Liberelle

Prospecto: Información para la usuaria

Liberelle
0,25 mg + 0,035 mg, comprimidos
Norgestimato + Etinilestradiol
Información importante sobre los medicamentos hormonales combinados de uso anticonceptivo

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la mujer sospecha que pueden estar presentes síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Es posible que deba volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Liberelle y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Liberelle
3. Cómo tomar Liberelle
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Liberelle
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Liberelle y para qué se utiliza

Liberelle es un medicamento anticonceptivo oral combinado («la píldora anticonceptiva») que contiene hormonas. Este medicamento se utiliza para prevenir el embarazo.
Este anticonceptivo contiene dos tipos de hormonas sexuales femeninas: un estrógeno y un progestágeno. Estas hormonas evitan la liberación del óvulo desde los ovarios, impidiendo así el embarazo. Además, Liberelle provoca que el líquido (moco) del cuello uterino sea más espeso, dificultando el paso del esperma al interior del útero.
Para prevenir el embarazo, Liberelle debe tomarse según las indicaciones.

2. Información importante antes de tomar Liberelle

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Liberelle, debe leer atentamente la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de comenzar a tomar Liberelle, su médico le hará varias preguntas sobre enfermedades previas y antecedentes familiares. Asimismo, le medirá la presión arterial y, dependiendo de su estado actual, podría solicitarle algunas pruebas adicionales.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe suspender el tratamiento con Liberelle o en las que la eficacia de Liberelle podría verse reducida. En tales casos, no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal, como el preservativo u otro método mecánico. Durante este período tampoco debe utilizar el método del calendario ni el método de medición de la temperatura basal. Ambos métodos pueden ser poco fiables, ya que Liberelle altera el patrón mensual de temperatura corporal y las características del moco cervical.
Liberelle, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, NO protege contra la infección por el virus VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe tomar Liberelle:
No debe tomar Liberelle si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de estas condiciones, debe informar a su médico. Él o ella le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si ha padecido (o padece actualmente) coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene alteraciones que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ictus);
• si padece (o ha padecido anteriormente) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales: diabetes grave con daño vascular; hipertensión arterial muy elevada; niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos); o una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido anteriormente) un tipo de migraña denominado migraña con aura;
• si tiene una enfermedad valvular cardíaca que puede causar complicaciones;
• si padece (o ha padecido anteriormente) enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
• si padece (o ha padecido anteriormente) tumor hepático;
• si padece (o ha padecido anteriormente), o se sospecha que padece, cáncer de mama o cáncer de órganos reproductores;
• si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida;
• si durante el embarazo tuvo ictericia debida a trastornos de los conductos biliares o si anteriormente tuvo ictericia al tomar anticonceptivos hormonales;
• si el endometrio está anormalmente engrosado;
• si es alérgica al norgestimato, al etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si padece (o ha padecido anteriormente) pancreatitis (inflamación del páncreas) relacionada con un aumento significativo de los niveles de triglicéridos (hipertrigliceridemia);
• si tiene infección hepática por virus C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir, o glecaprevir con pibrentasvir, o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado "Liberelle y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• nota síntomas que podrían indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos" a continuación).

Descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase el apartado "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos".
Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Liberelle, también debe informar a su médico.

• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si existe antecedente familiar de esta condición. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomar Liberelle tras el parto;
• si padece flebitis (inflamación de las venas superficiales bajo la piel);
• si tiene varices;
• si padece otosclerosis (pérdida de audición);
• si padece (o ha padecido anteriormente) melasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, conocidas como "máscara del embarazo"). En tal caso, debe evitar la exposición al sol y a la luz ultravioleta;
• si durante el embarazo tuvo erupciones cutáneas o ampollas (erupción del embarazo) que aparecieron por primera vez durante el embarazo;
• si padece (o ha padecido anteriormente) cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar;
• si padece una enfermedad sanguínea denominada porfiria;
• si padece una enfermedad neurológica que se manifiesta con movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham);
• si un familiar directo padece o ha padecido cáncer de mama;
• si padece depresión. En algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Liberelle, se han notificado casos de depresión o estado de ánimo depresivo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, provocar pensamientos suicidas. Si nota cambios de ánimo o síntomas depresivos, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento;
• si padece enfermedad hepática;
• si presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o erupción cutánea, y problemas para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Liberelle, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usarlos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominado en adelante "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (denominado en adelante "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").
  No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
  Tenga en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Liberelle es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Tiene alguno de estos síntomas? Posible enfermedad que padece
Hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
Trombosis venosa profunda

• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo palidez, enrojecimiento o coloración azulada.

Embolia pulmonar

• aparición repentina de dificultad para respirar o respiración acelerada sin causa aparente;
• aparición repentina de tos sin causa evidente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos rápidos o irregulares;
• dolor abdominal intenso.

Si no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

Trombosis de la vena de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)
Síntomas que aparecen generalmente en un solo ojo:

• pérdida repentina de la visión o
• alteraciones visuales indoloras que pueden progresar hasta la pérdida de la visión.

Infarto de miocardio

• dolor en el pecho, sensación de malestar, opresión o pesadez;
• sensación de presión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, indigestión o ahogo;
• molestias en la parte inferior del cuerpo que se irradian a la espalda, mandíbula, garganta, brazo o estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latidos cardíacos rápidos o irregulares.

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman trombosis sanguíneas en las venas?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de presentar trombosis sanguíneas en venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman trombosis sanguíneas en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo existe el mayor riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas en venas?
El riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados. El riesgo también puede aumentar al reanudar el uso de medicamentos hormonales combinados (ya sea el mismo o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar Liberelle, el riesgo de formación de trombosis sanguíneas vuelve a la normalidad en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas en venas?
El riesgo depende del riesgo natural inherente de enfermedad tromboembólica venosa de cada paciente, así como del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar trombosis sanguíneas en las piernas o en los pulmones debido al uso de Liberelle es bajo.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán trombosis sanguíneas.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, como Liberelle, desarrollarán trombosis sanguíneas.
• El riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Liberelle es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso significativo (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una intervención quirúrgica o permanecer inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva una pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Liberelle varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Liberelle, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes
en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
aunque no esté segura. El médico podría decidir suspender el uso del medicamento Liberelle.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Liberelle, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o ictus.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso del medicamento Liberelle es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal combinado como Liberelle, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ictus a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de infarto o ictus;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha detectado niveles elevados de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Liberelle, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Liberelle y cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales, se observa una ligera mayor incidencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados porque son examinadas más frecuentemente por el médico. La frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante realizar autoexploraciones mamarias de forma regular y consultar al médico si se detecta un bulto.
En casos raros, puede desarrollarse un tumor benigno del hígado, y aún más raramente, se han notificado tumores malignos del hígado en mujeres que toman píldoras anticonceptivas. Si aparece un dolor abdominal muy intenso, debe consultarse con el médico.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de tratamiento con Liberelle, pueden producirse sangrados inesperados (manchado o sangrado intermenstrual). Si estos sangrados persisten durante más de varios meses o reaparecen tras varios meses de tratamiento, el médico deberá investigar la causa.

Procedimiento si no se produce sangrado durante el periodo de descanso
Si todas las tabletas se han tomado correctamente, la paciente no ha tenido vómitos ni diarrea grave ni ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.
Si no se produce el sangrado esperado en dos ciclos consecutivos, la paciente podría estar embarazada.
En tal caso, debe contactar inmediatamente con su médico. Hasta que se descarte el embarazo, no debe comenzar a tomar las tabletas del siguiente envase.

Liberelle y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluidos los de origen vegetal. También debe informar al médico, dentista o farmacéutico que le recete otros medicamentos que está tomando Liberelle. El médico podría recomendar el uso de un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón), y le indicará durante cuánto tiempo debe usarlo o si debe cambiar de medicamento.
Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de Liberelle en sangre;
• pueden hacer que el efecto anticonceptivo sea menos eficaz;
• pueden provocar sangrados inesperados.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina);
• artritis y artrosis (etoricoxib);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• medicamentos herbales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Liberelle puede afectar al efecto de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el antiepiléptico lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones);
• teofilina (utilizada para tratar dificultades respiratorias);
• tizanidina (utilizada para tratar el dolor muscular y/o espasmos musculares).

No debe tomar Liberelle si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir, o glecaprevir con pibrentasvir, o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar alteraciones en los análisis de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT). Antes de iniciar estos medicamentos, el médico le recetará otro tipo de anticoncepción.
El uso de Liberelle puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado. Véase el apartado "Cuándo no debe tomar Liberelle".

Análisis de laboratorio
Si necesita realizarse análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio.

Liberelle con alimentos y bebidas
Liberelle puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas, y si es necesario, la tableta puede tomarse con una pequeña cantidad de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe tomar Liberelle durante el embarazo. Si una mujer queda embarazada mientras toma Liberelle, debe dejar de tomarlo inmediatamente y consultar con su médico. Si la paciente planea un embarazo, puede dejar de tomar Liberelle en cualquier momento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Lactancia
El uso de Liberelle generalmente no se recomienda en mujeres que están amamantando. Si durante la lactancia la mujer desea usar un método anticonceptivo, debe consultar con su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Liberelle no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas.

Liberelle contiene lactosa.
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Liberelle.

3. Cómo tomar el medicamento Liberelle

Cómo tomar el medicamento
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Preparación de la etiqueta adhesiva
Para facilitar el control de la toma del medicamento, se incluyen 7 etiquetas adhesivas con los nombres de los días de la semana. Debe elegirse la etiqueta adecuada que comience con el nombre del día de la semana correspondiente al día en que la mujer comience a tomar las tabletas. Por ejemplo, si se inicia la toma de tabletas el miércoles, debe elegirse la etiqueta cuyos días de la semana comiencen por «Mi».
La etiqueta elegida debe colocarse en la parte superior izquierda del blíster marcada como «Inicio – Aquí colocar la etiqueta con los días de la semana».
Así, sobre cada tableta aparecerá el símbolo del día, que indica el día en que debe tomarse la tableta. Las flechas indican el orden de toma de las tabletas.
Debe tomarse 1 tableta al día durante 21 días consecutivos, con las comidas o independientemente de las mismas, si es necesario, con una pequeña cantidad de agua.
Debe comenzarse un nuevo envase tras un intervalo de 7 días, durante el cual se producirá un sangrado de privación (menstruación). El sangrado de privación, similar a la menstruación, aparecerá generalmente tras 2 o 3 días de haber tomado la última tableta y puede no finalizar antes de comenzar con las tabletas del siguiente envase.
Si la paciente toma Liberelle según se describe anteriormente, durante los 7 días de descanso sin tomar tabletas también estará protegida frente al embarazo.

Cuándo puede comenzarse a tomar las tabletas del primer blíster

• Si no se ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal durante el mes anterior. Debe comenzarse a tomar Liberelle el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar el medicamento el primer día de la menstruación, la protección anticonceptiva es inmediata. También puede comenzarse entre el día 2 y el día 5 del ciclo menstrual, pero en este caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema terapéutico vaginal combinado o un sistema transdérmico. Puede comenzarse a tomar Liberelle al día siguiente de haber tomado la última tableta activa (última tableta que contiene principio activo) del envase anterior, pero como muy tarde, el primer día tras el intervalo sin tomar el medicamento anterior (o tras tomar la última tableta inactiva del envase anterior). Si la paciente ha utilizado un sistema terapéutico vaginal o un parche transdérmico, debe seguirse las indicaciones del médico.
• Cambio desde un método progestágeno exclusivo (tableta solo con progestágeno, inyecciones, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno). El cambio puede hacerse en cualquier día si se trata de tabletas solo con progestágeno; si se trata de un implante o sistema intrauterino, el cambio debe hacerse el día de su retirada; si se trata de inyecciones, debe hacerse en la fecha programada para la siguiente inyección. No obstante, en todos estos casos debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días.
• Tras un aborto o interrupción del embarazo. Debe seguirse las indicaciones del médico.
• Tras el parto. Puede comenzarse a tomar Liberelle entre el día 21 y el 28 tras el parto. Si se comienza más tarde del día 28, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días. Si tras el nacimiento del bebé la mujer ha tenido relaciones sexuales antes (o antes de reiniciar) la toma de Liberelle, debe asegurarse de que no está embarazada o esperar hasta la siguiente menstruación.
• Si la mujer amamanta y desea comenzar (o reiniciar) la toma de Liberelle tras el parto. Debe consultarse el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad».

En caso de dudas sobre cuándo comenzar a tomar las tabletas, debe consultarse al médico.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Liberelle
No se han notificado casos graves tras la ingestión de un número excesivo de tabletas de Liberelle. Si la paciente toma varias tabletas a la vez, podrían presentarse náuseas o vómitos. En niñas jóvenes podría presentarse sangrado vaginal.
Si una mujer ha tomado demasiadas tabletas o si se sospecha que un niño ha ingerido tabletas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Liberelle

• Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual en que la mujer toma la tableta, la eficacia anticonceptiva del medicamento no se reduce. Debe tomarse la tableta tan pronto como se recuerde y continuar tomando las siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual en que la mujer toma la tableta, la eficacia anticonceptiva podría reducirse. Cuantas más tabletas se olviden, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de una eficacia anticonceptiva incompleta es mayor si la paciente olvida una de las tabletas al principio o al final del envase.

• Olvido de más de 1 tableta del blíster Debe consultarse al médico.
• Olvido de 1 tableta entre los días 1 y 7 (primera fila) Debe tomarse la última tableta olvidada tan pronto como se recuerde, incluso si esto implica tomar dos tabletas a la vez. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. Debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, por ejemplo, condón, durante 7 días consecutivos. Debe considerarse la posibilidad de embarazo si se han tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores. En tal caso, debe consultarse al médico.
• Olvido de 1 tableta entre los días 8 y 14 (segunda fila) Debe tomarse la última tableta olvidada tan pronto como se recuerde, incluso si esto implica tomar dos tabletas a la vez. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Olvido de 1 tableta entre los días 15 y 21 (tercera fila) Hay dos opciones posibles:

  1. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como se recuerde, incluso si esto implica tomar dos tabletas a la vez. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. En lugar de hacer el intervalo sin tabletas, tras terminar el blíster actual debe comenzarse inmediatamente con las tabletas del nuevo blíster.
     El sangrado de privación probablemente ocurrirá al final del segundo blíster, pero podría presentarse manchado o sangrado intermenstrual durante la toma del segundo blíster.

  2. También puede interrumpirse la toma de tabletas del blíster actual y comenzar un intervalo de 7 días sin tabletas ( debe anotarse el día en que la mujer olvidó tomar la tableta ). Si se desea comenzar el nuevo blíster el día habitual en que se toma la primera tableta del nuevo blíster, puede acortarse el intervalo sin tabletas.

Si la paciente sigue estas indicaciones, la acción anticonceptiva del medicamento se mantendrá.

• Si la paciente ha olvidado tomar alguna de las tabletas del blíster y no se produce sangrado durante el primer intervalo de 7 días sin tabletas, podría estar embarazada. Antes de comenzar con las tabletas del siguiente blíster, debe consultarse al médico.

Olvido
Debe consultarse
más de 1
al médico
tableta del blíster
Sí
Días 1-7 ¿Ha tenido relaciones sexuales la paciente en los 7 días
anteriores al olvido?
No
Debe tomarse la tableta olvidada.
Debe utilizarse un método mecánico
(condón) durante los siguientes 7 días
y terminar la toma de las tabletas del blíster.
Olvido de solo
1 tableta (toma tras Días 8-14 Debe tomarse la tableta olvidada.
más de 12 horas de la Terminar la toma de las tabletas del blíster.
hora habitual)
Debe tomarse la tableta olvidada y terminar
la toma de las tabletas del blíster.
En lugar de hacer el intervalo, comenzar
la toma.
Días
15-21 o
Interrumpir inmediatamente la toma de tabletas.
Comenzar el intervalo (no más de 7 días,
incluyendo el día en que se olvidó la tableta).
Luego comenzar la toma de tabletas del
siguiente blíster.
Actuación en caso de vómitos o diarrea grave
Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de la tableta, existe el riesgo de que los principios activos no se absorban completamente. Esta situación es casi equivalente a olvidar una tableta. Tras vómitos o diarrea, debe tomarse una nueva tableta de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, la nueva tableta debe tomarse dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguirse las indicaciones descritas en el apartado «Olvido de la toma de Liberelle».
Cómo retrasar el día del sangrado de privación
Aunque no se recomienda, puede retrasarse el día del sangrado de privación comenzando inmediatamente con un nuevo blíster de Liberelle sin hacer el intervalo sin tabletas, hasta agotarlo. Durante la toma de las tabletas del segundo blíster puede presentarse un ligero sangrado o manchado intermenstrual. Tras el período habitual de 7 días sin tabletas, debe comenzarse la toma de tabletas del siguiente blíster.
Antes de decidir retrasar el sangrado de privación, debe consultarse al médico.
Cambio del primer día del sangrado: qué debe saberse
Si la paciente toma las tabletas según las indicaciones, el sangrado comenzará durante la semana de descanso sin tabletas. Si es necesario cambiar este día, debe acortarse el intervalo sin tabletas ( pero nunca prolongarlo – el intervalo máximo es de 7 días !). Por ejemplo, si la semana sin tabletas comienza habitualmente el viernes, para cambiar este día al martes (3 días antes), debe comenzarse la toma de tabletas del nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si el intervalo sin tabletas es muy corto (por ejemplo, 3 días menos), es posible que no se produzca sangrado. No obstante, podría presentarse un ligero sangrado o un sangrado similar al menstrual.
Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultarse con el médico.
Interrupción del tratamiento con Liberelle
Puede interrumpirse la toma de Liberelle en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe hablar con el médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces. Si desea quedar embarazada, debe interrumpirse la toma de Liberelle y esperar hasta la siguiente menstruación antes de intentar el embarazo. Así será más fácil calcular la fecha probable del parto.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o si se producen cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con el uso del medicamento Liberelle, debe consultarse con el médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) o trombosis arterial (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2: „Información importante antes de usar Liberelle”.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o erupción cutánea, así como problemas respiratorios (véase el apartado „Precauciones y advertencias”).
Los efectos adversos que pueden estar relacionados con el uso de Liberelle son los siguientes:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza (si es intenso, inusual o persistente, debe consultarse con el médico lo antes posible);
• trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea;
• sangrado o manchado intermenstrual durante los primeros meses (estos síntomas desaparecen cuando el organismo de la mujer se adapta al medicamento Liberelle); el sangrado intermenstrual no debe prolongarse durante mucho tiempo;
• ciclos menstruales dolorosos y sangrado irregular durante la pausa de toma.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• infección del tracto urinario (dolor al orinar);
• infección vaginal, por ejemplo candidiasis;
• depresión, cambios de humor, nerviosismo;
• migraña (debe consultarse con el médico si es el primer episodio o si es más grave de lo habitual);
• acné, erupción cutánea;
• dolor de pecho;
• dolor en el pecho;
• calambres musculares, dolor en las extremidades, brazos y espalda;
• ausencia de menstruación;
• aumento de peso;
• sensación de debilidad;
• dolor de estómago, hinchazón, estreñimiento, gases;
• hinchazón de las manos, tobillos o pies;
• dificultades para dormir (insomnio);
• hipersensibilidad (reacción anafiláctica).

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• trastornos en los senos, como aumento del tamaño de los senos o secreción mamaria;
• displasia cervical (identificada mediante citología);
• ansiedad o desmayos, sensación de hormigueo o entumecimiento;
• cambios en el color de la piel;
• trastornos cutáneos, como enrojecimiento, picor o manchas en la piel;
• caída del cabello (alopecia), hipertricosis;
• cambios en el apetito, fluctuaciones de peso, pérdida de peso;
• trastornos del deseo sexual;
• sequedad ocular;
• trastornos visuales;
• palpitaciones (sensación intensa de los latidos del corazón);
• oleadas de calor;
• dolor muscular;
• sequedad vaginal;
• quistes ováricos (pueden causar dolor e hinchazón abdominal y alteraciones menstruales);
• hipertensión arterial;
• disnea o dificultad respiratoria (sensación subjetiva de dificultad para respirar).

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

• quistes mamarios;
• mareos;
• taquicardia;
• pancreatitis (inflamación del páncreas que causa dolor intenso en el abdomen y la espalda);
• sudoración excesiva;
• hipersensibilidad a la luz;
• hepatitis (inflamación del hígado que causa dolor intenso en el abdomen y la espalda);
• flujo vaginal (cambios en la secreción vaginal).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la producción de leche (en mujeres que amamantan);
• intolerancia a las lentes de contacto;
• nódulos rojos y dolorosos en las piernas;
• trastornos en la concentración de lípidos (grasas) en sangre (detectados mediante análisis de sangre);
• sudoración excesiva nocturna;
• adenomas hepáticos (tumores benignos del hígado, generalmente inducidos por hormonas);
• cáncer de mama;
• tumor benigno de mama;
• hiperplasia nodular focal (tumor benigno);
• fibroadenoma de mama;
• accidentes cerebrovasculares;
• movimientos involuntarios, bruscos y repetitivos o series de espasmos musculares (convulsiones);
• infarto de miocardio;
• angioedema (hinchazón en las capas profundas de la piel).

En mujeres que toman anticonceptivos se han notificado con ligeramente mayor frecuencia los siguientes efectos adversos graves (véase el apartado 2: „Información importante antes de usar Liberelle”):

• aumento de la presión arterial;
• tumores hepáticos o cáncer de mama;
• alteraciones de la función hepática;
• trombosis peligrosas en venas o arterias, por ejemplo: en las piernas o pies (enfermedad tromboembólica venosa), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios similares a un ictus, denominados episodios isquémicos transitorios, o trombosis en el hígado, estómago/intestinos, riñones u ojo.

El riesgo de trombosis puede ser mayor si existen otros estados que aumentan este riesgo (más información sobre condiciones que aumentan el riesgo de trombosis y los síntomas de trombosis, véase el apartado 2).
Las siguientes afecciones pueden aparecer o empeorar durante el uso de anticonceptivos hormonales orales combinados: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria (enfermedad metabólica que causa dolor abdominal y trastornos psiquiátricos), lupus eritematoso sistémico (el organismo ataca y daña sus propios órganos y tejidos), herpes gestacional, corea de Sydenham (movimientos involuntarios bruscos tipo sacudidas o temblores), síndrome hemolítico urémico (que aparece tras una gastroenteritis provocada por la bacteria E. coli), alteraciones hepáticas con ictericia, trastornos de la vesícula biliar o formación de cálculos biliares.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Liberelle

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras la abreviatura:
„EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Tras la abreviatura „Lot” en el envase y en el blíster se encuentra el número de lote.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Liberelle:
Las sustancias activas del medicamento son 250 microgramos de norgestimato y 35 microgramos de etinilestradiol.
El medicamento Liberelle también contiene otros componentes: almidón de maíz, lactosa monohidrato, estearato magnésico e índigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Liberelle y contenido del envase

• Cada comprimido es azul, cilíndrico, convexo por ambas caras, con un diámetro de 6 mm (entre 5,9 mm y 6,1 mm) y un grosor de 2,5 mm (entre 1,5 mm y 3,5 mm).
• El medicamento Liberelle está disponible en blísters que contienen 21 comprimidos.
• El envase contiene 1 o 3 blísters, cada uno con 21 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Exeltis Poland Sp. z o.o.
Calle Szamocka 8
01-748 Varsovia
Fabricante
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
42110 Ólvega (Soria)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Liberelle
Francia Liberelle 0.035 mg/0.25 mg, comprimé
España Liberelle 0,25 mg/0,035 mg comprimidos EFG
Países Bajos Norgestimaat/Ethinylestradiol Xiromed 0,25 mg/0,035 mg tabletten
Polonia Liberelle
Italia Briladona