Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для пацієнта

Кветина, 25 мг, таблетки в оболонці
Кветина, 100 мг, таблетки в оболонці
Кветина, 200 мг, таблетки в оболонці
Кветина, 300 мг, таблетки в оболонці
Quetiapinum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кветина і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Кветина
Як застосовувати лікарський засіб Кветина
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кветина
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кветина і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кветина містить діючу речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи
протипсихотичних засобів.
Лікарський засіб Кветина застосовують для лікування таких захворювань, як:

депресивні епізоди при біполярному розладі, коли пацієнт відчуває сум, сильну пригніченість, відчуття втрати енергії, втрату апетиту, почуття провини або має проблеми зі сном;
манія, коли пацієнт дуже сильно збуджений, радісний, піднесений, повний ентузіазму або надмірно активний, має порушену здатність критично оцінювати ситуацію, агресивний або докучливий;
шизофренія, коли пацієнт чує і бачить нереальні голоси та образи, вважає реальними неправдиві речі, є надмірно підозріливим, занепокоєним, збитим з пантелику, має почуття провини, напруження, пригніченості.

Лікар може рекомендувати продовжувати застосування лікарського засобу Кветина навіть у тому разі, якщо стан пацієнта вже поліпшився.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Кветина

Коли не приймати ліки Кветина:

якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків:
деякі ліки, що використовуються при вірусному інфікуванні ВІЛ,
ліки групи азолів (використовуються при грибкових інфекціях),
еритроміцин або кларитроміцин (використовуються при інфекціях),
нефазодон (використовується для лікування депресії).

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків Кветина.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Кветина слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт або хтось із членів сім’ї пацієнта має або мав будь-які захворювання серця, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’яза або міокардит, або якщо пацієнт приймає або приймав будь-які ліки, що можуть впливати на роботу серця,
пацієнт має низький артеріальний тиск,
пацієнт переніс інсульт, особливо якщо пацієнт похилого віку,
пацієнт має проблеми з печінкою,
пацієнт коли-небудь мав напади судоми (епілепсія),
пацієнт має цукровий діабет або перебуває під загрозою його розвитку. У таких випадках лікар може перевіряти рівень цукру в крові пацієнта під час лікування ліками Кветина,
пацієнт коли-небудь мав знижену кількість білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути спричинене дією інших ліків),
пацієнт є літньою людиною з деменцією (порушенням функцій мозку); у такому випадку ліки Кветина не слід приймати, оскільки ліки групи, до якої належить Кветина, можуть збільшувати ризик інсульту, а іноді й ризик смерті у літніх людей із деменцією,
пацієнт є літньою людиною і має хворобу Паркінсона і (або) паркінсонізм,
у пацієнта або в його сім’ї були тромбози, оскільки прийом ліків, подібних до цього, може сприяти утворенню тромбів,
у пацієнта виникають або виникали в минулому порушення дихання у вигляді коротких періодів зупинки дихання під час сну (так званий синдром обструктивного апное сну) і пацієнт приймає ліки, що сповільнюють або послаблюють нормальне функціонування мозку (так звані депресанти),
у пацієнта виникають або виникали в минулому порушення, пов’язані з неможливістю повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі), пацієнт має збільшену простату, непрохідність кишечника або підвищений тиск у оці. Такі симптоми можуть бути спричинені ліками (так званими антихолінергічними ліками), що впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування різних захворювань,
пацієнт має або мав проблеми з надмірним вживанням алкоголю або ліків,
якщо пацієнт має депресію або інші стани, що лікуються антидепресантами. Прийом цих ліків разом із ліками Кветина може призвести до розвитку серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. «Ліки Кветина та інші ліки»).

Слід негайно повідомити лікаря, якщо після прийому ліків Кветина у пацієнта виникнуть
будь-які з наступних симптомів:

поєднання симптомів, таких як: лихоманка, значне підвищення м’язової напруги, надмірне потіння або порушення свідомості (цей стан називається зловісним нейролептичним синдромом). Може знадобитися негайне лікування,
непрохідні рухи м’язів, особливо м’язів обличчя та язика,
запаморочення або відчуття надмірної сонливості. Ці симптоми можуть збільшувати ризик випадкової травми (падіння) у літніх пацієнтів,
напади судоми (епілепсія),
тривалий болючий стан ерекції (пріапізм),
прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміле втому. Лікар повинен обстежити серце, і, якщо потрібно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Усі ці симптоми можуть виникати під час лікування ліками цієї терапевтичної групи.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

лихоманка разом із симптомами, схожими на грип, біль у горлі або будь-які інші інфекції, оскільки це може бути наслідком дуже низької кількості білих кров’яних тілець у крові, що може вимагати припинення прийому ліків Кветина та (або) застосування відповідного лікування.
запори разом із тривалим болем у животі або стійкі запори, незважаючи на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної кишкової непрохідності.
Самогубні думки або погіршення депресії. У людей із депресією іноді виникають думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть погіршуватися на початку лікування, оскільки всі антидепресанти починають діяти через певний час, зазвичай лише після двох тижнів, а іноді пізніше. Ці думки можуть посилюватися після раптового припинення прийому ліків. Молодші дорослі люди більше схильні до таких думок. Дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик самогубних думок та (або) поведінки у осіб молодше 25 років із депресією.

Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть самогубні думки або думки про самопошкодження, слід
негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Може бути корисним
інформування родичів або друзів про депресію пацієнта та попросити їх прочитати цей листок.
Також можна попросити цих людей повідомляти пацієнту, якщо вони помітять погіршення симптомів депресії або інші тривожні зміни в поведінці.
Тяжкі шкірні реакції
Під час лікування кветіапіном дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції
(SCAR, англ. severe cutaneous adverse reactions), які можуть загрожувати життю або призвести до
смерті. Зазвичай вони виникають як:

синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS) — поширена висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів,
токсична епідермальна некроліза (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN) — більш тяжка форма, що призводить до поширеного лущення шкіри,
лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — включає симптоми, схожі на грип, з висипкою, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та незвичайними результатами аналізів крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та активності печінкових ферментів),
гостра загальна гнійна пустульоза (AGEP, англ. acute generalized exanthematous pustulosis) — маленькі пухирі, заповнені гноєм,
еритема мультиформна (EM, англ. erythema multiforme) — шкірна висипка з червоними, сверблячими, нерівними плямами.

Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, слід припинити прийом ліків Кветина та негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися за медичною допомогою.
Збільшення маси тіла
У пацієнтів, які приймають ліки Кветина, спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт і лікар повинні регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Діти та підлітки
Ліки Кветина не призначені для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Ліки Кветина та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати ліки Кветина, якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків:

деякі ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції,
ліки групи азолів (використовуються при грибкових інфекціях),
еритроміцин або кларитроміцин (використовуються при інфекціях),
нефазодон (використовується для лікування депресії).

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків:

протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін),
ліки, що використовуються для лікування гіпертонії,
барбітурати (використовуються при порушеннях сну),
тіорідазин або літій (інші протипсихотичні засоби),
ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть порушити електролітний баланс (зниження рівня калію або магнію), такі як діуретики (спричиняють підвищене виділення сечі) або деякі антибіотики (ліки, що борються з інфекціями),
ліки, що можуть спричинити запори,
ліки (так звані антихолінергічні ліки), що використовуються для лікування різних захворювань і впливають на функціонування нервових клітин,
антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з ліками Кветина, і можуть виникнути такі симптоми, як непрохідні, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що керують рухами очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потіння, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, температура тіла понад 38°C (серотоніновий синдром). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.

Не слід припиняти лікування іншими ліками без консультації з лікарем.
Ліки Кветина, їжа, напої та алкоголь
Таблетки можна приймати разом із їжею або без її.
Під час лікування слід бути обережним при вживанні алкогольних напоїв, оскільки спільний
ефект цього ліку та алкоголю може спричинити сонливість.
У період прийому цих ліків не слід вживати грейпфрутовий сік. Він може впливати на дію ліків.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Пацієнтка не повинна приймати ліки Кветина під час вагітності без попередньої консультації з лікарем. Ліки Кветина не слід приймати під час годування грудьми.
У новонароджених матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть вказувати на синдром відмови:
тремтіння, м’язова напруга і (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та утруднення при споживанні їжі. Якщо у власної дитини виявлено такі симптоми,
пацієнтка повинна зв’язатися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ці ліки можуть спричиняти сонливість. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до того часу, поки не стане відомо, як ці ліки впливають на організм пацієнта.
Вплив на результати аналізу сечі на наявність ліків
У пацієнтів, які приймають ці ліки, аналізи сечі на наявність наркотиків, виконані деякими
методами, можуть виявляти метадон або певні ліки, що використовуються при депресії,
так звані трициклічні антидепресанти (англ. tricyclic antidepressants, TCA), хоча пацієнт не приймає ці ліки. Рекомендується проводити ці аналізи іншими методами для підтвердження результатів.
Ліки Кветина містять лактозу і натрій
Ліки Кветина містять 7 мг лактози в таблетці 25 мг, 28 мг у таблетці 100 мг, 56 мг у таблетці 200 мг і 84 мг у таблетці 300 мг. Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів,
пацієнт повинен зв’язатися з лікарем перед прийомом цих ліків.
Ці ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто ліки вважаються «безнатрієвими».

3. Як застосовувати ліки Кветина

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Початкову дозу визначить лікар. Підтримуюча доза (добова доза) залежатиме від тяжкості
захворювання та індивідуальних потреб пацієнта, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

Таблетки ліків слід приймати один раз на добу, перед сном, або два рази на добу — залежно від того, яке захворювання має пацієнт.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати з їжею або натще.
Під час прийому ліків Кветина не слід вживати грейпфрутовий сік, оскільки він може впливати на дію ліків.
Не слід припиняти прийом таблеток, навіть якщо стан покращився, доки цього не рекомендував лікар.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар може рекомендувати зміну дози ліків у пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Пацієнти похилого віку
Лікар може рекомендувати зміну дози ліків у пацієнтів похилого віку.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Передозування ліками Кветина
У разі застосування більшої дози, ніж призначив лікар, можуть виникнути сонливість,
запаморочення, нерегулярне серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися
до найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків Кветина.
Пропущений прийом ліків Кветина
Якщо пропущено одну дозу ліків, її слід прийняти якомога швидше, як тільки пацієнт про це
згадає. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, слід почекати та прийняти дозу
о звичайному часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення прийому ліків Кветина
У разі раптового припинення застосування цих ліків можуть виникнути труднощі засинання
(несправжність), або пацієнт може відчувати: нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення
або подразливість. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози ліків перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Головокружіння (можуть призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яка може зникати під час подальшого застосування препарату Кветина) (може призводити до падіння).
Симптоми відміни (симптоми, що виникають після припинення застосування препарату Кветина), зокрема: труднощі заснути (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння, дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому препарату протягом принаймні 1–2 тижнів.
Збільшення маси тіла.
Незвичайні рухи м’язів; може проявлятися утрудненням початку руху, тремтінням, руховим безпокоям або м’язовою ригідністю без болю.
Зміни вмісту у крові певних жирових речовин (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

Прискорення роботи серця (швидке серцебиття).
Відчуття нерівномірного серцебиття, дуже сильне серцебиття, прискорене серцебиття або перерви в ритмі серця.
Запори, подразнення шлунка (диспепсія).
Слабкість.
Набряк рук або ніг.
Зниження артеріального тиску під час підйому. Це може призводити до головокружіння або непритомності (можуть призводити до падіння).
Підвищення концентрації глюкози в крові.
Нечітке зору.
Незвичайні сни та нічні кошмари.
Збільшення апетиту.
Відчуття дратівливості.
Порушення мовлення та вимови.
Самогубні думки та погіршення депресії.
Задишка.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни рівнів гормонів щитоподібної залози в крові.
Зниження кількості певних видів кров’яних клітин у крові.
Підвищення рівнів печінкових ферментів, визначених у крові.
Підвищення концентрації гормону — пролактину в крові. Підвищений рівень пролактину може призводити до:
набряку грудей як у чоловіків, так і у жінок, а також несподіваного виділення молока,
відсутності або нерегулярних менструацій у жінок.

Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

Судоми або напади судом.
Алергічні реакції, такі як висипання (бульбашки) на шкірі, набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в нижніх кінцівках (також відомі як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Непередбачувані рухи м’язів, особливо м’язів обличчя та язика.
Порушення статевої функції.
Цукровий діабет.
Зміна електричної активності серця, видима на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Повільніше, ніж зазвичай, серцебиття, яке може виникати на початку лікування і може бути пов’язане зі зниженням артеріального тиску та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові.
Зниження рівня натрію в крові.
Загострення наявного цукрового діабету.
Дезорієнтація.

Рідко (можуть виникати у 1 із 1 000 пацієнтів):

Спільне виникнення високої температури тіла (лихоманки), пітливості, м’язової ригідності, відчуття сонливості або майже непритомності (порушення, відоме як «злоякісний нейролептичний синдром»).
Жовтяниця шкіри та очних яблук (жовтяниця).
Гепатит.
Тривалий, болісний набряк статевого члена (пріапізм).
Збільшення грудей та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми: набряк, біль і почервоніння ніг), фрагмент тромбу може переміститися з током крові до легень, що призводить до болю в грудній клітці та утруднення дихання. Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Ходьба, мовлення, їжа або виконання інших дій під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Панкреатит.
Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому спостерігається комбінація 3 або більше з наступних ознак: збільшення кількості жиру в черевній порожнині, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення певного виду жирових речовин у крові (тригліцеридів), підвищений артеріальний тиск та підвищення концентрації цукру в крові.
Спільне виникнення лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або наявність будь-якої іншої інфекції з дуже низькою кількістю білих кров’яних клітин у крові (стан, відомий як агранулоцитоз).
Кишкова непрохідність.
Підвищення концентрації креатинкінази в крові (речовина, що походить з м’язів).

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):

Серйозна висипка, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозні алергічні реакції (анафілактична реакція), що проявляються труднощами дихання або шоком.
Швидко наростаючий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, рота та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозне порушення з утворенням пухирів на шкірі, губах, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
Неправильне виділення гормону, який регулює об’єм виділеної сечі.
Розпад м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Висипання на шкірі з утворенням нерівних червоних плям (множинний еритема). Див. пункт 2.
Швидке виникнення ділянок червоної шкіри, вкритих дрібними пухирцями (дрібними бульбашками, наповненими білою/жовтою рідиною), відомі як гостра загальна пустульозна ексантема (AGEP). Див. пункт 2.
Серйозна, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як: лихоманка, утворення пухирів на шкірі та відшарування шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Див. пункт 2.
Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Включає симптоми, схожі на грип, з висипанням, високою температурою тіла, набряком лімфатичних вузлів та незвичайними

результатами аналізів крові (зокрема збільшення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та печінкових ферментів). Див. пункт 2.

У новонароджених матерів, які приймали препарат Кветина під час вагітності, можуть виникати симптоми відміни.
Інсульт.
Порушення м’яза серця (кардіоміопатія).
Міокардит.
Вазкуліт (запалення судин), часто з висипанням на шкірі у вигляді дрібних червоних або фіолетових вузликів.

Лікарські засоби з групи, до якої належить Кветина, можуть викликати порушення серцевого ритму, що може бути небезпечним і навіть у важких випадках призводити до смерті.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише після лабораторного дослідження крові. До них належать зміни вмісту певних жирових речовин (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівнів гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення рівнів печінкових ферментів у крові, зниження кількості певних видів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові, підвищення концентрації креатинкінази у крові (речовина, що походить з м’язів), зниження концентрації натрію в крові та підвищення концентрації одного з гормонів — пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину може рідко призводити до:

набряку грудей як у чоловіків, так і у жінок, а також несподіваного виділення їжі (молока),
відсутності або нерегулярних менструацій у жінок. Лікар може призначити періодичні контрольні аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Ті самі побічні ефекти, що виникають у дорослих пацієнтів, можуть виникати у дітей та підлітків.
Нижче перераховані побічні ефекти, які спостерігалися частіше або виключно у дітей та підлітків:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Підвищення концентрації одного з гормонів — пролактину в крові. Це може в рідкісних випадках призводити до:
збільшення грудей та несподіваного виділення молока у хлопчиків і дівчат,
у дівчат — до зникнення менструацій або нерегулярних менструацій.
Збільшення апетиту.
Блювота.
Неправильні скорочення м’язів, зокрема труднощі з початком запланованого руху, тремтіння, м’язовий безпокій або м’язова ригідність без одночасного відчуття болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Відчуття дратівливості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02 - 222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кветина

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кветина

Діючою речовиною лікарського засобу є кветіапін. Одна таблетка із плівковим покриттям містить фумарат кветіапіну у кількості, що відповідає 25 мг, 100 мг, 200 мг або 300 мг кветіапіну.
Інші складові (допоміжні речовини): гіпромелоза, дигідрофосфат кальцію двоводний, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А, стеарат магнію, целюлоза микрокристалічна, тальк, діоксид кремнію колоїдний безводний та оболонка таблетки.
Оболонка таблетки 25 мг: оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), гіпромелоза HPMC 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, жовтіння помаранчева (Е 110).
Оболонка таблетки 100 мг: оксид заліза жовтий (Е 172), гіпромелоза HPMC 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 400.
Оболонка таблетки 200 мг та 300 мг: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза HPMC 2910, діоксид титану (Е 171), тальк.

Як виглядає лікарський засіб Кветина та що містить упаковка
Кветина, 25 мг: персикові, круглі, двоопуклі таблетки із плівковим покриттям діаметром 5,7 мм.
Кветина, 100 мг: жовті, круглі, двоопуклі таблетки із плівковим покриттям із рисками поділу з одного боку, діаметром 9,1 мм.
Кветина, 200 мг: білі, круглі, двоопуклі таблетки із плівковим покриттям із рисками поділу з одного боку, діаметром 12,1 мм.
Кветина, 300 мг: білі, подовжені, двоопуклі таблетки із плівковим покриттям із рисками поділу з одного боку, розміром 19,1 мм x 9,1 мм.
Одна упаковка лікарського засобу Кветина, 25 мг містить 30 або 60 таблеток із плівковим покриттям у блистерах PVC/алюміній у картонному пакеті.
Одна упаковка лікарського засобу Кветина, 100 мг, 200 мг та 300 мг містить 60 таблеток із плівковим покриттям у блистерах PVC/алюміній у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт
«ПІДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK» S.A.
вул. Жмігродська 242 Е, 51-131 Вроцлав
Виробник
Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафону,
15351 Палліні Аттікі
Греція
Інформація про лікарський засіб
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]