Ліберелле

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ліберелле
0,25 мг + 0,035 мг, таблетки
Norgestimatum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих гормональних засобів контрацепції

• Якщо їх правильно застосовувати, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо жінка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Ліберелле і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом препарату Ліберелле
3. Як приймати препарат Ліберелле
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Ліберелле
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Ліберелле і для чого його застосовують

Ліберелле — це комбінований гормональний пероральний засіб контрацепції («таблетка
від вагітності»). Цей препарат застосовують для запобігання вагітності.
Цей засіб контрацепції містить два види жіночих статевих гормонів — естроген
та прогестаген. Ці гормони запобігають виходу яйцеклітини з яєчників, що робить неможливим
настання вагітності. Крім того, препарат Ліберелле спричиняє загущення рідини (слизу) у шийці матки,
що ускладнює проникнення сперматозоїдів у порожнину матки.
Для запобігання вагітності препарат Ліберелле слід приймати відповідно до рекомендацій.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Ліберелле

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Ліберелле необхідно ознайомитися з інформацією
щодо тромбозів у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу
на симптоми утворення тромбів у крові (див. розділ 2 «Тромби у крові»).
Перед початком прийому препарату Ліберелле лікар поставить пацієнтці кілька запитань
щодо її минулих захворювань та захворювань у родині. Лікар
також виміряє артеріальний тиск, а залежно від поточного стану пацієнтки може
призначити деякі додаткові обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити прийом препарату Ліберелле
або коли ефективність дії Ліберелле може бути знижена. У таких випадках не слід
мати статевого акту або слід використовувати додатковий, не гормональний метод
засобу контрацепції, наприклад презерватив або інший механічний метод.
У цей час не слід також застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Обидва ці методи
можуть бути ненадійними, оскільки Ліберелле спричиняє зміни місячної температури тіла та
властивостей слизу в шийці матки.
Ліберелле, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СПІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не приймати препарат Ліберелле:
Не слід застосовувати препарат Ліберелле, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, необхідно
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з жінкою, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.

• якщо у пацієнтки є (або колись було) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби у крові»);
• якщо у пацієнтки був (або був у минулому) інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, що можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  o тяжку цукровий діабет з ураженням судин;
  o дуже високий артеріальний тиск;
  o дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
  o хворобу, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) форма мігрені, що називається мігрень з аурою;
• якщо у пацієнтки є порок клапанів серця, що може призводити до ускладнень;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) хвороба печінки і функція печінки досі порушена;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому), або існує підозра на наявність раку молочної залози або раку статевих органів;
• якщо є кровотечі зі статевих шляхів невідомого походження;
• якщо під час вагітності була жовтяниця, спричинена порушеннями жовчовидільних шляхів, або якщо під час попереднього прийому гормональних контрацептивів виникла жовтяниця;
• якщо ендометрій надмірно потовщений;
• якщо пацієнтка має алергію на норетистерон або етинилестрадіол, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у розділі 6);
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) панкреатит (запальний стан підшлункової залози), пов’язаний із значним підвищенням рівня тригліцеридів (гіпертригліцеридемія);
• якщо пацієнтка має інфекцію печінки, спричинену вірусом С, і приймає ліки, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір або дазабувір або глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксілапревіром (див. також розділ «Препарат Ліберелле та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнтка помічає ймовірні симптоми утворення тромбів у крові, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. розділ 2 «Тромби у крові» нижче)

Описи симптомів цих серйозних побічних ефектів див. у розділі «Як розпізнати наявність
тромбів у крові».
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів:
Якщо ці симптоми з’являються або погіршуються під час прийому препарату Ліберелле, про це також слід
повідомити лікаря.

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хворобу, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або цей стан був у сім’ї. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби у крові»);
• якщо жінка безпосередньо після пологів, оскільки тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів у крові. Необхідно звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Ліберелле після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (запалення підшкірних вен);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо пацієнтка хворіє на отосклероз (втрата слуху);
• якщо у пацієнтки є або колись була хлоазма (зміна забарвлення шкіри, особливо на обличчі та шиї, відома як «плями вагітності»). У такому разі слід уникати впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо під час вагітності була висипка або пухирі (герпетиформний дерматит), що вперше з’явилися під час вагітності;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) жовчнокам’яна хвороба або запалення жовчного міхура;
• якщо пацієнтка хворіє на захворювання крові, що називається порфірією;
• якщо пацієнтка має захворювання нервів, що проявляється раптовими рухами тіла (хорея Сіденгама);
• якщо у когось із близьких родичів є або була хвороба раку молочної залози;
• якщо пацієнтка хворіє на депресію. У деяких жінок, які приймають гормональні засоби контрацепції, зокрема Ліберелле, спостерігалися випадки депресії або депресивного настрою. Депресія може бути тяжкою і іноді може призводити до самогубських думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря за порадою;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки;
• якщо у пацієнтки з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) (або) труднощі з ковтанням або висип на шкірі, та проблеми з диханням — необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть спричинити або посилити симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ У КРОВІ
Прийом комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як Ліберелле, пов’язаний
із підвищеним ризиком утворення тромбів у крові у порівнянні з відсутністю терапії.
У рідкісних випадках тромб у крові може закупорити судину
і спричинити серйозні порушення.
Тромби у крові можуть утворюватися:

• у венах (далі називається «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболія»);
• у артеріях (далі називається «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).
  Повне одужання після перенесеного тромбу у крові не завжди настає. У рідкісних випадках наслідки тромбу у крові можуть бути постійними або дуже рідко — смертельними.
  Необхідно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів у крові, спричинених
  прийомом препарату Ліберелле, є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ НАЯВНІСТЬ ТРОМБІВ У КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи має пацієнтка один із цих симптомів? Ймовірна хвороба
пацієнтки
Набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, Тромбоз глибоких вен
особливо, якщо це супроводжується:

• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищення температури у хворій нозі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад блідість, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення Легенева емболія дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильне запаморочення або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе дихання, можуть бути сплутані з менш серйозними станами, наприклад інфекцією дихальних шляхів (наприклад, застудою).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз вен сітківки

• раптову втрату зору або (тромб у оці)
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору.
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття Інфаркт міокарда тиску, важкості;
• відчуття стиснення або повноти в грудній клітці, руці або під грудиною;
• відчуття повноти, незварення або задихання;
• дискомфорт у нижній частині тіла, що віддає в спину, щелепу, горло, руку та шлунок;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• крайня слабкість, тривожність або поверхневе дихання;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.

УТВОРЕННЯ ЗАКРІПІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Однак ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо згусток крові відірветься від ноги та переміститься до легень, це може призвести до тромбоемболії легень.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися в іншому органі, наприклад у оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення згустків крові у венах?
Ризик утворення згустків крові у венах найвищий у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції. Ризик також може бути підвищеним при відновленні прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого засобу) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли комбіновані гормональні засоби контрацепції не застосовуються.
Якщо пацінткиня припинить застосування препарату Ліберелле, ризик утворення згустків крові повертається до норми протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення згустків крові?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби у конкретної пацінтки, а також від виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення згустків крові у ногах або легенях під час застосування препарату Ліберелле є невеликим.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, такі як Ліберелле, утворюються згустки крові.
• Ризик утворення згустків крові залежить від індивідуальної медичної історії пацінтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення згустків крові у венах» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Ліберелле, є незначним, проте
певні фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки було виявлено тромби у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна пройти хірургічне втручання або якщо вона довго часу перебуває в нерухомому стані через травму або захворювання, або має ногу у гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Ліберелле за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити прийом Ліберелле, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних
у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику.
Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених факторів,
навіть якщо немає впевненості. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Ліберелле.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
прийому Ліберелле, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола виявлено тромбоз без
відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, до інфаркту міокарда або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням
препарату Ліберелле, є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час прийому комбінованого гормонального засобу контрацепції, такого як Ліберелле, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола було діагностовано інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого родинного кола виявлено підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка хворіє на мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має захворювання серця (пошкодження клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
прийому Ліберелле, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчого родинного кола виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Препарат Ліберелле та рак
У жінок, які приймають оральні контрацептиви, рак молочної залози трапляється трохи
частіше, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що
більше пухлин виявляють у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви,
оскільки їх частіше обстежує лікар. Поширеність раку молочної залози
поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів.
Дуже важливо регулярно обстежувати молочні залози та звернутися до лікаря при виявленні вузлика.
У рідкісних випадках може розвинутися доброякісний пухлинний утвор у печінці, а ще рідше у жінок,
які приймають контрацептивні таблетки, спостерігалися злоякісні пухлини печінки. Якщо
виникне дуже сильний біль у животі, слід звернутися до лікаря.
Міжциклові кровотечі
У перші кілька місяців прийому Ліберелле можуть виникати несподівані
кровотечі (плямисті виділення або міжциклові кровотечі). Якщо такі кровотечі тривають
довше, ніж кілька місяців, або виникають через кілька місяців після початку прийому препарату, лікар
повинен визначити причину порушення.
Дії, якщо не виникла кровотеча під час перерви в прийомі препарату
Якщо всі таблетки приймалися правильно, у пацієнтки не було блювоти чи важкої
діареї, а також вона не приймала інших ліків, дуже малоймовірно, що вона вагітна.
Якщо очікувана кровотеча не виникла у двох послідовних циклах, пацієнтка може бути вагітною.
У такому разі слід негайно звернутися до лікаря. До виключення вагітності
не слід починати прийом таблеток із наступної упаковки.
Препарат Ліберелле та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які приймає пацієнтка, включаючи рослинні засоби. Також слід повідомити лікареві або стоматологу, які призначають
інші ліки (а також фармацевту), що пацієнтка приймає Ліберелле. Лікар може порадити
використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив), і в такому разі повідомить
пацієнтці, як довго слід застосовувати додатковий метод або чи слід використовувати інший препарат.
Деякі ліки

• можуть впливати на концентрацію Ліберелле у крові;
• можуть призводити до ослаблення контрацептивної дії;
• можуть спричиняти несподівані кровотечі.

Це стосується ліків, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін);
• артриту та остеоартрозу (еторікоксиб);
• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);
• рослинних препаратів, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ).

Препарат Ліберелле може впливати на дію інших ліків, таких як:

• ліки, що містять циклоспорин;
• протисудорожний засіб — ламотриджин (що може призвести до збільшення частоти судом);
• теофілін (використовується для лікування труднощів із диханням);
• тізанідин (використовується для лікування болю в м’язах та (або) м’язових спазмів).

Не слід приймати Ліберелле, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С та приймає ліки, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір або дазабувір або ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром та воксилапревіром, оскільки це може призвести до неправильних результатів аналізів функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів АлАТ). Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом Ліберелле можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення зазначеного вище лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Ліберелле».
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно провести аналізи крові, слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії, що пацієнтка приймає контрацептивний засіб, оскільки прийом оральних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних тестів.
Ліберелле та їжа, напої
Препарат Ліберелле можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі, і за потреби таблетку можна запити невеликою кількістю води.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Приймати Ліберелле під час вагітності заборонено. Якщо жінка завагітніє під час
прийому Ліберелле, слід негайно припинити прийом і звернутися до
лікаря. Якщо пацієнтка планує вагітність, вона може припинити прийом Ліберелле в будь-який момент.
Перед прийомом будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування груддю
Загалом не рекомендується застосовувати Ліберелле жінкам, які годують груддю. Якщо в період
годування груддю жінка хоче використовувати контрацептивний засіб, вона повинна звернутися за порадою до
лікаря.
Перед прийомом будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Ліберелле не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Ліберелле містить лактозу.
Якщо раніше у пацієнтки було діагностовано непереносимість певних цукрів, їй слід
звернутися до лікаря перед прийомом Ліберелле.

3. Як приймати ліки Ліберелле

Як приймати ліки
Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Підготовка наклейки
Для полегшення контролю прийому ліків доступно 7 самоклеючих наклейок із назвами днів тижня.
Потрібно обрати відповідну наклейку, яка починається з назви дня тижня, що відповідає дню, коли жінка починає приймати таблетки. Наприклад, якщо прийом таблеток починається в середу, слід обрати наклейку, на якій дні тижня починаються з «Ср».
Обрану наклейку потрібно наклеїти в лівому верхньому куті блистра, позначеному «Start – Тут треба
наклеїти наклейку з днями тижня».
Тоді над кожною таблеткою буде символ дня, що вказує на день, коли таблетку слід прийняти.
Стрілки показують порядок прийому таблеток.
Потрібно приймати по 1 таблетці протягом 21 дня поспіль, під час прийому їжі або незалежно від їжі, за необхідності — з невеликою кількістю води.
Новий пакунок слід починати після 7-денного перерву, під час якого виникає кровотеча від відміни (менструація). Кровотеча від відміни, подібна до менструації, зазвичай виникає через 2 або 3 дні після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток з наступного пакунка.
Якщо пацієнтка приймає Ліберелле, як описано вище, під час 7-денного перерву в прийомі таблеток вона також захищена від вагітності.
Коли можна починати прийом таблеток з першого блистра

• Якщо раніше не застосовували гормональний засіб контрацепції протягом минулого місяця. Прийом ліків Ліберелле слід починати в перший день менструального циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка починає прийом ліків у перший день менструації, контрацептивний ефект настає негайно. Можна також починати прийом ліків Ліберелле з 2-го по 5-й день циклу, але тоді протягом перших 7 днів слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи).
• Заміна іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції, комбінованої вагінальної терапевтичної системи або трансдермального системи. Прийом ліків Ліберелле можна починати наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючу речовину) з попереднього пакунка, але не пізніше ніж на перший день після перерву в прийомі попереднього ліку (або після прийому останньої неактивної таблетки з попереднього пакунка). Якщо пацієнтка застосовувала вагінальну терапевтичну систему або трансдермальний пластир, слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Заміна методу, що містить лише прогестаген (таблетки, що містять лише прогестаген, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматкову систему, що вивільняє прогестерон) Заміну при прийомі таблеток із прогестагеном можна здійснити в будь-який день, при імплантаті або внутрішньоматковій системі — у день їх видалення, при ін’єкціях — у запланований час чергової ін’єкції. Проте у всіх цих випадках протягом перших 7 днів слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи).
• Після викидня або переривання вагітності Слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Після пологів Прийом ліків Ліберелле можна починати між 21-м та 28-м днем після пологів. Якщо прийом ліків почався пізніше, ніж на 28-й день, протягом перших 7 днів слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи). Якщо після народження дитини жінка мала статевий контакт до (повторного) початку прийому ліків Ліберелле, слід переконатися, що жінка не вагітна, або почекати до наступної менструації.
• Якщо жінка годує дитину грудьми і хоче після пологів почати (поновити) прийом ліків Ліберелле Слід ознайомитися з розділом «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

У разі будь-яких сумнівів щодо початку прийому таблеток слід звернутися до
лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ліберелле
Немає повідомлень про важкі ускладнення після прийому надмірної кількості таблеток Ліберелле. Якщо
пацієнтка прийме багато таблеток одночасно, можуть виникнути нудота або блювання. У молодих дівчат може виникнути кровотеча з піхви.
Якщо жінка прийняла надто багато таблеток або якщо помічено, що дитина проковтнула таблетки, слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Ліберелле

• Якщо минуло менше ніж 12 годин з часу, коли жінка зазвичай приймала таблетку, контрацептивна ефективність ліків не знижується. Таблетку слід прийняти якомога швидше після згадування про це, а потім продовжувати прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо минуло більше ніж 12 годин з часу, коли жінка зазвичай приймала таблетку, контрацептивна ефективність може бути зниженою. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповної контрацептивної ефективності найвищий, якщо пацієнтка забула одну з таблеток на початку або в кінці прийому пакунка.

• Пропуск більше ніж 1 таблетки з блистра Слід звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки в дні з 1 по 7 (перший рядок) Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше після згадування про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Інші таблетки слід приймати у звичайний час. Необхідно застосовувати додатковий метод контрацепції, наприклад, презервативи, протягом 7 наступних днів. Слід враховувати можливість вагітності, якщо статевий контакт відбувся протягом попередніх 7 днів. У такому випадку слід звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки в дні з 8 по 14 (другий рядок) Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше після згадування про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Інші таблетки слід приймати у звичайний час. Контрацептивна ефективність не знижується, і застосування додаткових методів контрацепції не потрібно.
• Пропуск однієї таблетки в дні з 15 по 21 (третій рядок) Є два варіанти на вибір:
  1. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше після згадування про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у
     звичайний час. Замість перерву в прийомі таблеток після закінчення прийому таблеток з поточного блистра слід одразу почати прийом таблеток з нового блистра.
     Кровотеча від відміни, ймовірно, виникне наприкінці другого блистра, але може виникнути також мажуща кровотеча або міжциклова кровотеча під час прийому таблеток з другого блистра.

2. Можна також припинити прийом таблеток з поточного блистра і почати 7-денний перерву в прийомі таблеток ( слід записати день, коли жінка забула прийняти таблетку ). Якщо хочеться почати новий блистр у день, коли зазвичай приймалася перша таблетка з нового блистра, можна скоротити тривалість перерву в прийомі таблеток.

Якщо пацієнтка дотримуватиметься цих рекомендацій, контрацептивна дія ліків буде
збережена.

• Якщо жінка забула прийняти будь-яку з таблеток з блистра і кровотеча не виникла під час першого 7-денного перерву в прийомі таблеток, можлива вагітність. Перед початком прийому таблеток з наступного блистра слід звернутися до лікаря.

Пропуск
Слід звернутися
більше ніж 1
до лікаря
таблетки з блистра
Так
Дні 1-7 Пацієнтка мала статевий контакт протягом 7 днів
до пропуску таблетки?
Ні
Слід прийняти пропущену таблетку.
Слід застосовувати механічний метод
(презерватив) протягом наступних 7 днів
і закінчити прийом таблеток з блистра.
Пропуск лише
1 таблетки (прийом після Дні 8-14 Слід прийняти пропущену таблетку.
через більше ніж 12 годин після Закінчити прийом таблеток з блистра.
звичайного часу)
Слід прийняти пропущену таблетку і закінчити
прийом таблеток з блистра.
Замість робити перерву, почати
прийом.
Дні
15-21 або
Негайно припинити прийом таблеток.
Почати перерву (не довше 7 днів,
включаючи день, коли пропущено прийом
таблетки). Потім почати прийом таблеток з наступного блистра.
Дії при блювоті або важкій діареї
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки, існує ризик, що діючі речовини таблетки не будуть повністю всмоктані. Це майже те саме, що й пропуск таблетки. Після блювоти або діареї слід якомога швидше прийняти нову таблетку з резервного блистра. Якщо можливо, нову таблетку слід прийняти протягом 12 годин після звичайного часу прийому. Якщо це неможливо або минуло більше ніж 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій, описаних у розділі «Пропуск прийому ліків Ліберелле».
Як перенести день кровотечі від відміни
Хоча така дія не рекомендується, можна відстрочити день кровотечі від відміни, починивши одразу новий блистр ліків Ліберелле без перерву в прийомі таблеток до його вичерпання. Під час прийому таблеток з другого блистра може виникнути незначна кровотеча або мажущі виділення. Після звичайного 7-денного періоду без таблеток слід почати прийом таблеток з наступного блистра.
Перед тим як вирішити відстрочити кровотечу від відміни, слід проконсультуватися з лікарем.
Зміна першого дня кровотечі: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з рекомендаціями, кровотеча почнеться під час
тижневого перерву в прийомі таблеток. Якщо необхідно змінити цей день, слід скоротити перерву в прийомі таблеток ( але ніколи не можна її подовжувати — 7 днів — це максимальна тривалість перерву!). Наприклад, якщо тиждень без прийому таблеток зазвичай починається у п’ятницю, щоб змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), слід почати прийом таблеток з нового блистра на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерва в прийомі таблеток буде дуже короткою (наприклад, на 3 дні коротшою), у цей час кровотеча може не виникнути. Може виникнути незначна кровотеча або кровотеча, подібна до менструації.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, слід звернутися до лікаря.
Припинення прийому ліків Ліберелле
Прийом ліків Ліберелле можна припинити в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, слід припинити прийом ліків Ліберелле і почекати зі спробами завагітніти до наступної менструації. У цей момент буде легше розрахувати очікувану дату пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни
у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Ліберелле, слід
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений
ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної інформації
щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних
засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація важлива перед
застосуванням препарату Ліберелле».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку,
такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) (або) труднощі
із ковтанням або шкірна висипка, а також проблеми з диханням (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).
Побічні ефекти, які можуть бути пов’язані із застосуванням препарату Ліберелле:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб):

• болів у голові (якщо вони тяжкі, нетипові або тривалі, слід якнайшвидше звернутися до лікаря);
• порушення шлунку, такі як нудота, блювота, діарея;
• кровотечі та мазня в середині циклу, які виникають протягом кількох перших місяців (ці симптоми зникають, коли організм жінки звикає до препарату Ліберелле), серединні кровотечі не повинні тривати довго;
• болісні місячні цикли та нерегулярні кровотечі після припинення прийому.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• інфекція сечових шляхів (болісне сечовипускання);
• інфекція вагіни, наприклад, кандидоз;
• депресія, зміни настрою, нервозність;
• мігрень (слід звернутися до лікаря, якщо це перший напад мігрені або він протікає важче, ніж зазвичай);
• вугрі, висипка;
• болі в грудях;
• болі в грудній клітці;
• судоми м’язів, болі в кінцівках, руках та спині;
• відсутність менструації;
• збільшення маси тіла;
• відчуття слабкості;
• болі в животі та вздуття, запори, гази;
• набряк долонь, щиколоток або стоп;
• труднощі зі сном (безсоння);
• підвищена чутливість (анапілактична реакція).

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• порушення грудей, такі як збільшення грудей, виділення з грудей;
• неправильне утворення клітин шийки матки (виявлене за допомогою цитології);
• тремтіння або непритомність, відчуття поколювання або оніміння;
• зміна кольору шкіри;
• порушення шкіри, такі як покрасніння та свербіж або пігментація;
• рідіння волосся (алопеція), надмірне оволосіння тіла;
• зміна апетиту, коливання ваги, зменшення маси тіла;
• порушення статевого потягу;
• сухість очей;
• порушення зору;
• серцебиття (сильне відчуття серцебиття);
• приливи гарячого повітря;
• болі в м’язах;
• сухість піхви;
• циста (киста) яєчника (може спричиняти біль і набряк живота та порушення менструації);
• підвищення артеріального тиску крові;
• задишка або утруднення дихання (суб’єктивне відчуття труднощів із диханням).

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб):

• киста молочної залози;
• запаморочення;
• прискорений ритм серця;
• запалення підшлункової залози (запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі та спині);
• надмірна потовидільна діяльність;
• підвищена чутливість до світла;
• запалення печінки (запалення печінки, що спричиняє сильний біль у животі та спині);
• виділення з піхви (зміни у виділеннях з піхви).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• зменшення кількості молока (у жінок, які годують грудьми);
• непереносимість контактних лінз;
• болісні червоні вузли на ногах;
• порушення рівня ліпідів (жирів) у крові (виявлені за допомогою аналізів крові);
• надмірне нічне потовиділення;
• аденоми печінки (доброкачливі пухлини печінки, як правило, гормонозалежні);
• рак молочної залози;
• доброкачливі пухлини молочної залози;
• фокальна вузлова гіперплазія (доброкачливий новоутвір);
• фіброаденома молочної залози;
• інсультні епізоди;
• нерегулярні, раптові та непередбачувані скорочення або серії судом м’язів (судоми);
• інфаркт міокарда;
• ангіоневротичний набряк (набряк у глибоких шарах шкіри).

У жінок, які приймають засоби контрацепції, повідомляли про трохи частіші такі тяжкі
побічні ефекти (див. пункт 2: «Інформація важлива перед застосуванням препарату Ліберелле.»):

• підвищення артеріального тиску крові;
• пухлини печінки або рак молочної залози;
• порушення функції печінки;
• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:
  у ногах або стопах (венозна тромбоемболічна хвороба),
  у легенях (тромбоемболія легеневої артерії),
  інфаркт міокарда,
  інсульт,
  мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називаються транзиторними ішемічними атаками,
  або тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ризик тромбозу може бути вищим, якщо існують інші стани, що підвищують цей ризик (додаткову інформацію про стани, що підвищують ризик тромбозу, та симптоми тромбозу див. у пункті 2).
Наступні стани можуть виникнути або погіршитися під час прийому комбінованих оральних
засобів контрацепції: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія (метаболічне захворювання, що спричиняє біль у животі та психічні порушення), системний червоний вовчак (організм атакує та пошкоджує власні органи та тканини), герпетична вагітність, хорея Сіднгема (раптові непередбачувані рухи типу ривків або тремтіння), гемолітико-уремічний синдром (виникає після діареї, спричиненої бактерією E. coli), порушення печінки, що проявляються жовтяницею, порушення жовчного міхура або утворення каменів у жовчному міхурі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ліберелле

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після напису:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Після скорочення „Lot” на коробці та блистері вказано номер серії.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ліберелле:
Діючими речовинами засобу є 250 мікрограмів норгестимату та 35 мікрограмів етинілестрадіолу.
Лікарський засіб Ліберелле також містить інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактозу моногідрат, магнію стеарат і індоцианін (Е 132).
Як виглядає лікарський засіб Ліберелле та що містить упаковка

• Кожна таблетка — синя, циліндрична, двосторонньо опукла, діаметром 6 мм (від 5,9 мм до 6,1 мм) і товщиною 2,5 мм (від 1,5 мм до 3,5 мм).
• Лікарський засіб Ліберелле доступний у блистерних упаковках, що містять по 21 таблетці.
• Упаковка містить 1 або 3 блистери, кожен блистер містить 21 таблетку.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Шамочка 8
01-748 Варшава
Виробник
Cyndea Pharma S.L.
Промисловий парк Еміліано Ревілья Сансь
Проспект Агрегда, 31
42110 Ольвега (Сорія)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія Liberelle
Франція Liberelle 0.035mg/0.25 mg, comprimé
Іспанія Liberelle 0,25mg/0,035 mg comprimidos EFG
Нідерланди Norgestimaat/Ethinylestradiol Xiromed 0,25mg/0,035mg tabletten
Польща Liberelle
Італія Briladona