокаина являются:

• судороги,
• головокружение или ощущение пустоты в голове,
• тошнота,
• онемение или покалывание в губах и вокруг рта,
• нарушение зрения.

Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов или он считает, что получил слишком много этого препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Гораздо более тяжёлые нежелательные реакции, чем указанные выше, могут возникнуть после передозировки этого препарата, такие как: нарушение равновесия и координации движений, нарушение слуха, эйфория, спутанность сознания, нарушение речи, бледность, усиленное потоотделение, дрожь, нарушения в работе сердца и кровеносных сосудов, потеря сознания, кома, кратковременная остановка дыхания (апноэ).
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• низкое артериальное давление,
• тошнота.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• высокое артериальное давление,
• головокружение,
• ощущение покалывания и жжения,
• замедление сердечного ритма,
• рвота.

Не часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• симптомы токсичности со стороны центральной нервной системы, такие как:
• судороги,
• онемение языка или покалывание в области вокруг рта,
• повышенная чувствительность к звукам,
• нарушения зрения,
• дрожь,
• ощущение опьянения,
• шум в ушах,
• затруднения речи,
• потеря сознания.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• реакции повышенной чувствительности, такие как крапивница и сыпь, а в тяжёлых случаях — анафилактический шок,
• нерегулярное сердцебиение или его остановка (аритмии, остановка сердца),
• замедлённое или остановленное дыхание,
• изменения чувствительности или ослабление мышц (нейропатия),
• воспаление оболочки спинного мозга (менингит), которое может вызывать боль в нижней части спины или боль, онемение и слабость в ногах,
• двоение в глазах.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лидагрикс

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на маркировке ампулы
и флакона, а также на упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять лекарство, если в ампуле или флаконе наблюдаются видимые частицы.
Раствор следует использовать сразу после вскрытия.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Лидагрикс

• Действующим веществом препарата является гидрохлорид лидокаина.

10 мг/мл раствор для инъекций
1 мл раствора для инъекций содержит 10 мг гидрохлорида лидокаина.
Одна ампула объёмом 5 мл содержит 50 мг гидрохлорида лидокаина.
Одна ампула объёмом 10 мл содержит 100 мг гидрохлорида лидокаина.
Одна флакон объёмом 20 мл содержит 200 мг гидрохлорида лидокаина.
Одна флакон объёмом 50 мл содержит 500 мг гидрохлорида лидокаина.
20 мг/мл раствор для инъекций
1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг гидрохлорида лидокаина.
Одна ампула объёмом 2 мл содержит 40 мг гидрохлорида лидокаина.
Одна ампула объёмом 5 мл содержит 100 мг гидрохлорида лидокаина.
Одна ампула объёмом 10 мл содержит 200 мг гидрохлорида лидокаина.
Одна флакон объёмом 20 мл содержит 400 мг гидрохлорида лидокаина.
Одна флакон объёмом 50 мл содержит 1000 мг гидрохлорида лидокаина.

• Прочие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Лидагрикс и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, без видимых частиц.
10 мг/мл раствор для инъекций
Ампулы
Препарат выпускается в ампулах из бесцветного боросиликатного стекла класса I по гидролитической устойчивости, с одноточечным надрезом объёмом 5 мл или 10 мл. Ампулы маркированы цветным кольцом. Ампулы упакованы в картонные коробки по 5 или 10 штук.
Флаконы
Препарат выпускается в инъекционных флаконах из бесцветного формованного боросиликатного стекла класса I с насечкой на горлышке объёмом 20 мл или 50 мл. Флаконы закрываются пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевым колпачком 20 мм (тип укупорки flip-off). Флаконы упакованы в картонные коробки по 10 штук.
20 мг/мл раствор для инъекций
Ампулы
Препарат выпускается в ампулах из бесцветного боросиликатного стекла класса I по гидролитической устойчивости, с одноточечным надрезом объёмом 2 мл, 5 мл или 10 мл. Ампулы маркированы цветным кольцом. Ампулы упакованы в картонные коробки по 5 или 10 штук.
Флаконы
Препарат выпускается в инъекционных флаконах из бесцветного формованного боросиликатного стекла класса I с насечкой на горлышке объёмом 20 мл или 50 мл. Флаконы закрываются пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевым колпачком 20 мм (тип укупорки flip-off). Флаконы упакованы в картонные коробки по 10 штук.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвия
тел.: + 371 67083205
факс: + 371 67083505
эл. почта: [email protected]
Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Lidocain Grindeks 10 mg/ml Injektionslösung
Lidocain Grindeks 20 mg/ml Injektionslösung
Бельгия Lydagriks 10 mg/ml oplossing voor injectie
Lydagriks 10 mg/ml solution injectable
Lydagriks 10 mg/ml Injektionslösung
Lydagriks 20 mg/ml oplossing voor injectie
Lydagriks 20 mg/ml solution injectable
Lydagriks 20 mg/ml Injektionslösung
Болгария Lidocaine Grindeks 10 mg/ml инжекционен разтвор
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml инжекционен разтвор
Финляндия Lidocaine Grindeks 10 mg/ml injektioneste
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml injektioneste
Франция Lidocaine Grindeks 10 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable
Латвия Lisendum 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Lisendum 20 mg/ml šķīdums injekcijām
Германия Lidocain Grindeks 10 mg/ml Injektionslösung
Lidocain Grindeks 20 mg/ml Injektionslösung
Польша Лидагрикс
Португалия Lidocaine Grindeks 10 mg/ml solução injetável
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml solução injetável
Румыния Livohep 10 mg/ml soluție injectabilă
Livohep 20 mg/ml soluție injectabilă
Швеция Lydagriks
Венгрия Lydagriks 10 mg/ml oldatos injekció
Lydagriks 20 mg/ml oldatos injekció
Италия Lidocaina Grindeks

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Продукт не следует хранить в контакте с металлами, например, иглами или металлическими частями шприцев, поскольку растворённые ионы металла могут вызывать отёк в месте введения.
Отмечена несовместимость хлорида лидокаина с раствором амфотерицина В, сульфадиазином натрия, метогекситалом натрия, цефазолином натрия и фенитоином натрия.
Лекарственные средства, устойчивые в кислой среде, такие как гидрохлорид адреналина, винная кислота норадреналина или изопреналин, могут разлагаться в течение нескольких часов после смешивания с гидрохлоридом лидокаина, поскольку растворы лидокаина могут повышать рН конечного раствора выше максимального значения рН, при котором они остаются стабильными.
Щелочная среда может вызвать выпадение осадка, поскольку лидокаин слабо растворим при рН выше 6,5.