Liberelle

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Liberelle
0,25 mg + 0,035 mg, compresse
Norgestimato + Etinilestradiolo
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di un'interruzione di quattro settimane o più
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi di formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 "Coaguli di sangue")

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Liberelle e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Liberelle
3. Come prendere Liberelle
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Liberelle
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Liberelle e a cosa serve

Liberelle è un contraccettivo ormonale combinato («pillola contraccettiva»). Questo medicinale viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Questo contraccettivo contiene due tipi di ormoni sessuali femminili: un estrogeno e un progestinico. Tali ormoni impediscono il rilascio dell'ovocita dall'ovaio, prevenendo così la gravidanza. Inoltre, Liberelle rende il liquido (muco) presente nel collo dell'utero più denso, ostacolando il passaggio dello sperma nell'utero.
Per prevenire la gravidanza, Liberelle deve essere assunto seguendo le istruzioni riportate.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Liberelle

Note generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Liberelle, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere il medicinale Liberelle, il medico porrà alla paziente alcune domande riguardanti eventuali malattie pregresse o familiarità per determinate patologie. Il medico misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda delle condizioni attuali della paziente, potrà prescrivere ulteriori esami.
Questa scheda illustra diverse situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione di Liberelle o in cui l’efficacia di Liberelle potrebbe risultare ridotta. In tali casi non si deve avere rapporti sessuali o si deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale, come ad esempio il preservativo o un altro metodo meccanico. In questo periodo non si deve inoltre ricorrere al metodo del calendario o al metodo della temperatura basale. Entrambi questi metodi potrebbero risultare inaffidabili poiché Liberelle altera il ciclo della temperatura corporea mensile e le caratteristiche del muco cervicale.
Liberelle, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non assumere il medicinale Liberelle:
Non assumere il medicinale Liberelle se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, deve informare il medico. Il medico discuterà con la donna quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente ha avuto (o ha già avuto in passato) coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere disturbi della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto (o ha avuto in passato) un infarto del miocardio o un ictus cerebrale;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto del miocardio) o di attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di coaguli arteriosi: o diabete mellito grave con danni ai vasi sanguigni; o pressione sanguigna molto elevata; o livelli molto alti di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi); o una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata emicrania con aura;
• se la paziente ha un difetto delle valvole cardiache che può causare complicazioni;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) malattia epatica e la funzionalità epatica è ancora alterata;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) tumore epatico;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato), o se si sospetta l’esistenza di cancro al seno o cancro degli organi riproduttivi;
• se si verificano emorragie vaginali di origine sconosciuta;
• se durante la gravidanza si è verificata una forma di ittero causata da disturbi dei dotti biliari o se in passato si è verificato ittero durante l’assunzione di contraccettivi orali;
• se l’endometrio è anormalmente ispessito;
• se la paziente è allergica al norgestimato o all’etinilestradiolo, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente ha avuto (o ha avuto in passato) pancreatite (infiammazione del pancreas) associata a un significativo aumento dei livelli di trigliceridi (ipertrigliceridemia);
• se la paziente ha un’infezione epatica da virus C e assume medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir, o glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto „Liberelle e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come ad esempio coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto del miocardio o ictus cerebrale (vedere punto 2 „Coaguli di sangue” di seguito)

Per la descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere il punto „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.
È necessario informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni:
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Liberelle, è necessario informare il medico.

• se la paziente soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente soffre di sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se la paziente soffre di anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se alla paziente è stato diagnosticato un aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se tale condizione è presente in famiglia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la donna ha appena partorito, poiché in questo periodo il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Liberelle dopo il parto;
• se la paziente ha flogosi venosa superficiale (tromboflebite superficiale);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente soffre di otosclerosi (perdita dell’udito);
• se la paziente ha avuto (o ha avuto in passato) melasma (macchie cutanee, specialmente sul viso e sul collo, note come “maschera della gravidanza”). In questo caso si deve evitare l’esposizione al sole e alla luce ultravioletta;
• se durante la gravidanza si è verificata una eruzione cutanea o vesciche (porfiria cutanea tarda) che si sono manifestate per la prima volta durante la gravidanza;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) calcoli biliari o colecistite;
• se la paziente soffre di una malattia del sangue chiamata porfiria;
• se la paziente soffre di una malattia neurologica caratterizzata da movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham);
• se un familiare stretto ha avuto o ha il cancro al seno;
• se la paziente soffre di depressione. In alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, tra cui Liberelle, sono stati riportati casi di depressione o di umore depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può causare pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario rivolgersi al medico il prima possibile per ricevere consigli;
• se la paziente ha una malattia epatica;
• se la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o eruzione cutanea, e problemi respiratori, deve rivolgersi immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Liberelle, è associato a un aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue rispetto all’assenza di terapia. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi conseguenze.
I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (definiti in seguito come „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (definiti in seguito come „trombosi arteriosa” o „disturbi tromboembolici arteriosi”). Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali. È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’assunzione di Liberelle è comunque basso.

COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Probabile malattia
gonfiore di una gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, trombosi venosa profonda
soprattutto se accompagnato da:

• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o camminando;
• aumento della temperatura della gamba interessata;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra.
• improvviso attacco di dispnea inspiegata o accelerazione del respiro;
• improvviso attacco di tosse senza causa apparente, che può essere associato all’emissione di sangue;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave capogiro o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve rivolgersi al medico, poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come un’infezione delle vie respiratorie (ad esempio un raffreddore).
I sintomi si manifestano solitamente in un solo occhio: trombosi venosa della retina

• perdita improvvisa della vista o (coagulo di sangue nell’occhio)
• disturbi visivi asintomatici, che possono evolvere in perdita della vista.
• dolore al torace, sensazione di disagio, sensazione di infarto;
• sensazione di oppressione o pienezza al torace, al braccio o sotto lo sterno;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
• sensazione di disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia verso la schiena, la mascella, la gola, il braccio e lo stomaco;
• sudorazione, nausea, vomito o vertigini;
• estrema debolezza, ansia o affanno;
• battito cardiaco accelerato o irregolare.

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel vaso sanguigno venoso?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa. Tuttavia, questi eventi avversi sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi venosa è maggiore?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è maggiore durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati. Il rischio può essere anche più elevato quando si riprende l’uso di contraccettivi ormonali combinati (dello stesso o di un diverso prodotto) dopo un’interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre maggiore rispetto a quando non si usano contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l’assunzione del medicinale Liberelle, il rischio di formazione di trombi ritorna ai livelli normali entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dalla predisposizione individuale della paziente alla malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato. Il rischio complessivo di sviluppare trombosi nelle gambe o nei polmoni a causa dell’uso di Liberelle è comunque basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non usano contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza sviluppano trombi.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che usano contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, come Liberelle, sviluppano trombi.
• Il rischio di sviluppare trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa” di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all'uso del medicinale Liberelle è basso, tuttavia
alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un trauma o di una malattia, oppure ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale Liberelle per alcune settimane prima dell'intervento chirurgico o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale Liberelle, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere l'assunzione del medicinale;
• con l'avanzare dell'età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha dato alla luce un bambino nelle ultime settimane.

Il rischio di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti
nella paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni,
in particolare se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati è presente nella paziente,
anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione del medicinale Liberelle.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante
l'assunzione del medicinale Liberelle, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI SANGUIGNI NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, anche i coaguli nelle arterie possono causare gravi
conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell'arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all'uso del
medicinale Liberelle è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato come Liberelle, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha l'ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe anch'essa appartenere a un gruppo a rischio elevato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un elevato livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è
particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante
l'assunzione del medicinale Liberelle, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Liberelle e tumori
Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, l'insorgenza di cancro al seno è leggermente
più frequente, ma non si sa se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio, è possibile che
più tumori vengano individuati nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati
perché queste vengono sottoposte a controlli medici più frequenti. L'incidenza del cancro al seno
diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'assunzione di contraccettivi orali combinati.
È importante esaminare regolarmente il seno e consultare il medico in caso di rilevamento di un nodulo.
In rari casi può svilupparsi un tumore epatico benigno, e ancora più raramente sono stati segnalati
tumori epatici maligni in donne che assumono contraccettivi orali. Se si manifesta un forte dolore
addominale, è necessario consultare il medico.
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Liberelle, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (spotting o sanguinamento intermestruale). Se tali sanguinamenti si verificano per più di alcuni mesi o si presentano dopo alcuni mesi dall'inizio dell'assunzione del medicinale, il medico dovrà stabilire la causa del disturbo.
Comportamento da adottare se non si verifica il sanguinamento durante l'interruzione dell'assunzione del medicinale
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, la paziente non ha avuto vomito né diarrea grave né ha assunto altri medicinali, è molto improbabile che sia incinta.
Se il sanguinamento previsto non si verifica in due cicli consecutivi, la paziente potrebbe essere incinta.
In tal caso è necessario consultare immediatamente il medico. Fino all'esclusione della gravidanza,
non si deve iniziare l'assunzione delle compresse del blister successivo.
Liberelle e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo, compresi quelli di origine vegetale. È inoltre necessario informare il medico o il dentista (e anche il farmacista) che prescrivono altri medicinali che la paziente sta assumendo il medicinale Liberelle. Il medico potrebbe raccomandare l'uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) e in tal caso informerà la paziente per quanto tempo deve usare il metodo aggiuntivo o se deve assumere un altro medicinale.
Alcuni medicinali

• possono influenzare la concentrazione nel sangue del medicinale Liberelle;
• possono causare un effetto contraccettivo ridotto;
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali utilizzati per il trattamento di:

• epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina);
• tubercolosi (ad esempio rifampicina);
• infezione da virus HIV e virus dell'epatite C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• micosi (ad esempio griseofulvina);
• artrite e artrosi (etoricoxib);
• ipertensione polmonare (bosentan);
• medicinali a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Il medicinale Liberelle può influenzare l'effetto di altri medicinali, come:

• medicinali contenenti ciclosporina;
• il medicinale antiepilettico lamotrigina (il che potrebbe causare un aumento della frequenza delle convulsioni);
• teofillina (usata per il trattamento delle difficoltà respiratorie);
• tizanidina (usata per il trattamento del dolore muscolare e (o) degli spasmi muscolari).

Non si deve assumere il medicinale Liberelle se la paziente ha un'epatite di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir o glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir poiché potrebbero causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'attività degli enzimi epatici AlAT). Prima di iniziare l'assunzione di questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccezione.
L'assunzione del medicinale Liberelle può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere il paragrafo "Quando non deve essere usato Liberelle".
Esami del sangue
Se è necessario effettuare esami del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che la paziente sta assumendo un contraccettivo orale, poiché l'assunzione di contraccettivi orali combinati può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
Liberelle con cibo e bevande
Il medicinale Liberelle può essere assunto con o senza cibo e, se necessario, la compressa può essere assunta con una piccola quantità d'acqua.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Durante la gravidanza non si deve assumere il medicinale Liberelle. Se una donna rimane incinta durante l'assunzione del medicinale Liberelle, deve interrompere immediatamente l'assunzione e consultare il medico. Se la paziente desidera pianificare una gravidanza, può interrompere l'assunzione del medicinale Liberelle in qualsiasi momento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Allattamento
L'uso del medicinale Liberelle non è generalmente raccomandato nelle donne che allattano al seno. Se durante l'allattamento al seno una donna desidera assumere un contraccettivo, deve consultare il medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Liberelle non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Liberelle contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Liberelle.

3. Come assumere il medicinale Liberelle

Come assumere il medicinale
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Preparazione dell'etichetta adesiva
Per facilitare il controllo dell'assunzione del medicinale, sono disponibili 7 etichette adesive con i nomi dei giorni della settimana. Si deve scegliere l'etichetta appropriata, iniziando dal nome del giorno corrispondente al giorno in cui la donna inizia ad assumere le compresse. Ad esempio, se si inizia l'assunzione delle compresse un mercoledì, si deve scegliere l'etichetta i cui giorni della settimana iniziano con "Me".
L'etichetta scelta deve essere applicata nell'angolo superiore sinistro della striscia contrassegnata con "Start – Qui applicare l'etichetta con i giorni della settimana".
In questo modo, sopra ogni compressa apparirà il simbolo del giorno corrispondente al giorno in cui assumere la compressa. Le frecce indicano l'ordine di assunzione delle compresse.
Si deve assumere 1 compressa al giorno per 21 giorni consecutivi, durante i pasti o indipendentemente dai pasti, se necessario, con un piccolo quantitativo d'acqua.
Un nuovo confezionamento deve essere iniziato dopo un'interruzione di 7 giorni, durante la quale si verifica un'emorragia da sospensione (mestruazione). L'emorragia da sospensione, simile al ciclo mestruale, si verifica di solito dopo 2 o 3 giorni dall'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non terminare prima dell'inizio dell'assunzione delle compresse dal nuovo confezionamento.
Se la paziente assume Liberelle come descritto sopra, durante la pausa di 7 giorni senza compresse è comunque protetta dal rischio di gravidanza.

Quando iniziare l'assunzione delle compresse dal primo blister

• Se non si è utilizzato un metodo contraccettivo ormonale nel mese precedente. L'assunzione di Liberelle deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia il trattamento il primo giorno delle mestruazioni, è immediatamente protetta dalla gravidanza. È possibile iniziare l'assunzione di Liberelle anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo mestruale, ma in questo caso si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico combinato vaginale o transdermico. L'assunzione di Liberelle può iniziare il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (ultima compressa contenente il principio attivo) del precedente medicinale, ma al più tardi dal primo giorno dopo la pausa prevista per il precedente medicinale (o dopo l'assunzione dell'ultima compressa inattiva del precedente medicinale). Se la paziente ha utilizzato un sistema terapeutico vaginale o un cerotto transdermico, seguire le indicazioni del medico.
• Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (compresse contenenti solo progestinico, iniezioni, impianto o sistema terapeutico intrauterino che rilascia progesterone). Il passaggio può avvenire in qualsiasi giorno per le compresse progestiniche, nel giorno della rimozione per l'impianto o il sistema intrauterino, e alla data prevista per l'iniezione. Tuttavia, in tutti questi casi, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.
• Dopo un aborto o un'interruzione di gravidanza. Seguire le indicazioni del medico.
• Dopo il parto. L'assunzione di Liberelle può iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se l'assunzione del medicinale avviene dopo il 28° giorno, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni. Se la donna ha avuto un rapporto sessuale dopo il parto e prima (o al ri-inizio) dell'assunzione di Liberelle, si deve verificare che la donna non sia incinta o attendere l'insorgere della successiva mestruazione.
• Se la donna allatta al seno e desidera iniziare (o riprendere) l'assunzione di Liberelle dopo il parto. Consultare il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità".

In caso di dubbi su quando iniziare l'assunzione delle compresse, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Liberelle
Non ci sono segnalazioni di gravi complicazioni dopo l'assunzione di un numero eccessivo di compresse di Liberelle. Se la paziente assume molte compresse contemporaneamente, possono verificarsi nausea o vomito. In ragazze giovani può verificarsi emorragia vaginale.
Se una donna assume un numero eccessivo di compresse o se si sospetta che un bambino abbia ingerito le compresse, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista per consiglio.

Dimenticanza dell'assunzione di Liberelle

• Se sono trascorse meno di 12 ore dall'orario in cui la donna di solito assume la compressa, l'efficacia contraccettiva del medicinale non è ridotta. Assumere la compressa non appena ci si ricorda, quindi continuare con l'assunzione delle compresse successive all'orario abituale.
• Se sono trascorse più di 12 ore dall'orario in cui la donna di solito assume la compressa, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di ridotta efficacia contraccettiva è maggiore se la paziente dimentica una compressa all'inizio o alla fine del blister.

• Dimenticanza di più di 1 compressa dal blister Rivolgersi al medico.
• Dimenticanza di una compressa nei giorni da 1 a 7 (prima fila) Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse successive all'orario abituale. Si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, ad esempio il preservativo, per i successivi 7 giorni. Considerare la possibilità di gravidanza se si è avuto un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti. In tal caso, rivolgersi al medico.
• Dimenticanza di una compressa nei giorni da 8 a 14 (seconda fila) Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse successive all'orario abituale. L'efficacia contraccettiva non è ridotta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Dimenticanza di una compressa nei giorni da 15 a 21 (terza fila) Sono disponibili due opzioni:

  1. Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all'orario abituale. Invece della pausa di 7 giorni, iniziare immediatamente un nuovo blister dopo aver terminato quello corrente.
     L'emorragia da sospensione si verificherà probabilmente alla fine del secondo blister, ma potrebbero verificarsi spotting o emorragie intermestruali durante l'assunzione delle compresse del secondo blister.

  2. È anche possibile interrompere l'assunzione delle compresse dal blister in uso e iniziare una pausa di 7 giorni ( annotare il giorno in cui la donna ha dimenticato di assumere la compressa ). Se si desidera iniziare il nuovo blister nel giorno in cui si assume solitamente la prima compressa del nuovo blister, è possibile abbreviare la durata della pausa.

Se la paziente segue queste indicazioni, l'effetto contraccettivo del medicinale sarà mantenuto.

• Se la paziente ha dimenticato di assumere una qualsiasi compressa del blister e non si verifica emorragia durante la prima pausa di 7 giorni, è possibile una gravidanza. Prima di iniziare l'assunzione delle compresse dal blister successivo, rivolgersi al medico.

Dimenticanza
Rivolgersi al medico
più di 1 compressa dal blister
Sì
Giorni 1-7 La paziente ha avuto rapporti nei 7 giorni
precedenti la dimenticanza della compressa?
No
Assumere la compressa dimenticata.
Utilizzare un metodo meccanico (preservativo) per i successivi 7 giorni
e terminare l'assunzione delle compresse del blister.
Dimenticanza di
solo 1 compressa (assunzione dopo Giorni 8-14 Assumere la compressa dimenticata.
più di 12 ore dall'orario previsto) Terminare l'assunzione delle compresse del blister.
Assumere la compressa dimenticata e terminare
l'assunzione delle compresse del blister.
Invece della pausa, iniziare subito
l'assunzione.
Giorni
15-21 o
Interrompere immediatamente l'assunzione delle compresse.
Iniziare la pausa (non superiore a 7 giorni, compreso il giorno in cui è stata dimenticata la compressa).
Quindi iniziare l'assunzione delle compresse dal blister successivo.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se si verifica vomito entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, esiste il rischio che i principi attivi non vengano completamente assorbiti. Questa situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. Dopo vomito o diarrea, assumere immediatamente una nuova compressa da un blister di riserva. Se possibile, assumere la nuova compressa entro 12 ore dall'orario abituale. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo "Dimenticanza dell'assunzione di Liberelle".

Come spostare il giorno dell'emorragia da sospensione
Anche se questa pratica non è raccomandata, è possibile ritardare il giorno dell'emorragia da sospensione iniziando immediatamente un nuovo blister di Liberelle senza pausa fino al suo esaurimento. Durante l'assunzione delle compresse del secondo blister, potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento o spotting intermestruale. Dopo un periodo abituale di 7 giorni senza compresse, iniziare l'assunzione delle compresse dal blister successivo.
Prima di decidere di ritardare l'emorragia da sospensione, consultare il medico.

Cambiare il primo giorno dell'emorragia: cosa bisogna sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, l'emorragia si verifica durante la settimana di pausa senza compresse. Se necessario modificare questo giorno, si deve abbreviare la pausa ( ma mai allungarla – 7 giorni è la durata massima della pausa!). Ad esempio, se la settimana senza compresse inizia di solito il venerdì, per cambiare questo giorno al martedì (3 giorni prima), si deve iniziare l'assunzione delle compresse dal nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se la pausa senza compresse è molto breve (ad esempio, 3 giorni in meno), potrebbe non verificarsi emorragia in quel periodo. Tuttavia, potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento o un'emorragia simile a quella mestruale.
Se la paziente non è sicura su come procedere, deve rivolgersi al medico.

Sospensione dell'assunzione di Liberelle
È possibile interrompere l'assunzione di Liberelle in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, dovrebbe parlare con il medico di altri metodi contraccettivi efficaci. Se la paziente desidera rimanere incinta, deve interrompere l'assunzione di Liberelle e attendere l'insorgere delle mestruazioni prima di tentare la gravidanza. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, o cambiamenti
nello stato di salute che la paziente ritenga collegati all’assunzione di Liberelle, è necessario
consultare il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato
di trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o di trombosi arteriosa (disturbi
tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso
di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima di
assumere Liberelle”.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di sintomi di angioedema, come
gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o (o) difficoltà di deglutizione o eruzioni cutanee,
e problemi respiratori (vedere il punto „Avvertenze e precauzioni”).
Effetti indesiderati che possono essere associati all’assunzione di Liberelle:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• cefalea (se grave, atipica o persistente, è necessario contattare immediatamente il medico);
• disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea;
• sanguinamento e spotting intermestruale, che si verificano nei primi mesi di assunzione (questi sintomi tendono a scomparire man mano che l’organismo della donna si adatta a Liberelle); lo spotting intermestruale non dovrebbe durare a lungo;
• cicli mestruali dolorosi e sanguinamento irregolare durante la pausa di assunzione.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• infezione delle vie urinarie (dolore durante la minzione);
• infezione vaginale, ad esempio candidosi;
• depressione, instabilità dell’umore, irritabilità;
• emicrania (è necessario contattare il medico se si tratta del primo episodio o se l’emicrania è più grave del solito);
• acne, eruzioni cutanee;
• dolore al seno;
• dolore al torace;
• crampi muscolari, dolore agli arti, alle braccia e alla schiena;
• assenza di mestruazioni;
• aumento di peso;
• sensazione di debolezza;
• dolore addominale, gonfiore, stitichezza, flatulenza;
• gonfiore delle mani, caviglie o piedi;
• difficoltà a dormire (insonnia);
• ipersensibilità (reazione anafilattica).

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• disturbi al seno, come aumento delle dimensioni del seno, secrezione dal seno;
• alterata proliferazione cellulare della cervice uterina (identificata tramite citologia);
• ansia o svenimenti, formicolio o intorpidimento;
• cambiamento del colore della pelle;
• disturbi cutanei, come arrossamento e prurito o macchie pigmentate;
• diradamento dei capelli (alopecia), ipertricosi;
• cambiamento dell’appetito, variazioni di peso, perdita di peso;
• disturbi del desiderio sessuale;
• secchezza oculare;
• disturbi della vista;
• palpitazioni (sensazione intensa dei battiti cardiaci);
• vampate di calore;
• dolore muscolare;
• secchezza vaginale;
• cisti ovarica (può causare dolore e gonfiore addominale e alterazioni del ciclo mestruale);
• aumento della pressione arteriosa;
• affanno o difficoltà respiratoria (sensazione soggettiva di difficoltà a respirare).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• cisti al seno;
• capogiri;
• accelerazione del ritmo cardiaco;
• pancreatite (infiammazione del pancreas che causa forte dolore addominale e dorsale);
• sudorazione eccessiva;
• ipersensibilità alla luce;
• epatite (infiammazione del fegato che causa forte dolore addominale e dorsale);
• leucorrea vaginale (cambiamenti nel secreto vaginale).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della produzione di latte (nelle donne che allattano al seno);
• intolleranza alle lenti a contatto;
• noduli rossi dolorosi alle gambe;
• alterazioni dei livelli lipidici (grassi) nel sangue (rilevate tramite esami ematici);
• sudorazione notturna eccessiva;
• adenomi epatici (tumori benigni del fegato, generalmente indotti da ormoni);
• cancro al seno;
• tumore benigno del seno;
• iperplasia nodulare focale (neoplasia benigna);
• fibroadenoma del seno;
• eventi cerebrovascolari;
• contrazioni muscolari involontarie, improvvise e violente o serie di convulsioni (crisi epilettiche);
• infarto miocardico;
• angioedema (gonfiore negli strati profondi della pelle).

In donne che assumono contraccettivi ormonali sono stati riportati con frequenza leggermente maggiore i seguenti effetti indesiderati gravi (vedere punto 2: „Informazioni importanti prima di assumere Liberelle.”):

• aumento della pressione arteriosa;
• tumori epatici o cancro al seno;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• trombosi pericolose nei vasi sanguigni venosi o arteriosi, ad esempio: nelle gambe o nei piedi (malattia tromboembolica venosa), nei polmoni (embolia polmonare), infarto miocardico, ictus, mini-ictus o sintomi transitori simili a un ictus, denominati attacchi ischemici transitori, o trombosi nel fegato, nello stomaco/intestino, reni o occhio.

Il rischio di sviluppare trombosi può essere maggiore se sono presenti anche altre condizioni che aumentano tale rischio (per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di trombosi e sui relativi sintomi, vedere punto 2).
I seguenti disturbi possono insorgere o peggiorare durante l’assunzione di contraccettivi ormonali combinati: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, fibromi uterini, porfiria (malattia metabolica che causa dolore addominale e disturbi psichici), lupus eritematoso sistemico (l’organismo attacca e danneggia organi e tessuti propri), erisipela gravidica, corea di Sydenham (movimenti involontari improvvisi e bruschi), sindrome emolitico-uremica (che si verifica dopo diarrea causata dal batterio E. coli), alterazioni epatiche con ittero, disturbi della cistifellea o formazione di calcoli biliari.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Liberelle

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla striscia in corrispondenza della dicitura:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Sulla scatola e sulla striscia, dopo l’abbreviazione „Lot”, è riportato il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Liberelle:
I principi attivi del medicinale sono 250 microgrammi di norgestimato e 35 microgrammi di etinilestradiolo.
Liberelle contiene inoltre i seguenti eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato, stearato di magnesio e indigotina (E 132).
Come si presenta Liberelle e contenuto della confezione

• Ogni compressa è blu, di forma cilindrica, biconvessa, con un diametro di 6 mm (da 5,9 mm a 6,1 mm) e uno spessore di 2,5 mm (da 1,5 mm a 3,5 mm).
• Liberelle è disponibile in blister contenenti 21 compresse.
• La confezione contiene 1 o 3 blister, ciascuno con 21 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Produttore
Cyndea Pharma S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
42110 Ólvega (Soria)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Danimarca Liberelle
Francia Liberelle 0.035mg/0.25 mg, comprimé
Spagna Liberelle 0,25mg/0,035 mg comprimidos EFG
Olanda Norgestimaat/Ethinylestradiol Xiromed 0,25mg/0,035mg tabletten
Polonia Liberelle
Italia Briladona