Quetina

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kwetina, 25 mg, compresse rivestite con film
Kwetina, 100 mg, compresse rivestite con film
Kwetina, 200 mg, compresse rivestite con film
Kwetina, 300 mg, compresse rivestite con film
Quetiapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kwetina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kwetina
3. Come prendere Kwetina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kwetina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kwetina e a cosa serve

Kwetina contiene il principio attivo chiamato quetiapina. Appartiene al gruppo di medicinali denominati antipsicotici.
Kwetina viene utilizzato nel trattamento di malattie come:

• episodi depressivi nel disturbo bipolare, quando il paziente prova tristezza, profonda malinconia, mancanza di energia, perdita di appetito, sensi di colpa oppure ha difficoltà a dormire;
• mania, quando il paziente è fortemente eccitato, euforico, iperattivo, entusiasta o eccessivamente attivo, ha una capacità di giudizio compromessa, è aggressivo o molesto;
• schizofrenia, quando il paziente sente e vede voci e immagini irreali, crede a cose che non esistono, è eccessivamente sospettoso, preoccupato, confuso, prova sensi di colpa, è teso, depresso.

Il medico potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione di Kwetina anche quando il paziente si sente già meglio.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Kwetina

Quando non deve essere assunto il medicinale Kwetina:

• se il paziente è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV,
• medicinali appartenenti al gruppo degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine),
• eritromicina o claritromicina (utilizzate nelle infezioni),
• nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Kwetina.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Kwetina, è necessario discuterne con il medico o il farmacista se:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha o ha avuto malattie cardiache, ad esempio aritmie, debolezza del muscolo cardiaco o miocardite, oppure se il paziente assume o ha assunto medicinali che possono influire sulla funzionalità cardiaca,
• il paziente ha una bassa pressione sanguigna,
• il paziente ha avuto un ictus, specialmente se anziano,
• il paziente ha problemi al fegato,
• il paziente ha mai avuto crisi epilettiche (epilessia),
• il paziente ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete. In tali situazioni, il medico potrebbe controllare regolarmente il livello di zucchero nel sangue durante il trattamento con il medicinale Kwetina,
• il paziente ha avuto in passato una riduzione del numero di globuli bianchi (che può essere stata o meno causata da altri medicinali),
• il paziente è una persona anziana con demenza (disturbo delle funzioni cerebrali); in questo caso il medicinale Kwetina non deve essere assunto, poiché i medicinali della classe cui appartiene Kwetina possono aumentare il rischio di ictus e talvolta anche di morte nelle persone anziane con demenza,
• il paziente è anziano e soffre di morbo di Parkinson e/o parkinsonismo,
• il paziente o la sua famiglia hanno avuto episodi di trombosi, poiché l’uso di medicinali come questo è associato alla formazione di coaguli,
• il paziente ha o ha avuto in passato disturbi respiratori caratterizzati da brevi periodi di apnea durante il sonno (chiamati sindrome da apnea notturna) e assume medicinali che rallentano o indeboliscono l’attività normale del cervello (chiamati depressivi),
• il paziente ha o ha avuto in passato difficoltà a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha ipertrofia prostatica, ostruzione intestinale o aumento della pressione intraoculare. Tali sintomi possono essere causati da medicinali (chiamati anticolinergici) che influiscono sulla funzionalità delle cellule nervose, utilizzati nel trattamento di diverse malattie,
• il paziente ha o ha avuto problemi di abuso di alcol o di medicinali,
• se il paziente ha depressione o altri disturbi trattati con antidepressivi. L’uso concomitante di questi medicinali con il medicinale Kwetina può portare allo sviluppo del sindrome serotoninica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Kwetina e altri medicinali”).

È necessario informare immediatamente il medico se, dopo l’assunzione del medicinale Kwetina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• una combinazione di sintomi come: febbre, rigidità muscolare grave, sudorazione eccessiva o alterazione della coscienza (questo stato è chiamato sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessario un trattamento immediato,
• movimenti involontari dei muscoli, specialmente dei muscoli del viso e della lingua,
• vertigini o sensazione di sonnolenza eccessiva. Questi sintomi possono aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani,
• crisi epilettiche (epilessia),
• erezione prolungata e dolorosa (priapismo),
• battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzare immediatamente il paziente a un cardiologo.

Tutti questi sintomi possono verificarsi durante il trattamento con medicinali di questa classe terapeutica.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

• febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbe essere dovuto a un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue, il che potrebbe richiedere l’interruzione del medicinale Kwetina e/o l’adozione di un trattamento appropriato.
• stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente o stitichezza ostinata nonostante il trattamento, poiché ciò potrebbe portare a un’ostruzione intestinale più grave.
• Pensieri suicidi o peggioramento della depressione. Le persone con depressione possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento, poiché tutti gli antidepressivi richiedono un certo periodo di tempo per iniziare a fare effetto, di solito almeno due settimane, a volte di più. Questi pensieri possono peggiorare anche in seguito a una sospensione improvvisa del medicinale. I giovani adulti sono più inclini a questi pensieri. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi nelle persone di età inferiore ai 25 anni con depressione.

Se il paziente dovesse mai manifestare pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, è necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Potrebbe essere utile
informare i familiari o gli amici della depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo.
Si può anche chiedere a queste persone di avvertire il paziente se notano un peggioramento dei sintomi depressivi o altre preoccupanti modifiche del comportamento.
Reazioni cutanee gravi
Durante il trattamento con quetiapina, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee avverse (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), che possono essere potenzialmente letali o portare alla morte. Di solito si manifestano come:

• sindrome di Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome), eruzione cutanea estesa con lesioni bollose e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali,
• necrolisi epidermica tossica (TEN, toxic epidermal necrolysis), forma più grave che causa un’ampia desquamazione della pelle,
• eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), che comprende sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e dell’attività degli enzimi epatici),
• pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP, acute generalized exanthematous pustulosis), piccole vesciche piene di pus,
• eritema multiforme (EM, erythema multiforme), eruzione cutanea con macchie rosse, pruriginose e irregolari.

Se il paziente manifesta questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente il medicinale Kwetina e contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica.
Aumento di peso
Nei pazienti che assumono il medicinale Kwetina è stato osservato un aumento di peso. Il paziente e il medico dovrebbero controllare regolarmente il peso corporeo del paziente.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Kwetina non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Kwetina e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere il medicinale Kwetina se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV,
• medicinali del gruppo degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine),
• eritromicina o claritromicina (utilizzate nelle infezioni),
• nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali antiepilettici (come fenitoina o carbamazepina),
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa,
• barbiturici (utilizzati nei disturbi del sonno),
• tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici),
• medicinali che influiscono sul ritmo cardiaco, ad esempio medicinali che possono alterare l’equilibrio elettrolitico (riduzione dei livelli di potassio o magnesio), come i diuretici (che aumentano l’escrezione urinaria) o alcuni antibiotici (medicinali contro le infezioni),
• medicinali che possono causare stitichezza,
• medicinali (detti anticolinergici) utilizzati nel trattamento di diverse malattie che influiscono sulla funzionalità delle cellule nervose,
• antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con il medicinale Kwetina e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C (sindrome serotoninica). Se si manifestano tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico.

Non interrompere il trattamento con altri medicinali senza consultare il medico.
Kwetina con cibo, bevande e alcol
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Durante il trattamento è necessario prestare cautela nell’assunzione di bevande alcoliche, poiché l’effetto combinato di questo medicinale e dell’alcol può causare sonnolenza.
Durante l’assunzione di questo medicinale non si deve bere succo di pompelmo. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La paziente non deve assumere il medicinale Kwetina durante la gravidanza senza averne prima discusso con il medico. Il medicinale Kwetina non deve essere assunto durante l’allattamento al seno.
I seguenti sintomi, che possono indicare una sindrome da astinenza, possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi 3 mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, disturbi respiratori e difficoltà nell’assunzione del cibo. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, la paziente deve contattare il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare sonnolenza. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando non si conosce l’effetto che il medicinale ha sull’organismo del paziente.
Effetto sui test urinari per la ricerca di sostanze stupefacenti
Nei pazienti che assumono questo medicinale, alcuni test urinari per la ricerca di sostanze stupefacenti possono rilevare la presenza di metadone o di alcuni antidepressivi triciclici (TCA, tricyclic antidepressants), anche se il paziente non assume tali medicinali. Si raccomanda di eseguire tali test con metodi alternativi per confermare i risultati.
Il medicinale Kwetina contiene lattosio e sodio
Il medicinale Kwetina contiene 7 mg di lattosio nella compressa da 25 mg, 28 mg nella compressa da 100 mg, 56 mg nella compressa da 200 mg e 84 mg nella compressa da 300 mg. Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Kwetina

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla gravità della malattia e dalle esigenze individuali del paziente, ma di solito va da 150 mg a 800 mg.

• Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, prima di andare a dormire, oppure due volte al giorno, a seconda della patologia del paziente.
• Le compresse devono essere inghiottite intere, con un po' d'acqua.
• Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
• Durante il trattamento con Kwetina non si deve bere succo di pompelmo, poiché può influenzare l'efficacia del medicinale.
• Non si deve interrompere l'assunzione delle compresse anche se si verifica un miglioramento delle condizioni, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il medico può decidere di modificare la dose del medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Pazienti anziani
Il medico può decidere di modificare la dose del medicinale nei pazienti anziani.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Kwetina
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, si possono manifestare sonnolenza, vertigini, battito cardiaco irregolare. È necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Si raccomanda di portare con sé il contenitore del medicinale Kwetina.
Dimenticanza di una dose di Kwetina
Se si è dimenticata un'assunzione, si deve prendere la dose non appena ci si ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla successiva dose prevista, si deve attendere e assumere la dose all'orario abituale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Kwetina
Se si interrompe bruscamente l'assunzione di questo medicinale, possono manifestarsi difficoltà ad addormentarsi (insonnia) oppure il paziente può avvertire: nausea, cefalea, diarrea, vomito, vertigini o irritabilità. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Vertigini (possono portare a cadute), cefalea, secchezza della bocca.
• Sonnolenza (che può diminuire con il proseguimento del trattamento con Kwetina) (può portare a cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che compaiono dopo l’interruzione del trattamento con Kwetina), tra cui: difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, vertigini, irritabilità. Si raccomanda di interrompere il trattamento in modo graduale per un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali; possono manifestarsi come difficoltà ad avviare il movimento, tremore, agitazione motoria o rigidità muscolare senza dolore.
• Variazioni nel sangue di alcune sostanze lipidiche (trigliceridi e colesterolo totale).

Comune (possono verificarsi in 1 paziente su 10):

• Aumento della frequenza cardiaca (battito accelerato).
• Sensazione di battito cardiaco irregolare, battito molto forte, battito rapido o pause nel ritmo cardiaco.
• Costipazione, irritazione dello stomaco (dispepsia).
• Debolezza.
• Gonfiore delle mani o dei piedi.
• Diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta. Può causare vertigini o svenimenti (possono portare a cadute).
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue.
• Visione offuscata.
• Sogni anomali e incubi notturni.
• Aumento dell’appetito.
• Irritabilità.
• Disturbi del linguaggio e della parola.
• Pensieri suicidi e peggioramento della depressione.
• Dispnea.
• Vomito (soprattutto negli anziani).
• Febbre.
• Variazioni dei livelli degli ormoni tiroidei nel sangue.
• Diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli nel sangue.
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici misurati nel sangue.
• Aumento della concentrazione nel sangue di un ormone – la prolattina. L’aumento della prolattina può causare:
• Aumento del seno sia negli uomini che nelle donne e comparsa inattesa di latte,
• Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Non comune (possono verificarsi in 1 paziente su 100):

• Convulsioni o crisi epilettiche.
• Reazioni di ipersensibilità, come bolle sulla pelle, gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle estremità inferiori (definite anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà di deglutizione.
• Movimenti muscolari involontari, soprattutto dei muscoli del viso e della lingua.
• Disturbi della funzione sessuale.
• Diabete.
• Alterazione dell’attività elettrica cardiaca visibile nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può manifestarsi all’inizio del trattamento e può essere associata a riduzione della pressione arteriosa e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimenti (possono portare a cadute).
• Naso chiuso.
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue.
• Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.
• Peggioramento di un diabete preesistente.
• Disorientamento.

Raro (possono verificarsi in 1 paziente su 1.000):

• Comparsione concomitante di temperatura corporea elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o quasi svenimento (disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero).
• Infiammazione del fegato.
• Erezione dolorosa e prolungata (priapismo).
• Aumento del seno e secrezione inattesa di latte (galattorrea).
• Disturbi del ciclo mestruale.
• Formazione di coaguli nelle vene, specialmente delle gambe (sintomi: gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe); un frammento del coagulo può spostarsi con il flusso sanguigno ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve recarsi immediatamente dal medico o in ospedale.
• Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività durante il sonno.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Stato (definito “sindrome metabolica”) in cui si manifestano 3 o più delle seguenti caratteristiche: aumento del grasso addominale, riduzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di un certo tipo di sostanze lipidiche nel sangue (trigliceridi), pressione arteriosa elevata e aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.
• Comparsa concomitante di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altro segno di infezione con un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue (condizione nota come agranulocitosi).
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della concentrazione nel sangue della fosfochinasi creatina (una sostanza proveniente dai muscoli).

Molto raro (possono verificarsi in 1 paziente su 10.000):

• Eruzioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
• Gravi reazioni di ipersensibilità (reazione anafilattica), caratterizzate da difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, solitamente intorno agli occhi, alla bocca e alla gola (angioedema).
• Gravi disturbi con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere punto 2.
• Secrezione anomala di un ormone che regola il volume dell’urina emessa.
• Degenerazione delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Eruzione cutanea con comparsa di macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere punto 2.

• Comparsa improvvisa di aree di pelle rossa coperte da piccole bolle (piccole vescicole piene di liquido bianco/giallo), definite eruzione acuta generalizzata con pus (AGEP). Vedere punto 2.

• Grave reazione allergica improvvisa con sintomi come: febbre, formazione di vesciche sulla pelle e distacco della pelle (necrolisi tossica epidermica). Vedere punto 2.

• Eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Include sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre elevata, gonfiore delle ghiandole linfatiche e alterazioni dei risultati degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici). Vedere punto 2.

• Nei neonati di madri che hanno assunto Kwetina durante la gravidanza possono manifestarsi sintomi da sospensione.

• Ictus.

• Disturbi del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).

• Infiammazione del muscolo cardiaco.

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea caratterizzata da piccoli noduli rossi o violacei.

I medicinali appartenenti alla stessa classe di Kwetina possono causare disturbi del ritmo cardiaco, che possono essere pericolosi e, nei casi gravi, addirittura portare al decesso.
Alcuni effetti indesiderati possono essere rilevati solo tramite esami del sangue in laboratorio. Tra questi vi sono variazioni della concentrazione nel sangue di alcune sostanze lipidiche (trigliceridi e colesterolo totale) o di glucosio, variazioni dei livelli degli ormoni tiroidei nel sangue, aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue, diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli nel sangue, riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, aumento della concentrazione nel sangue della fosfochinasi creatina (una sostanza proveniente dai muscoli), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue e aumento nel sangue di uno degli ormoni – la prolattina. L’aumento della concentrazione di prolattina può raramente portare a:

• Aumento del seno sia negli uomini che nelle donne e comparsa inattesa di latte,
• Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne. Il medico può prescrivere esami del sangue periodici di controllo.

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli stessi effetti indesiderati che si verificano negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati più frequentemente o esclusivamente nei bambini e negli adolescenti:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Aumento della concentrazione di un ormone – la prolattina – nel sangue. In rari casi ciò può portare a:
• Aumento del seno e secrezione inattesa di latte in ragazzi e ragazze,
• Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle ragazze.
• Aumento dell’appetito.
• Vomito.
• Contrazioni muscolari anomale, tra cui difficoltà ad avviare un movimento intenzionale, tremori, agitazione muscolare o rigidità muscolare senza dolore concomitante.
• Aumento della pressione sanguigna.

Comune (possono verificarsi in 1 paziente su 10):

• Sensazione di debolezza, svenimento (può portare a cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02 - 222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kwetina

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kwetina

• La sostanza attiva del medicinale è la quetiapina. Ogni compressa rivestita contiene fumarato di quetiapina corrispondente a 25 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg di quetiapina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: idrossipropilmetilcellulosa, fosfato bicalcico diidrato, lattosio monoidrato, amido di mais, amido carbossimetilossodico tipo A, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, talco, silice colloidale anidra e rivestimento della compressa.
• Rivestimento della compressa da 25 mg: ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), idrossipropilmetilcellulosa HPMC 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, giallo arancio (E 110).
• Rivestimento della compressa da 100 mg: ossido di ferro giallo (E 172), idrossipropilmetilcellulosa HPMC 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 400.
• Rivestimento delle compresse da 200 mg e 300 mg: idrossipropilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa HPMC 2910, biossido di titanio (E 171), talco.

Come si presenta il medicinale Kwetina e contenuto della confezione
Kwetina, 25 mg: compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore pesca, con diametro di 5,7 mm.
Kwetina, 100 mg: compresse rivestite rotonde, biconvesse, gialle, con linea di divisione da un lato, con diametro di 9,1 mm.
Kwetina, 200 mg: compresse rivestite rotonde, biconvesse, bianche, con linea di divisione da un lato, con diametro di 12,1 mm.
Kwetina, 300 mg: compresse rivestite bianche, oblunghe, biconvesse, con linea di divisione da un lato, di dimensioni 19,1 mm x 9,1 mm.
Una confezione del medicinale Kwetina da 25 mg contiene 30 o 60 compresse rivestite in blister PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Una confezione del medicinale Kwetina da 100 mg, 200 mg e 300 mg contiene 60 compresse rivestite in blister PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Produttore
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
15351 Pallini Attiki
Grecia

Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]