Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Кветаплекс XR, 50 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кветаплекс XR, 200 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кветаплекс XR, 300 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кветаплекс XR, 400 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Quetiapinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Кветаплекс XR і для чого його застосовують.
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Кветаплекс XR.
Як застосовувати лікарський засіб Кветаплекс XR.
Можливі побічні ефекти.
Як зберігати лікарський засіб Кветаплекс XR.
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке лікарський засіб Кветаплекс XR і для чого його застосовують

Кветаплекс XR містить речовину, яка називається кветіапіном. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як протипсихотичні засоби. Кветаплекс XR може застосовуватися для лікування таких захворювань, як:

депресія при двополярному афективному розладі та важкі депресивні епізоди при великій депресії, коли пацієнт відчуває сильний сум, розгубленість, почуття провини, відсутність енергії та апетиту або має труднощі заснути;
манія: коли пацієнт може бути надзвичайно збудженим, піднесеним, енергійним, надмірно активним або мати обмежену здатність критично оцінювати ситуацію, у тому числі бути агресивним або демонструвати руйнівну поведінку;
шизофренія, коли пацієнт чує або відчуває неіснуючі голоси та речі, має галюцинації, надмірно підозріливий, наляканий, збентежений, розгублений, має почуття провини, напруження або депресії.

При лікуванні важких депресивних епізодів при великій депресії лікарський засіб Кветаплекс XR застосовуватиметься одночасно з іншим лікарським засобом.
Лікар може рекомендувати продовжувати застосування лікарського засобу Кветаплекс XR, навіть якщо стан пацієнта поліпшиться.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Кветаплекс XR

Коли не приймати ліки Кветаплекс XR:

якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6),
якщо пацієнт одночасно приймає: деякі ліки, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ, ліки групи азолів (використовуються при грибкових інфекціях),

еритроміцин або кларитроміцин (використовуються при інфекціях),
нефазодон (використовується при лікуванні депресії).
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліки Кветаплекс
XR.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Кветаплекс XR слід обговорити з лікарем, якщо:
у пацієнта або в його сім’ї є або були захворювання серця, наприклад, порушення ритму
серця; ослаблення серцевого м’яза або запалення серцевого м’яза, пацієнт приймає ліки, які
можуть викликати зміни ритму серця;
пацієнт має низький кров’яний тиск;
пацієнт переніс інсульт, особливо якщо він похилого віку;
у пацієнта є захворювання печінки;
у пацієнта коли-небудь був напад судом (епілепсія);
пацієнт хворіє на цукровий діабет або має підвищений ризик захворіти на цукровий діабет. У цьому
випадку лікар може рекомендувати дослідження рівня глюкози під час застосування ліки Кветаплекс XR;
у пацієнта коли-небудь діагностували низьку кількість білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи було це
спричинено прийомом інших ліків чи ні);
пацієнт є особою похилого віку з деменцією (зниження розумових здібностей). Така особа не повинна приймати ліки Кветаплекс XR, оскільки ліки з групи, до якої він належить, можуть підвищувати ризик інсульту, а іноді й ризик смерті у таких хворих;
якщо пацієнт є особою похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом
у пацієнта або члена сім’ї були тромби, оскільки застосування ліків цієї групи може спричиняти їх утворення;
якщо у пацієнта були або є стани, під час яких відбувалося припинення дихання на короткий час під час нормального нічного сну (так званий сонний апное). Якщо пацієнт приймає ліки, що уповільнюють нормальну активність мозку (так звані депресанти);
якщо у пацієнта були або є труднощі з повним спорожненням сечового міхура
(затримка сечі), збільшена простата, кишковий ілеус або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці симптоми іноді спричинені прийомом ліків (так званих антихолінергічних ліків), що застосовуються для лікування певних захворювань, які впливають на функціонування нервових клітин;
якщо пацієнт має або мав проблеми з надмірним вживанням алкоголю або ліків;
якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресантами. Застосування
цих ліків разом з ліками Кветаплекс XR може призвести до розвитку серотонінового синдрому,
який є станом, що може загрожувати життю (див. «Ліки Кветаплекс XR та інші ліки»).
Слід негайно повідомити лікаря, якщо після прийому ліки Кветаплекс XR виникли будь-які з наступних симптомів:
поєднання гарячки, м’язової скованості, пітливості або зниження рівня свідомості (хвороба
називається злоюстовим нейролептичним синдромом). Може знадобитися негайна медична
допомога;
непередбачувані рухи, особливо м’язів обличчя або язика;
запаморочення, відчуття сильного сну. Це може підвищувати ризик випадкових
травм (падіння) у пацієнтів похилого віку;
напад епілепсії (судоми);
тривалий і болючий звуд (пірапізм).
Швидке та нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, перебій у роботі серця, труднощі з
диханням, біль у грудній клітці або нез’ясомана втама. Лікар повинен обстежити
серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.
Усі ці симптоми можуть виникати під час лікування ліками з цієї терапевтичної групи.
Слід повідомити лікаря якомога швидше, якщо виникнуть симптоми, такі як:

гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або інші інфекції, що можуть бути наслідком низької кількості білих кров’яних клітин. Це може вимагати припинення терапії ліками Кветаплекс XR та (або) застосування відповідного лікування;
запори разом із тривалим болем у животі або запори, які не піддаються лікуванню. Це може призвести до серйозної кишкової непрохідності.
Самогубчі думки та поглиблення депресії У людей, які страждають від депресії, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки вони зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді пізніше. Такі думки можуть також посилюватися після раптового припинення прийому ліків. Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або самогубство є більш імовірним, якщо пацієнт — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик виникнення самогубчих думок та (або) поведінки у молодих дорослих віком до 25 років, які страждають від депресії. Якщо у пацієнта виникають самогубчі думки або думки про самопошкодження, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Може бути корисним повідомити родичам або друзям про депресію та попросити їх прочитати цей листок. Пацієнт може звернутися по допомогу до родичів або друзів і попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія поглибилася або виникли тривожні зміни в його поведінці. Серйозні небажані шкірні реакції Під час застосування цього ліки дуже рідко повідомляли про серйозні небажані шкірні реакції (SCAR, англ. severe cutaneous adverse reactions), які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Зазвичай вони виникають у вигляді:
синдрому Стівенса-Джонсона (англ. Stevens Johnson syndrome, SJS) — поширеного висипу з пухирчастими ураженнями та шелушінням шкіри, особливо в області рота, носа, очей та статевих органів
токсичного епідермального некролізу (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN) — більш тяжка форма, що призводить до поширених шелушінь шкіри
Висипу з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — включає симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та ферментів печінки)

Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, слід припинити застосування ліки Кветаплекс XR і негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися за медичною допомогою.
Набір ваги
У пацієнтів, які приймають ліки Кветаплекс XR, спостерігався набір ваги. Слід регулярно самостійно або разом з лікарем контролювати масу тіла.
Діти та підлітки
Ліки Кветаплекс XR не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Ліки Кветаплекс XR та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати ліки Кветаплекс XR, якщо пацієнт приймає:
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ,
ліки групи азолів (використовуються при грибкових інфекціях),
еритроміцин або кларитроміцин (використовуються при інфекціях),
нефазодон (використовується при лікуванні депресії).
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:
протисудомні ліки (такі як фенітоїн або карбамазепін),
ліки від підвищеного тиску,
барбітурати (ліки, що використовуються при порушеннях сну),
тіорідазин або літій (або інші психотропні ліки),
ліки, що впливають на ритм серця, наприклад, ліки, що порушують електролітний баланс
(зниження концентрації калію або магнію), такі як діуретики (засоби для виведення рідини) або
певні антибіотики (ліки, що використовуються при інфекціях),
засоби від запорів,
ліки (так звані антихолінергічні ліки), що впливають на функціонування нервових клітин для лікування певних захворювань.
антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з ліками Кветаплекс XR і можуть виникнути такі симптоми, як непередбачувані, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що відповідають за рухи очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне пітіння, тремтіння, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C (серотоніновий синдром). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
Не слід припиняти лікування іншими ліками без попередньої консультації з лікарем.
Кветаплекс XR з їжею, питвом та алкоголем
Прийом їжі може порушувати дію ліки, тому Кветаплекс XR слід приймати
принаймні за годину до їжі або безпосередньо перед сном.
Слід бути обережним при вживанні алкогольних напоїв. Одночасне застосування ліки
Кветаплекс XR та алкоголю може викликати сонливість.
Не слід вживати сік грейпфрута під час застосування ліки Кветаплекс XR. Це може
впливати на дію ліки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки. Ліки
Кветаплекс XR не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує інше. Ліки Кветаплекс
XR не слід застосовувати під час періоду годування грудьми.
У новонароджених та у матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три
місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і (або) слабкість,
сонливість, збудження, порушення дихання, труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникне
будь-який із цих симптомів, може виникнути необхідність звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Кветаплекс XR може викликати сонливість. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами,
доки пацієнт не переконається, як ліки впливає на нього.
Вплив на результати тестів на виявлення наркотиків у сечі
Якщо пацієнт приймає Кветаплекс XR і проходить аналіз на виявлення наркотиків у сечі, деякі
методи аналізу можуть показати позитивний результат на метадон або трициклічні антидепресанти (TCA), навіть якщо вони не приймалися. У такому випадку слід провести більш детальний аналіз.
Кветаплекс XR містить натрій
Кветаплекс XR 50 мг, 200 мг, 300 мг, таблетки з подовженим вивільненням:
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».
Кветаплекс XR 400 мг, таблетки з подовженим вивільненням:
Ліки містить 25,67 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає
1,28% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
3. Як приймати ліки Кветаплекс XR
Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Початкову дозу визначає лікар. Зазвичай підтримувана добова доза ліки Кветаплекс XR становить від 150 мг до 800 мг, залежно від симптомів та потреб
пацієнта.
Ліки слід приймати один раз на добу.
Таблетки не слід ділити, жувати або кришити.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки слід приймати натщесерце (принаймні за годину до їжі або перед
сном, відповідно до рекомендацій лікаря).
Не слід вживати сік грейпфрута під час застосування ліки Кветаплекс XR. Він може
впливати на дію ліки.
Навіть якщо пацієнт почувається краще, не слід припиняти застосування ліки, якщо лікар не
вирішить інакше.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар може рекомендувати зміну дози ліки у пацієнта з порушеннями функції печінки.
Пацієнти похилого віку
Лікар може рекомендувати зміну дози ліки у пацієнта похилого віку.
Застосування у дітей та підлітків
Кветаплекс XR не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліки Кветаплекс XR
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліки, пацієнт може відчувати сонливість, запаморочення,
неправильне серцебиття. Слід негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою ліки Кветаплекс XR.
Пропуск прийому ліки Кветаплекс XR
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліки, він повинен прийняти її якомога швидше. Якщо наближається
час прийому наступної дози, слід прийняти ліки в звичайний час. Не слід приймати подвійну
дозу ліки для відновлення пропущеної дози.
Припинення прийому ліки Кветаплекс XR
У разі раптового припинення застосування ліки Кветаплекс XR можуть виникнути труднощі з засинанням
(безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або подразливість. Лікар може
рекомендувати поступове зменшення дози перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліки слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
запаморочення (можуть призводити до падінь), головний біль, сухість у роті;
сонливість (може зникати під час подальшого застосування цього препарату) (може призводити до падінь);
симптоми відмови (симптоми, які можуть виникнути після припинення прийому цього препарату), зокрема
труднощі заснути (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення
або подразливість. Рекомендується поступове відмовлення від препарату протягом 1–2 тижнів;
набір ваги;
неправильні рухи м’язів. Труднощі з початком запланованого руху, тремтіння, тривожність або
напруженість м’язів без одночасного відчуття болю;
зміни концентрації окремих жирів (тригліцеридів, загального холестерину).
Почасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):
прискорення роботи серця;
відчуття серцебиття або нерівномірне серцебиття;
запори, нерозлад шлунку;
відчуття слабкості;
набряки рук або ніг;
зниження тиску під час підйому. Можуть призводити до запаморочення або непритомності (можуть
призводити до падінь);
підвищення рівня глюкози в крові;
розмите зору;
неприємні сни та нічні кошмари;
посилене відчуття голоду;
відчуття подразливості;
порушення мови;
самогубчі думки та поглиблення депресії.
задишка;
блювота (переважно у пацієнтів похилого віку);
лихоманка;
зміни активності гормонів щитоподібної залози в крові;
зміни кількості деяких видів кров’яних клітин;
підвищення активності печінкових ферментів;
підвищення рівня пролактину в крові — в окремих випадках це може призводити до:
o набряку грудей і несподіваного виділення молока як у жінок, так і в чоловіків;
o припинення або нерегулярних менструацій у жінок.
Недостатньо почасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):
припадки;
алергічні реакції, зокрема вузлики та бульбашки на шкірі, набряки шкіри та області навколо рота;
неприємні відчуття в ділянці нижніх кінцівок (так званий синдром неспокійних ніг);
утруднення ковтання;
неконтрольовані рухи, переважно м’язів обличчя або язика;
статеві розлади;
цукровий діабет;
зміна в активності електрокардіографічної активності, що виявляється на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
зниження пульсу, яке може виникати на початку лікування і призводити до низького артеріального тиску
та втрати свідомості;
труднощі з сечовипусканням;
непритомність (може призводити до падінь);
затримка носа;
зниження кількості червоних кров’яних тілець;
зниження концентрації натрію в сироватці крові;
загострення наявного цукрового діабету;
нейтропенія (зниження кількості гранулярних білих кров’яних тілець).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):
дуже висока температура тіла (лихоманка), підвищена пітливість, напруженість м’язів, сонливість або
непритомність (порушення, відоме як «злоїсний нейролептичний синдром»);
жовтяниця шкіри та очних яблук (жовтяниця);
запалення печінки;
тривала та болюча ерекція (пріапізм);
набряк грудей і несподіване виділення молока (галакторея);
порушення менструального циклу;
тромбози вен, особливо в нижніх кінцівках (симптоми: набряк, біль і почервоніння
ніг), які можуть потрапити в судини легень, викликаючи біль у грудній клітці
та труднощі з диханням. Якщо виникає будь-який із цих симптомів, необхідно негайно
звернутися до лікаря;
ходьба, мова, їжа під час сну;
низька температура тіла (гіпотермія);
запалення підшлункової залози;
«метаболічний синдром», при якому виникає поєднання 3 або більше симптомів, таких як: абдомінальне ожиріння,
зниження рівня «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня тригліцеридів, підвищення
артеріального тиску та цукру в крові;
лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі, інфекції при дуже низькій кількості білих кров’яних тілець у
крові (так звана агранулоцитоз);
непрохідність кишечника;
підвищення активності креатинкінази в крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):
серйозна висипка, пухирі, червоні плями на шкірі;
серйозні алергічні реакції (анапілактичні), які можуть викликати труднощі з диханням або
шок;
швидко виникаючий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, рота або горла (ангіоневротичний набряк);
пухирі, що з’являються на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2.
неправильне виділення гормону, що регулює об’єм сечі;
розпад поперечно-смугастих м’язів і біль у м’язах (рабдоміоліз);
Невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
висипка з нерівними червоними плямами (множинна еритема);
серйозна, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка та пухирі на шкірі,
лущення шкіри (токсико-епідермальна некролітична ексфоліація). Див. пункт 2.
Висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) включає симптоми, схожі на грип, з
висипкою, високою температурою тіла, набряком залоз та неправильними результатами аналізу крові (зокрема збільшенням кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів). Див.
пункт 2.
У новонародків, матері яких приймали кветіапін під час вагітності, можуть виникати симптоми
відмови;
інсульт;
порушення м’яза серця (кардіоміопатія);
запалення м’яза серця;
запалення судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з дрібними червоними
або фіолетовими вузликами.
Група препаратів, до якої належить Кветаплекс XR, таблетки з подовженим вивільненням, може
викликати порушення ритму серця, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — призводити до смерті.
Деякі побічні ефекти виявляються під час лабораторних досліджень крові. До них належать
зміни концентрації окремих жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові,
зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення активності печінкових ферментів,
зниження кількості окремих видів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець,
підвищення активності креатинкінази в крові (речовини в м’язах), зниження
рівня натрію в крові, а також підвищення рівня пролактину в крові.
Підвищення рівня пролактину рідко може призводити до:
набряку грудей і несподіваного виділення молока як у жінок, так і в чоловіків;
припинення або нерегулярних менструацій у жінок.
Лікар може рекомендувати проведення контрольних обстежень.
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Ті ж самі побічні ефекти, що спостерігаються у дорослих, можуть виникати також у дітей та
підлітків.
Наступні побічні ефекти виникали у дітей та підлітків частіше, ніж у дорослих пацієнтів, або спостерігалися лише у дітей та підлітків:
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):
підвищення рівня пролактину, що може рідко призводити до:

набряку грудей і несподіваного виділення молока як у дівчат, так і в хлопчиків;
припинення або нерегулярних менструацій у дівчат; підвищений апетит; блювота; неправильні рухи м’язів, зокрема труднощі з початком запланованого руху, тремтіння, тривожність або напруженість м’язів без одночасного відчуття болю; підвищення артеріального тиску.

Почасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):
відчуття слабкості, непритомність (можуть призводити до падінь);
затримка носа;
відчуття подразливості.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https//:smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кветаплекс XR

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після позначення EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кветаплекс XR

Діючою речовиною препарату є кветіапін. Кожна вкрита таблетка з подовженим вивільненням містить 50 мг, 200 мг, 300 мг або 400 мг кветіапіну (у формі фумарату кветіапіну).
Інші складові: ядро таблетки: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію цитрат безводний, магнію стеарат; оболонка: титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80, оксид заліза жовтий (Е 172) (лише у таблетках 50 мг, 200 мг, 300 мг), оксид заліза червоний (Е 172) (лише у таблетках 50 мг, 200 мг, 300 мг), оксид заліза чорний (Е 172) (лише у таблетках 50 мг, 300 мг).

Як виглядає препарат Кветаплекс XR і що містить упаковка:
Кветаплекс XR 50 мг — це таблетки з подовженим вивільненням
Коричневі, опуклі з обох сторін, подовжені вкриті таблетки з тисненим позначенням «Q50»
з одного боку
Кветаплекс XR 200 мг — це таблетки з подовженим вивільненням
жовті, опуклі з обох сторін, подовжені вкриті таблетки з тисненим позначенням «Q200»
з одного боку
Кветаплекс XR 300 мг — це таблетки з подовженим вивільненням
світло-жовті, опуклі з обох сторін, подовжені вкриті таблетки з тисненим позначенням «Q300»
з одного боку
Кветаплекс XR 400 мг — це таблетки з подовженим вивільненням
білі, опуклі з обох сторін, подовжені вкриті таблетки з тисненим позначенням «Q400»
з одного боку
Блістери з фольги PVC/Aclar/алюміній або блістери PVC/PVDC у картонних коробках по 10, 20, 30,
50, 50x1 (перфорований блістер) (шпитальна упаковка), 56 (календарна упаковка), 60, 90 або 100
таблеток.
Ємності з HDPE із кришкою з PP, що містить вологопоглинач, по 60 таблеток.
Кветаплекс XR 50 мг: упаковки по 30 або 60 таблеток
Кветаплекс XR 200 мг: упаковки по 60 таблеток
Кветаплекс XR 300 мг: упаковки по 60 таблеток
Кветаплекс XR 400 мг: упаковки по 60 таблеток
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник

Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Польща

Виробники:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Угорщина
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Чехія
Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Mogilska 80, 31-546, Краків, Польща
TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Іспанія
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Німеччина
Adamed Pharma S.A., Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Польща