Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Кветаплекс XR, 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Кветаплекс XR, 200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Кветаплекс XR, 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Кветаплекс XR, 400 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Кветиапинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарство Кветаплекс XR и для чего оно применяется.
Важная информация перед применением лекарства Кветаплекс XR.
Как применять лекарство Кветаплекс XR.
Возможные побочные эффекты.
Как хранить лекарство Кветаплекс XR.
Состав упаковки и прочая информация.

1. Что такое лекарство Кветаплекс XR и для чего оно применяется

Кветаплекс XR содержит вещество, называемое кветиапином. Оно относится к группе
противопсихотических препаратов. Кветаплекс XR может применяться для лечения таких заболеваний, как:

депрессия при биполярном аффективном расстройстве и тяжёлые депрессивные эпизоды при большой депрессии, когда пациент испытывает сильную грусть или подавленность, чувство вины, отсутствие энергии и аппетита или затруднения засыпания;
мания: когда пациент может быть сильно возбуждён, взволнован, чрезмерно активен или иметь ограниченную способность к критической оценке, вплоть до агрессивного поведения или проявлений деструктивных действий;
шизофрения, при которой пациент слышит или ощущает несуществующие голоса и вещи, имеет галлюцинации, чрезмерную подозрительность, страх, тревогу, растерянность, чувство вины, напряжения или депрессии.

При лечении тяжёлых депрессивных эпизодов при большой депрессии лекарство Кветаплекс XR
применяется одновременно с другим препаратом.
Врач может рекомендовать дальнейшее применение лекарства Кветаплекс XR, даже если состояние пациента улучшится.

2. Важная информация перед применением препарата Кветаплекс XR

Когда не следует принимать препарат Кветаплекс XR:

если у пациента имеется аллергия на кветиапин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент одновременно принимает: некоторые препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции, противогрибковые препараты из группы азолов;
эритромицин или кларитромицин (применяются при инфекциях);
нефазодон (применяется при лечении депрессии).

При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Кветаплекс XR.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Кветаплекс XR необходимо обсудить с врачом следующие вопросы, если:

у пациента или в его семье были или имеются заболевания сердца, например, нарушения ритма сердца; ослабление сердечной мышцы или миокардит; пациент принимает препараты, которые могут вызывать изменения ритма сердца;
у пациента низкое артериальное давление;
у пациента ранее был инсульт, особенно если он пожилого возраста;
у пациента имеются нарушения функции печени;
у пациента ранее возникали приступы судорог (эпилепсия);
у пациента сахарный диабет или повышенный риск его развития. В этом случае врач может назначить анализ уровня глюкозы в крови во время приема препарата Кветаплекс XR;
у пациента ранее отмечалось низкое количество лейкоцитов (независимо от того, было ли это связано с приемом других препаратов или нет);
пациент — пожилой человек с деменцией (снижение умственных способностей). Такому пациенту не следует принимать препарат Кветаплекс XR, поскольку препараты из этой группы могут увеличивать риск инсульта, а иногда и смерти у таких больных;
если пациент — пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом;
у пациента или члена семьи были тромбозы, поскольку применение препаратов этой группы может способствовать их образованию;
если у пациента были или имеются состояния, при которых во время нормального ночного сна на короткое время прекращалось дыхание (так называемый синдром обструктивного апноэ сна), и он принимает препараты, угнетающие нормальную активность мозга (так называемые депрессанты);
если у пациента были или имеются трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи), увеличение предстательной железы, кишечная непроходимость или повышенное внутриглазное давление. Эти симптомы иногда вызываются принимаемыми препаратами (так называемыми антихолинергическими препаратами), применяемыми для лечения определённых заболеваний, влияющих на функционирование нервных клеток;
если у пациента были или имеются проблемы с злоупотреблением алкоголем или лекарствами;
если у пациента депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Прием этих препаратов вместе с Кветаплекс XR может привести к развитию серотонинового синдрома — состоянию, угрожающему жизни (см. «Препарат Кветаплекс XR и другие лекарства»).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если после приема препарата Кветаплекс XR появились следующие симптомы:

сочетание лихорадки, мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (заболевание, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
непроизвольные движения, особенно мышц лица или языка;
головокружение, сильная сонливость. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов;
приступ эпилепсии (судороги);
длительная и болезненная эрекция (приапизм);
учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в покое, ощущение сердцебиения, затрудненное дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач должен обследовать сердце и, при необходимости, немедленно направить пациента к кардиологу.

Все эти симптомы могут возникать при лечении препаратами из этой терапевтической группы.

Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если появляются следующие симптомы:

лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или другие инфекции, которые могут быть следствием низкого количества лейкоцитов. Это может потребовать прекращения терапии препаратом Кветаплекс XR и (или) назначения соответствующего лечения;
запоры, сопровождающиеся стойкой болью в животе, или запоры, не поддающиеся лечению. Это может привести к серьезному нарушению проходимости кишечника.

Суицидальные мысли и усугубление депрессии

У пациентов с депрессией иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале приема антидепрессантов, поскольку они начинают действовать обычно спустя 2 недели, а иногда и позже. Такие мысли могут также усиливаться при резкой отмене препарата. Появление суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или суициде более вероятно у молодых взрослых. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения суицидальных мыслей и (или) поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет, страдающих депрессией. Если у пациента появляются суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Полезно сообщить родственникам или друзьям о депрессии и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить помощи у родных или друзей и попросить их сообщать ему, если они замечают ухудшение депрессии или тревожные изменения в его поведении.

Тяжелые нежелательные реакции на коже

При применении этого препарата очень редко сообщалось о тяжелых нежелательных кожных реакциях (SCAR — severe cutaneous adverse reactions), которые могут угрожать жизни или привести к смерти. Обычно они проявляются как:

синдром Стивенса-Джонсона (Stevens-Johnson syndrome, SJS) — обширная сыпь с пузырьковыми высыпаниями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
токсический эпидермальный некролиз (toxic epidermal necrolysis, TEN) — более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи;
сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS) — включает симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, отеком лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (включая увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия) и печеночных ферментов).

Если у пациента появятся эти симптомы, необходимо прекратить прием препарата Кветаплекс XR и немедленно обратиться к лечащему врачу или за медицинской помощью.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих препарат Кветаплекс XR, может наблюдаться прибавка в весе. Необходимо регулярно самостоятельно или совместно с врачом контролировать массу тела.

Дети и подростки

Препарат Кветаплекс XR не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Препарат Кветаплекс XR и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Не следует принимать препарат Кветаплекс XR, если пациент принимает:

некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ;
противогрибковые препараты из группы азолов;
эритромицин или кларитромицин (применяются при инфекциях);
нефазодон (применяется при лечении депрессии).

Сообщите врачу, если пациент принимает:

противосудорожные препараты (например, фенитоин или карбамазепин);
антигипертензивные препараты;
барбитураты (препараты, применяемые при нарушениях сна);
тиоридазин или литий (или другой антипсихотический препарат);
препараты, влияющие на ритм сердца, например, препараты, нарушающие электролитный баланс (снижение концентрации калия или магния), такие как диуретики (мочегонные) или отдельные антибиотики (препараты, применяемые при инфекциях);
слабительные препараты;
препараты (называемые антихолинергическими), влияющие на функционирование нервных клеток для лечения определённых заболеваний;
антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Кветаплекс XR и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, отвечающие за движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38 °C (серотониновый синдром). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Не следует прекращать прием других препаратов без консультации с врачом.

Кветаплекс XR, пища, напитки и алкоголь

Прием пищи может нарушать действие препарата, поэтому Кветаплекс XR следует принимать как минимум за час до еды или непосредственно перед сном.

Следует соблюдать осторожность при употреблении алкогольных напитков. Одновременный прием Кветаплекс XR и алкоголя может вызвать сонливость.

Не следует употреблять грейпфрутовый сок во время приема препарата Кветаплекс XR. Это может повлиять на его действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Кветаплекс XR не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач рекомендует иное. Препарат Кветаплекс XR не следует применять в период грудного вскармливания.

У новорождённых и у матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания, трудности с кормлением. Если у ребёнка появляется любой из этих симптомов, может возникнуть необходимость в обращении к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Кветаплекс XR может вызывать сонливость. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, пока пациент не убедится, как препарат на него влияет.

Влияние на результаты тестов на наркотики в моче

Если пациент принимает Кветаплекс XR и проходит тест на выявление наркотиков в моче, некоторые методы тестирования могут показать положительный результат на метадон или трициклические антидепрессанты (TCA), несмотря на то, что они не принимались. В таком случае необходимо провести более детальное исследование.

Препарат Кветаплекс XR содержит натрий

Кветаплекс XR 50 мг, 200 мг, 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

Кветаплекс XR 400 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:

Препарат содержит 25,67 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 1,28% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как принимать препарат Кветаплекс XR

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Начальную дозу определяет лечащий врач. Обычно поддерживающая суточная доза Кветаплекс XR составляет от 150 мг до 800 мг в зависимости от симптомов и потребностей пациента.

Препарат следует принимать один раз в сутки.

Таблетки нельзя делить, жевать или крошить.

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Таблетки следует принимать натощак (минимум за час до еды или перед сном, в соответствии с рекомендациями врача).

Не следует употреблять грейпфрутовый сок во время приема препарата Кветаплекс XR. Он может влиять на его действие.

Даже если пациент чувствует себя лучше, не следует прекращать прием препарата без решения врача.

Пациенты с нарушениями функции печени

Врач может назначить изменение дозы препарата у пациентов с нарушениями функции печени.

Пациенты пожилого возраста

Врач может назначить изменение дозы препарата у пожилых пациентов.

Применение у детей и подростков

Кветаплекс XR не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Принятие препарата Кветаплекс XR в дозе, превышающей рекомендованную

При приеме препарата в дозе, превышающей рекомендованную, пациент может ощущать сонливость, головокружение, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. С собой следует взять препарат Кветаплекс XR.

Пропуск приема препарата Кветаплекс XR

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен сделать это как можно скорее. Если уже приближается время приема следующей дозы, следует принять препарат в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приема препарата Кветаплекс XR

При резкой отмене препарата Кветаплекс XR могут возникнуть трудности со сном (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может порекомендовать постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Очень частые побочные действия (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):
головокружение (может приводить к падениям), головная боль, сухость во рту;
сонливость (может уменьшаться при дальнейшем применении препарата) (может приводить к падениям);
симптомы отмены (симптомы, которые могут возникнуть после прекращения приёма этого препарата), включая
затруднения засыпания (бессонница), тошноту, головные боли, диарею, рвоту, головокружение
или раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена препарата в течение 1–2 недель;
прибавка в весе;
нарушения движений мышц. Затруднения при начале предполагаемого движения, дрожание, беспокойство или
мышечная ригидность без одновременного ощущения боли;
изменения концентраций отдельных жиров (триглицеридов, общего холестерина).
Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
учащение сердцебиения;
ощущение сердцебиения или нерегулярный ритм сердца;
запоры, диспепсия;
ощущение слабости;
отёки рук или ног;
снижение артериального давления при вставании. Могут вызывать головокружение или обмороки (могут
приводить к падениям);
повышение концентрации глюкозы в крови;
неясное зрение;
неприятные сновидения и ночные кошмары;
повышенное чувство голода;
ощущение раздражительности;
нарушения речи;
суицидальные мысли и углубление депрессии;
одышка;
рвота (в основном у пожилых пациентов);
лихорадка;
изменения активности тиреоидных гормонов в крови;
изменения количества некоторых видов кровяных клеток;
повышение активности печеночных ферментов;
повышение концентрации пролактина в крови — в редких случаях это может привести к:
o отёку молочных желез и неожиданной выработке молока как у женщин, так и у мужчин;
o исчезновению или нерегулярным менструациям у женщин.
Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
судорожные припадки;
аллергические реакции, включая узелки и волдыри на коже, отёки кожи и области рта;
неприятные ощущения в нижних конечностях (так называемый синдром беспокойных ног);
затруднённое глотание;
неконтролируемые движения, преимущественно мышц лица или языка;
сексуальные нарушения;
сахарный диабет;
изменения в электрокардиографической активности, видимые на ЭКГ (удлинение интервала QT);
снижение частоты сердечных сокращений, которое может появляться в начале лечения и приводить к низкому артериальному давлению
и потере сознания;
затруднение мочеиспускания;
обмороки (могут приводить к падениям);
затруднённое носовое дыхание;
снижение количества эритроцитов;
снижение концентрации натрия в сыворотке крови;
усиление уже существующего сахарного диабета;
нейтропения (сниженное количество гранулоцитов — белых кровяных клеток).
Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):
очень высокая температура тела (лихорадка), усиленное потоотделение, мышечная ригидность, сонливость или
обмороки (нарушение, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»);
желтушность кожи и глазных яблок (желтуха);
воспаление печени;
продолжительная и болезненная эрекция (приапизм);
отёк молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея);
нарушения менструального цикла;
венозные тромбозы, особенно в нижних конечностях (симптомы: отёк, боль и покраснение ног), которые могут попасть в лёгкие через кровеносные сосуды, вызывая боль в груди
и затруднения дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
ходьба, разговор, приём пищи во сне;
низкая температура тела (гипотермия);
воспаление поджелудочной железы;
«метаболический синдром», при котором сочетаются 3 или более симптомов, таких как: абдоминальное ожирение, снижение концентрации «хорошего холестерина» (ХС-ЛПВП), повышение концентрации триглицеридов, повышение артериального давления и уровня сахара в крови;
лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле, инфекции при очень низком количестве белых кровяных клеток в крови (так называемая агранулоцитоз);
непроходимость кишечника;
повышение активности креатинкиназы в крови.
Очень редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):
тяжёлая сыпь, волдыри, красные пятна на коже;
тяжёлые аллергические реакции (анафилактические), которые могут вызывать затруднения дыхания или шок;
быстро развивающийся отёк кожи, обычно вокруг глаз, рта или горла (ангионевротический отёк);
волдыри, появляющиеся на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона). См. пункт 2.
неправильная секреция гормона, регулирующего объём мочи;
растворение поперечнополосатой мускулатуры и боль в мышцах (рабдомиолиз).
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
сыпь с нерегулярными красными пятнами (многоформная эритема);
тяжёлая, внезапная аллергическая реакция с такими симптомами, как лихорадка и волдыри на коже, отслоение кожи (токсикодермия с эпидермальным некролизом). См. пункт 2.
Сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) включает симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, высокой температурой тела, отёком лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и печеночных ферментов). См.
пункт 2.
У новорождённых, чьи матери принимали кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы отмены;
инсульт;
нарушения сердечной мышцы (кардиомиопатия);
воспаление сердечной мышцы;
воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или фиолетовых узелков.
Группа препаратов, к которой относится Кветаплекс XR, таблетки с пролонгированным высвобождением, может
вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть тяжёлыми, а в тяжёлых случаях — привести к смерти.
Некоторые побочные действия выявляются при лабораторных анализах крови. К ним относятся
изменения концентрации некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови,
изменения концентрации тиреоидных гормонов в крови, повышение активности печеночных ферментов,
снижение количества некоторых видов кровяных клеток, снижение количества эритроцитов,
повышение активности креатинкиназы в крови (вещество в мышцах), снижение
концентрации натрия в крови, а также повышение концентрации пролактина в крови.
Повышение концентрации пролактина редко может привести к:
отёку молочных желез и неожиданной выработке молока, как у женщин, так и у мужчин;
исчезновению или нерегулярным менструациям у женщин.
Врач может назначить контрольные обследования.
Побочные действия у детей и подростков
Те же побочные действия, что наблюдаются у взрослых, могут также возникать у детей и
подростков.
Следующие побочные действия возникали у детей и подростков чаще, чем у взрослых пациентов, или наблюдались только у детей и подростков:
Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):
повышенная концентрация пролактина, которая может редко привести к:

отёку молочных желез и неожиданной выработке молока как у девочек, так и у мальчиков;
исчезновению или нерегулярным менструациям у девочек; повышенный аппетит; рвота; нарушения движений мышц, включая затруднения при начале предполагаемого движения, дрожание, беспокойство или мышечную ригидность без одновременного ощущения боли; повышение артериального давления.
Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):
ощущение слабости, обмороки (могут приводить к падениям);
затруднённое носовое дыхание;
ощущение раздражительности.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или
медицинской сестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https//:smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кветаплекс XR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к температуре хранения лекарства не предусмотрено.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кветаплекс XR

Активным веществом препарата является кветиапин. Каждая пластина с пролонгированным высвобождением содержит 50 мг, 200 мг, 300 мг или 400 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия безводный, стеарат магния; оболочка: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80, оксид железа жёлтый (Е 172) (только в таблетках 50 мг, 200 мг, 300 мг), оксид железа красный (Е 172) (только в таблетках 50 мг, 200 мг, 300 мг), оксид железа чёрный (Е 172) (только в таблетках 50 мг, 300 мг).

Как выглядит препарат Кветаплекс XR и что содержит упаковка:
Кветаплекс XR 50 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением
Коричневые, двояковыпуклые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением «Q50»
на одной стороне
Кветаплекс XR 200 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением
Жёлтые, двояковыпуклые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением «Q200» на
одной стороне
Кветаплекс XR 300 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением
Светло-жёлтые, двояковыпуклые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением «Q300»
на одной стороне
Кветаплекс XR 400 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением
Белые, двояковыпуклые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением «Q400» на
одной стороне
Блистеры из фольги ПВХ/Аклар/алюминий или блистеры ПВХ/ПВДК в картонных коробках по 10, 20, 30,
50, 50x1 (перфорированный блистер) (госпитальная упаковка), 56 (календарная упаковка), 60, 90 или 100
таблеток.
Контейнеры из ПНД с крышкой из ПП, содержащей влагопоглотитель, по 60 таблеток.
Кветаплекс XR 50 мг: упаковки по 30 или 60 таблеток
Кветаплекс XR 200 мг: упаковки по 60 таблеток
Кветаплекс XR 300 мг: упаковки по 60 таблеток
Кветаплекс XR 400 мг: упаковки по 60 таблеток
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов, Польша

Производитель:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Опава-Комаров, Чехия
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша
TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Сарагоса, Испания
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Блаубойрен, Германия
Adamed Pharma S.A., Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А, 05-152 Чоснов, Польша